[HK]药捷安康-B:自愿性公告替恩戈替尼联合新型内分泌治疗用于经治后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌中国II期临床试验完成首例患者给药
或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 TransThera Sciences (Nanjing), Inc. 藥捷安康（南京）科技股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2617） 自願性公告 替恩戈替尼聯合新型內分泌治療用於經治後進展的 轉移性去勢抵抗性前列腺癌中國II期臨床試驗完成首例患給藥 本公告由藥捷安康（南京）科技股份有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）自願刊發，以向本公司股東及潛在投資提供有關本集團的最新業務。 ? 本公司董事會（「董事會」）宣佈，本公司核心產品替恩戈替尼（捷恩泰 ，Tinengotinib, TT-00420）聯合新型內分泌治療(NHT)用於經治後進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)中國II期臨床試驗，於近日完成首例患給藥。 本試驗為一項評價替恩戈替尼聯合NHT用於經治後進展的mCRPC患的安全性、療效的開放、多中心、II期臨床研究。該試驗的主要目標人群為既往接受過新型內分泌治療（括阿比特龍及AR抑制劑）後發生疾病進展的患。試驗的主要終點括安全性評估、6個月PFS率(6mo-PFS)及影像學無進展期(rPFS)。 2025年全球mCRPC藥物市場規模達161.3億美元，預計至2032年將增長至280.9億美元，年複合增長率達8.25%；國內市場同步保持高速增長，2025年中國CRPC治療市場規模達194.43億元人民幣，同比增長12.3%，增速高於整體抗腫瘤藥物市場平均水平，臨床剛性治療需求持續釋放。其中新型內分泌治療藥物雖可顯著延長患生存期，為當前mCRPC一線核心治療方案，但絕大多數患最終會發生獲得性耐藥。 床療效證據的研究藥物。近期研究發現，FGFR和JAK通路的激活會促使雄激素敏感癌細胞向神經內分泌癌細胞轉變，從而引耐藥性。同時抑制FGFR和JAK通路可逆轉這一細胞狀態轉變或譜系重塑，使癌細胞?復對雄激素的敏感性，並重新對NHT治療敏感。替恩戈替尼單一療法已在既往接受過多線治療的mCRPC患顯出令人鼓舞的抗腫瘤療效。此外，替恩戈替尼單藥治療mCRPC已於2025年6月獲得美國FDA的快速通道認證。 關於替恩戈替尼 替恩戈替尼是一款自主研發、獲批上市的靶向FGFR、JAK、VEGFR、Aurora的創新多靶點小分子激?抑制劑，通過精準靶向、譜系重塑和免疫激活發揮抗腫瘤作用。目前，替恩戈替尼首個適應症膽管癌已在中國獲批上市，並在全球範圍內開展了多項針對膽管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌等實體瘤的臨床試驗。其在美國FDA被授予用於治療膽管癌的「孤兒藥認證」及「快速通道資格認證」，在歐洲EMA被授予用於治療膽道癌的「孤兒藥認證」。 上市規則第18A.08(3)條規定的警示聲明：無法保證本公司將能最終成功開發及銷售相關產品。 承董事會命 藥捷安康（南京）科技股份有限公司 董事長兼首席執行官 吳永謙博士 香，2026年9月18日 於本公告日期，董事會括：(i)執行董事吳永謙博士及吳笛先生；(ii)非執行董事賈中新女士；及(iii)獨立非執行董事徐海音女士、馮維波先生及李書湃先生。 中财网
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