[中报]迈克生物(300463):2025年半年度报告
原标题:迈克生物:2025年半年度报告 2025年半年度报告 2025-065 2025年 8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人唐勇、主管会计工作负责人尹珊及会计机构负责人(会计主管人员)游平声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................ 10 第四节 公司治理、环境和社会 .................................................................................................................... 34 第五节 重要事项 ............................................................................................................................................ 37 第六节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................................ 43 第七节 债券相关情况 .................................................................................................................................... 49 第八节 财务报告 ............................................................................................................................................ 50 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、经公司法定代表人签名的 2025年半年度报告文本原件。 三、报告期内在上海证券报、证券日报、证券时报巨潮咨询网（http://www.cninfo.com.cn）公开披露过的所有公司文件的 正本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 迈克生物股份有限公司 法定代表人：唐勇 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2024年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2024年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2024年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点 1、行业基本情况 公司所处行业为体外诊断产品制造行业，按照深交所上市公司创业板行业信息披露指引的要求属于生物产业中的医 疗器械业务，具体为体外诊断行业。 体外诊断(In Vitro Diagnosis，即 IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊 断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、 微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命， 度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值上千亿美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测 方法或原理划分，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、凝血类诊断和血液学等类别； 从产品应用场景来看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）。体外诊断需求与医疗健康刚性需求关联度较高，无明显周 期性或季节性特征。人口老龄化、慢性病发病率上升、技术升级及政策驱动是行业长期增长的核心动力。 2、全球体外诊断市场发展趋势 根据 Kalorama Information在 2024年 8月出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 17th Edition》， 2024年全球体外诊断市场规模预计为 1,092.06亿美元（包含 49.25亿美元的 COVID-19检测），并将在未来 5年保持 4.3% 的复合增长率，到 2029年全球体外诊断市场规模预计将达到 1,351.03亿美元。 从地域上来看，全球体外诊断市场呈现两极分化的不均衡态势，北美、欧洲等发达地区和国家的 IVD产业起步早， 居民的收入水平及生活水平相对较高，对 IVD产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定，占据 75%的 市场份额；而发展中国家由于 IVD产业发展较晚，仅占 20%左右的市场，但其正以较高增速成长。 从体外诊断细分领域来看，POCT类产品的市场规模最大，占比约 28%，传统的临床生化和免疫诊断市场规模占比 分别为 8%和 26%，分子诊断类产品市场规模占比约 20%，这几个细分领域的市场规模合计已超过 80%，而微生物学组 织学、流式细胞学、质谱等虽然目前规模较小，但其增速较快，市场规模占比逐年增加。 图 1：2024年全球体外诊断市场区域分布 图 2：2024年全球体外诊断细分市场占比 数据来源：Kalorama Information 目前全球诊断市场排名前五的企业为罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和赛默飞世尔，罗氏 2024年预计实现收入 170亿 美元，居全球首位，是体外诊断和基于组织的癌症诊断领域的全球领导者。雅培 2024年预计实现收入 160亿美元，雅培 除连续血糖监测系统销售处于领先外，也是免疫分析领域的佼佼者，同时致力于在分子诊断领域也扩大其优势，雅培分 子诊断将专注于癌症、产前疾病、传染病和其他遗传性疾病的评估和管理测试。排名前二十的 IVD企业约占全球市场总 规模的 80%，这些顶级公司掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术，优势尤为明显。 3、中国体外诊断行业发展趋势 我国体外诊断行业起步于上世纪 70年代末，经历了产品引进阶段、自主生产阶段，目前已过渡至快速成长阶段。近 几年随着中国经济的高速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，国产替代的加速，医疗需求 将逐渐释放，我国已成为全球增长最快的 IVD市场之一。根据由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医 疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报 告》（2024版）数据显示，未来五年，中国 IVD市场预计年复合增长率为 5-8%，到 2029年市场规模将达到近 1650亿元。 行业技术创新趋势明显，自动化及智能化检测设备进一步普及，便携化、远程化检测手段兴起，更多新标志物的不断发 现将为行业带来新的增长点。近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，驱动国产替代 加速。根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，预计至 2030年，中国体外诊断市场规模将在全球市场中的占比提升至 约三分之一，成为最大的体外诊断产品消费国。 我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。免疫诊 断是最大的细分市场，免疫诊断主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，其中化学发光技术近年来凭借其 高度特异性和灵敏度，以及独特的优势，逐渐取代传统的酶联免疫和胶体金方法，在大型三级医院中得到了广泛应用。 免疫诊断市场规模增速在经历短期回调后，仍将保持较高的水平，预测未来几年国内免疫诊断市场仍将保持较高增速， 虽然国内众多企业在免疫诊断领域取得长足发展，但目前我国免疫诊断市场的大部分份额仍被进口品牌厂家占据。生化 诊断属于传统板块，已经处于成熟期，增速较慢，国产替代进程快，且随着肝功集采、肾功集采的落地以及集采项目的 扩容，省际联动的展开，生化市场容量将会缩小，市场规模可能周期性下降。分子诊断是精准医疗的技术基础，也是未 来体外诊断增速最快的板块，处于行业成长阶段，主要包括核酸检测和生物芯片两大类，主要用于遗传病、传染性疾病、 肿瘤等疾病的检测与诊断，在经历了短期市场需求爆发式增长后，预计未来几年国内分子诊断市场将保持着较高的复合 增长率。血液学及体液包含血细胞、血凝、血型、尿液等多个细分诊断板块，国内血液学及体液诊断厂家相对较少，市 场集中在进口品牌和头部厂家。即时检验（POCT）凭借其产品使用方便、快速的特点已成为国内体外诊断市场发展最快 的板块之一，预测未来几年国内 POCT市场将维持较高增速。 我国体外诊断产业发展初期因其技术水平和产品质量与国外差距较大，主要以学习和模仿国外产品技术为主，随着 研发不断突破和对技术创新的日益重视，国内体外诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊 断、分子诊断、血液学及体液、细菌与微生物检测、即时检验（POCT）六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产 品系列、由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额。现阶段，进口高端品牌依然占据了 60%以上的国内市场份额，进口替代空间巨大。医疗器械行业的发展是国家高端制造业发展水平的标志，同时也关系到 公共卫生、疾病防控、健康保障体系建设和医疗体制改革等诸多民生问题。随着国家对医疗行业重视度的不断提高、人 口结构老龄化及人们对身体健康日益重视所带来的医疗需求提升，各医疗机构对 IVD产品与服务的需求不断增加。因此， 近年来国家出台了多项政策支持和鼓励国内医疗器械行业的发展，降低医疗成本，促使行业更加规范，提升企业的创新 能力。一方面国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，鼓励高端设备进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗 临床应用以及即时检验（POCT）便捷化是未来发展的方向；同时，随着实验室对成本效益日益增长的需求，多重检测以 及实验室自动化乃至人工智能的利用将更符合临床发展趋势。另一方面医疗器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、 医保支付改革 加速了行业洗牌，更加考验企业成本控制能力和产品线广度与创新。 4、法律、法规、行业政策的影响 体外诊断产业属于强政策驱动型产业，在我国对其实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，包括国家药品监督 管理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断产品的 研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定，且行业相关的监管政策仍在不断完善调整中，而体外诊断产品 繁多，相关政策对经营活动均产生较大影响。 体外诊断产业作为重点鼓励发展的产业，近年来也陆续出台一系列法律法规和产业政策，《“健康中国 2030”规划纲 要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场 的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。分级诊疗建设推动医疗资源下沉以及公共卫生 防控救治能力建设加速提升医疗卫生水平等相关政策文件均体现了对国产体外诊断产业的需求扩展与政策扶持，为国产 体外诊断企业长期发展和进口替代提供了支撑，公司产品进入医疗机构尤其是三级医院带来市场增量也受益于国家产业 政策的支持。再者，我国医用耗材集中采购按照国家级、省级（含联盟）、市级（含联盟）多层次并行发展，体外诊断行 业近两年陆续出台了集中采购、挂网采购、集中带量采购等机制，虽然政策仍在不断迭代和完善，但降价、控费和行业 集聚是必然趋势，现有部分省级挂网和价格联动机制，以及如江西牵头开展的肝功、肾功、心肌酶等生化试剂，安徽牵 头开展的传染病、性激素、糖代谢等化学发光免疫试剂采购联盟集中带量采购，对行业内所有公司的产品销售价格将带 来下行的影响。 2025年上半年，国内医疗行业多项政策密集出台，从医保控费到技术创新支持，再到服务模式调整，显著重塑了临 床检测量的分布格局。例如慢病筛查与公卫项目扩容、LDT试点扩容等有关政策推动了精准医疗和基层筛查的需求增长； 而检验套餐解绑（2025年 4月国家卫健委、中医药管理局、疾控局联合发布《进一步规范医疗机构检查检验工作的通知》 提出遵循“最少够用”原则，浙江卫健委在国家政策基础上进一步明确“应拆尽拆”）、全国 24省检验结果互认大幅削减 了检测量，体外诊断市场从增量市场竞争快速过渡到存量市场竞争。 （二）主要业务情况 迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚持以自主研发为主、以客户需求 为导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经三十年的发展，公 司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品到 专业化服务的全产业链布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、血球、血凝、血型、尿液、分子、快检、病理等多 个产品平台，已成为中国体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司不断围绕各产品平台开展系列化、系 统化、自动化集成的产品迭代创新。现已实现生化、免疫、血球、凝血、尿液产品平台的流水线集群，可以覆盖医学实 验室 80%检测项目。同时，公司致力于将人工智能等新一代信息技术与检测技术深度结合，助力医学实验室从传统实验 室迈向智慧化实验室的业态升级。截至报告期末，公司可在临床销售的自主产品及产品方案按照技术平台和检测方法分 类具体包含：
构，其中二级和三级医院产品覆盖率分别达到 29%和 59%，具备与国际品牌相竞争的实力，进口替代空间广阔；公司积 极开拓国际市场，已与 400余家经销商开展自主常规产品深度合作，自主常规产品涉足 106个国家和地区，在“16+1”的 战略部署下，迈克品牌影响力将进一步提升。 （三）主要经营模式 1、盈利模式 公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂，按检测方法（检 测项目大类）又可分为生化、免疫、血液及体液、分子、微生物、病理、快检等。报告期内，公司全产品经营模式未发 生改变，从“仪器+试剂+服务”产品线协同，升级为向终端用户提供实验室整体解决方案，最终实现产品销售收入，销售 收入与产品成本、期间费用的差额形成公司整体盈利。 2、研发模式 公司采用以自主研发为核心、协同创新为补充的研发模式。在内部构建了完整的技术研究与开发架构，包含技术研 医疗机构、科研院所及行业伙伴建立合作关系，形成多层次创新网络。通过内部实验室与外部联合研究相结合的方式， 推动技术突破与产品转化，横向覆盖多种技术平台与应用场景。另一方面，公司也在纵向上构建了“技术研究-产品开发- 临床应用”全流程的技术转化机制。 （1）技术研究、应用与转化 在技术研究层面，公司聚焦体外诊断核心技术创新，推动新平台新方法的探索，例如在分子诊断领域布局数字 PCR 技术平台与多重核酸检测技术，推动临床传染病高精检测领域以及标志物多重检测领域的技术突破；同时公司也在传统 技术平台上推动新技术新工艺的研究，重点突破检测灵敏度提升、干扰物消除等关键技术瓶颈。在技术应用层，通过模 块化技术组件库建设，实现技术成果跨平台复用。在技术转化层面，建立了从临床需求到新标志物、新技术方法的转化 路径。 （2）IPD模式的产品实现过程 公司采用以市场导向为核心的集成产品开发体系，形成“以需求为方向，以技术为动力”的产品研发模式。通过临床 场景深度洞察与动态需求管理，公司建立了产品战略设计-产品需求管理-产品实现流程的业务链条，确保产品方向与市 场需求精准对接。 （3）临床合作与应用 产学研合作是公司技术创新的重要组成形式，通过技术领域的研究与积累，以及成熟的 IPD产品实现流程，公司不 断探索并推动合作技术转换平台的搭建，以促进临床技术创新成果转移转化。报告期内，重点推动 GDF-15的临床应用 研究，公司与首都医科大学附属北京安贞医院，联合 27家三甲医院合作开展“生长分化因子-15在心衰诊疗中的临床价值” 全国多中心研究。 3、采购模式 原材料及生产设备：公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包 括供应商的选择和评价、采购过程控制等。为了保证产品质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采购六个月到 一年的用量，仪器类原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购，但受地缘政治等影响，为确保供应链安全会对 核心原材料进行采购储备。 代理产品：公司在不同发展阶段会选择与自身战略相匹配的其他品牌产品进行业务合作，主要通过签订代理或授权 合作协议，确定公司代理合作方式或授权区域、代理或授权品种、数量、价格等内容。代理或授权合作协议通常一年一 签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。近几年，随着 公司产品战略的推进，公司代理产品采购逐年减少。 4、生产模式 公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客户或经销商当月的订货量和未来 3个月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后，综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数 据制定月度生产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制定排产计划，经审批后分发给各职 能部门执行，各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计划。生产系统执行 ISO管理系统，按照标准操作规程、质量 标准进行生产活动。生产管理部每月对各项生产活动按照 ISO要求填写记录，月底将记录汇总成各类报表，用于技术统 计和财务统计。 5、销售模式 公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心，其中医疗机构包括各类医院、社区医 疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，公司针对终端用户的主要销售模式将从经销和直销并行逐步转向经销为主。对 于国内市场，公司一方面对三级及部分二甲医院等主要客户采取直销模式，另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等政策， 公司大力发展专注于体外诊断行业的经销商，构建平行经销、专业经销、核心经销的渠道体系，积极开拓各级医疗市场， 并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务；对于海外市场，公司目前主要授权当地经销商进行产品注册和区域销 售及服务。 （四）公司所处行业地位及竞争优势 体外诊断行业细分领域较多，产品具有小而杂且同质化程度高的特点，各家企业在产品布局、技术特点、渠道优势 上各不相同，行业集中度较低。近几年，国内企业在产品研发能力和工艺制造水平方面快速提升，已逐步从中低端市场 向高端市场覆盖；同时，在国家政策的推动下，体外诊断产业链竞争格局加剧，行业集中度将会逐渐提高，综合实力较 强的国内企业有望在竞争中胜出。公司历经三十年发展壮大，具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系 统化专业能力， 已实现从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局。公司自主产品涵盖生化、免疫、 血液、血型、尿液、分子诊断、POCT、病理、原材料等多个产品平台，从基于流水线链接的平台单品，到系统化整合的 流水线集群，再到基于应用场景的平台化创新，最终构建起医学实验室智慧化运营和管理的全面解决方案。公司已经成 为 IVD领域最具专业实力的企业。 （五）主要业绩情况及驱动因素 2025年上半年，公司实现营业收入 10.75亿元，同比下降 15.94%；归属上市公司股东净利润 0.34亿，同比下降83.12%，归属上市公司扣非后股东净利润 0.63亿，同比下降 68.24%。业绩变动的主要因素为公司近年来剥离代理业务 及加强自主产品分销体系建设使得公司营收结构变动较大；行业多项政策的出台加剧了国内体外诊断存量市场的竞争， 部分常规检测项目市场规模因量价齐降而缩小，报告期内公司各平台自主产品销售收入有所下降或增长放缓。此外，公 司报告期信用减值损失计提较上年同期增加 0.22亿，因补交 21-23年有关税款及滞纳金减少当期净利润 0.2亿。 1、产品结构调整驱动 自主产品是公司业绩驱动的核心因素，近几年，随着自主产品能力快速提升，公司加快了代理产品向自主产品的转 换，自主产品销售收入持续增长，产品结构不断优化。由于自主产品成本优势远高于代理产品，其结构变化是公司重要 经营指标。报告期内，自主产品销售收入 8.72亿元，同比下降 6.49%，自主试剂产品销售量同比增长 3.79%，代理产品 销售收入 1.93亿元，同比下降 42.16%，自主产品销售收入占营业收入 81.11%，占比增加 8.2%。 长期来看，诊断仪器数量市场保有量以及有效启用情况是驱动自主产品业绩持续增长的基本因素，公司大力推进全 实验室智能化检验分析流水线并协同各平台单机的终端装机，报告期内公司自主产品大型仪器及流水线市场端出库达成 2,409台（条），其中生免流水线 151条、临检流水线 107条；免疫平台仪器 846台、临检平台仪器 1,121台。其中海外市 场大型仪器及流水线市场端出库达成 913台（条），其中临检流水线 4条，免疫平台仪器 469台、临检平台仪器 440台。 2025年上半年实现免疫试剂销售收入 4.52亿，销售额同比下降 6.18%，销售量同比增长 9.59%；生化试剂销售收入 1.95 亿，销售额同比下降 25.24%，销售量同比下降 2.26%；临检试剂销售收入 1.14亿，销售额同比增长 6.18%，销售量同比 增长 22.92%。 2、成本优化驱动 市场竞争最终体现为成本竞争，公司从研发源头建立成本优先、自主可控的开发设计理念。在诊断仪器方面，其原 材料成本价值相对较高，核心零配件会受供应周期以及成本上涨的影响；在诊断试剂方面，其关键原材料包括生物活性 材料、磁珠等，如能实现自产将会极大地降低生产成本；另外，诊断试剂的原材料大多存在有效期，采购和生产计划管 理不当，可能产生报损从而对经营业绩带来一定影响。因此，长期以来公司主要通过研发、生产和供应链采购端进行原 材料成本管控、重视工艺优化和加大原材料开发提升原材料自产率，从而降低自主产品生产成本，提高产品效益和市场 竞争力。最近五年，核心原料自产率提升至 60%。 3、市场调整与变化驱动 近年来，公司持续推进直销向分销转换的市场策略，直销业务包含代理产品和自主产品，其中代理产品占比较大， 通过调整，一方面剥离代理产品业务聚焦自主产品，另一方面公司定位厂家角色，重点开展自主产品经销体系建设，打 破传统区域代理体系，积极构建平行经销、专业经销、核心经销全新渠道体系。同时，在体外诊断产业链集体受集采政 策、关税及地缘政治的多重影响下，公司敏锐地抓住国产替代机遇，全面开展价值经销商的挖掘开发工作。短期内，市 场调整举措和集采政策的实施对公司业绩产生一定影响，但完成转型后，公司市场定位更加清晰，有利于聚焦核心能力、 提高内部协同效率，提升自主产品市场竞争力。最近五年，公司经销收入占比从 45.35%上升至 64.98%。 4、集采中标带动因素 在国家医保局明确继续探索体外诊断试剂集采工作的情况下，江西省医保局和安徽省医保局分别开展了部分生化和 免疫的诊断试剂省级联盟集采。在安徽省医保局于 2023年 12月 21日发布的《二十五省(区、兵团)体外诊断试剂省级联 盟集中带量采购拟中选企业公示》中，公司传染病八项(化学发光法)、性激素六项(化学发光法)和糖代谢两项(化学发光 法) 均入选 A组，B-HCG(化学发光法)入选 B组。在江西医保局于 2024年 3月 5日发布的《关于公布肾功和心肌酶生化 类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》中，公司肾功和心肌酶项目均入选 A组。在江西医保局于 2025年 1 月 2日发布的《关于公布糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》中，公司糖代谢等生化类检 测试剂均入选 A组、胰腺类 | 脂肪酶（LPS）入选 B组。在安徽医保局于 2025年 1月 3日发布的《二十八省(自治区、直 辖市)体外诊断试剂省际联盟集中带量采购拟中选企业公示》中，公司肿瘤标志物和甲状腺功能检测均入选 A组。集采加 速了行业集中度提升，入选意味着自主产品的高覆盖率和成本竞争力有望在国产替代浪潮中占据优势。报告期内，公司 入选产品如肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素六项的销量同比增长分别为 21.17%、1.58%、21.94%。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求： 在不断推进“全产品线、全产业链”战略布局实现的过程中，公司努力构建在产品、服务、成本等方面的核心竞争 力，在“系列化、系统化、自动化、自主化”的产品战略下不断创新，构造医学实验室自动化解决方案领先优势。报告 期内，公司依然坚持技术创新，持续加强产品为先的企业核心竞争力，强化研发团队建设与管理优化并举，截至报告期 末，公司研发人员 1,076人，较上年同期减少 82名，研发人员占员工总数的 34.64%，中高级以上研发人员 579人，占研 发人员总人数的 53.81%，其中高级及以上核心研发团队 163人；报告期内，研发投入 19,514.17万元，较上年同期增长 4.74%。 报告期内，公司主要研发项目进展情况如下：
报告期内，公司累计获得国内产品注册证由期初的 516项增加至 519项，其中免疫 202项、生化 149项、血球 32项、 病理 30项、快检 25项、分子 16项、凝血 15项、尿液 12项、血型 8项、仪器产品 29项。公司获得国际产品注册证由 期初 2,543增加到 2,766项，其中欧盟及 EEA和瑞士、土耳其的分类中 Others 451项、List B 27项、Class A 60项、Class B 1项、Class C 9项；伊拉克 122项、印度尼西亚 152项、巴拉圭 96项、埃及 81项、阿尔及利亚 115项、厄瓜多尔 72 项、越南 60项、泰国 137项、秘鲁 37项、菲律宾 35项、哥伦比亚 162项、土耳其 122项、巴拿马 23项、斯里兰卡 19 项、乌克兰 103项、韩国 17项、美国 15项、塞尔维亚 24项、萨尔瓦多 47项、哈萨克斯坦 132项、马来西亚 7项、摩 洛哥 50项、玻利维亚 4项、阿联酋 3项、缅甸 36项、巴西 63项、南非 2项、印度 52项、加纳 2项、阿根廷 1项、澳大 利亚 1项、德国 1项、俄罗斯 65项、肯尼亚 1项、新加坡 1项、伊朗 2项、危地马拉 13项、希腊 57项，蒙古 4项，沙 特阿拉伯 98项、埃塞俄比亚 141项、巴基斯坦 2项、墨西哥 33项、乌兹别克斯坦 8项。 二、核心竞争力分析 公司自创立以来始终专注于体外诊断产业，从最初的“代理贸易为主”逐步发展为“自主研发为核心”，不断学习与积 累，创新与改革，历经三十余年的发展，公司已在企业文化、人才团队、技术创新、生产管理、市场运营、品牌建设等 方面逐渐形成企业综合竞争力。报告期内，在“成为全球诊断产业一流企业”的愿景指引下，公司秉承可持续发展战略， 坚持自主创新巩固产品差异化竞争力，重点加速商业模式转型重塑渠道能力，并通过管理改革促进内部运营聚焦，从而 提升经营质量。各项经营举措进一步增强了公司核心竞争力。 （一）产品创新重构实验室价值链 1、产品矩阵覆盖诊断全场景 体外诊断产业的市场竞争始终围绕着产品和服务展开，公司凭借其对行业深刻的理解进行了前瞻性的战略部署，逐 步搭建完成“8+1”产品平台，涵盖生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理等品类，截至报告期末，公司自主 研发生产的体外诊断产品已经取得注册证书 519项，其中生化诊断产品 149项，免疫诊断产品 202项，其他诊断产品 168项，丰富的产品可满足各级医疗机构 80%的项目需求。 公司坚持贯彻“产品四化”战略，目前，生化、免疫、血球、凝血、尿液板块均实现系列化、系统化产品，并推出了 全自动样本处理系统、全自动生化免疫流水线、血液流水线以及血液工作站、全自动尿液分析系统、全自动凝血分析系 统等自动化整体解决方案，平台建设与自动化产线集群构建了覆盖诊断全场景的技术版图。报告期内，公司流水线新增 装机 204条，累计装机 1,095条，全面的实验室自动化解决方案引领市场竞争新格局。 2、自动化智能化升级产品方案 随着医疗数字化改革与人工智能的快速发展，公司率先提出了实验室智慧化的发展理念，从产品创新到行业生态模 式的重构。智慧化实验室属于新质生产力，有别于单纯的流水线叠加，是基于传统实验室在效率（人工依赖度高）、标 准化（操作偏差）、数据孤岛（跨平台整合难）、决策滞后（缺乏实时分析）等方面的痛点，通过人工智能驱动决策系 统，覆盖从样本前处理、检测分析、后处理的智能化检测系统。实验室智慧化发展是必然趋势，而"黑灯实验室"是智慧 化实验室的终极形态。 目前，迈克「智汇」实验室覆盖生免、临检、急诊三大板块的自动化流水线，将人工智能与检验技术深度融合，实 现采血窗口秩序管理、自动备管贴标、采集传输、仪器自动开机、质控检测、样本前处理、样本分析、样本归档、结果 自动审核、报告智能解读的全流程自动化，并通过汇集精准要素、零散流程、专业服务，构建“检验数据工厂+智能决策 中心”全新检验生态。迈克「智汇」实验室较传统实验室可以在人工依赖度上减少 70%以上，在结果审核时效上提速 20 余倍，跨平台整合数据利用率超过 200%，成为重构实验室价值链条的数字化引擎。报告期内，公司积极推动迈克智慧 化实验解决方案的落地，已签单多家医疗机构、第三方实验室用户。 （二）技术创新构建核心竞争壁垒 1、三大研发体系实现自主可控 坚实的研发实力和不断壮大的研发储备是公司始终保持核心竞争优势的基础，也是未来持续发展并实现战略目标的 保证。公司多年来一贯坚持将每年净利润的不低于 25%投入到自主研发中，最近 5年公司累计研发投入超 16.7亿元，占 自主产品收入 16.29%，报告期内，研发投入 1.95亿元，占自主产品收入的 22.38%，较上年同期增长 4.74%。公司搭建 了仪器研发、试剂研发、技术研究三大研发体系，包含产品开发、技术研究、原料研究（工业设计）、支持（测试）等 功能的 4大中心。截至报告期末，公司拥有专业研发人员 1,076人，占公司总人数 34.64%，中高级以上研发人员 579人， 其中高级及以上核心研发团队 163人，以首席科学家为首的，汇聚了覆盖生物技术、检验医学、化学合成、精密仪器制 造等诸多领域的优秀人才，2025年上半年关键技术人才的流失率低于 0.96%。报告期内，公司新增研发立项 21项，项目（未完）  |