禾元生物(688765):国泰海通证券股份有限公司关于武汉禾元生物科技股份有限公司2026年度持续督导半年度跟踪报告
关于武汉禾元生物科技股份有限公司 2026年度持续督导半年度跟踪报告
公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的以水稻胚乳细胞为底盘的植物分子医药技术体系，建立了四个核心技术平台：水稻胚乳细胞重组蛋白HiExp Pur 高效表达平台（Oryz ）、重组蛋白纯化技术平台（Oryz ）、重组人白蛋Dura Nab 白长效药物技术平台（Oryz ）和水稻重组纳米抗体平台（Oryz ），建立了完善的药品和药用辅料的GMP质量管理体系及科研试剂的ISO9001:2015质量? 管理体系以及产业化体系。2025年7月，公司自主研发的I类创新药奥福民获国家药品监督管理局批准上市，为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品。 截至2026年6月30日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因如下：生物医药具有高投入、长周期、高风险的发展规律。新药从早期筛选、工艺开发、临床前研究、临床研究到商业化生产和推广，需要持续的资金投入。 本报告期内，公司现金流情况良好，核心管理层及研发团队稳定，公司处于创新药上市初期的市场准入、临床推广和产能爬坡阶段，营业收入尚不能覆盖研发费用及其他开支。持续的研发投入为公司稳步推进各阶段研发管线、技术平台迭代升级和保持本行业的技术领先地位提供了坚实基础。 未来几年，公司预计仍将存在累计未弥补亏损，面临以下风险：公司药品? 奥福民虽上市销售，但尚未进入医保目录，总体销售金额有限，销售收入无法弥补亏损，且公司仍持续存在大规模的研发投入，有多个在研药品管线，需持续投入临床前研究、临床研究及新药上市前准备等工作。同时，募投项目“重组人白蛋白产业化基地建设项目”建成投产后，每年的折旧及摊销费用将增加。 ? 在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在，随着奥福民的产能提升，进入医保、适应症拓展和全国销售推广，公司财务状况将进一步改善，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。 经中国证券监督管理委员会《关于同意武汉禾元生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2025〕1468号）批复，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“上市公司”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股票8,945.1354万股，每股面值人民币1元，每股发行价格人民币29.06元，募集资金总额为人民币259,945.63万元，扣除发行费用后，实际募集资金净额为人民币243,042.46万元。本次发行证券已于2025年10月28日在上海证券交易所上市。国泰海通证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“国泰海通”）担任其持续督导保荐机构，持续督导期间为2025年10月28日至2028年12月31日。 在2026年1月1日至2026年6月30日持续督导期内（以下简称“本持续督导期间”），保荐机构及保荐代表人按照《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“保荐办法”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“上市规则”）等相关规定，通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式进行持续督导，现就2026年上半年持续督导情况报告如下： 一、2026年上半年保荐机构持续督导工作情况
基于前述保荐机构开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现公司存在重大问题。 三、重大风险事项 公司面临的风险因素主要如下： （一）尚未盈利的风险 公司作为一家创新型生物医药企业，存在累计未弥补亏损，并将面临如下? 潜在风险：公司药品奥福民虽上市销售，尚未进入医保目录，总体销售金额有限，销售收入无法弥补亏损，且公司仍持续存在大规模的研发投入，有多个在研药品管线，需持续投入临床前研究、临床研究及新药上市前准备等工作。报告期内，公司研发费用为5,238.52万元。同时，募投项目“重组人白蛋白产业化基地建设项目”建成投产后，每年的折旧及摊销费用将增加。在未来一段时间内，公? 司未盈利状态预计持续存在，随着奥福民的产能提升，进入医保、适应症拓展和全国销售推广，公司财务状况将进一步改善，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。 （二）业绩亏损的风险 新药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请、临床开发、新药上市申请及上市后研究等多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公司进展? 最快的药品奥福民已顺利获批上市，产品尚在市场开拓期，营收规模相对较小。 ? 如奥福民商业化推广不及预期，将对公司的销售业绩造成影响。此外，公司尚有多个在研项目，仍需保持较大的研发投入，加快其他新药的上市进度，推动长? 期可持续发展；120吨奥福民产业化基地投产后，新增固定资产的折旧摊销也将对公司盈利形成一定的压力，故存在累计未弥补亏损及可能持续亏损的情形，符合创新药研发企业的特征。 （三）核心竞争力风险 ? 除奥福民已获批上市外，公司有多款创新药物处于不同阶段的研发中。因临床试验的整体进度受临床试验结果、国家政策、市场情况、市场竞争格局等诸多因素变化的影响，公司将有限资源投入到目标明确和市场较大的管线。HY1002治疗由轮状病毒引起的儿童感染性腹泻的重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液已完成II期临床试验，与CDE完成了拓展适应症（诺如病毒及轮状病毒感染引起的儿童腹泻）的临床试验沟通交流；HY1003重组人α-1抗胰蛋白酶已完成在美国开展的I期临床试验；HY1005注射剂针对胸膜炎适应症已与CDE完成了EOP1首次沟通交流，公司已提交II期临床试验方案沟通会议申请。公司根据“两新一大”研发策略，陆续推进HY1009、HY1010项目开展临床前研究，目前尚处于研发早期。因此，存在在研管线临床推进不及预期及可能失败的风险。 （四）经营风险 ? 公司商业化产品奥福民为创新型生物制品（治疗用生物制品1类），为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品。血浆来源的人血清白蛋白（pHSA）拥有? 数十年的真实世界临床使用经验，相较而言，奥福民与其他创新药相似，为得到广大医生和患者群体的接受和认可，需要开展较多的学术推广、市场教育和真? 实世界临床研究等，将会有一段时间的市场导入期。公司正积极推进奥福民医保目录谈判的各项工作，价格谈判将决定产品是否进入国家医保目录的关键，能否进入国家医保目录存在一定不确定性。如较长时间内未能被列入医保目录，则可能导致药品销量的提升不及预期，存在对公司收入造成不利影响的风险。 （五）财务风险 1、流动性风险 持续的研发投入与产能扩建导致资金需求旺盛，若融资或销售回款不及预期，公司将面临短期资金链趋紧压力。 2、存货跌价风险 公司存货由原材料、周转材料、产成品、半成品、在产品、发出商品、消耗性生物资产等构成，公司根据存货的可变现净值低于成本的金额计提相应的跌价准备。若未来市场环境发生重大变化、竞争加剧或存货管理发生不利变化，可能导致存货跌价风险增加，对公司的盈利能力产生不利影响。 （六）行业风险 医药产业是国家战略性新兴产业，其产品直接关乎公众生命健康与安全，属于强监管行业。从研发、注册、生产、流通，到上市后使用及定价支付等全生命周期环节，均受国家及地方药品监督、卫生健康、医疗保障及价格管理等部门的严格监管。近年来，医药领域改革持续深化，相关政策密集出台，行业监管体系不断完善。若公司未能及时、准确地研判政策导向，并据此对研发规划、生产运营或市场策略进行有效调整，则可能对公司经营目标的实现带来一定不确定性。 （七）宏观环境风险 随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，近年来国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，“十五五”规划将生物医药制造列为支柱性产业，如果未来相关行业政策出现不利变化，则可能对公司的业务发展产生不利影响。此外，公司着眼于全球化发展，可能由于国际政治经济局势发生变化等因素，进而对公司海外业务经营造成一定的不利影响。 （八）其他重大风险 公司主营业务属于创新药物研发领域，其知识产权保护涉及多个方面。若公司无法为在研药品取得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，从而对公司产品实现商业化的能力造成不利影响。同时，若发生侵权或恶意诉讼，与其相关的诉讼、仲裁等可能导致公司利益受到损害，也存在一定的法律风险。 四、重大违规事项 2026年1-6月，公司不存在重大违规事项。 本持续督导期内，公司主要会计数据如下： 单位：元币种：人民币
1、报告期营业收入同比增长43.77%，主要系公司奥福民贡献收入增量所致。 2、报告期内归属于上市公司股东的净亏损较上年同期减少1,887.13万元，主要系营业收入增长、政府补助及大额存单利息收入增加所致。 3、报告期经营活动产生的现金流量净流出较上年同期增加3,926.29万元，主要系本期购买原辅料、能源动力费及临床服务费增加所致。 4、报告期内研发投入占营业收入的比例下降主要系营业收入增长所致。 六、核心竞争力的变化情况 （一）公司核心技术平台全球领先 公司研发的水稻胚乳细胞生物反应器具备表达量高、生物活性高、纯化工艺简单、安全性好和绿色环保等独特优势，同时由于原料大规模生产只需扩大种植面积，具备规模化容易、生产成本低等优点。公司具有多个主要技术平台：水稻HiExp Pur 胚乳细胞重组蛋白高效表达平台（Oryz ）、重组蛋白纯化技术平台（Oryz ）、Dura Nab 重组人白蛋白长效药物技术平台（Oryz ）和水稻重组纳米抗体平台（Oryz ）。 公司的植物生物反应器技术研究处于国际领先地位。 （二）水稻生物制造产业链健全 公司建立了从稻谷原料的GAP体系、植物源药物生产的GMP体系、临床研究的GCP体系、药物警戒的GVP体系和医药营销的GSP体系，建立了水稻? 生物制造的完整产业化体系。奥福民获批上市确立了公司在全球植物源医药生产（MolecularPharming）行业的龙头地位。 （三）公司核心产品独特，技术壁垒高 公司研发的全球领先的水稻胚乳细胞生物反应器技术生产的重组人血白蛋白注射液，从根源上彻底消除了传统人血白蛋白存在传染性疾病的潜在风险，提? 升了我国血液制品的安全性。奥福民上市后改写了人血白蛋白只能从血浆提取的历史，具有十分显著的创新价值、临床意义和巨大市场前景。截至本报告披露日，国内市场仅公司重组人白蛋白药品实现获批上市，已开展商业化生产和销售，具有独特体系和先发优势。 七、研发支出变化及研发进展 2026年1-6月，公司研发支出情况如下： 单位：元
? 2026年2月，根据国家药监局的要求，奥福民启动了IV期临床研究，该研究为一项多中心、前瞻性、开放标签的真实世界研究，将在更广泛人群中（低白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗患者）开展，计划在全国范围内招募约2000例参与者，并于2026年3月实现了首例参与者入组给药。2026年7月，奥? 福民重组人白蛋白注射液（水稻）上市后IV期临床研究2000例入组病例已全部完成入组。该研究在全国约100个研究中心开展，覆盖低白蛋白血症及血容量? 不足需紧急治疗的真实临床场景。同月，奥福民重组人白蛋白注射液（水稻）? 通过2026年国家医保目录调整的审查。奥福民国际多中心III期临床试验研究设计方案已与美国FDA达成一致，FDA同意在完成临床研究并达到预期终点后，可获批血浆来源的人血白蛋白所有现行适应症，2026年5月FDA同意公司按照递交的研究方案开展国际多中心III期临床研究，2026年6月EMA受理本临床研究科学性审查的申请，目前已经启动了MRCT研究。 2025年12月，重组人糜蛋白酶注射剂用于治疗胸膜炎引起的胸膜黏连顺利完成I期临床试验。2026年4月，公司与CDE完成了EOP1首次沟通交流。首次沟通中，药审中心肯定了本品种是具有临床价值的创新药，基于当前I期临床研究结果支持进一步开展II期临床研究，肯定了当前II期研究两阶段初步设计方案。公司已提交II期临床试验方案沟通会议申请。 本持续督导期内，公司获得的知识产权列表如下：
不适用。 九、募集资金的使用情况是否合规 截至2026年6月30日，发行人募集资金累计使用及结余情况如下： 单位：元币种：人民币
公司2026年上半年募集资金存放与使用情况符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形，募集资金管理和使用不存在违反国家反洗钱相关法律法规的情形。 十、控股股东、实际控制人、董事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 截至2026年6月30日，公司控股股东及实际控制人为杨代常，其持有公司4,028.58万股股份，持股比例为11.27%。2026年上半年，公司控股股东及实际控制人持股数量未发生变化，不存在质押、冻结或减持情况。 2026年上半年，公司董事、高级管理人员持股数量未发生变化，不存在质押、冻结或减持情况。 十一、上市公司是否存在《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项 经核查，截至2026年6月30日，上市公司不存在按照《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项。 十二、其他说明 本报告不构成对上市公司的任何投资建议，保荐机构提醒投资者认真阅读上市公司审计报告、年度报告等信息披露文件。 （以下无正文） 中财网
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