[HK]丹诺医药-B:自愿公告 利福喹酮(TNP-2092)通过关节腔内注射给药治疗人工关节感染的多中心IIB期临床试验完成首例患者入组
或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 丹諾醫藥（蘇州）股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：6872） 自願公告 利福?酮(TNP-2092)通過關節腔內注射給藥治療 人工關節感染的多中心IIb期臨床試驗完成首例患入組 本公告由丹諾醫藥（蘇州）股份有限公司（「本公司」，連同其附屬公司合稱「本集團」）自願作出，以向本公司股東及潛在投資提供本集團最新業務發展狀況。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，本公司在研新藥候選物利福?酮(TNP-2092)通過關節腔內注射給藥治療人工關節感染（「PJI」）的多中心IIb期臨床試驗已完成首例患入組。該試驗旨在進一步評估利福?酮(TNP-2092)在不進行清創或翻修手術的情況下治療PJI的有效性、安全性和藥代動力學特徵，標誌這一潛在顛覆性新藥產品的臨床開發進入關鍵階段。 該IIb期臨床試驗為一項隨機、對照、開放標籤的多中心臨床研究（試驗編號：NCT07858916；中國藥物臨床試驗登記號：CTR20263531），計劃入組40例成年受試。試驗將評估膝關節置換術後早期（術後3個月內）或急性血源性（感染症狀4週內）PJI患在系統抗菌藥物背景治療、避免清創或置換手術的基礎上，接受利福?酮關節腔內注射給藥治療的有效性、安全性和藥代動力學特徵；同時評估需接受長期抗生素抑制治療的慢性PJI患接受利福?酮關節腔內注射給藥治療的療效。主要研究終點為開始研究治療後6個月的有效性。 PJI是關節置換術後一種嚴重的併發症，可令原本成功的手術演變為醫療與患的雙重危機。美國每年新增PJI病例約45,000例，中國約22,000例，並且呈快速增長趨勢。然而，由於細菌生物膜的形成導致傳統抗菌藥物療效顯著降低，PJI的治療面臨極大挑戰。單純依靠抗菌藥物，不進行手術干預的治療方案因失敗率極高，臨床不予推薦。 目前患面臨的治療選擇均為手術路徑，但治療效果並不理想：對於早期術後或急性血源性PJI，指南建議施行清創、抗菌藥物治療及假體保留手術(DAIR)，但報導的失敗率在30%以上；對於慢性PJI，則需進行二期翻修手術，該方案涉及多次手術、長期住院及術後數月的功能喪失，而失敗率仍超過10%。PJI帶來的經濟負擔極為沉重，美國每例患的治療費用通常超過39萬美元。與此同時，關節置換手術量的持續增長進一步加劇了臨床挑戰，推動PJI發病率快速上升；據估算，到2035年全球每年新增PJI病例將達到425,800例，其中中國預計為86,500例。 關於利福?酮(TNP-2092) 利福?酮是一款全球首創、三靶點作用機制的在研新藥，專門針對植入醫療器械相關生物膜感染這一重大未滿足臨床需求而設計。其獨特三靶點協同作用可協同抑制細菌RNA聚合?、DNA旋轉?和拓撲異構?IV－這一機制不僅能針對耐藥病原體（括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌和耐?諾酮金黃色葡萄球菌）展現強效抗菌活性，還能將耐藥頻率降至極低水準（<10?12）。 在臨床前研究中，利福?酮在體外和體內模型中均展現出強效的生物膜殺菌活性，效果明顯優於當前標準治療抗菌藥物。本公司已在美國和中國成功完成六項I期和II期臨床試驗，利福?酮脈注射在急性細菌性皮膚及皮膚結構感染中顯示出良好的安全性和優異的療效。 利福?酮的變革性潛力已獲得監管機構的高度認可。美國食品藥品監督管理局已授予利福?酮合格感染性疾病產品、快速通道及孤兒藥資格認定。此外，利福?酮還榮獲中國全國顛覆性技術創新大賽優勝獎。 本公司是一家臨近商業化階段的生物科技公司，專注於發現、開發及商業化差異化的創新藥產品，以解決細菌感染及細菌代謝相關疾病領域的未被滿足臨床需求。本公司依託其專有的多靶點偶聯分子技術平台，旨在提供治療解決方案，突破傳統療法的局限並改善患預後。 截至本公告日期，本公司已構建由八個創新項目組成的研發管線，其中括兩款核心產品：利福特尼唑(TNP-2198)，一款多靶點偶聯新分子實體（「NME」）候選藥物，通過與阿莫西林和質子泵抑制劑聯合使用治療幽門螺桿菌感染，亦作為單藥療法治療細菌性陰道病及艱難梭菌感染；及利福?酮(TNP-2092)注射劑，一款三靶點NME候選藥物，用於治療急性細菌性皮膚及皮膚結構感染和植入體相關細菌感染（如PJI、左心室輔助裝置感染及中心脈導管相關血流感染）。 前瞻性聲明 本公告含的特定資訊可能含或可能構成非歷史事實的前瞻性陳述。前瞻性陳述可通過使用如下具有前瞻性的詞彙辨識，例如「預計」、「相信」、「計劃」、「預估」、「期望」、「將」、「可能」、「應」和其他具有類似含義的詞彙。前瞻性陳述反映了本公司對未來發展的信念、計劃、預估以及期望，是基於本公司管理層目前對於本集團的經?情況和市場變化情況（該等變化情況不受其控制）所持的信念、計劃、預估以及期望而作出。受市場、政策、研發等不確定性因素影，實際結果可能與該等前瞻性陳述有較大差異。在前述不確定性的前提下，本公司對該聲明的準確性、完整性或可實現性不作任何明示或暗示的保證，並提請您注意不應單獨依賴於該等前瞻性陳述，本公司及其任何董事、管理人員、僱員、股東、代理人、關聯方、顧問或代表均不因使用該聲明而對您或其他人士承擔任何責任。 請您審慎評估，並參考本公司正式披露文件作出決策。 於買賣本公司股份時務請審慎行事。 承董事會命 丹諾醫藥（蘇州）股份有限公司 董事會主席、執行董事、首席執行官兼總經理 馬振坤博士 香，2026年10月23日 於本公告日期，董事會括：(i)執行董事馬振坤博士；(ii)非執行董事宋高廣博士；及(iii)獨立非執行董事李維剛先生、倪琳博士及李樂平博士。 中财网
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