恒瑞医药(600276):恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书
江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司山东盛迪医药有限公司、广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-6209胶囊、HRS-8080片、HRS-9813胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：一、药物的基本情况
HRS-6209是一种新型选择性CDK4抑制剂，能够强效抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4），抑制下游Rb磷酸化，诱导肿瘤细胞阻滞在G1期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤。与CDK4/6抑制剂相比，提高了对CDK6选择性，可改善CDK4/6抑制剂相关的血液毒性。该项目布局多项乳腺癌联合用药临床试验，已进入Ⅱ期临床阶段。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6209相关项目累计研发投入约15,850万元（未经审计）。 HRS-8080是一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体降解剂（SERD）。可强效且高选择性地降解ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，该项目多项乳腺癌临床正在积极开展中，已进入Ⅱ/Ⅲ期临床阶段。截至目前，HRS-8080相关项目累计研发投入约31,290万元（未经审计）。 HRS-9813为公司自主研发的1类创新药。临床前数据显示，HRS-9813可显著改善小鼠肺纤维化，且安全性良好；乳腺癌移植瘤模型中，HRS-9813与HRS-6209联用展现出联用优势且动物整体耐受性较好。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS-9813相关项目累计研发投入约为17,680万元（未经审计）。 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2026年6月9日 中财网
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