华东医药(000963):全资子公司收到医疗器械注册申请受理通知书
华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到医疗器械注册申请受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。2026年6月8日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资 子公司欣可丽美学（杭州）供应链管理有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，其代理申报的三类医疗器械 ? ? 注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé伊妍仕S型拓展新适用症的 变更注册申请获得受理，本次申请新增适用症：用于额部皮下或骨膜上植入，以改善中至重度额部轮廓缺陷。 现将具体情况公告如下： 一、受理通知书相关情况 申请事项：进口医疗器械变更注册申请 项目名称：注射用聚己内酯微球面部填充剂 受理号：JQX2600865 注册代理人：欣可丽美学（杭州）供应链管理有限公司 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定， 经审查，决定予以受理。 二、Ellansé-S产品简介 ? ? Ellansé伊妍仕由聚己内酯（PCL）微球和羧甲基纤维素（CMC） 为基础的凝胶载体组成，其作用原理是先通过CMC进行快速填充，即 时塑形，而后通过PCL微球刺激注射部位皮下的胶原新生，重塑胶原 支架，带来自然、安全、持久的美学改善。PCL和CMC具有良好的生 ? ? 物相容性，效果自然，安全可靠。Ellansé伊妍仕目前已在全球60多个国家或地区获得注册认证或上市准入，全球临床使用已长达17年，临床安全性及有效性得到广泛认可。 ? ? Ellansé伊妍仕S型是国内首款获得NMPA三类医疗器械认证的 进口PCL高端面部填充剂，已于2021年8月在中国正式上市。 ? ? 公司于2024年6月推出Ellansé伊妍仕S型的第二代产品——伊妍 ? ? ? 仕臻妍、伊妍仕紧妍、伊妍仕致臻3款高端再生型面部填充剂，通 PCL 过将核心成分 微球按不同粒径细分，给求美者带来更加精细化的 ? ? 分层抗衰方案。同系列的Ellansé伊妍仕 M型也于2026年4月获得 ? NMPA三类医疗器械上市批准。伊妍仕系列产品在国内上市以来，获 ? 得了市场的高度关注和认可，收获了良好的市场口碑。Ellansé伊妍仕? S “ 型在国内开展并完成了一项评价注射用聚己内酯微球面部填充剂 用于额部填充改善额部轮廓的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验”，显示该产品具有良好的有效性与安全性，支持其申报上市。 三、对上市公司的影响及风险提示 ? ? 本次Ellansé伊妍仕S型拓展额部填充改善额部轮廓的新适用症 顺利完成注册变更受理，是其在中国临床及注册进程中的又一个重大里程碑事件，有望为国内求美者带来更多的面部填充解决方案，同时有利于公司医美持续巩固先发优势、品牌优势及安全性优势，进一步提升该产品的市场潜力。公司后续将继续全力开展这款产品在中国的注册工作，推动其新适用症早日获批。 ? ? 本次Ellansé伊妍仕S型拓展新适用症的变更注册申请对公司近 期经营业绩不会产生重大影响。根据国家医疗器械注册相关的法律法规要求，上述产品的变更注册申请在获国家药品监督管理局受理后，将转入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行审评，通过后颁发医疗器械变更注册（备案）文件方可投入生产、销售。医疗器械审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将按照国家有关规定，积极推进该产品在中国的研发及注册进度，并根据进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 华东医药股份有限公司董事会 2026年6月10日 中财网
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