海思科(002653):创新药HSK3486获得FDA上市许可申请受理通知
海思科医药集团股份有限公司 关于创新药HSK3486获得FDA上市许可申请 受理通知的公告 海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2025年 7月30日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的受理通知。根 据 FDA相关规定，经审查，HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请 （NDA）符合药品注册的有关要求，决定予以受理。 一、 研发项目简介 HSK3486（环泊酚注射液、思舒宁?）是公司开发的全新的具有自 主知识产权的1类静脉麻醉药物，于2020年12月国内获批上市，在 国内已获得“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉 诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”适应症的药品注册证书。 HSK3486于2021年1月获得FDA的IND申请批准，在美国免除 Ⅱ期，直接进入关键Ⅲ期临床试验。海内外临床研究结果表明， HSK3486起效快、恢复快，麻醉成功率高，有更稳定的血压控制，低 血压、呼吸抑制和注射痛等不良反应发生率大幅降低，患者及医生满意度更优。 公司于2024年完成所有临床研究，并完成与FDA的Pre-NDA沟 通，就申报内容达成一致，获得FDA同意进行NDA申报，于近日获得 上市许可申请受理。 二、 受理注册意义 FDA本次受理HSK3486的上市许可申请，是公司创新药研发迈向 国际的关键一步，也是公司国际化战略的重大里程碑，若其成功上市，将为全球患者带来更安全、更高效的麻醉镇静新选择。 三、 主要风险提示 由于创新药审评周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的 影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。 特此公告。 海思科医药集团股份有限公司董事会 . 2025年8月1日 中财网
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