[HK]迈威生物-B:海外监管公告 - 迈威（上海）生物科技股份有限公司自愿披露关于9MW5211注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准
或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容引致的任何損失承擔任何責任。Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd. 邁威（上海）生物科技股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2493） 海外監管公告 本公告乃根據香聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條規則作出。 茲載列邁威（上海）生物科技股份有限公司在上海證券交易所網站 ( https://www.sse.com.cn /)刊發之《邁威（上海）生物科技股份有限公司自願披露關於9MW5211注射液臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批准的公告》，僅供 參閱。 承董事會命 邁威（上海）生物科技股份有限公司 董事長及執行董事 劉大濤博士 中國，上海，2026年6月25日 於本公告日期，本公司董事為(i)執行董事唐春山先生、劉大濤博士（董事長）、武海博士、華俊先生及桂勛博士；及(ii)獨立非執行董事秦正余先生、周睿先生、李凡女士及王芳女士。 证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2026-050 迈迈威威（（上上海海））生生物物科科技技股股份份有有限限公公司司 自自愿愿披披露露关关于于9MW5211注注射射液液临临床床试试验验申申请请 获获得得国国家家药药品品监监督督管管理理局局批批准准的的公公告告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。重重要要内内容容提提示示：： 近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211注射液用于多发性硬化（MS）适应症的临床试验申请获得批准，此外，其用于炎症性肠病（IBD）适应症的临床试验申请已分别获得国家药品监督管理局批准和 FDA 许可，公司亦在积极推进其他多个适应症临床试验申请工作，部分适应症临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下： 一一、、药药品品基基本本情情况况 药品名称：9MW5211注射液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司 临床试验通知书编号：2026LP01776 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年 4月 3日受理的 9MW5211注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展“多发性硬化”适应症的临床试验。 二二、、药药品品的的其其他他相相关关情情况况 免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。免疫细胞的异常活化及组织浸润是多种自身免疫疾病发生发展的核心驱动因素。9MW5211所靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达，是这些细胞异常活化的重要生物学标志。通过选择性识别并清除这群致病性细胞，9MW5211可有效阻断免疫级联反应，进而缓解疾病进展并改善临床症状。 经过多轮分子工程优化，9MW5211展现出优异的靶点选择性，在实现高效阻断的同时，显著降低了非特异性结合风险，确保其对高表达靶点蛋白的致病性细胞实现深度清除。该独特的作用机制，不仅有望带来更深层次的疾病缓解，也可能支持更长的给药间隔，从而提升患者治疗的依从性与生活质量。 临床前研究结果显示，9MW5211在多种小鼠自身免疫疾病模型中均表现出显著的治疗潜力，未来临床应用有望涵盖多个大适应症；截至本公告披露日，9MW5211用于MS和IBD适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，用于 IBD适应症的临床试验申请获得 FDA许可，公司亦在积极推进其他多个适应症临床试验申请工作，部分适应症临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。同时，在食蟹猴模型中开展的安全性评估显示其具备良好的安全性特征。作为全球首个靶向该分子的临床阶段候选药物，9MW5211有望开启自身免疫疾病精准治疗的新篇章。 MS是一种慢性自身免疫性疾病，因炎症反应损害大脑和脊髓神经周围的保护髓鞘。全球 MS患者数从 2020年的 280万例增至 2024年的 300万例，预计2035年将达到约 350万例。中国 MS患者数由 2020年的 3.28万人增至 2024年的 3.39万人，预计 2035年将达到 3.55万人。 IBD是一种慢性、复发性、免疫介导的胃肠道疾病，主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。全球 IBD病例数目稳步增加，流行病学研究显示，全球 IBD新发患者由 2019年的 590万例上升至 2023年的 700万例，复合年增长率为 4.4%。 预计全球 IBD新发患者于 2032年将达 1150万例，2023年至 2032年的复合年增长率为 5.6%。 三三、、风风险险提提示示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。 特此公告。 迈威（上海）生物科技股份有限公司 董事会 2026年 6月 25日 中财网
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