近岸蛋白(688137):民生证券股份有限公司关于苏州近岸蛋白质科技股份有限公司2025年半年度持续督导跟踪报告
关于苏州近岸蛋白质科技股份有限公司 2025年半年度持续督导跟踪报告 民生证券股份有限公司（以下简称“民生证券”或“保荐机构”）作为苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》以及《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律法规和规范性文件的要求，负责近岸蛋白上市后的持续督导工作，并出具本持续督导跟踪报告。 一、持续督导工作情况
2025年上半年度，保荐机构及保荐代表人未发现近岸蛋白存在需要进行整改的重大问题。 三、重大风险事项 （一）业绩亏损的风险 公司为了应对行业需求波动、市场竞争加剧等因素影响，布局新兴业务领域并积极开拓海内外市场，相关费用增加，受宏观政策和市场环境、下游行业发展及客户项目进度未达预期导致需求的不确定性，若公司产品销售情况和技术服务的合作不及预期，公司仍将可能出现业绩亏损。 （二）核心竞争力风险 1、新产品研发和技术迭代的风险 重组蛋白行业系技术密集型行业，公司在产品研发过程中形成了一系列核心技术，在核心技术的基础上，公司搭建了诊断、抗体药、疫苗等技术应用平台，形成了多应用领域的全流程解决方案。作为技术密集型行业，行业客户的多样性和行业技术的创新性，在一定程度上加大了公司新技术、新产品研发过程中的不确定性，导致从研发到投产创收的周期较长。若期间公司研究的应用领域市场出现革命性重大技术发现，可能会对公司的市场竞争力产生不利影响。 2、核心技术泄密风险 公司基于上万种重组蛋白的开发经验建立了7大综合性技术平台，23项核心技术，是公司市场竞争力的重要体现。如果对核心技术的保护力度不足，发生核心技术泄密的情况，将会对公司的经营造成不利影响。 3、核心技术人才流失风险 拥有专业、高效、创新、稳定的技术人才团队是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。随着国内重组蛋白行业的快速发展，行业内企业对研发技术人才的重视程度提高，对技术人才的争夺将越来越激烈，公司未来如果因行业人才竞争、激励机制不足等因素出现了核心技术人员的流失，将导致公司在与同行业公司的竞争中处于不利地位，从而对公司持续盈利能力带来不利影响。 （三）经营风险 1、业务拓展的风险 公司代表性产品RNA疫苗药物原料酶、细胞因子、抗原抗体诊断酶等重组蛋白产品系疫苗、细胞药物、诊断试剂的核心生产原材料。公司的下游客户进入临床审批后，相关监管法规不支持随意更换原料供应商，且更换原有供应商的质量审计成本、时间成本较高，公司作为原有原料供应商与客户之间的粘性较强。 如公司无法在新客户的产品研发阶段提供高质量的产品及服务，可能会被竞争对手挤占市场份额，失去领先地位，因此公司在mRNA药物、细胞治疗、体外诊断等业务领域存在一定的业务拓展风险。 2、市场竞争加剧的风险 多年以来进口品牌在国内重组蛋白市场占据较高份额，在声誉、产品质量等方面具有明显的市场竞争力。随着市场的快速发展，更多的企业纷纷进入该领域，为争取更多的市场份额，国内外企业将在技术、产品、市场等方面展开激烈竞争，行业竞争进一步加剧。如果公司无法持续保持对前沿技术的敏感度，不能保持在技术水平、产品质量、服务能力、市场与客户信任度等方面的竞争优势，公司的市场地位和盈利能力将受到影响。 （四）财务风险 1、较高存货水平带来的存货减值风险 公司已经推出4,000余种目录产品，出于生产效率考量以及可及时满足客户多样化需求，在生产经营中会维持多种现货产品或蛋白原液库存。同时，重组蛋白产品的销售周期较长，导致报告期内公司存货种类多、余额大，且公司产销率存在波动且整体处于较低水平。若市场环境发生变化、市场竞争加剧或公司不能有效拓宽销售渠道、优化库存管理、合理控制存货规模，将可能导致产品滞销或失效，存货发生跌价或减值准备计提不充分的风险提高，对公司经营业绩产生不利影响。 2、研发费用与销售费用较高的风险 公司始终坚持创新驱动的发展战略，高度重视研发投入与营销体系建设。报告期内，公司研发费用与销售费用占营业收入比重较高，由于研发成果转化和市场开拓需要一定周期，短期内可能对公司盈利水平产生一定压力。公司将进一步加强项目管理与评估机制，强化费用管控，通过人员优化配置，提升组织效能，持续推进降本增效工作，多维度提升资源使用效率，为公司未来可持续发展奠定基础。 （五）行业风险 RNA疫苗/药物行业发展还不够成熟，mRNA原料酶及试剂在非新冠类传染病疫苗、肿瘤疫苗、抗体/蛋白替代等领域的需求尚未放量，商业化进程存在不确定因素，将对公司的产品和服务销售带来一定风险。 生物药和体外诊断是国家重点关注的行业，国家持续规范行业，出台政策进行分类管理，相关产品的研发、生产、上市各环节都需要符合主管部门的监督标准，相关的监管政策也在不断完善和调整，市场会受相关政策影响。此外，集中带量采购的推广也将影响相关市场。 （六）宏观环境风险 宏观经济发展以及生物医药行业整体增速放缓，可能导致市场需求、生产成本等发生变化，从而对企业的生产经营产生影响。同时，国际贸易环境不确定性增加，逆全球化贸易主义进一步蔓延可能对公司境外业务的拓展带来不利影响。 四、重大违规事项 2025年上半年度，公司不存在重大违规事项。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 2025年上半年度，公司主要财务数据及指标如下所示：
2、公司实现归属于上市公司股东的净利润-2,422.36万元；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-2,668.47万元。主要系公司为实现高质量发展，积极布局新兴业务领域并加大海内外业务拓展，维持较高水平的研发和营销投入，同时政府补贴同比减少所致。 3、报告期每股收益下降主要系公司净利润下降所致。 4、报告期经营活动产生的现金流量净额减少主要系销售商品现金流入减少及政府补助减少所致。 六、核心竞争力的变化情况 公司核心竞争力主要体现在以下方面： （一）技术优势 公司坚持创新，自主研发了23项核心技术并形成了7大综合性技术平台，关键技术平台涵盖了分子生物学、细胞生物学、结构生物学、免疫学、酶学、生物化学、合成生物学、基因工程、细胞工程等多个生物学核心领域，并且建立了从原创研发到应用验证，从规模化生产到质量控制的完整体系。 公司积极响应国家政策号召，研发路径和产品规划契合国家政策导向，特别是对应用领域的技术发展方向进行了大量的探索，积累了创新产品开发能力和快速实现大规模产业化生产的工艺技术和产能。公司重视研发并在生物药、体外诊断、生命科学基础研究等领域进行了前瞻性布局。报告期内，公司新授权发明专利5项。公司助力多个mRNA疫苗项目、细胞治疗药物项目、体外诊断检测项目上市或者进入临床，公司积极推动三维基因组学领域发展。公司具备mRNA疫苗原料酶、诊断原料、细胞因子规模化生产能力，可为客户上市产品提供稳定供应。公司的核心技术形成了从产品研发、生产、性能检测、质量控制到应用验证为一体的综合性体系，产品系各项技术在不同环节综合应用的结果。公司代表性产品mRNA原料酶、靶点蛋白、细胞因子、诊断抗原/抗体、酶及试剂产品均? 系公司核心技术的综合产物。公司Legotein蛋白工程平台、计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台、蛋白分子进化平台、抗体开发平台主要应用在公司产品研发环节；规模化生产与质控平台、蛋白质制剂设计平台主要应用在产品生产环节；质量分析与控制技术、应用技术开发平台主要应用在产品性能检测，质量控制和应用评价。 （二）全流程应用解决方案整合优势 公司紧贴市场，把握细分赛道创新需求、客户痛点，以实际应用需求优化研发设计、以实际应用要求生产、以实际应用丰富质控、以实际应用指导销售。公司整合产品线和技术平台，形成了多个领域的全流程解决方案，包括产品、服务和技术支持。公司产品和技术覆盖从基因水平、蛋白水平到细胞水平的研究，可针对客户研发和生产过程中多个环节提供原料、服务和解决方案。 1、生物药领域 公司交叉应用多个生物学学科及蛋白、抗体和酶的前沿技术，建立了相应的研发、生产与应用验证平台，持续丰富靶点及因子蛋白、重组抗体、酶及试剂等产品和服务，拥有健全的规模化生产体系与质量控制体系，完善的研发体系和丰富的项目经验。 公司在不同方向的研发、技术、产品和服务可形成互相协同、互相补充的矩阵，可覆盖抗体药、细胞与基因治疗、RNA疫苗药物、体外诊断研发、生产多个环节。公司持续创新，积极拓展相关产品，优化开发出多种试剂及配套产品，满足不同类型客户的开发和生产需求。公司拥有上万种重组蛋白、抗体、mRNA、疫苗开发相关产品和服务项目经验，在靶点蛋白和抗体开发技术平台基础上，结合mRNA相关技术，为抗体药、细胞治疗、基因治疗、RNA疫苗药物客户提供全流程解决方案，提供全方位的产品、专业的技术支持和服务。 2、体外诊断领域 ? 公司在Legotein蛋白工程平台、蛋白分子进化平台、抗体开发平台等的基础上，整合诊断应用技术、原料冻干技术及方法学评价体系，用于开发高性能的诊断原料和试剂，同时可向下游客户提供技术支持与工艺开发服务。在报告期内，公司基于诊断试剂技术评价、高通量抗体筛选等，开发覆盖多个领域的诊断抗原和诊断抗体，进行应用验证，并提供相关技术服务和技术支持。公司基于应用技术开发平台、分子进化平台、冻干技术等，依托公司的原料开发资源，为分子诊断客户提供成品原料酶/试剂、酶/试剂定制、酶改造进化、酶/试剂冻干工艺开发等全流程解决方案。 （三）生产和质量优势 公司突破了规模化生产的技术瓶颈，实现了2,000L规模的发酵和分离纯化，酶及试剂产品已具备2条2,000L规模的高密度原核发酵和纯化生产线。 公司规模化生产工厂和设备按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）设计建设，厂房、设施、设备具有完备的用户需求说明（URS）、工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）和安装、运行和性能确认（3Q），制订了完整的年度验证计划和关键设备的验证方案，保证厂房、设施、设备等硬件满足GMP要求。同时，公司以《药品生产质量管理规范》（2010年修订）为基础，建立了完整的质量管理体系，从人、机、料、法、环等方面建立了相应的标准管理规程（SMP）以及标准操作规程（SOP），保证产品生产过程可控、质量稳定。此外，规模化生产所用的原材料均为无动物源性材料，避免了可能的人畜共患病的病毒带入到终端产品中的潜在风险，保证GMP级原料的安全性。 公司通过了ISO9001:2015质量管理体系、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、ISO45001:2018职业健康安全管理体系、HALAL清真认证、GLP实验室认证等一系列质量管理认证，确保为下游客户提供质量可靠的合规产品。公司产品种类覆盖范围广、质量高，作为诊断原料、mRNA疫苗原料、基因编辑原料、细胞治疗培养原料等产品的供应商，公司拥有完善的生产与质量管理体系。质控项目内容涵盖从产品本身到产品应用端的性能检测等多个维度，包含基础的理化性质分析、细胞活性评估、分子水平活性检测、灵敏度、专一性等产品和服务质量评估，部分产品质检项目最高达200余项。 公司对原材料的采购、投入、生产、质控等关键环节进行严格把关，对产品的质量进行精准控制，形成了从生产源头到产品交付各个关键节点细致、严格的质量管理体系。对原材料的质量管理，除进厂检验外，公司对主要的原料供应商进行周期性现场质量审计；对成品检验的管理，公司严格进行残留和杂质分析检验，如宿主蛋白残留、抗生素残留、宿主DNA残留、支原体检测等，保证产品的生物安全。 （四）人才优势 公司重视人才队伍建设，拥有多领域、多学科的研发技术团队，公司拥有经验丰富和稳定的管理团队以及研发学科带头人，建立了优秀的研发、生产、质量控制及营销团队。公司创始人朱化星博士是复旦大学兼职教授，上海交通大学客座教授，作为知名重组蛋白质领域专家，深耕重组蛋白质研究与产业化领域三十余年。公司管理团队拥有丰富的医药行业从业经验，具备极强的执行力、经验丰富、视野广阔，独到而敏锐的理解市场及行业发展趋势，提高决策灵活性及速度，匹配客户需求，带动公司各板块业务快速发展。公司重视人才的引进和培养，与国内外知名高校和科研机构合作，通过提升人员素质、优化内部管理体制来提高员工工作效率，对有潜力的专业型和技术型人才进行内部重点培养，并建立员工持股平台对公司核心骨干员工进行激励，保障公司研发团队的创新和活力。 七、研发支出变化及研发进展 （一）研发支出及变化情况 公司积极布局研究新技术、新产品，储备公司发展新动能，持续投入较多研发费用。2025年上半年度，公司研发投入为2,610.20万元，均为费用化研发投入，占营业收入的比例为36.21%，较上年同期下降1.36百分点。 （二）研发进展 截至2025年6月30日，公司已获得发明专利38项，实用新型专利22项，软件著作权18项，其他知识产权44项，其中2025年上半年度新增发明专利5项，具体情况如下：
不适用。 九、募集资金的使用情况及是否合规 经中国证券监督管理委员会《关于同意苏州近岸蛋白质科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2022]1626号）文件核准，公司向社会公开发行人民币普通股（A股）1,754.3860万股，每股发行价为106.19元，应募集资金总额为人民币186,298.25万元，根据有关规定扣除发行费用12,078.66万元后，实际募集资金金额为174,219.58万元。该募集资金已于2022年9月到账。 上述资金到账情况业经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）容诚验字[2022]200Z0058号《验资报告》验证。公司对募集资金采取了专户存储管理。 2025年上半年度，公司募集资金使用情况为：截至2025年6月30日，募投项目累计投入募集资金人民币42,908.63万元，累计收到利息收入9,113.89万元，支付相关银行手续费0.66万元，募集资金余额为140,424.19万元。募集资金余额中，购买可转让大额存单74,421.87万元，募集资金专用账户期末余额为65,998.14万元，募集资金证券账户4.17万元。 截至2025年6月30日，近岸蛋白符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规和规范性文件的规定，对募集资金进行专户储存和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，2025年上半年度公司不存在违规使用募集资金的情形。 十、控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员的持股、质押、冻结及减持情况 截至2025年6月30日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员持有的公司股份不存在质押或冻结的情况，亦不存在诉讼纠纷等其他争议。 十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项 截至本持续督导跟踪报告出具之日，本报告期内不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。 （以下无正文） 中财网
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