舒泰神(300204):子公司药品注射用波米泰酶Α（博佳凝）获得药品注册证书
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 关于子公司药品博佳凝（注射用 STSP-0601）获得药品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司（以下简称“贝捷泰”）于2026年06月09日收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用STSP-0601（注射用波米泰酶α，商品名：博佳凝）《药品注册证书》，取得了该药品生产的注册批件。现将有关情况公告如下： 一、药品注册证书基本信息 1、药品通用名称：注射用波米泰酶α； 2、商品名称：博佳凝； 3、剂型：注射剂 4、申请事项：药品注册（境内生产）； 5、注册分类：治疗用生物制品1类； 6、上市许可持有人：江苏贝捷泰生物科技有限公司； 7、药品生产企业：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司； 8、药品批准文号：国药准字S20260040； 9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，附条件批准注册，发给药品注册证书。适应症为：本品适用于凝血因子VIII或IX的抑制物＞5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。 二、其他相关情况 血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，其遗传特点是男性发病，女性携带。血友病可分为血友病A和血友病B，前者表现为凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者表现为凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相应的凝血因子基因突变引起。血友病的临床特征表现为出血倾向，主要表现为关节、肌肉和深部组织出血等。若反复出血，不及时治疗可导致关节畸形和（或）假肿瘤形成，严重者可危及生命。 注射用STSP-0601是国家1类治疗用生物制品，2019年07月31日获准开展“伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗”的临床试验。2021年08月完成在伴抑制物血友病患者中的I期临床试验（登记号：CTR20191930）；2021年09月启动在伴抑制物血友病患者中的Ib/II期临床试验（登记号： CTR20211762）。基于Ib/II期临床研究结果，2022年09月获得突破性治疗品种认定；2023年11月取得在伴抑制物的血友病患者中的Ib/II期临床研究总结报告。 经与药品审评中心（CDE）沟通交流，2024年03月启动了一项针对伴抑制物的血友病患者出血按需治疗的IIb期临床试验（登记号：CTR20240597），该试验采用了较Ib/II期临床试验更为严格的疗效评估标准，Ib/II期和IIb期临床研究的结果均表明，注射用STSP-0601出血按需治疗的疗效显著。2025年01月取得在伴抑制物的血友病A或B患者中的IIb期临床研究总结报告。 2022年09月，注射用STSP-0601获准开展“不伴抑制物的血友病A或B 患者出血按需治疗”的临床试验，于2023年01月完成II期临床试验的首例受试者给药，2023年12月取得关于不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的II期临床总结报告。 2024年06月，Bemiltenasealfa（STSP-0601）用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）授予的孤儿药资格认定。 2025年06月，注射用STSP-0601附条件上市申请已获国家药监局受理。 根据国家药品监督管理局药品审评中心网站信息公开显示，2025年06月纳入优先审评品种名单，正式进入药品上市许可优先审评审批程序。 三、风险提示 公司本次注射用STSP-0601获得《药品注册证书》，标志着公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格，可进一步丰富公司的销售产品管线，预期将有利于提高公司相关产品的市场竞争力。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品上市后的具体销售情况可能受到市场环境、销售渠道等诸多因素影响，具有较大的不确定性。 敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 董事会 2026年06月09日 中财网
 |