[中报]恩华药业(002262):2025年半年度报告

时间:2025年07月29日 17:44:29 中财网

原标题:恩华药业:2025年半年度报告

江苏恩华药业股份有限公司
2025年半年度报告
2025-044


2025年7月30日

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人孙彭生、主管会计工作负责人李岗生及会计机构负责人(会计主管人员)胡吉瑞声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

本报告中涉及的未来发展陈述,属于计划性事项,不构成公司对投资者的实质承诺,敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异,注意投资风险。

公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分,详细描述了公司经营中可能存在的风险,敬请投资者注意阅读相关内容。

公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 10
第四节 公司治理、环境和社会 ....................................................................................................................................... 27
第五节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 32
第六节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 36
第七节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 42
第八节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 43
第九节 其他报送数据 ............................................................................................................................................................ 143

备查文件目录
(一)载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表。

(二)报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

(三)载有法定代表人签名的2025年半年度报告文本原件。

(四)以上备查文件的备置地点:公司董事会办公室、深圳证券交易所。


释义

释义项释义内容
恩华药业、本公司、公司、股份公司江苏恩华药业股份有限公司
恩华投资、控股股东徐州恩华投资有限公司
公司股东大会江苏恩华药业股份有限公司股东大会
公司董事会、监事会江苏恩华药业股份有限公司董事会、监事会
恩华连锁徐州恩华统一医药连锁销售有限公司,本公司控股子公司
恩华赛德江苏恩华赛德药业有限责任公司,本公司控股子公司
远恒药业江苏远恒药业有限公司,本公司控股子公司
恩华和信江苏恩华和信医药营销有限公司,本公司全资子公司
恩华络康江苏恩华络康药物研发有限公司,本公司控股子公司
北京医华北京医华移动医疗科技有限公司,本公司控股子公司
进出口贸易徐州恩华进出口贸易有限公司,本公司全资子公司
香港恩华香港恩华医药有限公司,本公司全资子公司
苏州恩华苏州恩华生物医药科技有限公司,本公司全资子公司
上海恩元上海恩元生物科技有限公司,本公司控股子公司
徐州颐和徐州颐和医药有限公司,本公司全资子公司
上海枢境上海枢境生物科技有限公司,本公司全资子公司
中健永泰中健永泰国际医药研究院(北京)有限公司,本公司合营公司
南医恩华南京医药徐州恩华有限公司,本公司联营公司
江苏好欣晴江苏好欣晴移动医疗科技有限公司,原为本公司联营公司
GOOD MOOD HOLDINGS LIMITED系江苏好欣晴资产重组后由原出资人在开曼注册的拟上市主体,现为本公 司联营公司
铜山分公司江苏恩华药业股份有限公司铜山分公司
贾汪分公司江苏恩华药业股份有限公司贾汪分公司
北京分公司江苏恩华药业股份有限公司北京分公司
恩元医学上海恩元医学检验实验室有限公司,上海恩元生物科技有限公司全资子公 司
北京好欣晴北京好欣晴移动医疗科技有限公司,江苏好欣晴移动医疗科技有限公司的 全资子公司
报告期2025年1-6月的会计期间
GMPGood Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范
中枢神经系统(CNS)包含脑及脊髓,是由脑神经及脊髓神经组成,为整个神经系统主要部分。 中枢神经药物即为作用于中枢神经系统的药物。
精神药品精神药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的、直接作用于 人的中枢神经系统,使人兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。
抗抑郁和抗焦虑药抗抑郁药是反映消除病理情绪低落、提高情绪。用以治疗抑郁症性疾病的 精神药物。已用于临床的有三类:三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、 四环类抗抑郁药。抗焦虑药大致可分成苯二氮卓类药、新型抗焦虑药(如 氟哌噻吨/美利曲辛、唑吡坦、佐匹克隆、丁螺环酮等)、中药类抗焦虑药 (如刺五加和天麻素)。
抗精神病药主要治疗精神分裂症及其他精神病的药物。目前临床常用的治疗精神分裂 症的药物按药理作用可分为两类:典型抗精神病药物又称传统抗精神病药 物。非典型抗精神病药又称非传统抗精神病药。
抗癫痫药癫痫是一类慢性、反复性、突然发作性大脑功能失调,其特征为脑神经元 突发性异常高频率放电并向周围扩散。抗癫痫药可通过两种方式治疗,一
  是影响中枢病灶神经元,减轻或防止它们过度放电;其二是提高正常脑组 织的兴奋阈而减弱来自病灶的兴奋扩散,防止癫痫发作。
《公司章程》《江苏恩华药业股份有限公司章程》
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
《股东大会议事规则》《江苏恩华药业股份有限公司股东大会议事规则》
《董事会议事规则》《江苏恩华药业股份有限公司董事会议事规则》
《监事会议事规则》《江苏恩华药业股份有限公司监事会议事规则》
证监会中国证券监督管理委员会
深交所深圳证券交易所

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称恩华药业股票代码002262
股票上市证券交易所深圳证券交易所  
公司的中文名称江苏恩华药业股份有限公司  
公司的中文简称(如有)恩华药业  
公司的外文名称(如有)Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co.,LTD  
公司的外文名称缩写(如 有)NHWA  
公司的法定代表人孙彭生  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名段保州吴继业
联系地址徐州市经济技术开发区龙湖西路31号 恩华科技大厦21楼徐州市经济技术开发区龙湖西路31号 恩华科技大厦20楼
电话0516-876611890516-87661012
传真0516-877671180516-87767118
电子信箱dbz1966@126.comnhwawu@126.com
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化,具体可参见2024年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址,公司半年度报告备置地在报告期无变化,具体可参见2024年
年报。

3、其他有关资料
其他有关资料在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

 本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入(元)3,010,121,701.842,763,398,107.908.93%
归属于上市公司股东的净利润(元)700,494,742.07628,920,268.3211.38%
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益 的净利润(元)699,469,413.13633,975,167.4610.33%
经营活动产生的现金流量净额(元)494,823,199.32621,837,078.66-20.43%
基本每股收益(元/股)0.690.6211.29%
稀释每股收益(元/股)0.690.6211.29%
加权平均净资产收益率9.26%9.47%-0.21%
 本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产(元)8,788,524,919.558,440,005,655.954.13%
归属于上市公司股东的净资产(元)7,672,267,779.437,300,321,724.485.09%
扣除股份支付影响后的净利润

 本报告期
扣除股份支付影响后的净利润(元)731,838,873.07
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目金额说明
非流动性资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)-341,691.04 
计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定、按照确 定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外)1,107,648.00 
除上述各项之外的其他营业外收入和支出607,838.05 
其他符合非经常性损益定义的损益项目223,242.67 
减:所得税影响额291,227.34 
少数股东权益影响额(税后)280,481.40 
合计1,025,328.94 
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
?适用 □不适用
其他符合非经常性损益定义的损益项目金额223,242.67元为代扣个人所得税手续费。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
?适用 □不适用

项目涉及金额(元)原因
投资收益—银行 结构性存款收益28,616,017.36列示在报表“投资收益”中的“银行结构性存款收益”系本公司利用自有资金购 买商业银行发行的短期结构性存款产品产生的收益。购买此类结构性存款产品系 本公司为加强日常资金管理、提高资金利用效率而产生且发生频率较高,不影响 本公司对资金的流动性管理,据此,本公司认为:该类理财产品收益与本公司正 常经营业务密切相关,具有可持续性,故将其认定为经常性损益。

第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
(一)主营业务
报告期内,公司主营业务为医药研发、生产和销售,医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业
务。

1、医药生产制造业务方面
公司主要从事中枢神经类产品(包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂)的生产制造。具体情况详见下表:

类别主要产品主要适应症
原料药咪达唑仑、依托咪酯、盐酸右美托咪定、舒芬太 尼、阿芬太尼、芬太尼、丁螺环酮、齐拉西酮、盐 酸戊乙奎醚、碳酸锂、利培酮、非诺贝特、氢溴酸 西酞普兰、加巴喷丁、五氟利多、硝酸咪康唑、硝 酸益康唑等30余个原料药原料药产品用于公司制剂生产及国内外销售
麻醉类制剂力月西(咪达唑仑注射液)麻醉前给药、全麻醉诱导和维持、ICU病人镇静
 福尔利(依托咪酯乳状注射液)全麻诱导,也可用于短时手术麻醉
 锐纷(注射用盐酸瑞芬太尼)全麻诱导或全麻中维持镇痛
 芬特(枸橼酸舒芬太尼注射液)气管内插管,使用人工呼吸的全身麻醉,复合麻醉 的镇痛,全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持
 阿纷尼(盐酸阿芬太尼注射液)作为麻醉性镇痛剂用于全身麻醉诱导和维持
 恩利泽(盐酸羟考酮注射液)强效镇痛药,用于治疗中度至重度急性疼痛,包括 手术后引起的中度至重度疼痛,及需要使用强阿片 类药物治疗的重度疼痛
 欧立罗(富马酸奥赛利定注射液)用于治疗成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物 的急性疼痛,也可作为替代疗法效果不佳时的选择
 泊得乐(丙泊酚乳状注射液)麻醉诱导和静脉全身麻醉的维持,也可用于加强监 护病人接受机械通气时的镇静,及无痛人工流产手 术等
 必和(氟马西尼注射液)主要用于逆转苯二氮卓类药物盐酸戊乙奎醚注射液 所致的中枢镇静作用
 一思(盐酸右美托咪定注射液)全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静
 郝尔宁(盐酸戊乙奎醚注射液)主要用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分 泌,以及有机磷毒物(农药)中毒急救治疗和中毒 后期或胆碱酯酶(ChE) 老化后维持阿托品化
精神类制剂思贝格(盐酸齐拉西酮胶囊)精神分裂症
 思贝格(注射用甲磺酸齐拉西酮)适用于治疗精神分裂症患者急性激越症状
 一舒(盐酸丁螺环酮片)各种焦虑症
 碳酸锂缓释片主要用于治疗躁狂症,对躁狂和抑郁交替发作的双 相情感性精神障碍有很好的治疗和预防复发作用, 对反复发作的抑郁症也有预防发作作用;也用于治 疗分裂-情感性精神病
 维必朗(氯氮平口腔崩解片)适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型
 思利舒(利培酮片)主要用于治疗精神分裂症以及其它各种精神病性状 态的明显的阳性症状和明显的阴性症状
 阿普唑仑片主要用于抗焦虑、紧张,激动,也可用于催眠或焦 虑的辅助用药,也可作为抗惊恐药,并能缓解急性 酒精戒断症状
 帕格(阿立哌唑片)主要用于治疗成人精神分裂症
 恩卓欣(盐酸度洛西汀肠溶胶囊)抑郁症;广泛性焦虑障碍;慢性肌肉骨骼疼痛
 奥司啶(奥氮平片)用于治疗精神分裂症
 优必罗(盐酸度洛西汀肠溶片)主要用于治疗抑郁症
神经类制剂利鲁唑片主要用于肌萎缩侧索硬化症患者的治疗,可延长存 活期和/或推迟气管切开的时间
 氯硝西泮片主要用于控制各型癫痫
 迭力(加巴喷丁胶囊)主要用于成人疱疹后神经痛的治疗、癫痫辅助治疗
 恩诺欣(扎来普隆胶囊)适用于入睡困难的失眠症的短期治疗
 普瑞巴林胶囊用于治疗带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。
 拉考沙胺注射液用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗
 力月西片(马来酸咪达唑仑片)主要用于失眠症的短期治疗
2、药品研发业务方面
公司主要从事中枢神经药物的研发,以临床需求为导向,实施创仿分设、创仿并重的策略。为持续提升核心竞争力,
公司不断加大研发投入,加强产品研发,加快推进新产品管线的储备布局及已报批产品的上市工作,加速推进公司品种
的一致性评价工作。

在研发方面,公司在研科研项目70余项,投入科研经费395,326,521.89元,比上年度同期增长了23.97%,取得了显著的研发成果。在创新药研发方面,公司目前共有17项在研创新药项目,其中完成Ⅲ期临床研究项目1项(NH600001
乳状注射液);完成Ⅱ期临床研究项目2项(NHL35700片、YH1910-Z02注射液);开展Ⅱ期临床研究项目2项(NH102
片、YH1910-Z01鼻喷剂);开展I期临床研究项目6项(NH130片、NH104片、Protollin鼻喷剂、NH160030片、NH140068片、NH280105胶囊);获得临床试验通知书项目1项(枸橼酸舒芬太尼注射液(新增适应症));其余项目均处
于临床前研究阶段。在仿制药产品研发及一致性评价方面,开展仿制药项目48项,其中获得仿制药生产批件1项(氢溴
酸伏硫西汀片);仿制药申报生产在审评项目5项(盐酸他喷他多片、盐酸羟考酮缓释片(防滥用)、右酮洛芬氨丁三
醇注射液、布瑞哌唑片、地佐辛注射液);仿制药获得临床试验通知书项目2项(枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片、盐酸他
喷他多口服溶液);开展一致性评价项目7项,其中通过一致性评价1项(氯氮平口腔崩解片),一致性评价在审评项
目2项(盐酸硫必利片、盐酸多沙普仑注射液)。

报告期内申请发明专利22件,PCT专利申请5件,获得授权发明专利15件(其中海外专利5件),新增软件著作权58项。

3、药品销售业务方面
公司全资子公司恩华和信主要从事公司自产的和代理的制剂类产品销售;公司控股子公司恩华连锁主要从事药品的
零售业务(含本公司产品)。

(1)报告期内,恩华和信不断加强组织能力建设,努力建立多元化的人才发展路径,以业绩为导向,激活组织效能,注重营销管理精益化,提升运营效率,努力确保全年目标顺利完成。不断完善制度体系与管理机制,保障公司未来
行稳致远。积极推进BD项目合作,进一步优化公司中枢神经产品管线。

1)在麻醉类产品的销售方面。报告期内,公司在麻醉类产品销售领域继续深耕,全力强化新产品市场准入工作。

通过对销售团队架构进行系统性调整,实施细分聚焦策略,旨在更科学合理地配置资源,进而全方位提升营销效能,推
动产品销量的增长。①实现人员布局精细化与广泛覆盖。基于对产品管线特性的深入洞察,ACC创新设立了东、西、南、
北、中五大事业部,与新兴事业部有机结合的全新销售模式。这一模式确保在市场布局上既能够精准触达重点领域,又
能实现广泛的市场覆盖,为促进产品销售奠定坚实基础。②明确增长驱动核心。对于镇痛管线,公司着重加强对近年来
新上市的瑞芬太尼、羟考酮、舒芬太尼、富马酸奥赛利定注射液、阿芬太尼等产品的推广力度。特别是对于通过国家医
保谈判成功纳入医保体系的创新产品欧立罗(富马酸奥赛利定注射液),将加大科研投入,深入开展科学研究,同时制
定更为专业、聚焦的学术推广策略。在销售人员配置上,确保覆盖范围更加全面,以提升产品在市场中的认知度与占有
率。对于镇静管线,公司凭借对市场趋势的精准把握,制定针对性的营销策略,推动镇静管线产品保持增长。此外,随
着短效肌松药米库氯铵的获批上市,公司将会制定针对性的营销策略,积极推进米库氯铵注射液的市场准入。③加速学
术转型与专业发展。持续推进学术转型进程,强化产品组合的医学推广方案设计。秉持临床思维导向,致力于完善循证
医学证据链,精心打造贴合临床需求的产品组合解决方案。同时,加大对医学专业技能培训与考核的力度,制定科学合
理、切实有效的激励方案,充分调动一线销售人员的积极性与主动性,力求实现医学市场销售各环节的精准契合与高效
协同,继续推动麻醉类产品销售向更高层次的专业化医学方向迈进。

2)在精神和神经类产品的销售方面。①紧密契合国家发展方向,持续在细分领域中深入挖潜,高效执行,深化管理。

坚持以患者为中心,通过架构细分、深耕医院、拓展基层、发展院外业务,实现业务的快速增长。聚焦创新药和重点产
品,加强学术推广,拓展临床应用场景,保持品牌及引领优势。积极推进诊疗产品协同销售,推进药品业务、精准诊疗、
智慧医疗的CNS诊疗生态体系全面发展。②持续细化精神和神经线组织结构,建立创新药重点产品专职团队,实现核心
业务专业专注快速发展。③扎根临床,深挖治疗需求,产品差异化定位,培育重点产品。加强医学发展,积累产品循证
数据与治疗理念,持续拓展创新药及重点产品品牌影响力。④深度拓展零售、基层及民营医院渠道网络,努力实现非集
采产品广覆盖,集采产品保存量,延长产品生命周期。打造“线下诊疗处方、线上咨询续方”的慢病管理模式,全方位
提升患者对品牌的认可度,增加患者用药的可及性及依从性。

(2)报告期内,恩华连锁继续坚持“聚焦徐州,深耕社区、走进乡镇,扎根百姓”的发展战略,按照“专业致胜、
服务优先、深耕细作、夯实基础、降本增效、厚积薄发”的发展思路,全面开展员工专业化培训和亲情化服务考核,用
专业来获取利润,用服务来留住顾客。尝试“药店+”创新项目,实行全员营销,积极寻找药店增长第二曲线。对所有门
店进行资源优化,通过采取降低房租以及人员调整等措施来提高企业的竞争力。同时通过信息化、科学化、标准化、制
度化等软实力建设全面提升企业的核心竞争力。

(二)报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势
公司坚持“持续聚焦,创新驱动”的发展战略,目前主要从事中枢神经类药物的研发、生产和销售,为国内医药行
业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业,是国内知名的麻醉与精神药品定点生产基地,产品涵盖麻醉镇
痛类、精神类和神经类等药物。

公司作为中国医药百强企业,建立了中枢神经药物高价值专利培育中心,大力推进高价值专利转化运用。公司实施
卓越绩效管理,整体业绩领先行业平均水平,各主要产品继续扩大市场份额。公司目前收入占比较大、产品及未来市场
潜力较大、成长较快的产品情况如下表:

产品分类产品名称(商品名/通用名)是否纳入国 家基药目录是否纳入国家 医保目录竞争格局
麻醉类力月西(咪达唑仑注射液)是,医保甲类处于领先地位
 福尔利(依托咪酯乳状注射液)是,医保乙类处于领先地位
 锐纷(注射用盐酸瑞芬太尼)是,医保乙类5年复合增长率最高
 芬特(枸橼酸舒芬太尼注射液)是,医保乙类同类产品市场份额第二
 阿纷尼(盐酸阿芬太尼注射液)2022年第二家上市
 恩利泽(盐酸羟考酮注射液)是,医保乙类同类产品市场份额第一
 欧立罗(富马酸奥赛利定注射液)是,医保乙类在中国获化合物专利独占 许可
 郝尔宁(盐酸戊乙奎醚注射液)是,医保乙类同类产品第三品牌
精神类思贝格(盐酸齐拉西酮胶囊)是,医保乙类处于领先地位
 思贝格(注射用甲磺酸齐拉西酮)是,医保乙类处于领先地位
 一舒(盐酸丁螺环酮片)是,医保甲类处于领先地位
 碳酸锂缓释片是,医保乙类独家,唯一缓释剂型
 维必朗(氯氮平口腔崩解片)是,医保乙类处于领先地位
 阿普唑仑片是,医保甲类处于领先地位
神经类利鲁唑片是,医保乙类处于领先地位
 氯硝西泮片是,医保甲类处于领先地位
 恩诺欣(扎来普隆胶囊)是,医保乙类领导地位,增长最快
 安泰坦(氘丁苯那嗪片)是,医保乙类公司获得安泰坦在中国大 陆的独家商业化权益
(三)公司经营模式情况
1、生产模式
公司严格按照国家《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求组织生产,注重生产过程的管理,严格控制产
品质量。公司根据国家精麻计划、销售需求量和库存量制定生产计划,由相关生产部门组织生产。编制产品生产计划的
质来进行编制;制剂生产计划则依据销售预测、库存量来进行编制。各类产品在满足销售制剂需求的基础上,控制产品
库存。

2、采购模式
公司采购品种主要包括化工原料、医药中间体、制剂辅料、原料药、五金、试剂、劳保用品等。由营销部门确定年
度销售计划,生产部门按照销售计划量确认月度物料用量,经仓库系统确认库存量后下达采购计划。采购定价方式包括
比价方式、招标方式、集中谈判方式、年度合同签订方式,战略伙伴供应商产品委托定制及产品开发等多种模式,根据
不同物料的类型、采购量选择定价方式,从批准的供应商采购。

公司的采购流程为:依据营销部门年度销售预算紧跟市场需求,生产计划下达——库存核对——询价——议价——
质量指标核查——制定合同——采购——入库。

3、产品开发模式
(1)新药开发模式
新药研发具有高投入、高风险、长周期、高回报的特点,公司近年来加大新药研发投入,采用自主研发和合作研发
相结合的新药研发模式,在上海、苏州成立研发公司,充分利用上海、苏州的人才优势和新药项目优势,和徐州研究院
在新药研发上分工明确,加强协同。同时加强产学研合作,包括国际合作,和国内高校、科研院所的合作,对外合作重
点关注已经处于临床IIb/III期的新药研发项目和共性关键技术平台。通过合作,加快项目进度,加快创新体系和创新
能力建设。

(2)仿制药开发模式
仿制药开发采用以自主开发为主体的模式,公司已经形成了比较完善的仿制药开发体系,重点开发具有高政策壁垒、高
技术壁垒、有首仿机会的仿制药,加快推进新产品的储备,加快公司重点品种的一致性评价进度。

4、产品销售模式
公司秉持“以患者为中心,以市场为导向”的营销理念,自建专业化营销队伍,合理配置资源,提升营销效率,不
断健全完善全渠道销售网络,优化加强市场医学营销服务体系的专业性和规范性,促进业务健康合规发展。

(1)非集采产品的销售模式
公司非集采产品以专业化学术推广的方式进行销售,通过自营团队开发医院终端并进行医患教育与学术推广,主要
包含以下几个方面。一是学科共建。公司根据产品特性与临床需求选择与专业学会、医院联合体等组织开展学科共建,
在满足临床需求的同时,促进医院终端的开发工作。二是概念引领。挖掘产品临床优势,区隔细分市场相互补位,建立
不同临床应用场景下的组合方案。通过专家网络覆盖与国际或国内高水平学术会议进行概念传递,自上而下进行产品概
念引领。三是医学循证。针对产品推广策略与专业学会及行业知名专家协同开展医学研究,为临床推广及方案选择提供
充足循证。四是学术推广。通过与各级学会合作,在全国范围高频开展学术会议、医患教育、临床培训等活动,高效传
递产品特点与临床优势,提高临床用药选择率。五是新零售渠道拓展。CNS产品线成立了线上零售及线下零售事业部,
全面拓展了互联网医院、线上药店、连锁零售药店、院边药店等全渠道销售终端,加强慢病管理,提高治疗依从性,促
进品牌拓展。

(2)集采产品的销售模式
在集采中标地区,公司全力保障产品的临床供给,同时重点拓展广阔市场(民营医院等)及院外新零售市场,提升
市场占有率,实现集采产品快速增长。

(3)原料药的销售模式
原料药采取直销的模式,根据客户需求,结合产品特性和市场竞争情况,直接销售到制药企业,少量销售到商业公
司以及医疗、研发机构。

(四)报告期内,公司主要的业绩驱动因素
报告期内,公司直面经营环境的各种不确定性,经过全体员工的不懈努?、攻坚克难,依然取得了较好的业绩。

2025年上半年,公司实现营业总收入3,010,121,701.84元,同比增长8.93%;实现营业利润792,856,298.15元,利润
总额788,404,080.87元,归属于上市公司股东的净利润700,494,742.07元,分别较上年同期增长8.23%、9.35%、11.38%。

报告期内,公司主要的业绩驱动因素体现在以下方面: 1、依托临床学科理念发展趋势及患者需求痛点的不断变化,
持续精进,适时调整重点产品策略满足临床需求,进一步深化挖掘产品差异化优势及各产品医学方案组合推广,拓展新
领域新应用,夯实产品全生命周期管理,实现成熟产品的稳定增长。2、团队细分聚焦,通过营销组织架构的调整,进一
步合理配置资源,提升营销效率,与此同时加强数字化营销,探索适应新形势的具有恩华特色的营销模式——以专业推
广为基础,科研助力,积极与学会、政府、医院、基金会等平台型机构开展合作,促进公司的产品更科学地服务患者,
努力实现高质量发展。3、通过对销售团队架构进行系统性调整,实施细分聚焦策略,全力强化新产品市场准入工作,着
重加强对近年来新上市的瑞芬太尼、羟考酮、舒芬太尼、富马酸奥赛利定注射液、阿芬太尼以及代理的安泰坦(氘丁苯
那嗪片)等产品的推广力度,实现了上述产品销量的快速增长。4、深度拓展零售、基层及民营医院渠道网络,实现了非
集采产品广覆盖,集采产品保存量,延长了产品生命周期。

二、核心竞争力分析
1、在技术与研发优势方面
(1)聚焦中枢神经系统药物研发,保障人民生命健康
随着全球人口结构变化和老龄化加剧,中枢神经疾病的负担已超过肿瘤和心血管疾病,成为我国乃至全球排名首位
的疾病负担。党的二十大报告首次提出“重视心理健康和精神卫生”。国家“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出
加强脑科学等前沿领域原创性引领性科技攻关,开展脑重大疾病机理与干预研究。国务院“健康中国行动(2019-2030
年)”提出减缓焦虑障碍、抑郁症、老年痴呆等中枢神经系统疾病的发病率上升趋势。创新药作为新兴产业的重要组成
部分,2024年首次出现在政府工作报告中,国家进一步将创新药发展纳入新质生产力范畴。2024年7月,国务院常务会
议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,强化新药创制基础研究。2025年7月,国家医保局和国家卫健委联合
印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,全链条支持创新药发展。公司聚焦中枢神经系统药物研发,契合国家健康
与创新药发展战略,顺应人民生命健康需求。

(2)坚持高质量发展,瞄准未满足的临床需求
公司是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业,是国家定点麻醉类和精神类药品生产基地,
拥有国内最丰富的中枢神经系统药物产品线,包括精神分裂症、抑郁症、麻醉镇痛等领域的药物,是国内中枢神经领域
药物品种最多、品规最全的企业。公司近3年获批1类创新药临床批件9项,在中枢神经领域数量全国第一。公司是国
家级企业技术中心,设有国家博士后科研工作站、江苏省麻醉与脑科学重点实验室、江苏省麻醉与镇痛重点实验室、江
苏省神经药物工程技术研究中心。公司长期致力于中枢神经系统药物的创新和高质量发展,瞄准中枢神经创新药和具有
显著临床优势的高端递药系统,重点布局市场潜力大、技术壁垒高及有政策壁垒的新产品开发。

(3)建立了一系列拥有差异化功能的国内领先技术平台,坚持协同创新 公司高度重视原创性新药的研发,近年来公司着力构建协同创新平台,陆续在苏州、上海和北京筹建了苏州恩华生
物医药科技有限公司、上海枢境生物科技有限公司、北京临床研究开发中心等创新研发平台,在研发资金及人才队伍等
方面给予重点投入和配备,保证创新药物研发的可持续发展。

公司建立了国内领先的中枢神经系统药物分子设计和体内外药效、药代及安全性评价平台,专注中枢神经领域,研
发突破性治疗新药。建立了高端中枢神经递药系统研发平台,突破专利技术壁垒,解决患者依从性差、成瘾和滥用等问
题,提高药物疗效、降低不良反应。

(4)发挥企业创新主体作用,加强产学研合作
公司与北京大学、清华大学、中国药科大学、上海医药工业研究院等高校及科研院所持续开展协同攻关;同时进一
步拓展高水平国际合作交流,加强与美国哈佛医学院、美国Trevena、丹麦Lundbeck、比利时Complix NV等国际高水平
科研机构的合作。

(5)拥有国内领先的中枢神经药物研发专业团队,机制创新激发各类人才活力 公司坚持以人为本,尊重人才价值,全面推进人才布局,始终将吸引人才、培养人才、激发各类人才创新活力作为
推动企业发展的重要战略。公司现拥有专业研究人员936人,其中硕博士429人。公司拥有强大的专家库支持,通过产
学研融合,设立专项人才引进基金、聘用兼职顾问等形式吸引行业内专家加入人才团队。近5年联合高校和科研院所共
培养博士后5人;引进总监级人才33人;引进院级管理人才2人;培养项目负责人71人;国家级人才2人,省级团队1个,省级人才11人,市级人才16人;获批高级职称26人。

(6)报告期内取得的研发成果
报告期内,投入研发经费395,326,521.89元,比上年度同期增长了23.97%。取得了显著的研发成果,具有自主知识产权的新产品的成功开发即将形成企业的核心竞争力,提升企业的综合研发实力。梯队品种的储备为企业稳定可持续
发展奠定了坚实的基础。

报告期内,公司在研项目70余项,其中:在研创新药项目17项,研发进展情况详见表一;仿制药重点在研项目48项,研发进展情况详见表二(表中未列示的仿制药重点在研项目处于研发保密阶段);开展一致性评价项目7项,研发
进展情况详见表三(表中未列示的一致性评价项目处于研发保密阶段)。

表一:在研创新药项目及进度情况表

序号产品名称领域研发进展创新类别备注
1NH600001乳状注射液麻醉镇痛完成Ⅲ期临床1类新药,自主创新精麻管制
2NH160030片麻醉镇痛I期临床1类新药,自主创新精麻管制
3NH302注射液麻醉镇痛临床前研究1类新药,自主创新 
4NH102片抑郁症Ⅱ期临床1类新药,自主创新 
5NH140068片精神分裂症Ⅰ期临床1类新药,自主创新 
6NH130片帕金森伴精神症状Ⅰ期临床1类新药,自主创新 
7NH104片失眠Ⅰ期临床1类新药,自主创新精麻管制
8NH280105胶囊痴呆Ⅰ期临床1类新药,自主创新 
9NHL35700片精神分裂症完成Ⅱ期临床1类新药,国外引进 
10Protollin鼻喷剂阿尔茨海默症Ⅰ期临床1类新药,国外引进 
11YH1910-Z02注射液抑郁症完成Ⅱ期临床2类新药,自主创新精麻管制
12YH1910-Z01鼻喷剂抑郁症Ⅱ期临床2类新药,自主创新精麻管制
13枸橼酸舒芬太尼注射液(新 增适应症)麻醉镇痛已获临床试验通知书2类新药,自主创新精麻管制
14NH701溶液剂麻醉镇痛临床前研究2类新药,自主创新 
15YH1907-Z01鼻喷剂抑郁症临床前研究2类新药,自主创新精麻管制
16YHJ2207-Z01延释片失眠临床前研究2类新药, 自主创新精麻管制
17NH601缓释胶囊焦虑临床前研究2类新药,自主创新 
表二:在研仿制药项目及进度情况表

序号产品名称领域研发进展备注
1氢溴酸伏硫西汀片抑郁症于2025年1月获批生产 
2盐酸他喷他多片镇痛已申报生产,在审评阶段精麻管制
3盐酸羟考酮缓释片(防滥用)镇痛已申报生产,在审评阶段精麻管制
4右酮洛芬氨丁三醇注射液镇痛已申报生产,在审评阶段 
5地佐辛注射液镇痛已申报生产,在审评阶段精麻管制
6布瑞哌唑片精神分裂症已申报生产,在审评阶段 
7YHM2208-Z01镇痛待申报精麻管制
8盐酸左米那普仑缓释胶囊抑郁症临床研究 
9右美沙芬安非他酮缓释片抑郁症临床研究 
10劳拉西泮注射液术前镇静临床研究精麻管制
11YH1908-Z01精神分裂症临床研究 
12盐酸卡利拉嗪胶囊精神分裂症临床研究 
13枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片镇痛已获临床试验通知书精麻管制
14盐酸他喷他多缓释片(防滥用)镇痛已获临床试验通知书精麻管制
15盐酸他喷他多口服溶液镇痛已获临床试验通知书精麻管制
16咪达唑仑鼻用喷雾剂癫痫已获临床试验通知书精麻管制
17拉米地坦片偏头痛已获临床试验通知书 
18盐酸维洛沙秦缓释胶囊注意力缺陷与多动障碍已获临床试验通知书 
19盐酸羟考酮注射液(新增儿童适 应症)镇痛申报临床精麻管制
20YH2308-Z01精神分裂症、成人双相情感 障碍临床前研究 
21YH2112-Z01精神分裂症临床前研究 
22YH2305-Z01精神分裂症临床前研究 
23YH2409-Z01精神分裂症临床前研究 
24YH2212-Z01精神分裂症临床前研究 
25YH2103-Z01神经痛临床前研究 
26YH2407-Z01精神分裂症、双向情感障碍临床前研究 
27YH2408-Z01精神分裂症、双相情感障碍临床前研究 
28YH1501-Z02精神分裂症临床前研究 
29YH2203-Z01癫痫临床前研究 
30YHJ2413-Z01癫痫临床前研究精麻管制
31YH2403-Z01抑郁症临床前研究 
表三:一致性评价项目及进展情况

序号产品名称领域研发进展备注
1氯氮平口崩片精神分裂症于2025年4月通过一致性评价 
2盐酸硫必利片舞蹈症、抽动-秽语综合征及 老年性精神病已申报,在审评阶段 
3盐酸多沙普仑注射液围手术期用药已申报,在审评阶段 
4YH1906-Z01双相情感障碍,治疗躁狂症临床前研究 
5YH1803-Z01精神分裂症临床前研究 
6YH2505-Z01抑郁症临床前研究 
2、在麻醉类产品市场营销体系及销售网络渠道方面的优势
(1)持续加强镇静镇痛产品管线资源投入,特别是近几年成功上市的镇痛产品,实现了恩华药业在麻醉重症领域可
持续发展的镇静镇痛双引擎。借助麻醉重症领域以“镇痛、镇静、抗应激”学术发展理念,重点关注镇静镇痛创新与发
展,不断引领在麻醉与重症领域镇痛镇静治疗理念,促进镇痛镇静临床治疗水平的提升,更好地满足了临床患者多层次
的需求,也形成了公司在麻醉重症领域镇痛镇静、舒适化医疗等治疗方案方面持续领先的优势。

(2)强化产品组合与治疗方案,聚焦投资高潜力/竞争格局较好的产品;着力加强新产品上市后的医院准入工作,
对药物经济学研究及现有产品适应症拓展等多项工作进行补充完善。密切跟进国家医疗政策和环境变化趋势,加快对疼
痛中心、日间手术、ICU、ECMO医学中心、临终关怀,重大流行病救治基地、县域共同体等宏观机会的捕捉。对重点产
品差异化定位,整合资源,合力推广。

(3)关注学科发展与学术提升,紧扣中国麻醉学科从“大国”向“强国”迈进的战略,把握“学术兴科”关键,聚
焦科研影响力、创新力、协同力及数据实力。公司加大科研投入,提升临床医生科研水平,秉持“以患者为中心”推广
治疗方案。更新重症、镇痛等整合及液体治疗、疼痛管理理念,推出无痛联合方案。和质控、培训中心、示范基地等项
目合作,强化“医学驱动”学术观,保持学术领先。

(4)创新驱动与精准市场布局,针对近期上市的新产品奥赛利定注射液、羟考酮注射液、舒芬太尼注射液、阿芬太
尼注射液等,公司提前布局临床需求及产品特有价值,不仅在麻醉与重症领域进行精准管理,还在高潜力市场术前焦虑、
舒适化医疗、局麻镇静、癫痫、术后镇痛等领域打造新品牌。同时,利用数字化营销、大数据、互联网+等新方法降本增
效,广覆盖目标客户。

3、在精神神经类产品市场营销体系及销售网络渠道方面的优势
(1)全面构建精神神经疾病综合解决方案,打造CNS诊疗一体化的生态体系。公司在精神神经类产品领域围绕药品
业务纵深发展,将业务扩展到疾病的精准诊疗、远程诊疗、全病程管理等服务,构建了恩华在精神神经疾病领域的生态
体系,通过提供综合解决方案及多元化业务组合推广不断提升公司在CNS领域的领先地位。

(2)精神神经类产品业务的销售网络已覆盖全国各层级医院、民营医院及线上药店、连锁药店等多种销售终端,形
成了在中枢神经疾病领域的全渠道营销网络优势,保证了产品在各终端的快速覆盖,实现充分的药物可及性。

(3)通过全面的学科共建打造专业平台更好惠及患者。公司与专业学会保持深度合作,构建了丰富的精神神经类产
品专家网络,奠定了扎实的专业推广基础。精神神经类产品事业部始终坚持专业化的学术推广,与精神神经领域的专业
学会达成长期战略合作,积极参与学科建设与诊疗路径的制定,独创性地开展了“精神专科医院院长管理高峰论坛”、
“愈见未来-临床规范诊疗培训”等品牌项目,基于临床需求制定了产品差异化的推广理念,首创推出具有中国常模验证
的电子化认知功能测评工具,助力临床症状的辅助诊断,得到学会与临床医生的高度认可。

(4)建立了安泰坦创新药的推广模式,团队专业化转型加快,深入的市场洞察及运营效率管理体系促进品牌卓越成
长。

(5)新成立的睡眠事业部在失眠领域通过多维度的学术合作及学科高质量发展项目的参与打造企业和品牌的影响力,
拓展了新的增长赛道。

4、在原料药及制剂生产的一体化优势方面
中国药网数据库数据显示,我国中枢神经(麻醉、精神及神经)原料药市场与中枢神经药品制剂市场较为类似,均
受国家的严格控制,且国家对麻醉类与精神类药品及原料药的生产审批更加严格,生产企业须经国家药品监督管理部门
批准定点。此外,中枢神经原料药属于特色原料药,生产技术含量较高,中枢神经原料药生产的毛利率一般较高。

公司中枢神经类重要品种均拥有从原料药到制剂的全部生产流程,主要原材料均为初级化工产品。这样的生产模式
使公司的业务受上游行业影响较小,生产经营的纵向延伸也保证了公司的经营利润率较高。

5、在战略聚焦优势方面
战略聚焦是最大的效率。公司多年来持续实施聚焦战略,并成为行业的领先企业,是国内医药行业唯一一家专注于
中枢神经药物细分市场的上市企业。多年来公司始终聚焦主业,形成了特色的战略定位:持续聚焦、创新驱动、质量优
先。通过“聚焦”,创造差异化竞争优势,将中枢神经药物产业链做到极致,难以替代。通过“创新”,打造技术、渠
道壁垒,形成结构化竞争优势,让竞争者难以模仿。公司目前在中枢神经药物领域具备独特的核心竞争力,正努力成长
为该领域的领军企业。

6、在中枢神经药物系列方面的优势
公司拥有国内最丰富的中枢神经系统药物产品线,公司产品覆盖范围广,中枢神经系统药物领域获批的产品品规最
多,获批上市新药制剂产品60个,品规98个;拥有独家上市品种7个,首家上市品种15个;市场占有率全国第一的产
品29个;亿元以上品种9个;是麻醉药品和精神药品定点生产企业。

7、在构建CNS诊疗生态体系中医疗服务和慢病管理方面的优势
中国已进入老龄化社会以及慢性病人口增加会推动医疗健康需求增加,同时,国民收入及政府在卫生方面支出增长,
人工智能、互联网、物联网、大数据和云计算等科技进步,《“互联网+医疗服务”试点工作方案》等政策利好以及居民
就医习惯的改变,这些都促进了数字医疗服务、智慧医疗和AI技术研发等医疗科技的发展。

出生缺陷防控、肿瘤防控、传感染疾病检测、慢病管理、主动健康......一个个先进的基因检测技术正在加速惠及
更多受众,为疾病诊断提供技术和临床保障,为人群的健康保健和生活质量改善提供重要支持,精准医疗时代已经加快
到来的步伐。

公司洞察到上述市场并紧跟领域发展方向,构建了CNS诊疗的生态体系,全面布局并打造了“以药物治疗为核心,精准医疗、数字医疗与智慧医疗诊疗一体化的服务闭环”。

(1)“以技术为支撑、以临床需求为导向”的精准医疗
公司控股子公司上海恩元专注于中枢神经领域相关疾病的精准医疗,凭借雄厚的技术积累、独特的平台优势与出众
的临床转化能力,在疾病诊断、筛查及用药指导等方面为临床提供“一站式”精准诊疗服务。

上海恩元已搭建两大核心技术平台,“基因检测技术平台”和“外泌体捕获递送技术平台”。研发管线覆盖疾病领(未完)
各版头条