[HK]维立志博-B:2025 中期报告

时间：2025年09月26日 22:00:32 中财网

原标题:维立志博-B:2025 中期报告
目錄公司資料董事會聯席公司秘書執行董事左鴻剛先生康小強博士（董事會主席、首席執行官兼總經理）簡雪艮女士（香會計師公會及中國註冊會計師協會會員）賴壽鵬博士左鴻剛先生香主要?業地點非執行董事香 張銀成先生灣仔陳仁海博士皇后大道東248號倪佳博士大新金融中心40樓獨立非執行董事授權代表張宏冰博士杜以龍先生（首席獨立非執行董事）康小強博士杜季柳女士左鴻剛先生審核委員會 H股證券登記處杜季柳女士（主席）香中央證券登記有限公司杜以龍先生香 陳仁海博士灣仔皇后大道東183號薪酬委員會合和中心17樓 1712-1716號舖杜以龍先生（主席）杜季柳女士主要往來銀行張銀成先生招商銀行（南京分行）提名委員會中國南京市康小強博士（主席）建鄴區張宏冰博士廬山路199號公司資料註冊辦事處網址中國 www.leadsbiolabs.com 江蘇省南京市上市日期江北新區華康路122號 2025年7月25日加速器四期05棟中國總辦事處及主要?業地點中國南京市嘉陵江東街18號 3幢8層合規顧問浤博資本有限公司香 德輔道中71號永安集團大廈7樓710室核數師安永會計師事務所執業會計師註冊公眾利益實體核數師香 魚涌英皇道979號太古坊一座27樓業務摘要本公司於2025年7月25日在聯交所上市。於報告期間及直至本中期報告日期，我們在推進管線候選藥物及業務?運方面取得重大進展，括以下里程碑及成就。我們的產品進展核心產品進展 ? 奧帕替蘇米單抗（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024） ? 我們正在評估奧帕替蘇米單抗（LBL-024）（作為單藥療法及聯合其他療法）用於治療晚期肺外神經內分泌癌、小細胞肺癌、膽道癌、非小細胞肺癌、黑色素瘤、卵巢癌、肝細胞癌及其他實體瘤，目標是開發 LBL-024作為目前標準療法或標準療法失效後的更佳可行替代方案。 ? LBL-024是針對肺外神經內分泌癌的全球首款達到註冊臨床階段的4-1BB靶向候選藥物。於2025年8月，我們於中國完成LBL-024單藥療法治療肺外神經內分泌癌的單臂關鍵性註冊臨床試驗的患入組。 ? 在其單藥療法的I/IIa期試驗中，截至2025年6月3日，於45名二線╱三線以上肺外神經內分泌癌的可評估患中，有3名達到了完全緩解，12名達到了部分緩解，8名達到了疾病穩定，即客觀緩解率為33.3%及疾病控制率為51.1%。整體、二線及三線以上患的中位無進展生存期分別為2.8個月、4.1個月及2.8個月。截至2025年6月3日，中位總生存期為11.9個月。整體、二線及三線以上群體的6個月總生存率分別為 77.8%、85.9%及70.8%。截至2025年6月3日，未觀察到劑量限制性毒性，即使在25.0 mg/kg的最高測試劑量下亦未達到最大耐受劑量。大多數不良事件為1或2級且為可控。 ? 於LBL-024聯合化療治療一線神經內分泌癌的Ib/II期臨床試驗中：(i)就肺外神經內分泌癌隊列而言，截至 2025年6月5日的初步數據顯示，於52名療效可評估患中，有3名達到了完全緩解，36名達到了部分緩解，9名達到了疾病穩定，顯示客觀緩解率為75.0%（52例佔39例），疾病控制率為92.3%（52例佔48例），結果令人鼓舞。值得注意的是，15 mg/kg劑量組別的客觀緩解率為79.2%（24例佔19例），結果令人振奮。此外，於II期試驗的劑量優化階段，劑量為15 mg/kg時觀察到的客觀緩解率為83.3%。未觀察到劑量限制性毒性，且劑量達到15 mg/kg時未達到最大耐受劑量；(ii)就II期試驗的小細胞肺癌隊列而言，截至2025年 6月5日，於52名療效可評估患中，觀察到客觀緩解率為86.5%及疾病控制率為96.2%。業務摘要 ? 除肺外神經內分泌癌及小細胞肺癌外，我們亦正積極推進LBL-024聯合標準療法治療廣泛實體瘤的臨床開發。值得注意的是，於2025年7月，我們為LBL-024聯合標準療法治療非小細胞肺癌的II期臨床試驗入組首名患；於2025年9月，我們為LBL-024作為單藥治療或聯合其他藥物治療一線晚期黑色素瘤的Ib/II期臨床試驗入組首名患。我們計劃於2025年第三季度啟動LBL-024聯合標準療法治療膽道癌、肝細胞癌及卵巢癌的II期研究。此外，我們計劃於2025年下半年啟動LBL-024聯合標準療法治療三陰性乳腺癌的II期研究。另外，亦計劃於2026年上半年啟動LBL-024治療食管鱗狀細胞癌及胃癌的臨床試驗。其他選定臨床階段產品進展 ? LBL-034（GPRC5D/CD3雙特異性抗體） ? 截至2025年5月29日，在LBL-034作為單藥療法用於治療復發性╱難治性多發性骨髓瘤的I/II期試驗中， 400-800 μg/kg劑量水平時觀察到的客觀緩解率為82.1%。值得注意的是，LBL-034在高劑量中表現出類似於CAR-T的療效，客觀緩解率強健，且未帶來額外安全性風險。具體而言，於400 μg/kg組別（n=18）中，客觀緩解率為77.8%，達到非常好的部分緩解或更深程度緩解（≥VGPR）療效的比率為61.1%，及完全緩解或更深程度緩解（≥CR）療效的比率為44.4%。800 μg/kg組別（n=10）的客觀緩解率達90.0%，達到非常好的部分緩解或更深程度緩解（≥VGPR）療效及完全緩解或更深程度緩解（≥CR）療效的比率分別為60.0%及 50.0%。截至2025年5月29日已對所有緩解情況進行評估。此外，在難以治療的伴髓外（EMD）瘤患亞群中，亦展現出顯著的臨床獲益及良好的安全性，且微小殘留病灶陰性率明顯高於目前標準治療所報告 。另外，亦觀察到無進展生存期延長，此趨勢令人鼓舞。該研究的綜合療效、安全性、藥代動力學╱ 藥效動力學、生物標誌物及暴露－反應結果等最新數據將於2025年美國血液學會（ASH）年會上發布。 ? 我們於2025年8月入組II期試驗的首名患。LBL-034 II期試驗是一項多中心、單臂、多隊列臨床試驗。 ? 我們正積極尋求與頭部製藥公司建立全球合作夥伴關係，以充分提高LBL-034的臨床及商業價值。 ? LBL-007（LAG3單克隆抗體） ? 截至2025年7月24日，於II期試驗中，LBL-007與替雷利珠單抗（抗PD-1抗體）及化療聯合用於治療鼻咽癌，於42名可評估一線鼻咽癌患的客觀緩解率達83.3%（括3名達到完全緩解），疾病控制率達97.6%。至同一截止日期，中位無進展生存期為15.8個月，中位緩解持續時間為14.7個月，中位總生存期數據尚未成熟。並未觀察到劑量限制性毒性，最高劑量水平下亦未達到最大耐受劑量。業務摘要 ? LBL-033（MUC16/CD3雙特異性抗體） ? 截至2024年6月28日，在中國開展LBL-033作為單藥療法用於治療晚期惡性腫瘤的I/II期試驗中，20名可評估患中有5名達到疾病穩定，1名維持穩定超過9個月。至同一截止日期，在劑量10 mg/kg下僅觀察到一例劑量限制性毒性，且劑量達到10 mg/kg時未達到最大耐受劑量。最常見的不良事件為1至2級。選定臨床階段產品進展腫瘤 ? LBL-049（GDF15單克隆抗體） ? 我們於2025年8月完成LBL-049的劑量範圍探索（DRF）研究及細胞株開發。 ? 我們正積極尋求與頭部製藥公司建立全球合作夥伴關係，以充分提高LBL-049的臨床及商業價值。 ? LBL-054-ADC（CDH17 ADC） ? 我們於2025年7月完成臨床前候選藥物（PCC）分子的識別。 ? LBL-054-TCE（CDH17/CD3雙特異性抗體） ? 我們於2025年7月完成臨床前候選藥物（PCC）分子的識別。 ? LBL-058（DLL3/CD3 ADC） ? 我們於2025年7月通過體外及體內研究驗證TCE-ADC平台。目前正在進行先導化合物優化。 ? LBL-061（EGFR/PD-L1 ADC） ? 我們於2025年7月進入LBL-061的IND準備階段。業務摘要自身免疫 ? LBL-047（抗BDCA2/TACI雙特異性融合蛋白） ? 我們於2025年9月19日獲得FDA的IND批准。 ? 我們正積極尋求與頭部製藥公司建立全球合作夥伴關係，以充分提高LBL-047的臨床及商業價值。 ? LBL-051（CD19/BCMA/CD3三特異性抗體） ? 於2024年11月5日，我們與Oblenio Bio, Inc.（Aditum Bio新成立的美國公司）訂立合作、獨家選擇權及授權協議，以開發及商業化LBL-051。IND準備階段的毒理學研究及CMC開發目前正按既定時間表推進，目標於2026年第一季度向FDA提交IND申請。財務摘要截至6月30日止六個月 2025年 2024年人民幣千元人民幣千元（未經審核）（未經審核）研發成本 (131,811) (83,999) 行政開支 (35,826) (58,759) 股權回購義務的公允價值變動 – (42,084) 期內虧損 (166,393) (180,399) 期內虧損由截至2024年6月30日止六個月的人民幣180.4百萬元減少人民幣14.0百萬元或7.8%至截至2025年6月30日止六個月的人民幣166.4百萬元。該減少主要由於以下變動：我們的研發成本由截至2024年6月30日止六個月的人民幣84.0百萬元增加人民幣47.8百萬元或56.9%至截至2025年6月30 日止六個月的人民幣131.8百萬元。該增加主要由於：(i) CMC開發里程碑開支增加，主要與提交LBL-024的生物製品許可申請（BLA）的籌備工作相關；及(ii)臨床開發開支增加，主要由於加快LBL-024及LBL-034的患入組及臨床進展。我們的行政開支由截至2024年6月30日止六個月的人民幣58.8百萬元減少人民幣23.0百萬元或39.0%至截至2025年6月30 日止六個月的人民幣35.8百萬元。該減少主要由於：(i)以股份為基礎支付的報酬減少，原因是於2024年上半年授出的股份獎勵即時歸屬（作為首次公開發售籌備流程的一部分）並隨之於該期間全數確認為相關開支；其(ii)部分被2025年上半年產生的上市開支增幅所抵銷。股權回購義務的公允價值變動於截至2025年6月30日止六個月為零，原因為授予首次公開發售前投資的回購權已於 2024年根據若干補充協議終止（作為首次公開發售籌備流程的一部分），而我們不再確認任何股權回購義務或有關義務的任何公允價值變動虧損或收益。管理層討論及分析概覽我們是下一代腫瘤免疫療法的先驅，致力於推進突破性癌症療法，改善患的療效。我們部署藥物類型的多種組合治療策略，括雙特異性抗體、T-cell engager （TCE）及抗體偶聯藥物（ADC），並尋求新的靶點及機制。自成立以來，我們通過將「冷腫瘤」轉變為「熱腫瘤」的核心科學策略，致力於解決PD-1/PD-L1抑制劑的局限性。於過往十年，我們依循該核心邏輯設立專有技術平台，以滿足重大未滿足醫療需求及取得卓越的臨床成果。所有可得的臨床數據一致表明，我們的創新候選藥物具有強大的成藥性和理想的治療潛力。具體而言，我們於過往十年部署的三大治療策略括以下各項： 1. 我們將「冷腫瘤」轉變為「熱腫瘤」的第一個T細胞激活策略利用激動劑傳遞第二信號（例如4-1BB），以激活衰竭的腫瘤特異性T細胞。該方法有助於?復T細胞的功能並增加其數量，從而將少數不活躍的細胞群轉變為大量活躍免疫細胞。不同於PD-1/PD-L1抑制劑（其不會增加T細胞數量），該方法旨在大規模激活及增強抗腫瘤免疫。 CAR-T療法的成功亦已於臨床上驗證4-1BB共刺激於驅動T細胞增殖過程中發揮的關鍵作用。我們於部署第一個策略後設立X-body?平台，利用先進的抗體工程技術創造差異化的雙特異性抗體，能夠有條件激活4-1BB介導的免疫應答，從而於表達腫瘤相關性抗原的腫瘤微環境中定位激活4-1BB，並增強腫瘤微環境中的免疫應答。核心產品奧帕替蘇米單抗（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024）的成功開發驗證了X-body?平台的強大能力。 2. 我們的第二個T細胞激活策略利用CD3介導激活廣泛的非腫瘤特異性T細胞，此類T細胞佔T細胞群的90%以上，而且通常是抗病毒細胞。靶向PD-1或其他檢查點抑制劑的免疫療法無法招募該等細胞；然而，通過將「冷」腫瘤轉化為免疫活性更強的「熱」腫瘤部位，T-cell engager可將其重新導向腫瘤細胞，為「冷」腫瘤提供令人信服的解決方案。該策略推動我們開發LeadsBody?平台，該平台能夠優化腫瘤相關性抗原與CD3結合域的比例及親和力，將T-cell engager作用導向腫瘤部位，從而在腫瘤微環境中有條件激活T細胞。憑藉LeadsBody?平台，我們已開發出在臨床前╱臨床研究中顯示出具良好抗腫瘤療效及安全性的CD3 T-cell engager組合，括LBL-034 （GPRC5D/CD3雙特異性抗體）及LBL-033（MUC16/CD3雙特異性抗體）。管理層討論及分析 3. 除該等T細胞激活策略外，我們亦已採用另一種解除抑制通路的方法，以應對PD-1/PD-L1抑制劑的挑戰。為充分釋放免疫治療的潛力，我們的策略不僅是阻斷PD-1/PD-L1，亦主動針對其他耐藥通路。例如，阻斷PD-1/PD-L1 通路後，LAG-3表達會增加一個數量級，加重T細胞功能障礙。因此，我們的LBL-007（LAG-3單克隆抗體）旨在改善基於PD-1的療法的療效，從而擴大臨床獲益，並把握重大市場機遇。憑藉我們的專有技術平台，我們已開發出設計合理且具差異化的管線。在已進入臨床階段的6個項目中，有3個已顯示出同類第一或同類最佳的潛力，證明研發成功的可能性很高。截至2025年6月30日，本公司擁有(i) 1款核心產品奧帕替蘇米單抗（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024）及(ii) 13款其他候選藥物，當中括5款其他臨床階段候選藥物（LBL-034、 LBL-033、LBL-007、LBL-019及LBL-015）及8款臨床前階段候選藥物（LBL-043、LBL-049、LBL-054-TCE、LBL-054-ADC、 LBL-061、LBL-058、LBL-051及LBL-047）。於該14款候選藥物中，6款已成功進入臨床階段。尤其是，我們已自主開發核心產品LBL-024（一種新型、處於關鍵性臨床階段的PD-L1與4-1BB雙特異性抗體）。我們目前正在評估LBL-024（作為單藥療法及聯合療法一部分）治療肺外神經內分泌癌、小細胞肺癌、膽道癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌、黑色素瘤、卵巢癌、三陰性乳腺癌、食管鱗狀細胞癌、胃癌及其他實體瘤的療效。值得注意的是，LBL-024已於2024年7月進入針對肺外神經內分泌癌的單臂關鍵性臨床試驗，是全球首款達到關鍵性臨床階段的4-1BB靶向候選藥物，且我們已於2025年8 月完成該單臂關鍵性臨床試驗的患入組。LBL-024亦可能成為治療肺外神經內分泌癌（一種高度未滿足醫療需求的癌症類型）的首款獲批藥物。此外，於2024年10月，LBL-024已獲NMPA授予治療後線肺外神經內分泌癌的突破性療法認定（BTD），並於2024年11月已獲FDA授予治療神經內分泌癌的孤兒藥認定（ODD）。我們致力通過推進可顯著改善患療效的突破性療法，引領免疫腫瘤學的下一波發展。未來數年，我們的研發戰略將圍繞我們認為將定義腫瘤學未來的三個核心技術平台制定：IO 2.0、TCE及ADC。我們一直致力就現有藥物類型的若干固有局限性進行研發工作，現已能夠克服有關局限性。例如，ADC可提供強大的抗腫瘤活性，當與免疫腫瘤學方法結合時，持久的總生存期獲益通常會得到優化。冷腫瘤方面，我們的創新型分子可聚集大量非抗原特異性T細胞至腫瘤微環境。我們亦能夠激活強大的共刺激「第二信號」，例如對T細胞激活、擴張及持久性至關重要的4-1BB。管理層討論及分析基於十年來歷經驗證的平台技術，我們正在升級這些基礎以建設一個具前瞻性的管線，旨在提升技術及註冊成功的概率，同時擴大我們難以仿傚的競爭優勢。展望未來，我們亦將戰略性地利用三個核心平台之間的協同作用，開發及推進變革性聯合療法管線： ? IO 2.0：我們通過將共刺激生物學分層布局於現有雙特異性模板而不斷增強X-body?平台（該平台已通過LBL-024 的開發得到充分驗證）－例如，結合其他激動劑創造共刺激三特異性甚至四特異性分子。 ? TCE：我們正不斷改進技術平台，打造先進的TCE以攻克實體瘤，特別是冷腫瘤及其他有大量未獲滿足需求的難 TM 以治療的適應症。除LeadsBody 平台（經由我們的LBL-034及LBL-033驗證）外，我們正探索創新方法以進一步開發領先的TCE。例如，整合4-1BB共刺激臂創造三特異性TCE，以及開創同類第一的TCE-ADC藥物類型，將TCE與細胞毒性有效載荷及多種腫瘤相關性抗原配對，從而形成三特異性結構。 ? ADC：儘管採用DNA拓撲異構?I抑制劑（如DXd及SN-38）的ADC已革新癌症治療並帶來顯著臨床獲益，但仍需更有效且更安全的ADC以克服耐藥性並提升患生活品質。為應對此挑戰，我們設計開發了新型TOPiKinectics?-ADC 平台，其具備多項關鍵創新，括Fc沉默抗體、穩定偶聯物、可裂解╱親水性連接器及Exatecan（一種更強效且對多重耐藥性（MDR）敏感度較低的拓撲異構?I抑制劑）。TOPiKinectics?-ADC具備治療指數提升、穩定性優異及藥代動力學特性改善等特徵，通過一系列臨床前評估與等效DXd-ADC進行基準對照。我們的新型臨床前ADC 候選藥物括： LBL-054-ADC （CDH17 ADC）我們於2025年7月完成臨床前候選藥物（PCC）分子的識別，並計劃於2026年下半年提交IND申請。目標適應症為胃腸道腫瘤，括胃癌及結直腸癌。 LBL-058（DLL3/CD3 ADC）我們於2025年7月通過體外及體內研究驗證TCE-ADC平台。目前正在進行先導化合物優化，預計將於2027年上半年提交IND申請。 LBL-061（EGFR/PD-L1 ADC）正在進行IND準備階段研究，預計將於2026年下半年提交IND申請。目標適應症為非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌及鼻咽癌。管理層討論及分析
合作夥伴
當前狀態╱下個里程碑商業權利
（如適用）
於2025年8月完成患入組；
全球
預計至2026年第三季度向NMPA提交生物製品許可申請（BLA）
於2024年12月完成II期患入組；
全球
預計至2025年第四季度結束II期試驗
於2025年5月完成II期試驗患入組全球
於2023年12月完成I/II期試驗招募；
全球
預計至2025年第四季度結束II期試驗
分別於2021年7月及2024年11月獲FDA批准
全球
針對神經內分泌癌的IND及孤兒藥認定
於2025年7月啟動II期試驗患入組全球
於2025年7月啟動非小細胞肺癌II期試驗的患入組。

全球
預計於2025年下半年啟動其他適應症的患入組。

於2024年9月於中國獲批准IND；
全球
預計於2025年下半年啟動II期試驗患入組
全球
於2025年8月啟動II期試驗的患入組
分別於2023年7月及2024年10月
全球
獲FDA批准IND及孤兒藥認定
I/II期試驗於2023年4月開始；
全球
預計於2025年第三季度結束I期試驗
於2023年6月於美國獲批准IND
全球
核心產品主要產品
胞癌、肝細胞癌、胃癌、一線╱二線非小細胞肺癌及其他實體瘤的II。


(1)	(1)	(1)


			中國（NMPA）

候選藥物的開發狀案適應症治療線肺外神經三線及以上內分泌癌肺外神經一線內分泌癌一線小細胞肺癌非小細胞肺癌、二線及以上膽道癌及其他實體瘤實體瘤二線及以上非小細胞肺癌二線隆抗體膽道癌、非小細胞肺癌、食管鱗狀一線細胞癌、胃癌及其他實體瘤隆抗體肝細胞癌一線多發性骨髓瘤四線及以上卵巢癌、宮頸癌、非小細胞肺癌及二線以上實體瘤實體瘤二線以上獲得NMPA的IND批准，接啟動II期試驗。已於2管理層討論及分析合作夥伴如適用）百濟神州 025年5月終止） (2) 全球產品 ewCo獨利珠單當前狀態╱下個里程碑商業權利
於2023年9月完成II期患入組；
預計至2025年第四季度結束II期試驗
於2024年1月完成II期患入組；
預計至2025年第四季度結束II期試驗
合作已於2025年5月終止，配合移交臨床數據中
合作已於2025年5月終止，配合移交臨床數據中
合作已於2025年5月終止，配合移交臨床數據中全球
（於
合作已於2025年5月終止，配合移交臨床數據中
合作已於2025年5月終止，配合移交臨床數據中
合作已於2025年5月終止，配合移交臨床數據中
I期試驗於2024年8月完成
I期試驗於2024年4月完成全球
於2021年12月獲FDA批准IND 全球
I期試驗於2024年7月完成全球
於2021年7月獲FDA批准IND 全球
於2024年下半年完成DRF研究及細胞株開發。全球
於2025年8月完成DRF研究及細胞株開發。全球
於2025年7月完成臨床前候選藥物（PCC）分子的識別全球
於2025年7月完成臨床前候選藥物（PCC）分子的識別全球
於2025年7月進入IND準備階段。全球
預計於2027年上半年向FDA及NMPA提交IND申請
預計於2026年第一季度向FDA提交IND申請全球
於2025年9月獲得FDA的IND批准。

全球
於2025年9月向NMPA遞交IND申請。

核心產品主
合作、獨家選擇權及授權協議。根據Oblenio協議，我們授
選擇權保留有關許可。

後，百濟神州一直進行多項全球試驗，以評估LBL-007聯合
通知所指，百濟神州協議其後已於2025年5月18日終止。

(3)

進行全球試

百濟神州

案適應症治療線發現╱臨床前隆抗體鼻咽癌一線中國（NMPA）隆抗體鼻咽癌二線中國（NMPA）隆抗體非小細胞肺癌二線以上由隆抗體隆抗體頭頸部鱗狀二線以上由隆抗體細胞癌隆抗體頭頸部鱗狀一線由隆抗體細胞癌隆抗體食管鱗狀細胞癌及一線由非小細胞肺癌隆抗體非小細胞肺癌新輔助療法由隆抗體結直腸癌一線維持由法隆抗體一線╱一線黑色素瘤中國（NMPA）以上中國（NMPA）實體瘤二線以上美國（FDA）中國（NMPA）實體瘤二線以上美國（FDA）急性髓系白血病及 ╱ 多發性骨髓瘤惡病質 ╱ ╱ 胃癌胃癌 ╱ 頭頸部鱗狀細胞癌、 ╱ 非小細胞肺癌及鼻咽癌神經內分泌癌及 ╱ 小細胞肺癌自身免疫性疾病 ╱ 自身免疫性疾病 ╱ Inc（. 「 NewCo」，Aditum Bio Fund 及以其他方式使用LBL-051作一切外開發、生產及商業化LBL-007的直腸癌、頭頸部鱗狀細胞癌及食管理層討論及分析業務回顧我們的候選產品於報告期間及直至本中期報告日期，我們持續推進我們藥物管線的開發。截至本中期報告日期，我們的主要成就及後續計劃括： ? 奧帕替蘇米單抗（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024） ? 奧帕替蘇米單抗（LBL-024），我們的核心產品，是一種PD-L1與4-1BB雙特異性抗體，旨在通過增強抗腫瘤免疫應答，將阻斷免疫「剎車」與激活T細胞相結合而發揮作用。其為針對肺外神經內分泌癌的全球首款處於註冊臨床階段的靶向共刺激受體4-1BB的分子。在我們針對肺外神經內分泌癌、小細胞肺癌、膽道癌、非小細胞肺癌及其他實體瘤的多個臨床試驗中，LBL-024均表現出潛在令人鼓舞的療效及安全性。 LBL-024採用2:2結構設計，對PD-L1及4-1BB各有兩個結合域，而對4-1BB與PD-L1的親和力比率約為 1:300，差異顯著。LBL-024可解除PD-1/PD-L1免疫抑制並強化4-1BB調節的T細胞激活，該雙重功能可讓其實現協同消滅腫瘤的效果，具有與PD-1/L1抑制劑相媲美的癌症治療潛力。此外，我們獨特的分子設計兼顧療效及安全性，預期使LBL-024有望有條件地激活4-1BB介導的免疫應答，從而定位腫瘤微環境中的 4-1BB激活，並可減少長期以來阻礙4-1BB激動劑療法發展的全身毒性。 ? 於報告期間及直至本中期報告日期，我們已達成下列進展及里程碑： o 治療二線╱三線以上肺外神經內分泌癌等多種實體瘤的單藥療法 ◆ LBL-024是全球首款針對肺外神經內分泌癌的全球首款達到註冊臨床階段的4-1BB靶向候選藥物。於2025年8月，我們於中國完成LBL-024單藥療法治療肺外神經內分泌癌的單臂關鍵性註冊臨床試驗的患入組。 ◆ 截至2025年6月3日，於其I/IIa期試驗中，有175名患入組，括於I期的64名及IIa期的111 名患。至同一截止日期，並無觀察到劑量限制性毒性，且在25 mg/kg的最高測試劑量下亦未達到最大耐受劑量。管理層討論及分析
LBL-024作為單藥療法的I/IIa期試驗中觀察到的安全性資料
IIa期總計 15mg/kg n=175 (n=111) 100 (90.1) 163 (93.1) 82 (73.9) 139 (79.4) 37 (33.3) 58 (33.1) 18 (16.2) 30 (17.1) 45 (40.5) 73 (41.7) 20 (18.0) 38 (21.7) 27 (24.3) 41 (23.4) 3 (2.7) 7 (4.0)◆
LBL-024在既往接受治療的晚期神經內分泌癌患中顯示出優於歷史基準的療效。對於晚期肺外神經內分泌癌，以鉑金為基礎的化療仍是一線標準療法，最常見的是依托泊?加順鉑╱依托泊?加卡鉑或伊立替康加順鉑，而一線以外的治療選擇非常有限。在肺外神經內分泌癌的二線及後期治療中，PD-1抑制劑（帕博利珠單抗或納武利尤單抗）顯示出的客觀緩解率僅為7.1%，而聯合阿替利珠單抗加卡博替尼在3級肺外神經內分泌腫瘤中的客觀緩解率為0%。

◆
截至2025年6月3日，觀察到4名完全緩解的患（1名是膽道癌患，3名是二線╱三線以上肺外神經內分泌癌患）。截至2025年6月3日，於45名可評估二線╱三線以上肺外神經內分泌癌患中，有3名達到了完全緩解，12名達到了部分緩解，8名達到了疾病穩定，即客觀緩解率為33.3%及疾病控制率為51.1%。

LBL-024作為二線╱三線以上肺外神經內分泌癌單藥療法的
I/IIa期試驗中觀察到的療效數據（N=45）
15mg/kg (n=33) 二線三線以上 (n=16) (n=17) 0 1 (5.9)* 6 (37.5) 4 (23.5) 2 (12.5) 3 (17.6) 8 (50.0) 8 (47.1) 0 1 (5.9) 6 (37.5) 5 (29.4) 8 (50.0) 8 (47.1)11004 04010 01027 11017 09001 06014 21007 11016 06015 03025 11011 06019 03036 11010 01028 01016 15006 11008 11001 14003 11002 11019 01024 11007 11015 10001 25008 11005 11006 01018 11013 03040 08001 08003 06005 06006 01015 04013 03013 03012 01021 07007 01020 03001 管理層討論及分析 LBL-024-001治療腫瘤的百分比變化腫瘤免疫初治肺外神經內分泌癌 160 劑量組別 140 0.8mg/kg 3.2mg/kg 120 6mg/kg 10mg/kg 100 15mg/kg 80 60 40 20 ** * 0 -20 -40 -60 -80 -100 患編號 * 指達到了完全緩解的患 數據截止日期：2025年6月3日 LBL-024腫瘤評估腫瘤免疫初治肺外神經內分泌癌 03001（三線以上肺外神經內分泌癌） 03013（一線肺外神經內分泌癌） 03012（二線肺外神經內分泌癌） 07007（一線肺外神經內分泌癌） 01021（二線肺外神經內分泌癌） 01020（一線肺外神經內分泌癌） 04013（二線肺外神經內分泌癌） 08001（一線肺外神經內分泌癌） 06006（二線肺外神經內分泌癌） 06005（二線肺外神經內分泌癌） 01015（三線以上肺外神經內分泌癌） 08003（一線肺外神經內分泌癌） 04010（二線肺外神經內分泌癌） 11004（二線肺外神經內分泌癌） 01027（一線肺外神經內分泌癌） 01028（一線肺外神經內分泌癌） 01024（二線肺外神經內分泌癌） 06014（三線以上肺外神經內分泌癌） 11011（一線肺外神經內分泌癌） 01016（三線以上肺外神經內分泌癌） 11016（一線肺外神經內分泌癌） 11008（二線肺外神經內分泌癌） 03036（二線肺外神經內分泌癌） 11005（一線肺外神經內分泌癌） 06015（一線肺外神經內分泌癌） 11010（一線肺外神經內分泌癌）對比基線的最佳變化（%）管理層討論及分析 ◆ 截至2025年6月3日，二線以上肺外神經內分泌癌患群體的中位總生存期為11.9個月，隨訪仍在進行，估計尚未成熟。整體、二線及三線以上群體的6個月總生存率分別為77.8%、 85.9%及70.8%。 LBL-024-001按週數劃分的腫瘤緩解情況腫瘤免疫初治肺外神經內分泌癌

進行中接受治療超過2年的患 數據截止日期：2025年6月3日管理層討論及分析 o 結合化療治療一線肺外神經內分泌癌及小細胞肺癌的聯合療法 ◆ 截至2025年6月5日，於LBL-024聯合依託泊?加順鉑或依託泊?加卡鉑治療一線肺外神經內分泌癌的Ib/II期試驗中，於52名療效可評估患中，有3名達到了完全緩解、36名達到了部分緩解，9名達到了疾病穩定，顯示客觀緩解率為75.0%（52例佔39例），疾病控制率為 92.3%（52例佔48例），結果令人鼓舞。值得注意的是，15 mg/kg劑量組別的客觀緩解率為 79.2%（24例佔19例），結果令人振奮。此外，於II期試驗的劑量優化階段，劑量為15 mg/kg 時觀察到的客觀緩解率為83.3%。總體而言，57.7%（52例佔30例）療效可評估患的腫瘤縮小超過50%。無進展生存期數據尚未成熟；然而，全部三個劑量隊列均觀察到無進展生存期有延長的趨勢。 LBL-024-002治療一線肺外神經內分泌癌的百分比變化

LBL-024-002治療一線肺外神經內分泌癌按週數劃分的腫瘤緩解情況

LBL-024+依託泊?加順鉑╱ 依託泊?加卡鉑 LBL-024維持 60 40管理層討論及分析 ◆ 於Ib期劑量遞增階段，尚未觀察到劑量限制性毒性，且並未達到最大耐受劑量。按15 mg/kg 劑量治療的26名患中，不良事件的發生率與使用6 mg/kg劑量時觀察到的情況相當。患 治療期間不良事件發生率≥10%的嚴重程度大多為輕度至中度（1至2級），尚未發現意外安全信號。最常見的治療期間不良事件為血液學毒性及噁心，通常與依托泊?加順鉑╱依托泊?加卡鉑化療相關。 ◆ 截至2025年6月5日，於LBL-024聯合依託泊?加順鉑或依託泊?加卡鉑治療一線小細胞肺癌的II期試驗的52名療效可評估患中，觀察到客觀緩解率為86.5%及疾病控制率為96.2%。 LBL-024-002治療一線小細胞肺癌II期的腫瘤百分比變化

24021 24021 12016 12016 21012 2504001006 2804016013 2101204006 0401328016 21004 21004 28017 30001 30001 28017 28014 28005 28005 28007 28007 28010 28010 25001 28003 28003 28018 2801228014 2121006006 21017 28015 1201728015 28009 12015 12017 21011 21023 21005 12015 07007 23008 21013 09010 28018 21011 21023 21005 10002 07007 28009 21024 0421009013 2829000065 2801210002 2900400905 28006 19003 21019 16013 19003 04008 16013 04010 04008 21022 04010 21017 21022 21024 04012 21019 09009 2280227002 1600727002 16007 23006 2123008006 21008 26001 26001 04012 16014 16014 28004 28004 10001 10001 06003 06003 04007 04007 21014 21014 28021 2102101616 60 40 20 0 -20 -40 -60 -80 -100 Patient ID患編號 o 除肺外神經內分泌癌及小細胞肺癌外，我們亦正積極推進LBL-024聯合標準療法治療廣泛實體瘤的臨床開發。值得注意的是，於2025年7月，我們為LBL-024聯合標準療法治療非小細胞肺癌的II期臨床試驗招募首名患；於2025年9月，我們為LBL-024作為單藥治療或聯合其他藥物治療一線晚期黑色素瘤的Ib/II期臨床試驗入組首名患。我們計劃於2025年第三季度啟動LBL-024聯合標準療法治療膽道癌、肝細胞癌及卵巢癌的II期研究。此外，我們計劃於2025年下半年啟動LBL-024聯合標準療法治療三陰性乳腺癌的II期研究。另外，亦計劃於2026年上半年啟動LBL-024治療食管鱗狀細胞癌及胃癌的臨床試驗。對比基線的最佳變化（%）管理層討論及分析上市規則第18A.08(3)條規定的示警：概不保證LBL-024將最終由本公司成功開發並上市。 ? LBL-034（GPRC5D/CD3雙特異性抗體） ? LBL-034，我們的主要產品之一，為靶向GPRC5D及CD3的人源化雙特異性T-cell engager，能夠重新引導T細胞選擇性地攻擊癌細胞，為治療血液瘤提供了一種前景廣闊的治療方法。LBL-034為我們 CD3 T-cell engager產品組合的主要資產之一。透過利用我們的專有LeadsBody?平台（自主開發的CD3 T-cell engager平台），LBL-034採用2:1結構設計，擁有兩個靶向GPRC5D的高親和力Fab及一個靶向CD3 的scFv。量身定制的分子定位及空間排列使LBL-034僅在GPRC5D+細胞存在時方會選擇性地與T細胞結合，從而在有GPRC5D表達的腫瘤微環境中有條件地激活T細胞。我們目前正在評估於中國進行的I/II期試驗中LBL-034治療復發性╱難治性多發性骨髓瘤的治療潛力。 ? 於報告期間及直至本中期報告日期，我們已達成下列進展及里程碑： o 單藥療法 ◆ 截至2025年5月29日，在LBL-034作為單藥療法用於治療復發性╱難治性多發性骨髓瘤的I/II 期試驗中，400-800 μg/kg劑量水平時觀察到的客觀緩解率為82.1%。值得注意的是，在高劑量中表現出類似於CAR-T的療效，且未帶來額外安全性風險。具體而言，於400 μg/kg組別（n=18）中，客觀緩解率為77.8%，達到非常好的部分緩解或更深程度緩解（≥VGPR）療效的比率為61.1%，及完全緩解或更深程度緩解（≥CR）療效的比率為44.4%。800 μg/kg組別（n=10）的客觀緩解率達90.0%，達到非常好的部分緩解或更深程度緩解（≥VGPR）療效及完全緩解或更深程度緩解（≥CR）療效的比率分別為60.0%及50.0%。此外，伴髓外（EMD）瘤患 亦展現出顯著的臨床獲益及良好的安全性，且微小殘留病灶陰性率明顯高於目前標準治療所報告。另外，亦觀察到無進展生存期延長，此趨勢令人鼓舞。該研究的綜合療效、安全性、藥代動力學╱藥效動力學、生物標誌物及暴露－反應結果等最新數據將於2025年美國血液學會（ASH）年會上發布。管理層討論及分析
LBL-034療效結果
嚴格意義的完全緩解（sCR）完全緩解（CR）非常好的部分緩解（VGPR）部分緩解（PR）微小緩解（MR）

0 ≤80μg/kg 200μg/kg 400μg/kg 800μg/kg 1,200μg/kg N=8 N=7 N=18 N=10 N=6 數據截止日期：2025年5月29日附註： mFu =中位隨訪時間附註（就1,200 μg/kg組別而言）：共6名患入組1,200 μg/kg組別；已於2025 年4月底完成入組。至截止日期，該組別的中位隨訪時間僅為1.6 個月，數據集尚未成熟；前6名患的療效持續進展，隨著隨訪時間增加，達到非常好的部分緩解（VGPR）甚至完全緩解（CR）的比例可能上升。 ◆ 於先前接受BCMA CAR-T、BCMA靶向療法或自體幹細胞移植的患中，LBL-034亦顯示出良好的療效。療效亞組分析：400–800 μg/kg (N=28) 先前接受自體先前接受先前接受管理層討論及分析
◆ 截至2025年5月29日，在最高劑量為1,200 μg/kg時，尚未觀察到劑量限制性毒性，且尚未達到最大耐受劑量。

治療期間不良事件，n（%）	LBL-034 (N=56)
	全部級別	≥3級
血液學
淋巴細胞計數降低	37 (66.1%)	28(50.0%)
血小板計數減少	34 (60.7%)	10 (17.9%)
白細胞降低	33 (58.9%)	14 (25.0%)
貧血	30 (53.9%)	9 (16.1%)
中性粒細胞計數降低	26 (46.4%)	14 (25.0%)
非血液學
細胞因子釋放綜合征	38 (67.9%)	1 (1.8%)
低鉀血症	32 (57.1%)	7 (12.5%)
味覺障礙	25 (44.6%)	0 (0.0%)
指甲異常	24 (42.9%)	0 (0.0%)
皮膚異常	23 (41.1%)	0 (0.0%)
上呼吸道感染	22 (39.3%)	9 (16.1%)
AST升高	20 (35.7%)	4 (7.1%)
口腔疼痛	20 (35.7%)	2 (3.6%)
發熱	20 (35.7%)	0 (0.0%)
ALT升高	17 (30.4%)	2 (3.6%)
瘙癢	15 (26.8%)	0 (0.0%)
口腔炎	15 (26.8%)	0 (0.0%)
細菌感染	14 (25.0%)	8 (14.3%)
低白蛋白血症	14 (25.0%)	0 (0.0%)
吞咽困難	13 (23.2%)	0 (0.0%)
咳嗽	11 (19.6%)	0 (0.0%)
皮疹	10 (17.9%)	0 (0.0%)
腹瀉	9 (16.1%)	1 (1.8%)
低鈉血症	9 (16.1%)	0 (0.0%)
關節肌肉疼痛	8 (14.3%)	2 (3.6%)
脂肪?升高	7 (12.5%)	0 (0.0%)
體重減輕	7 (12.5%)	0 (0.0%)
乏力	6 (10.7%)	0 (0.0%)
噁心	6 (10.7%)	0 (0.0%)
食慾下降	5 (8.9%)	0 (0.0%)
口乾	5 (8.9%)	0 (0.0%)
GGT升高	5 (8.9%)	1 (1.8%)
乾燥病	5 (8.9%)	0 (0.0%)
便秘	4 (7.1%)	0 (0.0%)
ALP升高	3 (5.4%)	0 (0.0%)
頭痛	3 (5.4%)	0 (0.0%)
低磷酸鹽血症	3 (5.4%)	0 (0.0%)
疼痛	3 (5.4%)	0 (0.0%)
呼吸困難	1 (1.8%)	0 (0.0%)
水腫	1 (1.8%)	0 (0.0%)
真菌感染	1 (1.8%)	0 (0.0%)

管理層討論及分析 ◆ 大多數治療期間不良事件為1或2級，幾乎所有事件均發生於第一週期。在後續治療週期中，不良事件的發生率顯著降低。於整個治療週期的血液TEAE（治療期間不良事件）貧血（1至2級? 淋巴細胞計數減少（1至2級）中性粒細胞計數降低（1至2級）血小板計數減少（1至2級）白細胞計數降低（1至2級）貧血（3至4級）淋巴細胞計數減少（3至4級）中性粒細胞計數降低（3至4級）血小板計數減少（3至4級）白細胞計數降低（3至4級） 100 50 40 30 20 10 0 SUD1 SUD2 C1D1 C1D15 C2D1 C2D15 C3D1 C3D15 C4D1 C4D15 C5D1 C5D15 C6D1 C6D15 數據截止日期：2025年5月29日於整個治療週期的非血液TEAE（治療期間不良事件）指甲異常（1至2級）食欲減退（1至2級）味覺障礙（1至2級）皮膚異常（1至2級）體重減輕（1至2級）指甲異常（3至4級）食欲減退（3至4級）味覺障礙（3至4級）皮膚異常（3至4級）體重減輕（3至4級） 100 40 30 20 10 0 SUD1 SUD2 C1D1 C1D15 C2D1 C2D15 C3D1 C3D15 C4D1 C4D15 C5D1 C5D15 C6D1 C6D15 數據截止日期：2025年5月29日附註：C =週期，D =天數，SUD =劑量遞增患百分比（%）患百分比（%）管理層討論及分析 ? LBL-007（LAG3單克隆抗體） ? LBL-007，我們的主要產品之一，為一款全人源IgG4單克隆抗體，可靶向LAG3以?復免疫功能、增強T細胞活性及提高癌症免疫療法的療效。LBL-007設計為靶向LAG3的獨特表位，能以高親和力與LAG3結合，並阻斷LAG3與所有四種已識別免疫抑制配體（括MHC-II、LSECtin、Gal-3及FGL-1）結合。與LAG3結合後，LBL-007誘導有效的細胞內吞作用，抑制細胞表面的LAG3表達，從而進一步阻斷配體相互作用及增強免疫應答。 ? 於報告期間及直至本中期報告日期，我們已達成下列進展及里程碑： o 聯合療法 ◆ 截至2025年7月24日，在LBL-007聯合替雷利珠單抗及GP化療作為一線治療復發性╱轉移性鼻咽癌的II期試驗中，共42名患入組。大多數患（92.9%, n=39）處於對比基線的IV期，中位隨訪時間為22.7個月。確認客觀緩解率為83.3%，而疾病控制率為97.6%，其中，有3 名患達到了完全緩解、32名達到了部分緩解及6名達到了疾病穩定。中位無進展生存期為15.8個月，而中位緩解持續時間為14.7個月；中位總生存期數據尚未成熟。LBL-007聯合替雷利珠單抗及化療的中位無進展生存期及中位緩解持續時間均顯示出顯著改善。全部 42名患（100.0%）均出現治療相關不良事件，其中，37名患（88.1%）出現≥3級治療相關不良事件。最常見的≥3級治療相關不良事件為白細胞計數減少、中性粒細胞計數減少、貧血、血小板減少症及低鈉血症。19名患（45.2%）發生與LBL-007治療相關的嚴重不良事件。尚未觀察到新的安全信號。生物標誌物分析表明，LAG-3表達≥1%及PD-L1表達≥1%的患可能獲得更大的臨床獲益。 ◆ 總括而言，LBL-007聯合替雷利珠單抗及GP化療作為復發性╱轉移性鼻咽癌的一線治療顯示出令人鼓舞的療效及良好的安全性，支持在關鍵性III期研究中進行進一步評估。此外，具有陽性生物標誌物（LAG-3+及PD-L1+）的患似乎較生物標誌物陰性患達到更好的療效，值得於更大的群體中進一步驗證。 o 於2025年5月18日，我們與百濟神州有關LBL-007的合作終止，百濟神州決定終止該協議的原因是其對產品組合優先次序進行了內部重新評估，而非於LBL-007的臨床試驗中觀察到任何不利的安全性及療效結果。於該終止後，我們已重新獲得開發、生產及商業化LBL-007的全部全球權利。管理層討論及分析 ? LBL-033（MUC16/CD3雙特異性抗體） ? LBL-033，我們的主要產品之一，為同時靶向MUC16及CD3的雙特異性T細胞銜接抗體，可利用免疫系統精確清除MUC16高表達的癌症，從而選擇性地靶向腫瘤細胞，同時盡量減少對健康組織的損害。其正被開發用於治療MUC16高表達的實體瘤，特別是卵巢癌、宮頸癌及子宮內膜癌等婦科癌症。LBL-033於 LeadsBody?平台開發，具有與LBL-034類似的2:1非對稱結構，設計用於與MUC16的近膜端區域特異性結合，其親和力較其對CD3的親和力高10倍。該設計可增強其靶向特異性，在血液循環中不會被血清形式的MUC16（即CA125）影。LBL-033在臨床前研究中已被證明可在MUC16+腫瘤細胞存在的情況下有條件地激活T細胞，從而減少脫靶毒性及降低細胞因子釋放綜合征風險。 ? 於報告期間及直至本中期報告日期，我們已達成下列進展及里程碑： o 單藥療法 ◆ 截至2024年6月28日，在中國開展LBL-033作為單藥療法用於治療晚期惡性腫瘤的I/II期試驗中，20名可評估患中有5名達到疾病穩定，1名維持穩定超過9個月。至同一截止日期，在劑量10 mg/kg下僅觀察到一例劑量限制性毒性，且劑量達到10 mg/kg時未達到最大耐受劑量。最常見的不良事件為1至2級。 ? LBL-019（TNFR2單克隆抗體） ? LBL-019為靶向TNFR2的人源化IgG1抗體，正在開發用於治療實體瘤。LBL-019與TNFR2結合，激活與 TNFR2相關的下游信號通路。該相互作用優先刺激CD8+ T細胞顯著擴增超200%，並使CD4+ T細胞增加 γ 30%，從而觸發釋放干擾素並視乎Fc交聯上調激活標誌物CD25、PD-1及4-1BB等的表達。LBL-019亦具有減輕調節性T細胞對CD4+及CD8+ T細胞抑制作用的潛力，從而促進T細胞增殖及激活整體增加。管理層討論及分析 ? LBL-015（PD-1/TGF-βR2融合蛋白） ? LBL-015，一種四價雙特異性融合蛋白，靶向PD-1/PD-L1軸及轉化生長因子-β（TGF-β）信號通路，專為治療實體瘤而設計。LBL-015被設計為雙重功能治療用藥，含特別與PD-1結合且與PD-1高度親和的IgG分子，以及融合至Fc的羧基末端的人源TGF-βR2胞外域。該結構使LBL-015能夠有效結合PD-1及TGF-β1，阻斷PD-1/PD-L1及PD-1/PD-L2的相互作用，以及TGF-β信號通路。因此，該雙重阻斷逆轉了PD-1/PD-L1及 TGF-β誘導的免疫抑制，從而增強抗腫瘤免疫應答。 ? LBL-061（EGFR/PD-L1 ADC） ? LBL-061為新一代雙特異性抗體ADC，可同時靶向EGFR及PD-L1（兩種分別經臨床驗證的致癌及免疫檢查點分子）。EGFR是腫瘤增殖及轉移的關鍵因素，經常於頭頸部鱗狀細胞癌、非小細胞肺癌及鼻咽癌等實體瘤中過度表達。 ? 於報告期間及直至本中期報告日期，我們已達成下列進展及里程碑： o 我們於2025年7月進入LBL-061的IND準備階段。 ? LBL-054-ADC （CDH17 ADC） ? LBL-054-ADC為一種靶向CDH17的ADC。CDH17為一種鈣依賴性細胞黏附分子，於50%至90%的胃腸道腫瘤（括胃癌及結直腸癌）表面過度表達並重新分布。這種在癌細胞中獨特的過度表達及表面定位，加上隱匿於正常腸道組織中的特性，使CDH17成為ADC療法的理想靶點。LBL-054-ADC採用我們專有的連接器載荷平台，其特色是具有對CDH17有高度特異性的人源化IgG1單克隆抗體。該抗體經過改造以去除Fc功能，降低血液毒性，並經進一步優化，使藥物抗體比（DAR）達到6，從而在療效與安全性之間取得平衡。有效載荷是經臨床驗證的高效拓撲異構?I抑制劑（TOP1i），經過優化，具有高活性、滲透性及抗藥物外排機制。 ? 於報告期間及直至本中期報告日期，我們已達成下列進展及里程碑： o 我們於2025年7月完成臨床前候選藥物（PCC）分子的識別。管理層討論及分析 ? LBL-054-TCE（CDH17/CD3） ? LBL-054-TCE為一種靶向CDH17的雙特異性T-cell engager抗體。CDH17為一種在胃腸道癌症中過度表達的蛋白，使LBL-054-TCE有望成為治療CDH17陽性胃腸道腫瘤的候選藥物。憑藉我們專有的LeadsBody? T-cell engager平台，LBL-054-TCE經改造後，具有靶向CDH17的高親和力結合臂及微調CD3臂，在充分提升抗腫瘤療效的同時，將潛在的脫靶毒性降至最低。此雙特異性抗體有助於選擇性募集及激活T細胞，以特異性殺傷CDH17陽性腫瘤細胞。 ? 於報告期間及直至本中期報告日期，我們已達成下列進展及里程碑： o 我們於2025年7月完成臨床前候選藥物（PCC）分子的識別。 ? LBL-058（DLL3/CD3 ADC） ? LBL-058為一種靶向Delta樣配體3（DLL3）的T cell engager偶聯物（TEC）。DLL3為一種於小細胞肺癌及其他神經內分泌腫瘤細胞表面高度表達的蛋白。DLL3於正常成人組織中的表達極低，使其成為小細胞肺癌治療干預的理想靶點。LBL-058被設計成利用DLL3的獨特表達譜，為該類高度惡性及治療耐受性腫瘤類型（5 年生存率僅為7%）提供一種頗具前景的治療策略。LBL-058為結合TCE及ADC特性的雙功能TEC分子。其由一個以DLL3為靶點的TCE通過該設計與拓撲異構?I抑制劑（TOP1i）有效載荷偶聯而成。該分子對DLL3及 CD3具有微調的親和力：其對DLL3陽性腫瘤細胞具有高親和力，而對T細胞的CD3親和力較低，降低了脫靶細胞毒性的風險。這種特異性使LBL-058能夠在DLL3陽性腫瘤細胞存在的情況下選擇性激活T細胞，誘導強大的腫瘤定向免疫應答。此外，拓撲異構?I抑制劑（TOP1i）有效載荷通過DLL3介導的細胞內吞作用直接進入腫瘤細胞，充分發揮其細胞毒性作用，同時不影正常組織。我們於2025年7月通過體外及體內研究驗證TCE-ADC平台。目前正在進行先導化合物優化。 ? LBL-043（LILRB4/CD3雙特異性抗體） ? LBL-043是一種同時靶向白細胞免疫球蛋白樣受體B4（LILRB4）及CD3的雙特異性抗體，用於治療AML及多發性骨髓瘤。LBL-043使用我們專有的LeadsBody? T-cell Engager平台開發，採用2:1結構。管理層討論及分析 ? LBL-049（GDF15單克隆抗體） ? LBL-049為已開發具有延長半衰期修正作用的人源化GDF15中和抗體，於臨床前研究中，在逆轉癌症及化療誘發的惡病質方面顯示出良好效果。該抗體有效阻斷GDF15-GFRAL相互作用，有可能為控制及治療惡病質提供新的治療方法。 ? 於報告期間及直至本中期報告日期，我們已達成下列進展及里程碑： o 我們於2025年8月完成LBL-049的DRF研究及細胞株開發。 ? LBL-051（CD19/BCMA/CD3三特異性抗體） ? LBL-051為CD19/BCMA/CD3靶向的三特異性抗體，旨在治療B細胞及自身抗體驅動的自身免疫性疾病， 括系統性紅斑狼瘡、全身型重症肌無力及多發性硬化症。其亦為一種療法，具有治療難治性多發性骨髓瘤的潛力。於2024年11月5月，我們就LBL-051的開發及商業化與Oblenio Bio, Inc.（Aditum Bio新成立的美國公司）訂立合作、獨家選擇權及授權協議。於報告期間及直至本中期報告日期，我們已達成下列進展及里程碑： IND準備階段的毒理學研究及CMC開發目前正按既定時間表推進，目標於2026年第一季度向FDA提交IND 申請。 ? LBL-047（抗BDCA2/TACI雙特異性融合蛋白） ? LBL-047為一種雙特異性融合蛋白，由人源化抗BDCA2抗體及經改造的TACI胞外域組成。其以B細胞激活因子╱增殖誘導配體及BDCA2為靶點，旨在同時抑制漿細胞樣樹突狀細胞（pDC）的活性以及B細胞的分化及激活，用於治療自身免疫性疾病，括系統性紅斑狼瘡、皮膚型紅斑狼瘡、IgA腎病及硬皮病。 LBL-047的糖基化修飾旨在增強抗體依賴性細胞介導的細胞毒性效果，而對Fc區的改造是為了實現延長半衰期。 ? 於報告期間及直至本中期報告日期，我們已達成下列進展及里程碑： o 我們於2025年9月19日獲得FDA的IND批准。管理層討論及分析我們的專有技術平台憑藉對分子機理及疾病生物學的深刻理解，我們成功開發了一系列針對不同靶點、作用機制及藥物類型的專有技術平台。該等技術平台為我們提供了大量先進的抗體設計、篩選及開發工具及技術，使我們能夠設計出具備高度特異性的定制藥物資產，以滿足各種適應症未獲滿足的臨床需求。我們的主要技術平台主要括兩個T-cell engager平台： TM TM LeadsBody 平台（CD3 T-cell engager平台）及X-body 平台（4-1BB engager平台），以及TOPiKinectics?平台（ADC平台）： ? LeadsBody?平台（CD3 T-cell engager平台） TM ? 我們的LeadsBody 平台能夠對靶向CD3的雙特異性抗體的分子設計進行多樣化修改。該等關鍵修改 括：(i)控制抗體與腫瘤相關性抗原結合強度的可變表達水平；(ii)結合不同細胞因子釋放微調CD3親和力； (iii)腫瘤微環境中的有條件T細胞重定向及激活機制以及(iv)不同的空間結構。 TM ? 我們的LeadsBody 平台具備若干顯著優勢，括：(i)優化腫瘤相關性抗原與CD3結合域的比例及親和力，將T-cell engager作用導向腫瘤部位，盡量降低脫靶毒性；(ii)結構優化，誘導T細胞有效殺傷靶細胞，同時減少細胞因子分泌；及(iii)在體外及體內研究中，T-cell engager均表現出持久的抗腫瘤效果，且誘導的T細胞耗竭較少。 TM ? 透過LeadsBody 平台，我們已成功開發出在臨床前╱臨床研究中顯示出具良好抗腫瘤療效及安全性的 CD3 T-cell engager組合，括LBL-034（GPRC5D/CD3雙特異性抗體）及LBL-033（MUC16/CD3雙特異性抗體）。 ? X-body?平台（4-1BB engager平台） TM ? 我們的X-body 平台利用先進的抗體工程技術，以2:2結構創造差異化的雙特異性抗體，具備高產率、高純度及出色的成藥性。該平台能夠使我們(i)平衡腫瘤相關性抗原與4-1BB之間的親和力；(ii)僅當腫瘤部位與腫瘤相關性抗原結合時方會促進4-1BB受體的交聯與激活，從而在表達腫瘤相關性抗原的腫瘤微環境中激活4-1BB；及(iii)增強腫瘤微環境中的免疫應答，同時降低全身毒性的風險。 TM ? 透過X-body 平台，我們已成功開發出奧帕替蘇米單抗（4-1BB/PD-L1雙特異性抗體LBL-024）。我們獨特的分子設計使LBL-024能夠克服有關4-1BB的肝毒性這一主要障礙，並透過免疫激活及減輕免疫抑制來實現協同抗腫瘤效果。管理層討論及分析 ? TOPiKinectics?平台（ADC平台） ? 儘管採用DNA拓撲異構?I抑制劑（如DXd及SN-38）的ADC已革新癌症治療並帶來顯著臨床獲益，但仍需更有效且更安全的ADC以克服耐藥性並提升患生活品質。為應對此挑戰，我們設計開發了新型 TOPiKinectics?-ADC平台，其具備多項關鍵創新，括Fc沉默抗體、穩定偶聯物、可裂解╱親水性連接器及Exatecan（一種更強效且對多重耐藥性（MDR）敏感度較低的拓撲異構?I抑制劑）。TOPiKinectics?-ADC 具備治療指數提升、穩定性優異及藥代動力學特性改善等特徵，通過一系列臨床前評估與等效DXd-ADC 進行基準對照。我們的新型臨床前ADC候選藥物括： LBL-054-ADC （CDH17 ADC）我們於2025年7月完成臨床前候選藥物（PCC）分子的識別，並計劃於2026年下半年提交IND申請。目標適應症為胃腸道腫瘤，括胃癌及結直腸癌。 LBL-058（DLL3/CD3 ADC）我們於2025年7月通過體外及體內研究驗證TCE-ADC平台。目前正在進行先導化合物優化，預計將於2027 年上半年提交IND申請。 LBL-061（EGFR/PD-L1 ADC）正在進行IND準備研究，預計將於2026年下半年提交IND申請。目標適應症為非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌及鼻咽癌。管理層討論及分析未來發展我們將持續推進臨床前資產與臨床階段產品等強大產品線的發展，並將尤其專注於快速擴大核心產品LBL-024的適應症。具體而言，我們致力推進其在肺外神經內分泌癌及小細胞肺癌之外的其他適應症（括膽道癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌、黑色素瘤、卵巢癌、三陰性乳腺癌、食管鱗狀細胞癌及胃癌）的開發。就我們的?運業務模式而言，我們繼續於發展製造及商業化能力時堅持輕資產策略，這使我們在經濟可行性與?運效率方面具備顯著優勢。我們迄今已建立了自有的符合GMP標準的中試生產設施，可供選定候選藥物的早期臨床開發使用。中試工廠的年產能最高可達至20批次單一200L或500L的一次性生物反應器。根據我們的輕資產策略，我們將繼續與聲譽良好的合約開發生產組織（CDMO）合作，以就臨床前研究、臨床試驗及未來商業銷售補足我們的自主生產能力。我們認為，委聘CDMO進行若干生產活動既經濟又高效，原因為其減少了建立及維護必要生產線所需的資本支出。於可預見未來，我們可能進一步適度擴大內部產能，以滿足商業化後對臨床階段管線擴張及候選藥物日益增長的需求。就通過我們的業務發展獲得的全球商機而言，我們深明利用既有網絡解決全球未滿足醫療需求及將我們產品的市場價值最大化的重要性。我們將繼續專注於與全球領先行業參與締結合作關係。該等聯盟令我們得以利用他們的既有國際臨床開發能力、分銷渠道以及穩健的銷售及?銷能力，從而可令我們的產品以具成本效益的方式快速准入多種適應症及國際市場。長遠而言，當我們物色到有利的市場機遇時，我們計劃於中國國內市場組建一支內部銷售及?銷團隊，同時與我們的合作夥伴協同合作，提高我們的產品於主要海外市場的滲透率。我們已在中國及美國建立強大跨境業務開發能力。我們計劃繼續加強業務開發能力，於藥物發現及臨床開發階段即參與其中，以發現及把握潛在的全球合作機遇。此外，為支持未來全球業務發展計劃，我們可能會於美國啟動選定臨床試驗，以生成用於監管及策略目的之優質數據。上市規則第18A.08(3)條規定的示警聲明：本公司無法保證其將能成功開發或最終上市其核心產品。管理層討論及分析財務回顧收入截至2024年及2025年6月30日止六個月，本集團錄得的收入分別為零及零。其他收入及收益截至6月30日止六個月 2025年 2024年人民幣千元人民幣千元其他收入與收入有關的政府補助 164 520 銀行利息收入 5,425 4,402 收益外匯收益淨額 – 914 總計 5,589 5,836 我們於截至2025年6月30日止六個月及截至2024年6月30日止六個月的其他收入及收益分別為人民幣5.6百萬元及人民幣 5.8百萬元。研發成本截至6月30日止六個月 2025年 2024年人民幣千元人民幣千元臨床試驗開支 33,877 17,147 員工成本 28,936 30,797管理層討論及分析我們的研發成本括(i)候選藥物的臨床試驗開支，括委聘臨床試驗基地及臨床現場管理組織的開支，以及就臨床試驗產生的其他開支；(ii)員工成本，主要括我們研發人員的薪金、花紅及其他福利待遇；(iii)臨床前及CMC開支，主要源自委聘CRO及CDMO，以及就臨床前研究及CMC活動產生的其他開支；(iv)物業、廠房及設備、使用權資產的折舊及攤銷開支以及用作研發用途的其他遞延開支；(v)材料及耗材成本，指採購於研發活動過程中使用的材料及耗材而產生的開支；(vi)研發人員的以股份為基礎支付的報酬及(vii)其他開支，括申請及維持知識產權產生的開支、保險費、研發設備的維護成本及因研發而產生的其他雜項開支。我們的研發成本由截至2024年6月30日止六個月的人民幣84.0百萬元增加56.9%至截至2025年6月30日止六個月的人民幣 131.8百萬元，主要由於(i) CMC開發里程碑開支增加，主要與提交LBL-024的生物製品許可申請（BLA）的籌備工作相關；及(ii)臨床開發開支增加，主要由於加快LBL-024及LBL-034的患入組及臨床進展。行政開支截至6月30日止六個月 2025年 2024年人民幣千元人民幣千元專業服務費 14,755 6,687 員工成本 11,864 10,318 以股份為基礎支付的報酬 3,749 36,720 折舊及攤銷開支 1,676 1,661 一般辦公開支 1,445 2,088 租賃費用 222 186 其他 2,115 1,099 總計 35,826 58,759 我們的行政開支由截至2024年6月30日止六個月的人民幣58.8百萬元減少39.0%至截至2025年6月30日止六個月的人民幣 35.8百萬元。該減少主要由於：(i)以股份為基礎支付的報酬減少，原因是於2024年上半年授出的股份獎勵即時歸屬（作為首次公開發售籌備流程的一部分）並隨之於該期間全數確認為相關開支；其(ii)部分被2025年上半年產生的上市開支增幅所抵銷。管理層討論及分析融資成本我們的融資成本由截至2024年6月30日止六個月的人民幣2.4百萬元增加至截至2025年6月30日止六個月的人民幣3.6百萬元，主要由於銀行借款溫和增長導致利息開支增加人民幣1.0百萬元。所得稅開支截至2024年及2025年6月30日止六個月，我們概無確認所得稅開支。期內虧損由於上述因素，本集團的虧損由截至2024年6月30日止六個月的人民幣180.4百萬元減少至截至2025年6月30日止六個月的人民幣166.4百萬元。非國際財務報告準則計量為補充我們根據國際財務報告準則呈列的綜合損益及其他全面收益表，我們亦將經調整虧損用作一項非國際財務報告準則計量，其並非國際財務報告準則所規定，亦非根據國際財務報告準則呈列。我們認為，非國際財務報告準則計量與相應的國際財務報告準則計量一併呈列為管理層及投資提供有用資料，以便比較我們各期間的經?表現。具體而言，非國際財務報告準則計量消除若干開支（括股權回購義務的公允價值變動、以股份為基礎支付的報酬及上市開支）的影。有關非國際財務報告準則計量可讓投資考慮我們管理層於評估我們的表現時所使用的指標。非國際財務報告準則計量用作分析工具時存在局限性，閣下不應將其視為獨立於或可替代或優於我們根據國際財務報告準則報告的經?業績或財務狀況分析。此外，該項非國際財務報告準則財務計量的定義或會與其他公司所用類似詞彙的定義不同，故未必可與其他公司呈列的類似計量作比較。管理層討論及分析下表載列於所示期間虧損與經調整虧損（非國際財務報告準則計量）的對賬：截至6月30日止六個月 2025年 2024年人民幣千元人民幣千元期內虧損 (166,393) (180,399) 加：股權回購義務的公允價值變動 – 42,084 以股份為基礎支付的報酬 5,038 37,778 上市開支 12,796 6,095 期內經調整虧損（非國際財務報告準則計量） (148,559) (94,442) 重大收購及出售事項於報告期間，本集團並無進行任何附屬公司、聯?公司及合資企業的重大收購或出售事項。資本結構、流動資金及財務資源截至2025年6月30日，我們的現金及現金等價物（主要以美元、人民幣、元計值）及按公允價值計入損益的金融資產合共為人民幣451.7百萬元（為國有商業銀行提供的具有流動性的低風險理財產品），而截至2024年12月31日則為人民幣 538.7百萬元。該減少主要由於報告期間我們的研發活動、日常業務?運及上市相關開支所用的現金流出，部分被新計息銀行借款所得款項所抵銷。截至2025年6月30日，我們的流動資產為人民幣550.3百萬元（截至2024年12月31日：人民幣596.3百萬元），括按公允價值計入損益的金融資產人民幣30.0百萬元、現金及現金等價物人民幣421.7百萬元、存貨人民幣30.8百萬元以及預付款項、按金及其他應收款項人民幣67.8百萬元。截至2025年6月30日，我們的流動負債為人民幣513.5百萬元（截至2024 年12月31日：人民幣398.3百萬元），括貿易及其他應付款項人民幣68.2百萬元、計息銀行借款人民幣280.2百萬元、合約負債人民幣157.8百萬元及租賃負債人民幣7.4百萬元。管理層討論及分析作為財務管理的一部分，倘我們的現金足以應付日常業務過程，我們會投資於若干定期存款、理財產品及結構性存款，以更好地利用剩餘現金。我們已實施一系列載明整體原則的內部控制政策及規則，以及針對財務管理活動的詳細審批流程。展望未來，我們相信透過結合運用全球發售所得款項淨額、自潛在合作安排收取的資金以及候選藥物商業化後我們自?運產生的現金，我們將能夠滿足流動資金需求。資產負債比率資產負債比率使用計息借款及租賃負債減現金及現金等價物，除以權益總額再乘以100%計算。截至2025年6月30日，我們處於淨現金狀況，因此資產負債比率並不適用。債務截至2025年6月30日，我們的無抵押銀行借款為人民幣280.2百萬元，而截至2024年12月31日則為人民幣255.2百萬元。截至2025年6月30日，我們的所有銀行借款均以固定利率計息，利率介乎2.4%至3.1%。租賃負債由截至2024年12月31日的人民幣11.3百萬元增加至截至2025年6月30日的人民幣19.4百萬元。該增加主要由於我們於報告期間訂立新租賃合約及重續租賃。資本承諾截至2025年6月30日，我們已訂約但未撥備的資本承諾為人民幣0.7百萬元。截至2024年12月31日，本集團已訂約但未撥備的資本承諾為人民幣0.1百萬元。該等資本承諾反映我們就購置物業、廠房及設備以及其他無形資產已訂約但未於簡明綜合財務報表中作出撥備的資本開支。或有負債截至2025年6月30日，本集團概無任何或有負債。資產質押截至2025年6月30日，本集團概無任何資產質押。管理層討論及分析外匯風險本集團的若干金融資產及負債以本集團相關實體的外幣計值，該等貨幣面臨外幣風險。我們目前並無外幣對沖政策。然而，管理層監控外匯風險，並將於必要時考慮對沖重大外幣風險。所持重大投資截至2025年6月30日，本集團概無持有任何重大投資。僱員及薪酬政策於2025年6月30日，本集團共有192名僱員。截至2025年6月30日止六個月的僱員福利開支總額（括以股份為基礎支付的報酬）為人民幣49.0百萬元，而截至2024年6月30日止六個月為人民幣82.0百萬元。薪酬總額減少主要由於以股份為基礎支付的報酬減少。我們為僱員提供各種激勵及福利。我們向僱員（特別是主要僱員）提供具競爭力的薪金、獎金及以股份為基礎支付的報酬。我們已根據適用法律為僱員作出社會保障保險基金（括養老金計劃、醫療保險、工傷保險、失業保險及生育保險）以及住房公積金供款。為嘉許僱員的貢獻並激勵他們進一步推動我們的發展，本公司於2020年9月16日批准及採納首次公開發售前股份激勵計劃，並於2024年4月17日進一步修訂及批准。有關進一步詳情，請參閱招股章程「附錄四－法定及一般資料－C.有關我們董事、監事及主要股東的進一步資料－4.首次公開發售前股份激勵計劃」一段。為維持僱員的素質、知識及技能水平，本集團為僱員提供持續的教育及培訓計劃，括內部及外部培訓，以強化他們的技術、專業或管理技能。本集團亦不時為僱員提供培訓計劃，以確保他們在各個方面均了解並遵守我們的政策及程序。企業管治及其他資料權益披露 A. 董事、監事及最高行政人員於本公司或其相聯法團的股份、相關股份及債權證中的權益及淡倉由於截至2025年6月30日本公司股份尚未於聯交所上市，證券及期貨條例第XV部第7及8分部以及證券及期貨條例第352條不適用於董事、監事或本公司最高行政人員。於本中期報告日期，董事、監事及最高行政人員於本公司或其任何相聯法團（定義見證券及期貨條例第XV部）的股份、相關股份及債權證中，擁有根據證券及期貨條例第XV部第7及8分部須知會本公司及聯交所（括根據證券及期貨條例有關條文他╱她被當作或視為擁有的權益及╱或淡倉（如適用）），或根據證券及期貨條例第352條須記入該條所述登記冊，或根據標準守則須知會本公司及聯交所的權益及╱或淡倉（如適用）如下：佔未上市股份╱ H股（如適用）的佔本公司股本持有或擁有概約股權總額的概約董事╱監事╱ (1) (2) (2) 最高行政人員姓名身份╱權益性質股份說明權益的股份數目百分比股權百分比康博士實益擁有人未上市股份 3,937,308 8.63% 1.98% H股 3,937,309 2.57% 1.98% (3) 受控法團權益未上市股份 7,846,659 17.20% 3.95% H股 8,582,723 5.60% 4.32% (4) 與其他人士共同持有權益未上市股份 3,192,410 7.00% 1.61% H股 3,192,411 2.08% 1.61% 賴博士實益擁有人未上市股份 3,192,410 7.00% 1.61% H股 3,192,411 2.08% 1.61% (4) 與其他人士共同持有權益未上市股份 11,783,967 25.83% 5.92% H股 12,520,032 8.17% 6.29% 左鴻剛先生（「左先生」）實益擁有人 H股 25,000 0.02% 0.01% (5) 受控法團權益未上市股份 1,423,938 3.12% 0.72% H股 2,160,002 1.41% 1.09%企業管治及其他資料附註： (1) 為免生疑問，未上市股份及H股均為本公司股本中的普通股，並被視為一類股份。所述全部權益均為好倉。 (2) 基於截至本中期報告日期198,891,800股已發行股份總數（括45,613,109股未上市股份及153,278,691股H股）計算得出。 (3) 禮至合夥是我們的股份激勵平台之一，是一家根據中國法律成立的有限合夥企業，由其執行合夥人康博士（控制禮至合夥的投票權及決策權）管理。因此，根據證券及期貨條例，康博士被視為於禮至合夥持有的12,845,442股股份（括6,422,721股未上市股份及6,422,721股H股）中擁有權益。引領生物有限公司及LeadsTech Limited各自為我們的股份激勵平台之一且為根據香法例註冊成立的非公眾公司。截至本中期報告日期，引領生物有限公司由康博士及左先生分別持有44.15%及55.85%權益。根據康博士與左先生所訂立日期為2025 年5月27日的投票協議，康博士有權行使左先生所持引領生物有限公司普通股的相應投票權。截至本中期報告日期，左先生為LeadsTech Limited的唯一股東。根據康博士與左先生所訂立日期為2024年4月12日的投票協議，康博士有權行使左先生所持LeadsTech Limited普通股的全部投票權。因上述投票安排，於授予左先生的任何股份獎勵歸屬後，康博士將繼續控制引領生物有限公司及LeadsTech Limited所持股份所附帶的投票權。因此，根據證券及期貨條例，康博士被視為於引領生物有限公司持有的1,663,936股股份（括463,936股未上市股份及1,200,000股H股）及LeadsTech Limited持有的1,920,004股股份（括 960,002股未上市股份及960,002股H股）中擁有權益。 (4) 康博士、賴博士及我們的股份激勵平台（即禮至合夥、引領生物有限公司及LeadsTech Limited）（統稱「一致行動人士」）於2024 年4月12日訂立一致行動協議（「一致行動協議」），據此，一致行動人士已確認及同意其將會：(i)就與日常?運有關事項、主要事宜或任何其他須經本公司股東會或董事會會議批准的事項一致行動；(ii)於本公司董事會會議及╱或股東會上投票表決前互相協商並達成共識；及(iii)於一致行動人士未能達成共識時根據康博士的意見投票表決。因此，根據證券及期貨條例，一致行動人士各自被視為於各自擁有權益的股份中擁有權益。有關一致行動協議的進一步詳情，請參閱招股章程。 (5) 截至本中期報告日期，左鴻剛先生持有引領生物有限公司已發行股份總數約55.85%（佔本公司間接股權約0.47%）及LeadsTech Limited全部已發行股份（佔本公司間接股權約0.97%）。因此，根據證券及期貨條例，左先生被視為於引領生物有限公司及 LeadsTech Limited持有的股份中擁有權益。 (6) 南京恩然瑞光創業投資合夥企業（有限合夥）（「恩然瑞光」）的普通合夥人為南京恩然瑞光投資管理中心（有限合夥），由其執行合夥人陳博士最終控制。因此，根據證券及期貨條例，陳博士被視為於恩然瑞光持有的5,901,290股股份（括2,950,645股未上市股份及2,950,645股H股）中擁有權益。南京捷源成長創業投資合夥企業（有限合夥）（「南京捷源」）的普通合夥人為南京捷源投資管理合夥企業（有限合夥），由其執行合夥人陳博士最終控制。因此，根據證券及期貨條例，陳博士被視為於南京捷源持有的2,974,369股H股中擁有權益。南京其瑞佑康創業投資合夥企業（有限合夥）（「南京其瑞佑康」）的普通合夥人為南京佳康創業投資合夥企業（有限合夥）（「南京佳康」），其由陳博士最終控制。因此，根據證券及期貨條例，陳博士被視為於南京其瑞佑康持有的1,526,891股未上市股份及 1,526,891股H股中擁有權益。企業管治及其他資料南京恩捷的普通合夥人為南京恩捷創業投資合夥企業（有限合夥）（「南京恩捷」），其由陳博士最終控制。因此，根據證券及期貨條例，陳博士被視為於南京恩捷持有的666,118股未上市股份及666,119股H股中擁有權益。南京恩然呈豐創業投資合夥企業（有限合夥）（「恩然呈豐」）的普通合夥人為上海恩然創業投資管理中心（有限合夥），由其執行合夥人陳博士最終控制。因此，根據證券及期貨條例，陳博士被視為於恩然呈豐持有的937,500股未上市股份中擁有權益。南京佳康瑞臻創業投資合夥企業（有限合夥）（「南京佳康瑞臻」）的普通合夥人為南京佳康（持有南京佳康瑞臻1.00%合夥權益及由陳博士最終控制）。因此，根據證券及期貨條例，陳博士被視為於南京佳康瑞臻持有的684,016股未上市股份中擁有權益。除上文所披露外，截至本中期報告日期，概無董事、監事及本公司最高行政人員於本公司或其相聯法團的股份、相關股份及債權證中擁有須記入根據證券及期貨條例第352條須存置的登記冊或根據標準守則須知會本公司及聯交所的任何權益或淡倉。 B. 主要股東於本公司或其相聯法團的股份、相關股份及債權證中的權益及淡倉誠如上文所述，截至2025年6月30日本公司股份尚未於聯交所上市。因此，證券及期貨條例第XV部第2及3分部以及證券及期貨條例第336條不適用於本公司主要股東。截至本中期報告日期，據董事所知，於股份或相關股份中擁有根據證券及期貨條例第XV部第2及3分部條文須知會本公司及聯交所或須記入本公司根據證券及期貨條例第336條須存置的登記冊的權益及╱或淡倉的人士載於下表：佔未上市股份╱ H股（如適用）的佔本公司股本持有或擁有概約股權總額的概約 (1) (2) (2) 股東姓名╱名稱身份╱權益性質股份說明權益的股份數目百分比股權百分比康博士實益擁有人未上市股份 3,937,308 8.63% 1.98% H股 3,937,309 2.57% 1.98% (3) 受控法團權益未上市股份 7,846,659 17.20% 3.95% H股 8,582,723 5.60% 4.32% (4) 與另一名人士共同持有的權益未上市股份 3,192,410 7.00% 1.61% H股 3,192,411 2.08% 1.61%企業管治及其他資料佔未上市股份╱ H股（如適用）的佔本公司股本持有或擁有概約股權總額的概約 (1) (2) (2) 股東姓名╱名稱身份╱權益性質股份說明權益的股份數目百分比股權百分比賴博士實益擁有人未上市股份 3,192,410 7.00% 1.61% H股 3,192,411 2.08% 1.61% (4) 與另一名人士共同持有的權益未上市股份 11,783,967 25.83% 5.92% H股 12,520,032 8.17% 6.29% (3) 禮至合夥實益擁有人未上市股份 6,422,721 14.08% 3.23% H股 6,422,721 4.19% 3.23% (4) 與另一名人士共同持有的權益未上市股份 8,553,656 18.75% 4.30% H股 9,289,722 6.06% 4.67% (3) LeadsTech Limited 實益擁有人未上市股份 960,002 2.10% 0.48% H股 960,002 0.63% 0.48% (4) 與另一名人士共同持有的權益未上市股份 14,016,375 30.73% 7.05% H股 14,752,441 9.62% 7.42% (3) 引領生物有限公司實益擁有人未上市股份 463,936 1.02% 0.23% H股 1,200,000 0.78% 0.60% (4) 與另一名人士共同持有的權益未上市股份 14,512,441 31.82% 7.30% H股 14,512,443 9.47% 7.30% (5) 恩然瑞光實益擁有人未上市股份 2,950,645 6.47% 1.48% 南京恩然瑞光投資管理受控法團權益未上市股份 2,950,645 6.47% 1.48% (5) 中心（有限合夥） (5) 南京佳康受控法團權益未上市股份 2,877,025 6.31% 1.45%企業管治及其他資料佔未上市股份╱ H股（如適用）的佔本公司股本持有或擁有概約股權總額的概約 (1) (2) (2) 股東姓名╱名稱身份╱權益性質股份說明權益的股份數目百分比股權百分比 (6) Loyal Valley Fund III 實益擁有人未上市股份 9,991,770 21.91% 5.02% Loyal Valley Capital 受控法團權益未上市股份 9,991,770 21.91% 5.02% Advantage Fund III (6) Limited LVC Management Holdings 受控法團權益未上市股份 9,991,770 21.91% 5.02% (6) Limited Vistra Trust (Singapore) 受控法團權益未上市股份 9,991,770 21.91% 5.02% (6) Pte. Limited (6) 林利軍受控法團權益未上市股份 12,674,142 27.79% 6.37% (7) 上海漢康受控法團權益 H股 11,338,031 7.40% 5.70% (7) 苑全紅受控法團權益 H股 11,338,031 7.40% 5.70% 南京江北新區管理受控法團權益未上市股份 3,432,418 7.53% 1.73% (8) 委員會 H股 9,318,524 6.08% 4.69% 附註： (1) 為免生疑問，未上市股份及H股均為本公司股本中的普通股，並被視為一類股份。所述全部權益均為好倉。 (2) 基於截至本中期報告日期198,891,800股已發行股份總數（括45,613,109股未上市股份及153,278,691股H股）計算得出。 (3) 見「A.董事、監事及最高行政人員於本公司或其相聯法團的股份、相關股份及債權證中的權益及淡倉」一節表格附註3。企業管治及其他資料 (6) Loyal Valley Capital Advantage Fund III LP（「Loyal Valley Fund III」）的普通合夥人為Loyal Valley Capital Advantage Fund III Limited，其由林利軍最終控制。因此，根據證券及期貨條例，林利軍被視為於Loyal Valley Fund III持有的股份中擁有權益。上海樂永投資合夥企業（有限合夥）（「上海樂永」）的普通合夥人為上海正心谷投資管理有限公司（前稱上海盛歌投資管理有限公司），其由林利軍最終控制。因此，根據證券及期貨條例，林利軍被視為於上海樂永持有的1,998,356股未上市股份中擁有權益。上海濟世樂美私募投資基金合夥企業（有限合夥）（「上海濟世樂美」）的普通合夥人為廈門正心誠企業管理諮詢合夥企業（有限合夥），其由林利軍先生最終控制。因此，根據證券及期貨條例，林利軍被視為於上海濟世樂美持有的684,016股未上市股份及 895,954股H股中擁有權益。 Golden Valley Global Limited由上海檀英投資合夥企業（有限合夥）間接全資擁有，而上海檀英投資合夥企業（有限合夥）的普通合夥人由林利軍全資擁有。因此，根據證券及期貨條例，林利軍被視為於Golden Valley Global Limited持有的897,100股H股中擁有權益。 Golden Valley Value Select Master Fund為正心谷資本於2022年成立的共同基金。Golden Valley Value Select Master Fund的基金管理公司為LVC SG Management PTE Ltd（由林利軍最終控制）。因此，根據證券及期貨條例，林利軍被視為於Golden Valley Value Select Master Fund持有的897,100股H股中擁有權益。 (7) 蘇州建信漢康創業投資合夥企業（有限合夥）（「蘇州漢康」）的普通合夥人為上海漢康私募基金管理有限公司（「上海漢康」），其由苑全紅最終控制。因此，根據證券及期貨條例，上海漢康及苑全紅各自被視為於蘇州漢康持有的6,853,584股H股中擁有權益。北京漢康建信創業投資有限公司（「北京漢康」）由私募基金管理公司北京漢康創業投資管理有限公司（由上海漢康全資擁有並由苑全紅最終控制）管理。因此，根據證券及期貨條例，上海漢康及苑全紅各自被視為於北京漢康持有的3,036,869股H股中擁有權益。漢康中小企業發展基金（濰坊）合夥企業（有限合夥）（「漢康中小企」）的普通合夥人為上海漢杉管理諮詢合夥企業（有限合夥）（「上海漢杉」），上海漢杉的普通合夥人為上海漢康，其由苑全紅最終控制。因此，根據證券及期貨條例，上海漢康及苑全紅各自被視為於漢康中小企持有的1,683,194股未上市股份及999,178股H股中擁有權益。 Hankang Biotech Fund III, L.P.為於開曼群島成立的有限合夥企業，由Hankang Biotech III, LLC管理，而Hankang Biotech III, LLC 由張媚釵女士最終擁有。Hankang Biotech Fund III, L.P.由有限合夥人Carob Investment Pte Ltd持有約37.23%權益，概無其他有限合夥人持有其30%或以上權益。Splendid Biotech Fund L.P.為於開曼群島成立的有限合夥企業，由Pole Star Biotech LLC管理，而Pole Star Biotech LLC由張媚釵的緊密聯繫人（定義見上市規則）苑全紅最終擁有。因此，根據證券及期貨條例，苑全紅被視為於Hankang Biotech Fund III, L.P.持有的224,200股H股及Splendid Biotech Fund L.P.持有的224,200股H股中擁有權益。企業管治及其他資料 (8) 南京江北醫療創新產業基金（有限合夥）（「江北基金」）的普通合夥人為寧波志榮貝塔投資管理有限公司，其由孫冀剛最終控制。江北基金的所有有限合夥人（即南京北聯創業投資有限公司、南京江北新區科技投資集團有限公司、南京生物醫藥谷建設發展有限公司及南京軟件園科技發展有限公司）均由南京江北新區管理委員會最終控制。因此，根據證券及期貨條例，南京江北新區管理委員會被視為於江北基金持有的4,817,264股H股中擁有權益。南京江北高新技術產業發展股權投資基金（有限合夥）（「南京江北高新基金」）的普通合夥人為南京揚子江投資基金管理有限公司，其由南京江北新區管理委員會最終控制。南京江北高新基金的所有有限合夥人（即南京揚子江創新創業投資基金（有限合夥）、南京揚子國資投資集團有限責任公司及南京軟件園科技發展有限公司）由南京江北新區管理委員會最終控制。因此，根據證券及期貨條例，南京江北新區管理委員會被視為於南京江北高新基金持有的1,221,511股未上市股份中擁有權益。南京捷源的若干有限合夥人（即南京高新創業投資有限公司及南京生物醫藥谷建設發展有限公司）分別持有南京捷源約26.55% 及8.85%合夥權益，及由南京江北新區管理委員會最終控制。因此，根據證券及期貨條例，南京江北新區管理委員會被視為於南京捷源持有的2,974,369股H股中擁有權益。南京其瑞佑康的所有有限合夥人（即南京高新創業投資有限公司及南京江北星創創業投資基金合夥企業（有限合夥））由南京江北新區管理委員會最終控制。因此，根據證券及期貨條例，南京江北新區管理委員會被視為於南京其瑞佑康持有的1,526,891 股H股及1,526,891股未上市股份中擁有權益。南京佳康瑞臻的若干有限合夥人（即南京江北新區高質量發展產業投資基金（有限合夥）、南京生物醫藥谷建設發展有限公司及南京揚子江投資基金管理有限公司）分別持有南京佳康瑞臻約59.67%、20.00%及0.33%合夥權益，及由南京江北新區管理委員會最終控制。因此，根據證券及期貨條例，南京江北新區管理委員會被視為於南京佳康瑞臻持有的684,016股未上市股份中擁有權益。截至本中期報告日期，除上文所披露外，董事、監事及本公司最高行政人員並不知悉有任何其他人士（董事或本公司最高行政人員除外）於股份或相關股份中擁有根據證券及期貨條例第XV部第2及3分部條文須知會本公司及聯交所，或須記入本公司根據證券及期貨條例第336條須存置的登記冊的權益或淡倉。企業管治及其他資料首次公開發售前股份激勵計劃本公司已採納於2024年4月17日批准的首次公開發售前股份激勵計劃，以吸引及留聘促進本集團順利運作的人才。由於首次公開發售前股份激勵計劃不涉及本公司在上市後授予認購H股的新購股權或獎勵，故首次公開發售前股份激勵計劃的條款不受上市規則第十七章條文的規限。以下為首次公開發售前股份激勵計劃的一般資料概要。 (a) 目標首次公開發售前股份激勵計劃的目標是為核心僱員建立激勵及具建設性機制，以實現我們的中長期策略及促進本公司的發展。 (b) 資格根據首次公開發售前股份激勵計劃的計劃措施（「計劃措施」），首次公開發售前股份激勵計劃的參與（「參與 」）括本公司、其附屬公司及分公司的僱員，以及首次公開發售前股份激勵計劃管理人康博士（「管理人」）批准的其他合資格對象。首次公開發售前股份激勵計劃下的各參與應已與本公司、其附屬公司或其分公司建立勞動、僱傭或服務關係。 (c) 授出獎勵各參與將於相關股份激勵平台作為有限合夥人或股東獲授予經濟利益形式的受限制股份（「獎勵」）。於成為相關股份激勵平台的有限合夥人或股東後，參與間接收取相關股份激勵平台所持有的授予參與的獎勵的相關股份數目的經濟利益。 (d) 支付獎勵價格參與必須以個人資金或自籌資金認購獎勵，並確保其資金來源合法。獎勵的認購期應由管理人釐定。參與 應就獎勵及時全額作出相應的付款。企業管治及其他資料 (e) 管理根據計劃措施，股份激勵平台的所有管理權力均屬於管理人康博士。於遵守適用法律、法規、規則及計劃措施的情況下，管理人全權酌情決定（其中括）首次公開發售前股份激勵計劃的事宜，括首次公開發售前股份激勵計劃的實施、修訂、終止及解釋。管理人有權酌情釐定及決定以下事宜，其中括： ? 釐定獎勵價格； ? 不時釐定參與名單； ? 釐定授予參與的獎勵數目； ? 安排參與簽立授予協議、股權平台合夥協議及其他相關文件； ? 釐定及修訂獎勵的條款及條件；及 ? 首次公開發售前股份激勵計劃規定應由管理人負責的其他事宜。 (f) 轉讓限制上市前，參與不得轉讓其於相關股份激勵平台的任何或全部權益，除非計劃措施有所規定或獲得管理人按照計劃措施或相關授予協議的條款作出書面批准。上市後，除首次公開發售前股份激勵計劃項下的限制外，參與進行轉讓或出售亦須遵守相關法律及法規以及證券交易所規則或本公司與相關參與根據首次公開發售前股份激勵計劃的條款訂立的相關協議（如適用）項下的禁售規定。企業管治及其他資料 (g) 獎勵附帶的權利管理人康博士應代表首次公開發售前股份激勵計劃下的合資格參與就獎勵的相關股份行使投票權。除非相關的股權平台合夥協議╱組織章程細則或授予協議中另有規定，否則首次公開發售前股份激勵計劃下的合資格參與有權獲得獎勵的任何相關股份的任何股息或分派。 (h) 股份數目上限本公司於2025年7月25日在聯交所上市。上市前，首次公開發售前股份激勵計劃項下可供授出的股份獎勵所涉及的合共16,429,382股股份（佔本中期報告日期本公司已發行股本總額約8.26%）已根據首次公開發售前股份激勵計劃授予195名合資格參與（即屬股份激勵平台有限合夥人或股東的人士）。上市後，概無亦不會根據首次公開發售前股份激勵計劃進一步授出股份。鑒於本公司已向相關股份激勵平台發行首次公開發售前股份激勵計劃項下的相關股份，根據首次公開發售前股份激勵計劃授出的獎勵解除禁售後將不會對已發行股份產生攤薄影。 (i) 每名合資格參與的配額上限根據計劃措施，單次授予本公司最高行政人員的獎勵不得超過本公司註冊資本總額的1.5%。 (j) 解除禁售期根據首次公開發售前股份激勵計劃所授出獎勵涉及的股份的任何轉讓或出售須遵守個別授出函所載的解除禁售時間表。 (k) 剩餘年期除本公司董事會另有議決外，計劃措施自生效之日計十年內有效。企業管治及其他資料 (l) 根據首次公開發售前股份激勵計劃授出的股份獎勵緊接解除禁售日期前的授出日期的於2025年股份每股於2025年股份獎勵的緊接授出股份獎勵的 1月1日於報告期間於報告期間加權平均於報告期間於報告期間 6月30日 (5) 每股購買價日期前的每股公允價值禁售的股份授出的股份解除禁售的收市價註銷╱沒收的失效的股份禁售的股份承授人姓名╱類別授出日期解除禁售期（人民幣元）收市價（人民幣元）獎勵數目獎勵數目股份獎勵數目（人民幣元）股份獎勵數目獎勵數目獎勵數目董事康博士 2017年2月13日 4年，每年解除禁售25% 0.12-5.23 不適用 0.47-8.70 1,669,200 – 556,398 不適用 – – 1,112,802 2023年2月15日賴博士 2023年2月15日 4年，每年解除禁售25% 0.81 不適用 6.981,112,800 –370,932 不適用 – – 741,868 左先生 2024年5月7日 4年，每年解除禁售25% 0.81 不適用 5.30-8.00 1,865,807 54,184 – 不適用 – – 1,919,991 2024年10月29日 2025年5月27日張宏冰博士 2016年11月25日 4年，每年解除禁售25% 0.81 不適用 0.53 – – – 不適用 ––– 監事李夢薇女士 2022年10月31日 4年，每年解除禁售25% 0.81 不適用4.43-9.92 2,360 37,093 509 不適用 – – 38,944 2023年2月15日 2024年2月1日 2025年4月1日報告期間五名最高薪酬人士（不括董事及監事）合計 2020年10月16日 4年，每年解除禁售25% 0.81 不適用4.08-6.69 787,022 – 10,200 不適用 – – 776,822 2022年7月1日 2023年12月31日 2024年2月1日報告期間其他僱員承授人（不括董事、監事及五名最高薪酬人士）合計 2016年11月25日至 4年，每年解除禁售25% 0.81-6.74 不適用0.40-9.92 225,595 453,244 105,160 不適用10,520 –563,159 (4)企業管治及其他資料附註： (1) 根據個別授出函，股份獎勵將於個別解除禁售期按時間解除禁售，並於授出日期的各週年解除禁售25%的股份獎勵。 (2) 以股份為基礎支付的報酬的公允價值根據編製本公司財務報表所採用的會計準則及政策計算。 (3) 本公司H股於2025年7月25日在聯交所主板上市。股份獎勵於上市日期前授出。 (4) 本公司分別於2016年11月25日、2017年2月13日、2017年8月8日、2017年8月10日、2017年8月22日、2017年7月10日、2017 年9月5日、2017年9月20日、2017年10月3日、2017年12月18日、2018年3月12日、2019年3月12日、2019年7月23日、2019 年8月6日、2019年11月26日、2019年12月6日、2019年12月16日、2020年1月8日、2020年4月22日、2020年10月16日、2021 年3月5日、2021年7月8日、2021年7月15日、2022年1月4日、2022年4月6日、2022年4月15日、2022年7月1日、2022年7月26 日、2022年10月31日、2023年2月15日、2023年8月31日、2023年12月31日、2024年2月1日及2025年4月1日向僱員承授人（不 括董事、監事及五名最高薪酬人士）授出股份獎勵。 (5) 由於本公司截至2025年6月30日尚未於聯交所上市，緊接解除禁售日期前的股份每股加權平均收市價不適用。股份激勵平台本公司已設立3個股份激勵平台，分別為禮至合夥、引領生物有限公司及LeadsTech Limited。禮至合夥為根據中國法律成立的境內股份激勵平台，主要為我們的中國參與而設，而引領生物有限公司及LeadsTech Limited則為根據香法律成立的境外股份激勵平台，主要為我們的海外參與而設。有關股份激勵平台的進一步詳情，請參閱招股章程。所得款項用途本公司於2025年7月25日發行H股並在聯交所主板上市，其後發售量調整權及超額配股權獲悉數行使。合共42,391,800股每股面值人民幣1.00元的H股通過全球發售按發行價每股35.00元發行。經扣除我們就全球發售應付的銷費用及佣金以及估計開支，全球發售所得款項淨額（經計及發售量調整權及超額配股權獲悉數行使）約為1,363.1百萬元，將用於招股章程所載用途。由於截至2025年6月30日本公司尚未於聯交所上市，故本公司於報告期間並未動用全球發售所得款項淨額。截至本中期報告日期，先前於招股章程「未來計劃及所得款項用途」一節披露的所得款項淨額擬定用途並無變動。倘全球發售所得款項淨額並無即時用於上述用途，我們僅會將未使用的所得款項淨額存入持牌商業銀行及╱或其他認可金融機構（定義見證券及期貨條例或其他司法權區的適用法律及法規）的短期計息賬戶。企業管治及其他資料下表載列截至中期報告日期所得的款項淨額計劃用途及實際使用情況。本表所列總額與各數額總和之間的任何差異是因約整所致。悉數動用可供動用的已動用未動用佔總額所得款項淨額所得款項所得款項的所得款項用途概約百分比（百萬元）（百萬元）預期時間表用於臨床階段候選藥物正在進行及 65.0% 886.02 零 2028年底前計劃進行的臨床開發及監管事務為我們的核心產品LBL-024的持續臨床開發及 46.0% 627.03 零 2028年底前監管事務提供資金為我們的主要產品（括LBL-034、LBL-033及 19.0% 258.99 零 2028年底前 LBL-007）的持續臨床開發及監管事務提供資金用於提升我們的臨床前資產、擴展我們的 15.0% 204.47 零 2028年底前現有管線及優化我們的技術平台用於提升我們的產能，其次用於候選藥物 10.0% 136.31 零 2029年底前獲批銷售後的商業化用於?運資金及一般企業用途 10.0% 136.31 零 2027年底前 100.0% 1,363.11 零企業管治及其他資料重大投資及資本資產的未來計劃截至2025年6月30日，除招股章程所披露的「未來計劃及所得款項用途」外，本集團現時並無收購其他重大投資或資本資產的任何計劃。董事、監事及高級管理層資料變動提名委員會組成變更及委任首席獨立非執行董事獨立非執行董事杜以龍先生（「杜先生」）不再為本公司提名委員會之成員；及獨立非執行董事杜季柳女士已獲委任為提名委員會之成員，自上市日期生效。杜先生已獲委任為首席獨立非執行董事，以採納高水平的企業管治，自上市日期生效。有關進一步詳情，請參閱本公司日期為2025年7月25日的公告。除上文所披露外，於本中期報告日期，本公司並不知悉報告期間有任何根據上市規則第13.51B(1)條須予披露的董事、監事及高級管理層資料變動。報告期間後重大事件於2025年7月25日，本公司股份於聯交所主板上市，其中36,862,500股股份以每股35.00元的價格獲發行及認購。經扣除應付的佣金及估計上市開支後，全球發售所得款項淨額（經計及發售量調整權獲悉數行使而並無計及超額配股權）約為1,179.3百萬元。於2025年8月6日，超額配股權已由整體協調人悉數行使，涉及合共5,529,300股股份。超額配發股份已由本公司按每股 35.00元發行及配發，經扣除本公司就超額配股權獲悉數行使應付的銷費用及佣金以及估計開支後，本公司自發行超額配發股份收取額外所得款項淨額約183.8百萬元。企業管治及其他資料於2025年8月，我們於中國完成LBL-024治療肺外神經內分泌癌的註冊單臂關鍵性臨床試驗的患入組。於2025年7月及 8月，我們將LBL-061、LBL-054-ADC及LBL-054-TCE等臨床前產品推進至IND準備階段。於自身免疫組合中，我們於2025 年9月19日獲得FDA關於LBL-047的IND批准。預計於2025年9月獲得批准。於2025年9月，LBL-024用於治療晚期黑色素瘤的Ib/II期臨床試驗首例患已成功用藥。遵守企業管治守則本公司致力於達成高水平的企業管治，以保障股東利益並提升企業價值及問責性。由於本公司於2025年6月30日尚未於聯交所上市，故企業管治守則於報告期間並不適用於本公司。自上市日期以來及直至本中期報告日期，董事會認為，本公司一直遵守企業管治守則所有適用守則條文，惟偏離企業管治守則的守則條文第C.2.1條。根據企業管治守則的守則條文第C.2.1條，主席與行政總裁的角色應有區分，並不應由一人同時兼任，聯交所上市公司應遵守有關規定，但亦可選擇偏離該規定行事。本公司並無區分董事長及首席執行官的職責，現時由康博士兼任該兩個角色。董事會認為，由同一人兼任董事長及首席執行官，可確保本集團內部領導貫徹一致，使本集團的整體戰略規劃更有效及更具效率。董事會認為，現行安排不會使權力及授權的平衡受損，此架構將使本公司迅速及有效地作出及落實決策。董事會將繼續檢討，並於計及本集團整體情況後，考慮適時將本公司董事長與首席執行官的職責分開。本公司將繼續檢討及加強其企業管治常規，以確保遵守企業管治守則。企業管治及其他資料進行證券交易的標準守則本公司已採納有關董事、監事及僱員進行證券交易的行為守則，其條款不遜於標準守則所載的規定標準。由於本公司於2025年6月30日尚未在聯交所上市，故標準守則於報告期間並不適用於本公司。經向全體董事及監事作出具體查詢後，他們各自確認，他╱她自上市日期以來及直至本中期報告日期已遵守本公司有關董事、監事及僱員進行證券交易的行為守則。自上市日期以來及直至本中期報告日期，本公司並無注意到任何可能掌握本公司內幕消息的僱員不遵守標準守則的情況。審核委員會審閱中期業績本公司已根據上市規則第3.21及3.22條及企業管治守則第二部分第D.3條原則設立審核委員會，並已採納書面職權範圍。審核委員會由杜季柳女士、杜以龍先生及陳仁海博士組成。審核委員會目前由杜季柳女士擔任主席。杜女士具備適當的專業資格。審核委員會已與本公司管理層討論並審閱本集團於報告期間的未經審核中期業績。審核委員會認為，中期業績符合適用的會計原則、準則及規定，且本公司已就此作出適當披露。購買、出售或贖回本公司上市證券由於本公司於報告期間尚未在聯交所上市，故披露有關本公司或其任何附屬公司購買、出售或贖回本公司上市證券的詳情於報告期間並不適用於本公司。自上市日期以來及直至本中期報告日期，本公司或其任何附屬公司概無購買、出售或贖回本公司於聯交所上市的任何證券（括出售庫存股份）。企業管治及其他資料上市規則項下的持續披露責任截至2025年6月30日，董事並不知悉有任何引致上市規則第13.20、13.21及13.22條項下披露責任的情況。中期股息董事會不建議派發截至2025年6月30日止六個月的中期股息（截至2024年6月30日止六個月：無）。獨立審閱報告 Ernst & Young 安永會計師事務所 Tel 電話: +852 2846 9888 27/F, One Taikoo Place 香魚涌英皇道979號 Fax 傳真: +852 2868 4432 979 King’s Road ey.com 太古坊一座27樓 Quarry Bay, Hong Kong 致南京維立志博生物科技股份有限公司董事會（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 言本核數師（以下簡稱「我們」）已審閱第56至69頁所載的中期財務資料，該等財務資料括南京維立志博生物科技股份有限公司（「貴公司」）及其附屬公司（「貴集團」）於2025年6月30日的簡明綜合財務狀況表以及截至該日止六個月期間的相關簡明綜合損益及其他全面收益表、權益變動表及現金流量表，以及解釋附註。香聯合交易所有限公司證券上市規則規定，就中期財務資料編製報告必須符合當中訂明的相關條文以及國際會計準則理事會所頒布的國際會計準則第34號中期財務報告（「國際會計準則第34號」）。貴公司董事負責根據國際會計準則第34號編製及呈報本中期財務資料。我們的責任是根據我們的審閱對本中期財務資料作出結論。根據我們受委聘的協定條款，我們的報告僅為閣下全體編製，除此之外不可作其他用途。我們概不就本報告的內容對任何其他人士負責或承擔責任。審閱範圍我們根據香會計師公會頒布的香審閱委聘準則第2410號由實體的獨立核數師執行中期財務資料審閱進行審閱。審閱中期財務資料括主要向負責財務及會計事務的人員作出查詢，並應用分析和其他審閱程序。審閱的範圍遠較根據香審計準則進行審核的範圍為小，故不能令我們可保證我們將知悉在審核中可能被發現的所有重大事項。因此，我們不會發表審核意見。結論根據我們的審閱，我們並無發現任何事項，使我們相信中期財務資料在所有重大方面並無按照國際會計準則第34號編製。安永會計師事務所中期簡明綜合損益及其他全面收益表截至2025年6月30日止六個月 2025年 2024年附註人民幣千元人民幣千元（未經審核）（未經審核）其他收入及收益 4 5,589 5,836 研發成本 (131,811) (83,999) 行政開支 (35,826) (58,759) 按公允價值計入損益（「按公允價值計入損益」）的金融資產公允價值收益 470 1,006 融資成本 5 (3,632) (2,399) 其他開支 (1,183) – 股權回購義務的公允價值變動 – (42,084) 除稅前虧損 6 (166,393) (180,399) 所得稅開支 7 – – 期內虧損 (166,393) (180,399) 以下人士應佔：母公司擁有人 (166,393) (180,399) 其他全面收入其後期間可能重新分類至損益的其他全面收入：換算海外業務的匯兌差額 666 12 期內其他全面收入 666 12 期內全面虧損總額 (165,727) (180,387) 以下人士應佔：中期簡明綜合財務狀況表 2025年6月30日 2025年 2024年 6月30日 12月31日附註人民幣千元人民幣千元（未經審核）（經審核）非流動資產物業、廠房及設備 10 29,758 36,378 使用權資產 19,082 11,189 其他無形資產 556 – 預付款項、按金及其他應收款項 11 30,941 25,569 非流動資產總值 80,337 73,136 流動資產預付款項、按金及其他應收款項 11 67,775 57,590 按公允價值計入損益（「按公允價值計入損益」）的金融資產 12 30,020 166,175 存貨 30,811 – 現金及現金等價物 421,690 372,542 流動資產總值 550,296 596,307 流動負債貿易及其他應付款項 13 68,184 53,188 計息銀行借款 14 280,170 255,212 合約負債 157,802 84,220 租賃負債 7,363 5,716 流動負債總額 513,519 398,336 流動資產淨值 36,777 197,971 總資產減流動負債 117,114 271,107 非流動負債其他應付款項 13 218 – 租賃負債 12,025 5,547 非流動負債總額 12,243 5,547中期簡明綜合權益變動表截至2025年6月30日止六個月以股份為基礎股本資本儲備的付款儲備外幣換算儲備累計虧損權益總額人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元於2025年1月1日（經審核） 156,500 233,021 71,594 5 (195,560) 265,560 期內虧損（未經審核） – – – – (166,393) (166,393) 期內其他全面收益： –––––– 匯兌差額（未經審核） – – – 666 – 666 期內全面虧損總額（未經審核） – – – 666 (166,393) (165,727) 以股份為基礎支付的報酬（未經審核） – – 5,038 – – 5,038 於2025年6月30日（未經審核） 156,500 233,021 76,632 671 (361,953) 104,871 截至2024年6月30日止六個月以股份為基礎虧絀總額╱ 實繳資本資本儲備的付款儲備其他儲備外幣換算儲備累計虧損權益總額人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元於2024年1月1日（經審核） 17,018 971,350 29,654 (984,000) (71) (982,756) (948,805) 期內虧損（未經審核） – – – – – (180,399) (180,399) 期內其他全面收益：匯兌差額（未經審核） –––– 12 – 12 期內全面虧損總額（未經審核） – – – – 12 (180,399) (180,387) 僱員激勵平台注資（未經審核） 505 – – – – – 505 以股份為基礎支付的報酬（未經審核） – – 37,778 – – – 37,778 終止回購義務（未經審核） – 361,588 – 984,000 – – 1,345,588中期簡明綜合現金流量表截至2025年6月30日止六個月 2025年 2024年附註人民幣千元人民幣千元（未經審核）（未經審核）經?活動所得現金流量除稅前虧損 (166,393) (180,399) 就以下各項調整：融資成本 5 3,632 2,399 以股份為基礎支付的報酬費用開支 6 5,038 37,778 物業、廠房及設備折舊 6 8,337 10,770 使用權資產折舊 6 2,932 2,753 其他無形資產攤銷 6 99 – 股權回購義務的公允價值變動 – 42,084 按公允價值計入損益的金融資產公允價值收益 (470) (1,006) 出售物業、廠房及設備虧損 3 – 匯兌差額淨值 740 (914) 存貨增加 (30,811) – 預付款項及其他流動資產增加 (11,506) (27,113) 合約負債增加 73,582 – 貿易及其他應付款項增加 14,777 6,567 經?活動所用現金流量淨額 (100,040) (107,081) 投資活動所得現金流量購置物業、廠房及設備項目 (1,778) (1,879) 購買其他無形資產項目 (219) – 出售按公允價值計入損益的金融資產淨值 136,625 20,946 投資活動所得現金流量淨額 134,628 19,067 融資活動所得現金流量新增借款 220,000 168,980 償還銀行借款 (195,000) (49,980) 已付銀行借款利息 (3,252) (1,989) 租賃付款（括相關利息） (3,122) (2,982)中期簡明綜合財務資料附註 2025年6月30日 1. 公司資料及編製基準 1.1 公司資料南京維立志博生物科技股份有限公司（「本公司」）於2012年11月27日在中國內地註冊成立為有限公司。於 2024年8月14日，本公司根據中華人民共和國（「中國」）《公司法》轉制為股份有限公司。其股份於2025年7 月25日在香聯合交易所有限公司上市。本公司的註冊辦事處地址為中國江蘇省南京市江北新區華康路 122號加速器四期05棟8層802室。本公司及其附屬公司（「本集團」）主要從事抗體新藥的研究、開發及商業化。 1.2 編製基準截至2025年6月30日止六個月的中期簡明綜合財務資料乃根據國際會計準則第34號中期財務報告編製。中期簡明綜合財務資料並未括年度財務報表的一切所需資料及披露，且應與本公司日期為2025年7月17 日的招股章程中會計師報告（「會計師報告」）所載本集團截至2023年及2024年12月31日止年度各年以及截至2025年3月31日止三個月的綜合財務報表一併閱讀。除另有指明外，本中期簡明綜合財務資料以人民幣（「人民幣」）呈列且所有數值均約整至最接近的千位數。 2. 會計政策變動編製中期簡明綜合財務資料所採用的會計政策與會計師報告所採用一致，惟就本期財務資料首次採用下列經修訂國際財務報告準則會計準則除外。國際會計準則第21號（修訂本）缺乏可兌換性經修訂國際財務報告準則會計準則的性質及影載述如下：國際會計準則第21號（修訂本）訂明實體應如何評估貨幣可否兌換為另一種貨幣，以及在缺乏可兌換性的情況下實體應如何估計計量日期的即期匯率。該修訂本要求披露資料，以使財務報表使用能夠了解不可兌換貨幣的影。由於本集團與集團實體交易的貨幣及集團實體換算為本集團呈列貨幣的功能貨幣均可兌換，故該修訂本對中期簡明綜合財務資料並無任何影。中期簡明綜合財務資料附註 2025年6月30日 3. 經?分部資料經?分部資料就管理而言，本集團僅有一個可呈報經?分部，即開發及商業化醫藥產品。由於該分部為本集團的唯一可呈報經?分部，故未呈列其進一步經?分部分析。地域資料由於本集團所有非流動資產均位於中國內地，故未根據國際財務報告準則第8號經?分部呈列地域資料。 4. 其他收入及收益其他收入及收益分析如下：截至6月30日止六個月 2025年 2024年人民幣千元人民幣千元（未經審核）（未經審核）其他收入與收入有關的政府補助 164 520 銀行利息收入 5,425 4,402 收益外匯收益淨額 – 914 總計 5,589 5,836 5. 融資成本截至6月30日止六個月 2025年 2024年中期簡明綜合財務資料附註 2025年6月30日 6. 除稅前虧損本集團的除稅前虧損已扣除╱（計入）下列各項：截至6月30日止六個月 2025年 2024年人民幣千元人民幣千元（未經審核）（未經審核）物業、廠房及設備折舊 8,337 10,770 使用權資產折舊 2,932 2,753 研發成本 131,811 83,999 核數師酬金 1,240 1,400 與短期租賃有關的開支 240 100 與低價值租賃有關的開支 233 162 上市開支 12,796 6,095 員工成本（括董事酬金）：－薪金、酌情花紅、津貼及實物福利 40,800 41,115 －退休金計劃供款 3,167 3,151 －以股份為基礎支付的報酬 5,038 37,778 7. 所得稅由於在中期簡明綜合財務資料所示期間內，本公司及本集團的中國附屬公司並無估計應課稅溢利，故並無計提中國企業所得稅撥備。由於在中期簡明綜合財務資料所示期間內，本集團須繳納香利得稅的香附屬公司並無估計應課稅溢利，故並無計提香利得稅撥備。由於在中期簡明綜合財務資料所示期間內，本集團於美國註冊成立及?運的附屬公司並無估計應課稅溢利，故並無計提聯邦企業所得稅撥備。中期簡明綜合財務資料附註 2025年6月30日 8. 股息截至2025年6月30日止六個月，本公司並無派付或宣派任何股息（截至2024年6月30日止六個月：無）。 9. 本公司普通權益持有人應佔每股虧損於2024年8月14日，本公司轉制為一家股份有限公司。合共150,000,000股每股面值人民幣1.00元的股份已根據該日登記於本公司有關股東名下的實繳資本發行及配發予該等股東。就計算每股基本虧損而言，將實繳資本轉換為每股面值人民幣1.00元的股本已於報告期間追溯應用。每股基本虧損金額根據母公司普通權益持有人應佔期內虧損及期內發行在外普通股的加權平均數計算。由於每股攤薄虧損金額於計及以股份為基礎的付款情況下有所減少，故以股份為基礎的付款對呈列的每股基本虧損金額具有反攤薄影，並無計入報告期間的每股攤薄虧損計算。因此，就計算每股攤薄虧損而言，並無就報告期間呈列的每股基本虧損金額作出調整。每股基本及攤薄虧損乃按下列各項計算：截至6月30日止六個月 2025年 2024年人民幣千元人民幣千元（未經審核）（未經審核）虧損母公司普通權益持有人應佔虧損 (166,393) (180,399) 股份計算每股基本及攤薄虧損所用的期內發行在外普通股加權平均數 156,500,000 147,460,218 每股虧損（基本及攤薄）（人民幣元） (1.06) (1.22)中期簡明綜合財務資料附註 2025年6月30日 10. 物業、廠房及設備截至2025年6月30日止六個月，本集團收購資產的成本為人民幣1,720,000元（未經審核）（截至2024年6月30日止六個月：人民幣1,517,000元（未經審核））。 11. 預付款項、按金及其他應收款項 2025年 2024年 6月30日 12月31日人民幣千元人民幣千元（未經審核）（經審核）非流動：可收回增值稅 29,601 24,165 長期資產預付款項 84 – 租賃按金 1,256 1,404 總計 30,941 25,569 流動：研發服務預付款項 54,719 50,273 租賃及其他按金 740 673 其他開支的預付款項 2,356 1,360 遞延上市開支 9,010 5,093 其他 950 191 總計 67,775 57,590 計入上述結餘的金融資產與近期並無違約記錄及逾期款項的應收款項有關。此外，根據對前瞻性資料的評估，經濟因素並無重大變動，故本公司董事認為，有關該等結餘的預期信貸虧損微不足道。該等結餘為免息且無抵押品作擔保。中期簡明綜合財務資料附註 2025年6月30日 12. 按公允價值計入損益的金融資產 2025年 2024年 6月30日 12月31日人民幣千元人民幣千元（未經審核）（經審核）結構性存款及理財產品 30,020 166,175 該等結構性存款及理財產品均屬保本型產品，購自中國內地信譽良好的銀行，預期收益參考(i)貨幣市場、銀行同業拆借市場、債券市場、證券及股票市場的相關工具及(ii)衍生金融資產的表現而定。所有該等理財產品的收益並無保證，因此其合約現金流量不符合僅用於支付本金及利息的條件。於作出投資後，本集團會定期密切監察該等投資的表現及公允價值。公允價值乃基於使用預期收益率折現的現金流量得出，屬於公允價值層級的第二級。 13. 貿易及其他應付款項 2025年 2024年 6月30日 12月31日人民幣千元人民幣千元（未經審核）（經審核）非流動：長期資產其他應付款項 218 – 流動：貿易應付款項 962 3,524 應付薪金 8,225 11,888 研發服務應計開支 46,119 22,373 上市開支 10,636 10,957 其他應付稅項 579 778 其他應付款項－物業、廠房及設備應付款項 253 178中期簡明綜合財務資料附註 2025年6月30日 13. 貿易及其他應付款項（續）於報告期間末基於發票日期的貿易應付款項賬齡分析如下： 2025年 2024年 6月30日 12月31日（未經審核）（經審核）人民幣千元人民幣千元 3個月內 962 3,524 貿易應付款項為不計息及須按要求支付，一般按1至3個月的期限結算。 14. 計息銀行借款於2024年12月31日實際年利率到期日人民幣千元 % （經審核）流動－須於一年內償還銀行貸款－無抵押 2025年1月2日至 2.80%至3.45% 2025年12月17日 255,212 於2025年6月30日實際年利率到期日人民幣千元 % （未經審核）流動－須於一年內償還銀行貸款－無抵押 2025年7月19日至 2.4%至3.1% 2026年6月26日 280,170中期簡明綜合財務資料附註 2025年6月30日 15. 股本本公司於2012年11月27日註冊成立，初始法定實繳資本為人民幣1,000,000元，分為1,000,000股每股面值人民幣 1元的股份。股本股本人民幣千元於2024年1月1日 17,018 僱員激勵平台注資（附註(a)） 505 資本化發行（附註(b)） 132,477 發行C+輪股份（附註(c)） 6,500 於2024年12月31日及2025年6月30日（未經審核） 156,500 附註： (a) 於2024年4月，向若干境外特殊目的公司發行合共505,000股普通股，以便管理授予僱員的受限制股份。 (b) 於2024年8月14日，本公司根據中國《公司法》轉制為股份有限公司。根據中國公認會計原則，本公司截至轉制基準日的資產淨值（括實繳資本、股份溢價及累計虧損）人民幣163,102,656.54元轉換為150,000,000股每股面值人民幣1.00元的股本。轉換後資產淨值超過普通股面值的部分計入本公司的股份溢價。 (c) 於2024年11月，根據C+輪（「C+輪」）股份購買協議，部分第三方投資認購本公司6,500,000股普通股，總代價為人民幣 130,000,000元，其中人民幣6,500,000元及人民幣123,500,000元分別計入本公司的股本及股份溢價。 16. 承擔本集團於報告期間末的合約承擔如下： 2025年 2024年 6月30日 12月31日人民幣千元人民幣千元中期簡明綜合財務資料附註 2025年6月30日 17. 關聯方交易 (a) 本集團主要管理人員薪酬截至6月30日止六個月 2025年 2024年人民幣千元人民幣千元（未經審核）（未經審核）薪金、津貼及實物福利 2,025 1,675 以股份為基礎支付的報酬 3,528 34,344 退休金計劃供款 17 3 住房公積金、醫療保險及其他社會保險 – – 總計 5,570 36,022 18. 金融工具的公允價值及公允價值層級金融資產及負債的公允價值按自願各方之間於當前交易（非強迫或清盤銷售）中可交換工具的金額入賬。本集團投資於按公允價值計入損益的金融資產，即結構性存款及銀行發行的理財產品。本集團參考(i)貨幣市場、銀行同業拆借市場、債券市場、證券及股票市場的相關工具及(ii)衍生金融資產的表現，估計該等未上市投資的公允價值。中期簡明綜合財務資料附註 2025年6月30日 18. 金融工具的公允價值及公允價值層級（續）公允價值層級下表列示本集團金融工具的公允價值計量層級：按公允價值計量的資產：採用以下各項計量的公允價值重大不可觀察活躍市場上重大可觀察的報價輸入數據輸入數據（第一級）（第二級）（第三級）總計人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元於2024年12月31日結構性存款及理財產品 – 166,175 – 166,175 於2025年6月30日（未經審核）結構性存款及理財產品 – 30,020 – 30,020 於2025年6月30日及2024年12月31日，本集團並無任何按公允價值計量的金融負債。期內，第一級與第二級之間並無公允價值計量轉移，亦無金融資產及金融負債轉入或轉出第三級的情況（截至 2024年6月30日止六個月：無）。 19. 報告期間後事項 (a) 於2025年7月25日，本公司股份於聯交所主板上市，36,862,500股股份以每股35.00元的價格獲發行及認購。經扣除應付佣金及估計上市開支後，上市所得款項淨額約為1,179.3百萬元。 (b) 於2025年8月6日，超額配股權已由整體協調人悉數行使，涉及合共5,529,300股股份。超額配發股份已由本公司按每股35.00元發行及配發，經扣除本公司就超額配股權獲悉數行使應付的銷費用及佣金以及釋義及詞彙表於本中期報告內，除文義另有所指外，下列詞彙具有以下涵義。「組織章程細則」或「細則」指本公司的組織章程細則（經不時修訂、補充或以其他方式修改）「審核委員會」指董事會審核委員會「董事會」指本公司董事會「中國」指中華人民共和國，除文義另有所指外及僅就本中期報告而言，不括香、中國澳門特別行政區及中國台灣。「中國的」應據此闡釋「本公司」指南京維立志博生物科技股份有限公司，於2024年8月14日在中國註冊成立的股份有限公司，或（如文義所指（視情況而定））其前身公司南京維立志博生物科技有限公司，於2012年11月27日根據中國法律成立的有限公司「關連人士」指具有上市規則所賦予該詞的涵義「關連交易」指具有上市規則所賦予該詞的涵義「核心關連人士」指具有上市規則所賦予該詞的涵義「核心產品」指具有上市規則第十八A章所賦予該詞的涵義且符合上市規則第十八A章及新上市申請人指南第2.3章資格規定的產品；就本報告而言，我們的核心產品指 LBL-024 「企業管治守則」指上市規則附錄C1所載企業管治守則「董事」指本公司董事「康博士」指康小強博士，本集團共同創始人、董事長、本公司執行董事、首席執行官兼總經理「賴博士」指賴壽鵬博士，本集團共同創始人、本公司執行董事、首席戰略官兼執行副總裁釋義及詞彙表「全球發售」指香公開發售及國際發售「本集團」或「我們」指本公司及我們不時的附屬公司，及（如文義所指）就本公司成為其現時附屬公司的控股公司前的期間而言，則指該等附屬公司（猶如它們於有關時間為本公司的附屬公司）「H股」指本公司股本中每股面值人民幣1.0元的普通股，以元認購及買賣，並於聯交所主板上市「H股證券登記處」指香中央證券登記有限公司「元」指香法定貨幣元「首席獨立非執行董事」指本公司的首席獨立非執行董事「上市」指 H股於2025年7月25日在聯交所主板上市「上市日期」指 2025年7月25日，即H股於聯交所主板上市並獲准開始買賣的日期「上市規則」指聯交所證券上市規則，經不時修訂「標準守則」指上市規則附錄C3所載上市發行人董事進行證券交易的標準守則「提名委員會」指董事會提名委員會「超額配股權」指具有招股章程所賦予該詞的涵義「招股章程」指本公司日期為2025年7月17日的招股章程「薪酬委員會」指董事會薪酬委員會「報告期間」指截至2025年6月30日止六個月釋義及詞彙表「證券及期貨條例」指香法例第571章證券及期貨條例，經不時修訂、補充或以其他方式修改「股份」指本公司股本中每股面值人民幣1.00元的普通股，括未上市股份及H股「股東」指股份持有人「聯交所」指香聯合交易所有限公司「附屬公司」指具有上市規則所賦予該詞的涵義「主要股東」指具有上市規則所賦予該詞的涵義「監事」指本公司監事「監事會」指本公司監事會「未上市股份」指本公司發行每股面值人民幣1.0元的普通股，其並未於任何證券交易所上市「%」指百分比（未完）