广生堂(300436):2025年度向特定对象发行A股股票预案（修订稿）
原标题:广生堂:2025年度向特定对象发行A股股票预案（修订稿） （修订稿） 二〇二六年四月 声明 1、公司及董事会全体成员保证本预案内容真实、准确、完整，并确认不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，对预案的真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 2、本预案按照《上市公司证券发行注册管理办法》等要求编制。 3、本次向特定对象发行A股股票完成后，公司经营与收益的变化由公司自行负责；因本次发行引致的投资风险，由投资者自行负责。投资者如有任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或其他专业顾问。 4、本预案是公司董事会对本次向特定对象发行A股股票的说明，任何与之不一致的声明均属不实陈述。 5、本预案所述事项并不代表审批机关对于本次向特定对象发行A股股票相关事项的实质性判断、确认、批准，本预案所述本次发行相关事项的生效和完成尚待取得有关审批机关的批准或注册。 重大事项提示 1、本次向特定对象发行A股股票方案已经公司第五届董事会第七次会议、公司第五届董事会第十五次会议审议通过，并经公司2025年第一次临时股东大会审议通过，尚需获得深交所审核通过并经中国证监会同意注册后方可实施。 2、本次发行的发行对象不超过35名（含35名），为符合中国证监会规定的特定投资者，包括符合中国证监会规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者，以及符合中国证监会规定的其他法人、自然人或其他合格的投资者。其中，证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的两只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托投资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。 本次发行对象尚未确定，最终发行对象在公司取得中国证监会关于本次向特定对象发行A股股票同意注册的决定后，由董事会在股东大会的授权范围内，按照相关法律、行政法规、部门规章及规范性文件的规定，根据竞价结果与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。若国家法律、法规对向特定对象发行A股股票的发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。 本次发行的发行对象均以现金方式认购公司本次发行的股票。 3、本次向特定对象发行A股股票的定价基准日为发行期首日。本次发行价格不低于定价基准日前二十个交易日（不含定价基准日）公司股票交易均价的百分之八十。定价基准日前二十个交易日股票交易均价=定价基准日前二十个交易日股票交易总额/定价基准日前二十个交易日股票交易总量。 如公司股票在本次发行的定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项或因股份回购、员工股权激励计划等事项导致总股本发生变化，则前述发行价格将进行相应调整。本次发行的最终发行价格由董事会根据股东大会授权在本次发行通过深交所审核并经中国证监会作出同意注册决定后，按照中国证监会、深交所的相关规定及本次发行方案所规定的条件，根据竞价结果与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。 4、本次向特定对象发行A股股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，且不超过本次向特定对象发行前公司总股本的百分之三十。最终发行数量由董事会及其授权人士根据股东大会的授权，在公司取得中国证监会对本次发行予以注册的决定后，与保荐机构（主承销商）按照相关法律、法规和规范性文件的规定协商确定。若按目前公司总股本测算，本次向特定对象发行A股股票数量不超过47,780,100股（含本数）。 如公司股票在本次发行的定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项或因股份回购、员工股权激励计划等事项导致总股本发生变化，则本次发行的股票数量将进行相应调整。若本次发行的股票数量因监管政策变化或根据发行审批文件的要求予以调整的，则本次发行的股票数量届时将相应调整。 5、本次向特定对象发行A股股票发行完成后，发行对象所认购的股票自本次发行结束之日起六个月内不得转让。法律法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。限售期结束后，发行对象减持其认购的本次向特定对象发行的股票按中国证监会及深交所的有关规定执行。若前述限售期与证券监管机构的最新监管意见或监管要求不相符，将根据相关证券监管机构的监管意见或监管要求进行相应调整。本次发行对象所取得上市公司向特定对象发行的股份因上市公司分配股票股利、资本公积金转增等形式所衍生取得的股份亦应遵守上述股份锁定安排。 6、本次向特定对象发行A股股票拟募集资金总额不超过72,300.00万元（含本数），扣除发行费用后全部用于以下项目： 单位：万元
7、本次向特定对象发行A股股票完成后，不会导致公司控股股东、实际控制人发生变化，亦不会导致公司股权分布不具备上市条件的情形。 8、本次向特定对象发行A股股票完成后，本次向特定对象发行A股股票前公司滚存的未分配利润或未弥补亏损，由本次发行完成后的新老股东共同享有。 9、根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证监发[2012]37号）以及《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》（证监会公告[2023]61号）等规定的有关要求，本预案“第四节利润分配政策及执行情况”对公司现行的利润分配政策、最近三年的利润分配及现金分红情况、公司未来股东回报规划等进行了说明，提请广大投资者注意。 10、本次向特定对象发行A股股票后，公司的每股收益短期内存在下降的风险。特此提醒投资者关注本次向特定对象发行A股股票摊薄股东即期回报的风险，虽然本公司为应对即期回报被摊薄风险而制定了填补回报措施，但所制定的填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证。投资者不应据此进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任。提请广大投资者注意。 11、本次向特定对象发行A股股票尚需深交所审核通过并经中国证监会同意注册。上述批准或注册均为本次向特定对象发行A股股票的前提条件，能否取得相关的批准或注册，以及最终取得批准或注册的时间存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。 董事会特别提醒投资者仔细阅读本预案“第三节董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析”之“六、本次发行的相关风险”，注意投资风险。 目录 声明...............................................................2重大事项提示.......................................................3目录...............................................................7释义...............................................................9第一节本次向特定对象发行A股股票方案概要.........................12一、公司基本情况..................................................12二、本次向特定对象发行A股股票的背景和目的........................12三、发行对象及其与公司的关系......................................17四、本次向特定对象发行A股股票方案概要............................17五、本次发行是否构成关联交易......................................20六、本次发行是否导致公司控制权发生变化............................20七、本次发行是否导致股权分布不具备上市条件........................21八、本次发行取得批准的情况以及尚需呈报批准的程序..................21第二节董事会关于本次发行募集资金运用的可行性分析.................22一、本次发行募集资金使用投资计划..................................22二、本次发行募集资金投资项目的基本情况............................22三、本次发行募集资金对公司的影响分析..............................35第三节董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析...................36一、本次发行后公司业务、章程、股东结构、高管和业务结构的变动情况..36二、本次发行后公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况..........37三、公司与控股股东、实际控制人及其关联人之间的业务关系、管理关系、同业竞争及关联交易等变化情况..........................................38四、本次发行完成后，公司是否存在资金、资产被控股股东、实际控制人及其关联人占用的情形，或公司为控股股东、实际控制人及其关联人提供担保的情形..................................................................38五、本次发行对公司负债情况的影响..................................38六、本次发行的相关风险............................................39第四节利润分配政策及执行情况.....................................49一、公司利润分配政策和现金分红政策................................49二、公司近三年的现金分红及利润分配政策执行情况....................52三、公司未来三年（2025年-2027年）股东回报规划....................52第五节与本次发行相关的董事会声明及承诺事项.......................56一、董事会关于除本次发行外未来十二个月内是否有其他股权融资计划的声明..................................................................56二、本次向特定对象发行摊薄即期回报对公司主要财务指标的影响测算....56三、本次向特定对象发行A股股票摊薄即期回报的风险提示..............57四、关于本次向特定对象发行的必要性、合理性及与公司现有业务相关性的分析..................................................................59五、本次募集资金投资项目与公司现有业务的关系、公司从事募投项目在人员、市场等方面的储备情况..............................................59六、公司应对本次发行摊薄即期回报采取的措施........................60七、相关主体对本次发行摊薄即期回报的相关承诺......................62释义 在本预案中，除非文义另有所指，下列简称具有如下含义：
第一节本次向特定对象发行A股股票方案概要 一、公司基本情况
（一）本次发行的背景 1、医药行业市场持续增长，市场发展前景广阔 随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。根据IQVIA2024年发布的《TheGlobalUseofMedicines2024：Outlookto2028》显示，2023年全球药品支出约1.6万亿美元，2019-2023年复合增速为6.0%。2024-2028年预计将以6.6%的增长率增长，预计到2028年全球2.2 药品支出将达到约 万亿美元。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其发展进步与国民生活质量提高息息相关，是国民健康方面的守门人角色。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。近年来，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，医药行业利好措施的推进，以及老龄化进程加快、大健康产业推动医药消费升级等多重因素影响下，我国医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置，医药产品需求市场不断增长，呈现出持续良好的发展趋势，发展空间巨大。根据IQVIA《2023年中国医药市场全景解读》数据显示，2023年中国整体药品市场销售规模达16,333亿元人民币（按终端零售价计算），同比增长4.3%。处方药和非处方药增速均较快，其中处方药市场占据83.1%的份额，4.3% 增速为 。按细分渠道贡献分布看，医院依然为主流端，贡献了超六成的市场份额。就处方药市场而言，医院渠道贡献了超七成的份额。而非处方药市场中，线下零售药店占比最大，规模占比超五成。据Frost＆Sullivan统计，中国医药市场规模预计2025年及2030年将分别达到22,873亿元及29,911亿元，2023-2025年行业整体增速将恢复至7-9%，此后五年内维持在5%以上。从细分药物市场来看，中国化学药物市场规模预计到2030年的市场规模将达到11,438亿元，增长空间十分广阔。 2、创新药是生物医药领域培育新质生产力的典型代表，持续受益于产业政策支持 创新药从技术属性、产业模式到战略价值均满足新质生产力的核心定义，是生物医药领域培育新质生产力的典型代表。创新药研发本身就是科技创新的集中体现，创新药正以颠覆性技术突破和产业形态变革，成为培育新质生产力的核心动能。创新药关乎国家生物医药产业转型升级，也与国家生物安全自主可控、国民生命健康紧密相连。我国政策的连续性和针对性为创新药行业的发展提供了坚实的基础，我国对创新药的支持政策和行业发展呈现出持续的积极态势。在"十四五"规划中，提出了医药工业行业全行业研发投入年均增长10%以上的目标，2024 这进一步促进了医药工业的技术创新和发展。 年，一系列利好政策纷纷落地，从创新药首次被纳入政府工作报告，到国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》，再到创新药优先审评审批等政策，无一不彰显出国家对创新药发展的坚定支持与高度重视。2024年3月国务院《政府工作报告》提出，加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，“创新药”一词首次进入政府工作报告。2024年6月，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中关于“创新药”的部分指出：研究对创新药和先进医疗技术实施DRG/DIP付费除外等政策倾斜；推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围；加大创新药临床综合评价力度，促进新药合理快速应用等。2024年7月5日，国务院批准《全链条支持创新药发展实施方案》，旨在通过全面政策支持，加强价格管理、医保支付、商业保险、药品配置和使用以及投融资等环节的协调，同时改进审评审批流程和医疗机构考核机制，以促进创新药的快速发展，加强新药研发的基础研究，为我国创新药产业打下坚实基础。2024年7月31日，国家药监局进一步发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，以提高创新药临床试验的审评审批效率。政策环境的优化、审批流程的加速等积极变化，将共同推动了我国创新药行业的快速发展。2024年10月，国家药审中心颁布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》指出，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。在一系列政策支持下，药品审评审批流程得到明显优化和加速。 2024 数据显示， 年药品审评中心采取多种措施提高审评效率，加快药品审评速度，全年批准上市1类创新药48个品种，罕见病用药55个品种，儿童用药产品106个品种，境外已上市、境内未上市的原研药品89个品种。此外，2024年度共纳入优先审评审批注册申请124件（88个品种），同比增加14.81%。 一系列支持政策的推出为创新药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景及更好的政策环境，有助于本次募集资金投资项目的顺利实施。 3、乙肝药物具有广阔发展空间 目前直接抗病毒药物或免疫调节剂单独使用均无法有效清除乙肝病毒实现以停药为目的的功能性治愈，全球范围内尚无批准任何药物或方案用于乙肝完全治愈（指彻底清除乙肝病毒cccDNA）。因此需研究新的治疗机制，开发新的治疗方法，以加强乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的清除比例，有效清除残留HBV的DNA和cccDNA，从而给患者提供更为有效和安全的治疗。 据世界卫生组织（WHO）《2024年全球肝炎报告》估计，2022年全球有2.54亿人患有慢性乙肝感染，每年有120万新发感染者。西太平洋区域和非洲区域的感染负担最重，分别有9,700万人和6,500万人存在慢性感染。2022年，乙肝导致约110万人死亡，主要原因是肝硬化和肝细胞癌（原发性肝癌）。报告表示，2024~2026年是全球乙肝防控的窗口期，预估仍有4,000万乙肝患者需接受治疗，以实现全球防控病毒性肝炎的目标。2016年，第69届世界卫生大会通过《全球卫生部门关于病毒性肝炎策略（2016-2021）》决议，提出到2030年消除病毒性肝炎的目标，具体目标包括到2030年，乙肝新发感染减少90%，乙肝导致的死亡减少65%，乙肝诊断率达到90%和乙肝治疗率达到80%。2022年，全球乙型肝炎的诊断率和治疗率分别为13.4%和2.6%，远低于WHO提出的消除病毒性肝炎目标。 据《中国卫生健康统计年鉴（2022）》数据显示，2021年共有2,800万乙肝患者，中国乙肝病毒携带者数量约为8,600万人，每年新发乙肝病人约100万人，我国乙型肝炎发病率为69.25人/10万人，死亡率为0.03/10万人。数据显示，我国自2017年以来每年乙肝新发患者数量基本维持在100万人左右。《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》指出，目前我国CHB的诊断率为22%，治疗率为15%，远低于WHO提出2030年消除病毒性肝炎的目标，即CHB新发感染率减少90%、死亡率减少65%、诊断率达到90%和治疗率达到80%。 我国目前乙肝患者就诊率和治疗率偏低，由于HBV感染引起的原发性肝癌和肝硬化患者比例高达80%和60%，乙肝患者对于功能性治愈需求迫切，未来乙肝功能性治愈存在巨量需求。预计未来随着诊断率的进一步提升，核苷（酸）类药物渗透率的提高以及更多创新型乙型肝炎病毒药物的上市，乙肝药物市场有Frost&Sullivan 2030 望开始大幅增长，根据 统计数据显示，预计到 年，我国乙 肝病毒药物市场规模将突破700亿元。 因此，乙肝治愈药物将为众多需要长期服药的慢性乙肝患者提供持续优化的解决方案，具有广阔的市场空间和市场需求。 （二）本次发行的目的 1、加快推进公司新药研发进程，增强公司研发创新能力与盈利能力 在医药企业持续增强研发的行业大趋势下，为增强公司研发创新能力，强化核心竞争力，进一步丰富公司的产品布局，公司基于自身主营业务领域，持续推进创新药研发。截至本预案公告之日，公司已有一款国家一类创新药成功注册上市，另有多款处于临床试验阶段的在研创新药物，部分药物目前已取得了良好的试验结果。通过本次向特定对象发行股票，有助于进一步扩充公司的资金来源，加快上述创新药研发进程，扩充公司新产品管线，为公司创造新的利润增长点，增强公司抵御市场风险的能力。同时，本项目成功实施后，有利于增强公司的研发创新能力，提升公司在创新药领域的整体实力和市场布局。 2 、优化财务结构，保障公司的持续、稳定、健康发展 本次向特定对象发行股票募集资金到位后，公司的资产总额和资产净额均将有较大幅度的提高，资产结构将更加稳健，有利于降低财务风险，提高偿债能力、后续融资能力，保障公司的持续、稳定、健康发展。公司整体资本实力的提高，也有利于公司在未来充满变化的市场竞争环境中提升抗风险能力，为核心业务增长与业务战略布局提供长期资金支持，从而提升公司的核心竞争能力和持续盈利能力。 三、发行对象及其与公司的关系 本次向特定对象发行A股股票的发行对象为不超过35名（含35名）的特定投资者，包括符合中国证监会规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者，以及符合中国证监会规定的其他法人、自然人或其他合格的投资者等。 其中，证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的2只以上产品认购的，视为一个发行对象。信托公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。所有发行对象均以现金方式认购本次向特定对象发行的股票。 本次发行对象尚未确定，最终发行对象在公司取得中国证监会关于本次向特定对象发行A股股票同意注册的决定后，由董事会在股东大会的授权范围内，按照相关法律、行政法规、部门规章及规范性文件的规定，根据竞价结果与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。若国家法律、法规对向特定对象发行A股股票的发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。 目前本次发行尚无确定的发行对象，因而无法确定发行对象与公司的关系。 发行对象与公司之间的关系将在发行结束后公告的《发行情况报告书》中予以披露。 四、本次向特定对象发行A股股票方案概要 （一）发行股票的种类和面值 本次向特定对象发行A股股票的股票种类为境内上市人民币普通股（A股），每股面值为1.00元。 （二）发行方式和发行时间 本次发行采用向特定对象发行A股股票的方式，公司将在经深圳证券交易所审核通过，并经中国证监会作出同意注册决定后12个月内实施。 （三）发行对象及认购方式 本次向特定对象发行A股股票的发行对象为符合中国证监会规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者及符合中国证监会规定的其他机构投资者、自然人或其他合格的投资者等不超过35名的特定投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象，只能以自有资金认购。 最终发行对象由股东大会授权董事会在本次向特定对象发行A股股票申请获得深圳证券交易所审核通过，并经中国证监会同意注册后，与保荐机构（主承销商）按照中国证监会及深圳证券交易所相关规定协商确定。若国家法律、法规对向特定对象发行A股股票的发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。 所有发行对象均以现金方式认购本次向特定对象发行的A股股票。 （四）定价基准日、发行价格及定价原则 本次向特定对象发行A股股票采取询价发行方式，定价基准日为发行期首日。 发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%（定价基准日前20个交易日股票交易均价＝定价基准日前20个交易日公司股票交易总额/定价基准日前20个交易日公司股票交易总量）。最终发行价格由股东大会授权董事会在本次发行申请获得深圳证券交易所审核通过，并经中国证监会同意注册后，与保荐机构（主承销商）按照中国证监会及深圳证券交易所的相关规定根据询价结果协商确定。 若公司在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积转增股本等除息、除权事项，则本次发行的发行底价将相应调整，调整方式如下：1、分红派息：P1=P0-D 2、资本公积转增股本或送股：P1=P0/（1+N） 3、两项同时进行：P1=（P0-D）/（1+N） 其中，P0为调整前发行价格，每股分红派息金额为D，每股资本公积转增股本或送股数为N，调整后发行价格为P1。 若国家法律、法规和规范性文件对向特定对象发行A股股票的定价原则等有新的规定，公司将按新的规定进行调整。 （五）发行数量 本次向特定对象发行A股股票数量不超过47,780,100股（含本数），未超过本次发行前上市公司总股本30%。若公司在审议本次发行的董事会决议公告日至发行日期间发生除权事项或其他导致本次发行前公司总股本发生变动的事项，本次向特定对象发行A股股票数量上限将作相应调整。 基于前述范围，最终发行数量由股东大会授权董事会在本次发行申请获得深圳证券交易所审核通过，并经中国证监会同意注册后，与保荐机构（主承销商）按照中国证监会及深圳证券交易所的相关规定协商确定。 （六）限售期 本次向特定对象发行A股股票发行对象认购的股份自发行结束之日起6个月内不得上市交易。本次向特定对象发行A股股票结束后，由于公司送红股、资本公积转增股本等原因增加的公司股份，亦应遵守上述限售期安排，限售期结束后按中国证监会及深圳证券交易所等监管部门的相关规定执行。 （七）募集资金投向 本次向特定对象发行A股股票拟募集资金总额不超过72,300.00万元（含本数），扣除发行费用后全部用于以下项目： 单位：万元
若公司在本次发行募集资金到位前，根据项目进度的实际情况，以自有资金或其他方式筹集的资金先行投入上述项目，则先行投入部分将在本次募集资金到位后按照相关法律法规予以置换。 （八）本次发行前滚存未分配利润的安排 本次向特定对象发行A股股票完成前的公司滚存利润由本次发行完成后的新老股东按照发行后的股份比例共享。 （九）上市地点 限售期届满后，本次向特定对象发行的股票将在深圳证券交易所创业板上市交易。 （十）发行决议有效期 本次向特定对象发行A股股票决议有效期为自股东大会审议通过之日起12个月。 五、本次发行是否构成关联交易 截至本预案公告日，公司尚未确定具体的发行对象，因而无法确定发行对象与公司的关系。具体发行对象与公司之间的关系将在本次发行结束后公告的《发行情况报告书》中予以披露。 六、本次发行是否导致公司控制权发生变化 截至2025年9月30日，奥华集团直接持有公司27,068,651股的股份，占公司股份总数的17.00%，系公司控股股东；李国平直接持有公司5.65%的股权，叶理青直接持有公司8.50%的股权，李国栋直接持有公司4.71%的股权。同时，李国平持有奥华集团65%的股权、叶理青持有奥华集团10%的股权，李国平和叶理青通过控制奥华集团间接控制了公司17%的表决权。此外，奥泰投资持有公司5.04%的股份，李国平作为奥泰投资的执行事务合伙人，通过控制合伙企业间接控制了公司5.04%的表决权。李国平与叶理青系夫妻关系，李国平与李国栋系40.89% 兄弟关系。李国平先生、叶理青女士和李国栋先生直接和间接控制本公司的表决权，为公司实际控制人。 本次向特定对象发行A股股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，且不超过本次向特定对象发行前公司总股本的百分之三十。若按目前公司总股本测算，本次向特定对象发行A股股票数量不超过47,780,100股（含本数）。本次发行后，李国平、叶理青及李国栋直接或间接通过奥华集团、奥泰投资共同控制发行人的表决权不低于31.46%，仍为公司实际控制人。依据上述发行方案，本次向特定对象发行不会导致发行人实际控制人的控制地位发生变化。 七、本次发行是否导致股权分布不具备上市条件 本次发行完成之后，公司社会公众股东合计持股比例将不低于公司总股本的25% ，公司仍满足《公司法》《证券法》及《上市规则》等法律法规规定的股票上市条件。本次发行不会导致公司的股权分布不具备上市条件。 八、本次发行取得批准的情况以及尚需呈报批准的程序 本次发行已经公司第五届董事会第七次会议、公司第五届董事会第十五次会议审议通过，并经公司2025年第一次临时股东大会审议通过，尚需获得深交所审核通过并经中国证监会同意注册后方可实施。 第二节董事会关于本次发行募集资金运用的可行性分析 一、本次发行募集资金使用投资计划 本次向特定对象发行A股股票拟募集资金总额不超过72,300.00万元（含本数），扣除发行费用后全部用于以下项目： 单位：万元
若公司在本次发行募集资金到位前，根据项目进度的实际情况，以自有资金或其他方式筹集的资金先行投入上述项目，则先行投入部分将在本次募集资金到位后按照相关法律法规予以置换。 二、本次发行募集资金投资项目的基本情况 （一）创新药研发项目 1、项目概况 创新药研发项目由公司子公司广生中霖实施，总投资额为63,100.60万元，拟使用募集资金投资额为59,837.60万元。本项目募集资金将主要用于补充项目临床试验及上市注册费用，包括创新药GST-HG141的III期临床研究及上市注册项目、GST-HG131联合GST-HG141II期及III期临床研究及上市注册项目。 单位：万元
GST-HG141是一种高效的新型乙肝病毒核心蛋白调节剂，是一种新型ClassIICpAMs，具有双重作用机制。GST-HG141通过与HBV核心蛋白二聚体单元的结合，起到核衣壳变构调节作用，从而改变或异化病毒的衣壳组装行为，一方面阻止了pgRNA的包装过程，形成大量空泡病毒及非成熟的病毒样颗粒，使病毒失去毒力，该过程还影响到HBV的逆转录过程，因此起到显著的直接抗病毒作用；另一方面GST-HG141加强了核心蛋白二聚体间的结合力和病毒衣壳的结构强度，干扰了病毒在肝细胞核上的脱壳过程，阻止了病毒核酸向核内释放形成cccDNA的过程，从而起到削减cccDNA病毒池的作用。截至本预案公告之日，GST-HG141已进入III期临床试验，根据《GST-HG141II期临床研究报告》，GST-HG141低剂量组及高剂量组均具有良好的HBVDNA和pgRNA抑制作用，用药安全性良好，研究结果支持进一步开展III期注册性临床试验。经CDE加快上市申请专家论证会议定，GST-HG141为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势，于2024年12月被CDE纳入突破性治疗品种名单，有望加快药物研发进程。 （2）GST-HG131联合GST-HG141创新药II期及III期临床研究及上市注册项目 乙肝临床治愈的最重要病毒学和血清学特征在于经过一段时间的治疗，停药后达到HBVDNA和HBsAg的持续阴转，通常是至少24周以上。根据GST-HG131和GST-HG141非临床研究和临床研究结果，GST-HG131片对HBsAg有显著抑制作用，GST-HG141片对HBVDNA和pgRNA具有显著抑制和耗竭作用，这是临床治愈的两个关键。基于GST-HG131和GST-HG141在抗病毒机制上存在重要针对性和协同互补作用，GST-HG131和GST-HG141的联用，有望针对乙肝表面抗原、乙肝病毒在体内复制、病毒衣壳装配、cccDNA耗竭等多方面的问题提供解决方案。因此，可以合理的推断二者联合，机制上可能产生协同增效。 GST-HG131和GST-HG141口服给药更具便利性，有利于提高患者治疗的依从性，更易于与口服核苷类药物联用和长期给药，有望提高慢性乙肝临床治愈比例，为慢性乙肝临床治愈这一未被满足的巨大临床需求提供更好的治疗方案。2025年3月7日，GST-HG131联合GST-HG141项目取得北京市药品监督管理局下发的《优GST-HG131 GST-HG141 化创新药临床试验审评审批试点项目确认书》，同意 联合 纳入试点项目，将有效缩短临床审批周期。GST-HG131联合 GST-HG141创新药项目已于2025年4月获得II期临床试验批准，GST-HG131为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势，2025年7月被纳入突破性治疗品种名单。 2 、项目实施的必要性 （1）部分乙肝患者对现有核苷类似物药物治疗应答不佳，存在未满足的临床需求 目前，乙肝基本上是不能彻底治愈的，临床上的治疗目标有两个，即保证肝功能正常运转和延缓或阻止肝脏病理性恶化（即肝硬化、肝癌等病变）。恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦酯（TDF）和富马酸丙酚替诺福韦（TAF）因其抗病毒作用强、耐药性低、副作用小等优势已作为一线用药在临床广泛应用。经过48周的抗病毒治疗，核苷类似物药物（如ETV、TDF、TAF等）能够有效抑制HBV病毒复制，50%～80%的患者可以实现完全病毒学应答，但是对cccDNA没有作用，根据服药年限不同，仍有10%～45%的患者不能有效抑制HBVDNA。 研究表明，持续的低病毒载量可以加速肝纤维化进程，不仅不能达到应有的治疗目标，还存在后续一系列的风险，包括增加耐药风险、出现病毒学突破，进展为HCC 肝纤维化、肝硬化等，显著增加肝硬化患者 风险，是肝细胞癌发生及复发的危险因素。 综上所述，CHB严重危及人类生命健康，HBVDNA完全抑制是目前国内外最新慢性乙肝防治指南推荐的治疗目标。目前针对核苷类似物药物治疗应答不佳没有特别有效的治疗方案和治疗手段。常见的方案包括换用其他类型NAs或采用联合给药方案，但效果有限。GST-HG141II期临床总结报告显示，在核苷类药物治疗基础上，其低剂量组及高剂量组均具有良好的HBVDNA和pgRNA抑制作用，用药安全性良好，因此，公司开展针对乙肝治疗的GST-HG141研发具有必要性。 （2）乙肝临床治愈仍为难点，市场亟需乙肝创新药 据估计，2022年全球有2.54亿人患有慢性乙肝感染，每年有120万新发感染者。其中中国2021年共有2,800万乙肝患者，中国乙肝病毒携带者数量约为8,600万人，而我国CHB的诊断率为22%，治疗率为15%，远低于WHO提出2030年消除病毒性肝炎的目标，即CHB新发感染率减少90%、死亡率减少65%、诊断率达到90%和治疗率达到80%。 慢性乙肝的治疗目标是延缓或减少肝硬化失代偿、肝功能衰竭和HCC的发生，从而改善患者生活质量和延长生存时间。受乙肝病毒特性影响，现有药物难以实现乙肝完全彻底地治愈。HBsAg阴转与肝脏功能改善、组织病理改善以及长期预后改善相关，是目前国内外最新慢性乙肝防治指南推荐的理想治疗目标，即功能性治愈或称为临床治愈。目前治疗慢性乙肝的抗病毒包括核苷（酸）类药物和干扰素类药物（主要为长效干扰素）。常用的核苷类药物（恩替卡韦、替诺福韦等）临床治愈率在3%以下，绝大多数患者需要终生服药。因此乙肝实现完全治愈仍为当前医学界的重难点问题，市场亟需乙肝治愈创新药。为了进一步提高未来乙肝临床治愈率，公司及众多国内外医药公司正致力于乙肝临床治愈药物的研发，以满足众多乙肝患者治疗需求。因此，公司开展针对乙肝临床治愈的GST-HG131联合GST-HG141研发具有必要性。 （3）加快公司创新药研发进程，提升公司核心竞争能力 在国内医药企业持续增强研发的行业大趋势下，公司基于自身主营业务领域，坚定不移地持续实施创新发展战略，加大研发投入推进创新药研发进展，进一步提升公司的核心竞争力。 目前，公司已有1款创新药获批上市，其余多款创新药项目也均处于临床研究阶段：（1）2023年11月，公司首款创新药泰中定获批上市销售，并于2025年1月正式进入国家医保目录；（2）本次创新药研发项目涉及的GST-HG141已获批进入临床III期，于2025年7月25日首例受试者成功入组给药。GST-HG131联合 GST-HG141创新药项目已于2025年4月获得II期临床试验批准；（3）GST-HG131单药处于临床II期。 一款创新药物从发现到最终的上市，其中要经历药物靶点的发现及确认、化合物的筛选与合成、活性化合物的验证与优化、评估药物的药理和毒理作用、进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究（CMC）、新药临床试验申报（IND）、人体临床试验（一般3-7年，共分3期）、上市许可申请（NDA）、上市后进行IV期临床研究和上市后监测等等过程，创新药开发具有周期长、风险高的特征。因创新药临床试验监管较严格，整体流程周期较长，试验过程复杂，对企业的资金投入要求较高，需要进行持续性的资金投入以加速靶点验证开发、药学研究、临床前研究、临床研究试验、上市注册申请等一系列工作。 本募投项目成功实施后，一方面有助于进一步扩充公司的资金来源，加快创新药研发进程，提升公司在创新药领域的整体实力和市场布局，为后续临床试验推进及上市注册等一系列工作奠定坚实的基础；另一方面也将助力公司产品管线进一步扩容，产品梯度进一步优化，为公司建立“第二增长曲线”，增强公司抵御市场风险的能力提供保障。 3、项目实施的可行性 （1）政策可行性为本项目的实施提供了有利因素 创新药作为一种可针对特定疾病提供新的治疗方式及满足临床需求的重要药品类型，其在研发过程中具备难度高、周期长、耗费资金量巨大等突出特征。 但创新药的上市一方面将为对应疾病患者带来改善或治愈希望，具备极高的社会效益；同时也将为研发企业带来巨大的先发优势，持续创造产业价值。我国政府亦出台了有关政策来全力支持创新药的研发与推进工作，创新药的研发环境不断迎来利好。 创新药从技术属性、产业模式到战略价值均满足新质生产力的核心定义，是生物医药领域培育新质生产力的典型代表。国家关于创新药的支持政策也频繁出台。2021年12月，工信部等九部门出台《“十四五”医药工业发展规划》，明确提出要推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。 2024年，一系列利好政策纷纷落地，从创新药首次被纳入政府工作报告，到国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》，再到创新药优先审评审批等政策，无一不彰显出国家对创新药发展的坚定支持与高度重视。2024年3月，国务院《政府工作报告》提出加快创新药等前沿产业的发展。创新药作为新兴产业关键环节，首次出现在政府工作报告中。2024年6月，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中关于“创新药”的部分指出：研究对创新药和先进医疗技术实施DRG/DIP付费除外等政策倾斜；推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围；加大创新药临床综合评价力度，促进新药合理快速应用等。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。2024年10月，国家药审中心颁布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》指出，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 按国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的1类或1.1类新药计算，2024年NMPA共批准了48款1类创新药上市，其中进口创新药8款，国产创新药40款。从药物类型来看，涉及23款化学药品、22款生物制品和3款中药及天然产物，国产创新药数量相较于2023年增长17%，与2022年相比，更是实现了207%的大幅增长。一系列支持政策的推出也为创新药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景及更好的政策环境，有助于本次募集资金投资项目的顺利实施。 （2）公司创新药研发技术路径可行，展现出积极良好的试验结果 公司本次募集资金拟投向创新药临床试验及上市注册费用，包括创新药GST-HG141的III期临床研究及上市注册项目、GST-HG131联合GST-HG141的II期及III期临床研究及上市注册项目。 HBVcccDNA和整合DNA的存在导致病毒转录、复制活动持续形成新的子代病毒HBVDNA以及HBsAg，这是乙肝难以治愈，难以停药，以及停药后发生反弹的根本原因。完全治愈乙肝，也就是清除乙肝病毒，其评价指标包括表面抗原血清转阴性，ALT和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）正常化，血清中不再残留HBV的DNA和cccDNA。 公司独家提出乙肝临床治愈“登峰计划”：通过表面抗原抑制剂GST-HG131、GST-HG141 NAs 核心蛋白抑制剂 及现有核苷（酸）类抗乙肝病毒药物 多靶点联 合用药，临床治愈乙肝。如图所示： GST-HG141是核衣壳抑制剂（或称为乙肝核心蛋白调制剂），是一种新型ClassIICpAMs。通过与HBV核心蛋白二聚体单元的结合，起到核衣壳变构调节作用，从而改变或异化病毒的衣壳组装行为，一方面阻止了pgRNA的包装过程，形成大量空泡病毒及非成熟的病毒样颗粒，使病毒失去毒力，该过程还影响HBV GST-HG141 到 的逆转录过程，因此起到显著的直接抗病毒作用；另一方面 加强了核心蛋白二聚体间的结合力和病毒衣壳的结构强度，干扰了病毒在肝细胞核上的脱壳过程，阻止了病毒核酸向核内释放形成cccDNA的过程，从而起到削减cccDNA病毒池的作用。同时，体外研究还表明该化合物对各种基因型的乙肝病毒和已对核苷（酸）类药物产生耐药的病毒株均表现出了良好的抑制作用。根据临床试验数据显示，GST-HG141对于中国慢性乙肝患者具有良好的安全性和药效学、药代动力学特性。GST-HG141已进入III期临床，根据《GST-HG141II期临床研究报告》，GST-HG141低剂量组及高剂量组均具有良好的HBVDNA和pgRNA抑制作用，用药安全性良好，研究结果支持GST-HG141开展III期注册性临床研究。 GST-HG131片一种小分子HBsAg抑制剂，临床前研究和已完成的临床研究表明，GST-HG131通过抑制PAPD5/7酶活性，阻止了HBV通过劫持宿主PAPD5/7酶进行自身mRNApoly(A)加尾的过程，从而使病毒mRNA去稳定化而降解，尤以HBsAg影响最大，导致HBsAg显著而快速的下降，进而解除由HBsAg引发的免疫耗竭状态，实现宿主对HBV特异性免疫监视的恢复。GST-HG131II期临床试验结果表明，GST-HG131给药在慢性乙型肝炎患者中的安全性良好，未观察到不良事件与剂量存在明确的相关性，整体安全性良好；药效学结果表明，三组多次给药后HBsAg水平持续降低，停药时达最低水平。第一组（30mgBID,28天）和第二组（60mgBID,28天）在研究结束时（第 28天）HBsAg相对基线下降均值分别为 0.65Log10IU/mL和 0.53Log10IU/mL。第三组（30mgBID，12周）在研究结束时（第12周）HBsAg相对基线下降均值为0.89Log10IU/mL。大部分受试者在研究结束停药后 HBsAg水平恢复至基线。12周剂量组共 11例受试者 HBsAg水平下降≥1Log10IU/mL，HBsAg水平最大下降1.64Log10IU/mL，出现在30mgBID（12周）剂量组。 基于GST-HG131和GST-HG141在抗病毒机制上存在重要针对性和协同互补作用，且作为逆转录酶抑制剂NAs可强效抑制HBV逆转录复制，故而探讨基于核苷（酸）类似物NAs基础治疗上GST-HG131和GST-HG141的联用，有望HBsAg HBVDNA pgRNA cccDNA 针对 、 、 、 的耗竭及逆转录抑制等多方面发挥 协同作用，从而实现公司乙肝登峰计划。GST-HG131片和GST-HG141片在前期单药临床研究中，各自展示了良好的安全性和显著的有效性。GST-HG131、GST-HG141组合毒理试验证明二者联用不增加不良反应种类，也不会增加不良反应的程度。同时，在CHB患者临床研究中GST-HG131对HBsAg有显著抑制作用，GST-HG141对HBVDNA和pgRNA具有显著抑制作用，这是临床治愈的两个关键，因此预期二者联合安全且有效，且机制上可产生协同增效。GST-HG131和GST-HG141口服给药更具便利性，有利于提高患者治疗的依从性，更易于与口服核苷（酸）类药物联用和长期给药，有望提高慢性乙肝临床治愈比例，为慢性乙肝临床治愈这一未被满足的巨大临床需求提供更好的治疗方案。 因此，公司本次创新药研发项目在技术上路径可行，且部分药物已取得了积极良好的试验结果。 （3）公司已建立创新药研发体系，形成创新药研发的先发优势 公司自2015年IPO上市以来就明确向创新药企转型，持续积极推进创新药发展战略，经过多年积累，公司创新药物研发体系构建基本完成。公司已陆续在抗新型冠状病毒、乙肝临床治愈、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化等领域2023 11 立项研发多款创新药。 年 月，公司首款创新药泰中定获批上市销售，并于2025年1月正式进入国家医保目录，另有多款创新药均已进入临床研究阶段，GST-HG141已进入III期临床，于2024年12月被CDE纳入突破性治疗品种名单，GST-HG131为针对该作用机制和靶点目前国内唯一获批进入临床II期的口服表面抗原抑制剂，GST-HG131为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势，2025年7月被CDE纳入突破性治疗品种名单。 （4）公司拥有充足的创新药研发的人才和技术储备 为保证项目顺利实施，公司进行了充分的技术人才与管理人才储备。公司通过搭建科学合理的薪酬管理体系和人才培养机制，有效激励员工不断改善工作方法和工作品质，持续不断地提高组织工作效率，为企业的可持续发展提供人才支持与保障，在临床前研究、临床试验管理等创新药关键岗位上拥有行业专家与优秀人才。2023年11月，抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿? 泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定）获国家药品监督管理局附条件批准上市，是公司实施创新发展战略以来落地的首款获批上市的创新药产品，标志着团队具备创新药临床前开发到获批上市的全周期的研发管理能力。公司较为成熟的技术储备、人才储备和上市注册经验能为本次募集资金投资项目后续推进提供持续支持，并保障项目的顺利实施。通过持续加大研发投入，不断完善创新药知识产权布局，公司已在临床治愈乙肝创新药市场抢占了一定先机，具备先发优势，能够保障此次项目的有效推进。 PCT 公司加强创新药全球知识产权保护，创新药系列化合物均进行 国际专利布局，并已陆续取得中国和其他国家或地区专利授权。截至2025年9月30日，公司共拥有授权专利288项（境内专利131项，境外专利157项），其中创新药专利共172项。创新药专利中，GST-HG131授权专利28项，GST-HG141授权专利32项，在研化合物及晶型获得了包括美国、加拿大、欧洲、日本等多个国家和地区的专利授权。公司发明专利合计266项，占专利总数的比重达92.36%。 综上所述，国家政策的有力支持，为本项目的实施创造了良好的外部条件；公司本次募集资金投向的创新药项目已取得了积极的试验成果，技术路径行之有效；公司充足的创新药研发人才与技术储备为后续的研发工作提供了坚实的保障。 因此，本项目的实施具备可行性。 4、项目投资及实施安排 创新药项目总投资额为63,100.60万元，预计实施周期为3.5年，其中：用于创新药物临床研发，拟使用募集资金投资额为59,837.60万元。具体投资构成如下所示： 单位：万元
5、实施主体 创新药项目的实施主体为公司控股子公司广生中霖。广生中霖系负责公司创新药研发的控股子公司，GST-HG141创新药属于其在研用于治疗乙肝患者NAs治疗应答不佳人群，GST-HG131联合GST-HG141创新药属于其在研用于提高乙肝患者临床治愈率的组合方案。 6、项目用地、备案和环评情况 根据发改委发布的《企业投资项目核准和备案管理办法》，创新药募投项目为药物临床研究，不涉及固定资产投资，不属于需要发改委备案的固定资产投资项目；同时，上述创新药物研发项目不涉及生产建设活动，不属于根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境影响评价分类管理名录》等相关法律法规的规定需要进行环境影响评价的建设项目。 7、项目经济效益情况 本项目的实施，有助于推动公司加快创新药研发进程，落实公司研发管线规划，推动在研产品的尽快上市。产品上市后，将有效扩充公司现有产品线，进一步提高公司的综合实力和竞争优势。由于药品需要完成临床试验、获得新药注册批件和生产许可后再进行商业化，后续还将涉及产品生产、销售推广等多个领域，因此本次募集资金投资项目无法单独直接计算经济效益。 （二）补充流动资金 1、项目概况 本次拟使用募集资金12,462.40万元补充流动资金，以满足公司业务持续发展、研发投入的资金需求，并有助于公司未来发展目标的实现，巩固公司的行业地位。 2、项目实施的必要性 （1）公司的持续发展带来新增营运资金需求 报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-11,967.97万元、-17,459.56 2,070.77 -4,511.27 万元、 万元和 万元。根据公司财务数据进行测算， 存在较大的资金需求。公司本次拟通过本次发行募集资金12,462.40万元补充流动资金，未超过公司的营运资金需求。 未来，随着公司研发投入的增加及经营规模的扩大，依靠现有经营业务产生的现金流量难以满足公司持续发展的需求。本次募集资金部分用于补充流动资金，可以缓解公司正常经营所需的流动资金压力，具有合理性和必要性。 （2）公司未来对研发的持续投入需要流动资金支持 近年来，公司在创新药研发领域进行了较大规模的研发投入。报告期内，公司研发投入金额分别为18,697.72万元、31,422.30万元、4,488.61万元和3,531.63万元。因此，本次补充流动资金项目有助于为公司持续的研发投入提供保障，增强公司的研发实力与综合竞争力。 （3）公司提升抗风险能力、长期发展战略依赖于稳健的资产负债结构我国医药制造行业近年出台的一系列政策对行业、市场竞争环境产生了重大影响，医药行业走向规模集中。报告期各期末，公司资产负债率分别为36.07%、64.74%、72.42%和69.18%，流动比率分别为0.97、0.75、0.71和1.03，资产负债率逐年升高。公司首款创新药泰中定成功注册上市，同时仿制药产品管线增多，保持流动资金充足及稳健的资产负债结构对公司在未来充满变化的市场竞争环境中提升抗风险能力、坚持长期发展战略有着重要作用，更有利于维护公司全体股东的利益。 3、项目实施的可行性 （1）本次向特定对象发行股票募集资金用于补充流动资金符合法律法规的规定 本次向特定对象发行股票募集资金部分用于补充流动资金，符合《注册管理办法》等法律法规的相关规定，具有实施的可行性。本次向特定对象发行股票募集资金部分用于补充流动资金，将增加公司净资产规模和营运资金，有利于公司经济效益持续提升和企业的健康可持续发展。 （2）发行人内部治理规范，内控完善 公司已根据相关法律、法规和规范性文件的规定，建立了以法人治理为核心的现代企业制度，形成了规范有效的法人治理结构和内部控制环境。为规范募集资金的管理和运用，公司建立了《募集资金管理办法》，对募集资金的存储、使用、用途以及管理与监督等方面做出了明确的规定。 三、本次发行募集资金对公司的影响分析 （一）本次发行对公司经营管理的影响 受药品集中采购和医保控费影响，药企上市公司在向创新药和大健康大消费转型。本次募集资金投资项目的实施符合国家大力支持创新药以及公司战略发展方向，有利于推动公司创新药研发进展，扩大公司在创新药领域核心竞争力，进一步丰富产品管线，做大业务规模，提升公司综合实力，对公司的发展战略具有积极影响；并有助于提高公司的抗风险能力和综合竞争力，巩固公司在行业内的优势地位，符合公司及公司全体股东的利益。 （二）本次发行对公司财务状况的影响 本次向特定对象发行募集资金到位后，公司的总资产和净资产均将相应增加，公司的资产结构将得到进一步的优化，公司资产负债率也将相应降低，财务结构更加稳健。本次向特定对象发行募集资金拟投资的项目围绕公司战略和主业，有利于丰富公司产品管线，进一步推进现有在研药物研发进程。本次项目顺利实施后，公司在乙肝创新药行业的市场地位和竞争力将进一步得以提升，从长远来看有利于进一步增强公司盈利能力。 第三节董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 一、本次发行后公司业务、章程、股东结构、高管和业务结构的变动情况 （一）本次发行对公司业务的影响 本次发行募集资金扣除发行费用后将用于创新药研发项目和补充流动资金。 募投项目均围绕公司战略和主业开展，符合产业发展方向和公司创新发展的战略布局。通过实施本次募投项目，公司可将在肝脏健康药物领域业已形成的竞争优势和领先经验进一步拓展，丰富产品管线，进一步拓宽收入来源，并成为抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。 本次发行募集项目系公司主营业务的拓展，本次发行后公司主营业务未发生变化，不存在因本次发行而导致的业务和资产整合。 （二）本次发行对公司章程的影响 本次发行完成后，公司注册资本、股本总额及股本结构将发生变化，公司将按照发行的实际情况对《公司章程》相关条款进行修改，并办理变更登记。 （三）本次发行对股权结构的影响 本次向特定对象发行股票完成后，公司的股东结构将发生变化，原股东的持股比例也将相应发生变动。本次发行不会导致公司实际控制人发生变化，亦不会导致公司股权分布不具备上市条件的情形。 （四）对高管人员结构的影响 截至本预案公告日，公司尚无对高级管理人员结构进行调整的计划，本次发行不会对高级管理人员结构造成重大影响。本次发行后，如公司拟调整高管人员结构，将根据有关规定履行必要的法律程序及信息披露义务。 （五）本次发行对业务结构的影响 本次发行的募集资金投资项目围绕公司主营业务及发展战略开展，系对公司抗乙肝病毒产品的拓展和创新升级，丰富公司产品管线的重要举措。本次发行及募集资金投资项目实施完毕后，公司产品管线将更加丰富，可持续发展能力有望进一步增强。 二、本次发行后公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况 （一）本次发行对公司财务状况的影响 本次发行募集资金到位、募集资金投资项目顺利开展和实施后，公司净资产及总资产规模将明显提高，可持续发展能力和盈利能力将得到进一步提升。公司资产负债率水平下降，增强偿债能力和抗风险能力，财务结构更趋稳健，资金实力进一步提高。 （二）本次发行对公司盈利能力的影响 本次发行完成后，公司的总股本及净资产规模均有所增加，且本次募集资金投资项目的使用及实施均需要一定时间，存在每股收益等指标在短期内被摊薄的风险。 本次募集资金投资项目系依据公司业务需求及发展战略等因素综合考虑确定，具有良好的市场前景，有助于公司提升核心竞争力。随着项目的实施和经济效益的实现，从长远来看将有利于提高公司的整体盈利水平和持续盈利能力。 （三）对现金流量的影响 本次发行完成后，募集资金的到位将使得公司筹资活动的现金流入金额大幅增加，有利于改善公司现金流量状况；随着募投项目的逐渐推进，未来公司的现金流出将有所增加；随着募投项目的实施和效益产生，未来公司的经营活动现金流入金额将逐步增加。本次向特定对象发行股票将进一步优化公司整体现金流状况。 三、公司与控股股东、实际控制人及其关联人之间的业务关系、管理关系、同业竞争及关联交易等变化情况 本次发行前，公司在业务、人员、资产、机构、财务等方面均与控股股东、实际控制人及其关联方保持独立。 本次发行完成后，公司与控股股东、实际控制人及其关联方之间的业务关系、管理关系均未发生变化，本次发行不会改变公司与实际控制人及其关联人之间在业务和管理关系上的独立性。 本次发行不会导致公司与控股股东及其控制的下属企业新增具有重大不利影响的同业竞争。 本次发行完成后，公司与实际控制人及其关联方之间的关联交易不会发生重大变化。公司将严格按照中国证监会、深交所及公司内部规定履行必要程序，遵循公允、合理的市场定价原则，保证交易的合法性和交易价格的公允性。 四、本次发行完成后，公司是否存在资金、资产被控股股东、实际控制人及其关联人占用的情形，或公司为控股股东、实际控制人及其关联人提供担保的情形 本次发行完成后，不会导致公司资金、资产被实际控制人、控股股东及其关联方违规占用的情形，亦不会导致公司为实际控制人、控股股东及其关联方进行违规担保的情形。本次发行完成后，公司将继续严格执行有关法律法规，杜绝违规资金占用及违规担保情形，切实保障公司及全体股东利益。 五、本次发行对公司负债情况的影响 本次发行完成后，公司总资产和净资产将有所增加，资产负债率将有所下降，有利于公司增强抗风险能力、降低财务风险。 六、本次发行的相关风险 （一）行业政策与市场风险 1 、产业政策变化风险 创新药是生物医药领域培育新质生产力的典型代表，持续受益于产业政策支持。2024年7月国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》，再到国家药监局发布创新药优先审评审批等政策，无一不彰显出国家对创新药发展的坚定支持与高度重视，医药企业面临难得的创新发展机遇。近几年医疗体制改革的深入，“两票制”、“一致性评价”、“带量采购”等政策陆续推出，医药行业的药品注册、生产与质量管理、市场推广、销售价格、利润空间等受到重大影响，短期对国内医药企业带来较大的经营压力和市场挑战，在一定程度上增加了经营风险，倒逼医药企业加大创新药研发投入。上述政策可能导致公司产品的生产管理、市场推广及销售价格受到限制，若公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药行业的政策和行业法规的变化，将会对公司经营活动产生不利影响。 2、市场竞争加剧风险 中国医药市场广阔而且发展潜力大，国际、国内企业竞相进入，市场竞争不断加剧，仿制药领域与创新药研发领域的商业化竞争均日趋激烈，给医药企业带来持续的经营压力。目前，公司已上市药品及在研药品均面临及可能面临来自全球的主要制药公司的竞争。如果公司不能够在工艺研发、产品质量处于领先优势，不能在销售网络建设和营销策略的设计等方面适应市场竞争状况的变化，不能保持并不断提高市场占有率、加强品牌建设，公司可能在市场竞争中无法持续保持或提升自身的竞争优势，从而对公司的效益产生影响。 3、药品价格下降风险 药品作为与国民经济发展和社会公众生活关系重大的商品，其价格受国家政策影响较大。随着医疗体制改革的深入，国家相继出台了以降低价格为主要导向的集中招标、药品零加价、差别定价及集中带量采购等药品价格管理制度和药品流通环节价格管理的暂行办法，对列入政府定价范围的药品价格进行全面调整。 其中，集中带量采购政策对报告期内公司抗乙肝病毒等药物的价格和毛利率均产生了较大影响。公司抗乙肝病毒药物中恩替卡韦、阿德福韦酯已进入集采目录且公司陆续中标，销量有一定的保障，但销售价格受集采中标价格影响较大；替诺福韦、丙酚替诺福韦已进入国家药品集采目录但公司未参与集采竞标或未中标，目前主要在自主渠道进行销售，但销售价格亦受到集采价格一定影响。未来随着药品带量集采政策实施的进一步深入，若相关药品中标价格进一步下降或公司的其他产品也进入集采目录，将对公司未来产品销售价格产生不利影响，进一步影响到公司的整体盈利能力。 （二）技术与产品风险 1、新药研发风险 新药研发涉及多个学科的专业知识组合、长时间的投入和高昂资本开支，具有投入大、风险高、周期长等特点。根据《药品注册管理办法》等相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、临床试验申请审评、开展系列临床试验研究、新药上市许可审评审批等阶段。目前公司在研的创新药均已进入临床试验阶段并在前期的研究及试验中取得了较好的结果，但在后续的临床试验及药品注册审评审批中，仍可能出现无法按期招募到足够的临床试验受试者、受试者入组进度不及预期或退出等，从而导致临床试验出现延期或终止；可能出现疗效或安全性等相关指标未达到预设目标等临床试验结果不佳的情况，从而无法进行新药注册申请或需调整临床试验方案、增加额外的临床试验，进而导致项目延期或失败；可能出现在提交新药注册申请后，监管部门不认可临床试验相关数据的完整性、有效性、安全性以及临床试验的执行过程，或药品评审制度发生变化导致评审时间延长等，从而导致研发项目无法获批上市或者无法按照预期时间获批上市并投产，从而带来创新药研发不及预期的风险。 2、新药上市销售风险 虽然公司深耕肝脏健康领域与抗病毒领域二十余年，公司新药研发成功并获批上市后，仍需要经过学术推广、市场拓展等环节，才可能被医生、患者以及其他医疗行业人士所认可，同时，病毒的不断变异、防治手段的发展导致患者规模及类型持续变化，新药上市后存在无法满足市场最新需求或未被市场所接受的可能性。此外，国内新药政策日益完善，产品更新换代速度加快，如有在价格、药效、品质等方面优于公司的其他厂家产品先于公司获批上市，公司新药的市场推广亦将受到相关不利影响，进而导致销售不及预期。 3、核心技术人员流失风险 公司持续推进创新发展战略，坚定不移地推动创新药物的研发，在新药研发过程中，需要由专业知识与技能过硬、技术创新能力突出的技术人员参与。公司能否维持研发团队的稳定并持续进行优秀技术人才的招募，将直接影响到公司各研发项目的推进以及技术竞争实力。若公司薪酬待遇与同行业相比失去优势，或者公司无法满足核心技术人员的激励及晋升需求，将可能导致相关核心技术人员的流失，进而对公司推进相关业务造成不利影响。 4、知识产权无法得到充分保护的风险 公司在创新药研发领域所涉及的知识产权包含了多个方面，且相关专利在知识产权范围、有效性、可强制执行性等方面均存在一定的不确定性。虽然公司已通过在中国、美国及其他国家提交专利申请等方式来保护重要在研药品及技术，但若所取得的知识产权覆盖范围不够广泛，则第三方仍可能通过不侵权的方式开发与公司相同或相似的产品从而与公司形成直接的竞争，导致公司知识产权价值下降，在研药物的商业价值受到冲击。因此，公司知识产权存在可能被侵害或保护不充分的风险。 5、合作研发风险 公司依照行业惯例与第三方合同研究组织（CRO）、主要研究者及医院在临床试验、数据分析等领域开展了较为紧密的合作。上述组织及个人并非公司雇员，公司无法控制其能否为公司投入足够的时间及资源。若第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，则公司所获得相应数据或分析结论的及时性、准确性、可靠性等方面将受到影响，而变更受托研究机构亦可能会导致公司增加额外的费用支出并造成试验进度的推迟。此外，合作方可能会对合作项目的知识产权归属、里程碑付款条件、合同实际履行情况等存在争议，从而导致对应合作研发项目的研究、开发或商业化进度发生延迟。 6、产权涉诉风险 公司在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，且随着公司业务的不断发展，可能出现与公司业务方面有关的其他专利发布。若第三方对公司提起的侵犯知识产权的索赔得到争议解决机构的支持，公司可能需要停止侵权药品的生产、销售并支付赔偿，并可能对公司的声誉和业务经营造成不利影响。 7、药品质量安全风险 医药产品直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是公司生产和管理至关重要的环节。虽然公司建立了完善的产品质量的内部控制，但是随着公司业务规模的不断扩大以及新产品的研发上市，公司如果不能持续评估和改进质量控制体系并有效执行，则可能面临药品质量安全的风险。若患者使用了公司产品导致医疗纠纷，可能对公司生产经营和市场声誉造成不利影响。 （三）经营风险 1、持续亏损的风险 报告期内，公司扣非后归母净利润分别为-13,218.07万元、-35,423.28万元、-19,953.89万元和-11,793.73万元，经营业绩出现持续性亏损。公司业绩持续亏损主要系一方面，公司在创业板上市以来即启动了由仿制药向创新药战略转型，公司积极布局创新药研发，加大研发方面投入。报告期内，公司研发费用分别为18,546.27万元、13,295.70万元、4,405.23万元和2,755.38万元。另一方面，受国家药品集中采购等政策持续影响，公司抗乙肝病毒药物进入集采带量采购目录，其在集采模式下报告期内药品销售量同比逐年增加，但药品销售价格同比大幅下降，价格下降幅度大于销量上升幅度，其他销售模式下单价受集采模式下价格联动，也呈下降趋势，导致抗乙肝病毒药物毛利率下滑。 创新药研发投入较大是创新药企业产生较大面积亏损的主要原因，公司报告期内持续亏损符合创新药企业的特点及药品集采造成的行业情况。随着公司创新药在研项目的持续推进，公司未来仍需保持较大金额的研发投入，同时，公司新药研发成功并获批上市后，仍需要经过学术推广、市场拓展等环节，若因市场开拓不及预期、国家药品集中采购政策影响等，则公司盈利水平可能无法完全覆盖公司研发费用等各项支出，存在持续亏损的风险。 2、经营资质申请及续期风险 根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药制造企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可、认证或批件，公司可能存在未能满足相关经营资质的申请条件或标准而不能成功获批相应的经营资质，进而对公司生产经营产生不利影响。此外，该等经营资质一般情况下均设有一定的有效期，在有效期满后，公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品批准文号的再注册批件，或未能在相关执照、认证或登记有效期届满前换领新证或更新登记，将可能导致公司不能继续生产相关产品，从而对公司的生产经营造成不利影响。 3、经营活动产生的现金流量净额为负的风险 报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-11,967.97万元、-17,459.56万元、2,070.77万元和-4,511.27万元。如果公司未能实现经营业绩改善，且未能及时通过计划的融资渠道获得足够资金，可能给公司带来短期的流动性风险，对公司业务造成不利影响。 4、资产负债率较高的风险 截至2025年9月30日，公司资产负债率为69.18%，资产负债率较高。报告期内，公司的应付账款余额分别为9,311.62万元、22,696.45万元、21,384.00万元和20,834.17万元，占流动负债的比例分别为22.79%、37.97%、37.20%和38.97%，应付账款余额较高。公司自2015年IPO上市以来就明确向创新药企转型，持续积极推进创新药发展战略，公司前期经营活动主要处于研发及试验生产阶段，自有资金无法满足营运资金需求，主要通过债务融资方式筹集资金，导致负债规模处于较高水平。同时，公司泰中定产品相关存货采购金额较大，进一步导致资产负债率和应付账款余额的上升。若经济环境、市场需求或者公司融资渠道受阻等融资情况发生重大不利变化，或者改善现金流措施无法行之有效，公司将存在偿债风险，较高的资产负债率水平将会对公司生产经营稳定性造成不利影响。（未完）  |