[HK]石药集团(01093):自愿公告 - 巴托利单抗注射液（皮下注射）获得国家药监局颁发药品注册证书
香 港 交 易 及 結 算 所 有 限 公 司 及香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 對 本 公 告 之 內 容 概 不 負 責 ， 對 其 準 確性 或 完 整性 亦 不 發表 任何 聲 明 ， 並 明 確表 示 ， 概 不 對 因 本 公 告 全 部 或 任何 部 份 內 容 而 產 生 或 因 倚 賴 該 等 內 容 而 引 致 之 任何 損 失 承 擔 任何 責 任 。 CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED 石藥集團有限公司 （於香註冊成立之有限公司） （股份代號：1093） 自 願 公告 巴托 利 單抗注 射 液（ 皮 下注 射 ）獲得 國家 藥 監 局 頒 發 藥品 註 冊證 書石 藥 集 團 有 限 公 司（「 本 公 司 」， 連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「 本 集 團 」）董 事 會（「董 事 會 」）欣然 宣 佈 ， 本 公 司 附 屬 公 司 石 藥 集 團恩 必 普 藥 業 有 限 公 司 自 和鉑 醫 藥（ 上 海 ）有 限 責 任 公 司 授 權 引 ? 進 的 巴 托 利 單 抗 注 射 液（ 皮 下 注 射 （） 商 品 名 ：恩 力 達 （）「 該產品 」）已 獲 得 中華 人 民 共 和 國 國 家 藥 品 監 督 管 理 局（「 國家 藥 監 局 」）頒 發 的 藥 品 註 冊證 書 ， 與 常 規 藥 物 聯 用 於 治 療 抗 乙 酰 膽鹼 受 體（「 ACh R 」）抗 體 陽性 的 成 人 全身 型 重 症 肌無 力（「 g MG 」）患 者 。 g M G 是 一 種 罕 見 的 慢性 自身 免 疫性 神 經 肌 肉 疾 病 ， 由 自身 抗 體 介 導 ， 損 害 神 經 肌 肉 接 頭 傳 遞 ， 進 而 導 致 骨 骼 肌無 力 。 該 疾 病 可 顯 著 影 響患 者 的 工作 能 力 與 生 活 質 量 ， 嚴 重 時 可 引 發 可 能 危 及 生 命 的 肌無 力 危 象 。 現 有 治 療 方 案 包 括 膽鹼 酯 酶 抑 制 劑 、糖 皮 質激 素 及 其 他 免 疫 抑製 藥 物 ，但 在 療 效 、 安 全性 、 可 及性 與 費 用 方 面 仍 存 在 未被 滿 足 的 臨 床 需 求 。 該 產 品 是 一 款 靶 向 新 生 兒 F c 受 體（「 F c R n 」）的 全 人 源 單 克 隆 抗 體 ， 通 過 阻 斷 F c R n 介 導 的 免 疫 球 蛋 白 G（「 I g G 」）抗 體 再 循 環 ， 加 速 致 病性 I g G 自身 抗 體 的 降 解 ， 亦 是首 款 在 中 國 完 成 針 對 g MG患 者 完 整 臨 床開 發 的 抗 Fc Rn 療 法 。 本 次 獲 批 主 要 基 於 一 項 在 中 國 2 7 家 研 究 中 心開 展 的關 鍵性 I I I 期 臨 床 研 究 的 積 極 結 果 。 該 研 究 的 主 要 研 究 人 群為 A C h R 抗 體 或 肌 肉 特 異性 酪 氨 酸激 酶 ( M u S K ) 抗 體 陽性 的 成 人 g M G患 者 。 主 要 終點為 在 第 一 個 治 療 週 期 內 ， 重 症 肌無 力 日 常 活 動 量表（「 M G - A D L 」）評 分 實 現 持 續 改 善 的患 者 比例 。 持 續 改 善 定 義為 MG - ADL 評 分較 基 線 減 少 至 少 3 分 且 持 續 至 少 四 周 。 該 研 究 結 果 顯 示 ， 巴 托 利 單 抗 皮 下 注 射 組 的患 者 中 有 5 8 . 2 % 達 到 主 要 終點 ， 而 安 慰 劑 組為 3 1 . 3 %（ P = 0 . 0 0 1 ）； 且 早 在 治 療 第 二 周 即 可 觀 察 到 臨 床 療 效 。 相較 於 安 慰 劑 組 ， 巴 托 利 單 抗 皮 下 注 射 組 在 次 要 終點 方 面 亦表 現 出 具 有 統 計 學 意 義 的 顯 著 改 善 ， 包 括 定 量 重 症 肌無 力 ( Q M G ) 評 分 持 續 改 善 、 M G - A D L 評 分 改 善 至 少 3 分 的 持 續 時間 、 任 意 一 次 訪 視 時 達 到 微 小 症 狀表 達（ 定 義為 MG -ADL 評 分為 0 或 1 ）的 比例 等 ， 且 總 體 耐 受性 良 好 。 承 董 事 會 命 石 藥 集 團 有 限 公 司 主 席 蔡 東 晨 香 港 ， 2026 年 10 月 23 日 於 本 公 告 日 期 ， 董 事 會 包 括 執行 董 事 蔡 東 晨 先 生 、 蔡 磊 博 士 、魏 青 杰 先 生 、 張 翠 龍 先 生 、 王 振 國 先 生 、 李 春 雷 博 士 、 姚 兵 博 士 、 蔡鑫 先 生 、 陳衛 平 先 生 、 屈 志 勇 先 生 及 張 翊 維 先 生 ； 及 獨 立 非 執行 董 事 王 波 先 生 、 CHEN Chuan 先 生 、 王 宏 廣 教 授 、 歐 振 國 先 生 、 羅 卓 堅 先 生 及 李 泉 女 士 。 中财网
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