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卫光生物(002880):深圳市卫光生物制品股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书（注册稿）
| 时间：2026年04月14日 11:31:46 中财网 |
原标题:卫光生物:深圳市卫光生物制品股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书（注册稿）
本公司及全体董事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。
中国证监会、交易所对本次发行所做的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性做出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益做出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。
重大事项提示
本公司特别提醒投资者仔细阅读本募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”全文，并特别注意以下重大事项或风险：
一、血液制品的市场供给、需求发生重大变化的风险
随着临床适应症的增加，血液制品正被越来越多的重大疾病所需。在临床治疗中，血液制品有着不可替代的作用，其中人血白蛋白仍需要大量进口来满足国内需求。随着国内血液制品行业采浆量的逐年增长，如果因此导致血液制品供应大于需求，将存在产品供给过剩的风险。
随着医疗科学和生物技术水平的不断提高，基因工程技术、重组蛋白或者其他领域的重大突破，可能在临床上实现与血浆提取物相似的治疗效果，从而对血液制品产生替代作用，因而存在血液制品的市场需求发生重大变化的风险。
二、市场竞争风险
发行人作为深圳市唯一的血液制品生产企业，主要从事血液制品的研发、生产和销售。在全国范围，卫光生物的主要竞争对手包括上海莱士、天坛生物和华兰生物等，这些企业在血液制品产品营收和产品注册签发量等方面都处于国内领先水平。竞争对手可能在技术研发、产品质量、市场份额、品牌影响力等方面具有优势，这可能导致发行人在市场竞争中处于不利地位。
血液制品行业技术更新换代较快，企业需要不断投入研发资源，以保持技术领先地位和新产品的竞争力。如果发行人不能及时跟上技术发展的步伐，或者在新产品研发方面遇到困难，可能导致发行人产品在市场上失去竞争力，从而影响市场份额和盈利能力。
此外，血液制品企业属于资源强属性行业，牌照稀缺，采浆站资源有限，行业内的企业通过扩张采浆站或收购存量企业来争夺市场份额。发行人需要在保持现有市场份额的基础上，积极拓展新的市场领域，以应对竞争对手的挑战。如果发行人在市场份额争夺中失利，可能会导致其市场地位下降，进而影响长期发展。
三、最近一期业绩下滑导致业绩波动的风险
2025年1-9月，公司实现营业收入79,089.91万元，较上年同期减少7.40%；实现归属于上市公司股东的净利润 15,786.05万元，较上年同期减少 13.60%。
公司最近一期业绩下滑主要原因系受到市场供需变化影响主要品种血液制品销量有所下降，但预计不会形成短期内不可逆转的大幅下滑。但若市场竞争环境进一步加剧，公司可能面临经营业绩波动的风险。
四、产品销售价格及产品毛利率下降风险
随着医保扩容、药品集中带量采购常态化推进、部分省级和省际联盟对血液制品集采范围的扩容，进口人血白蛋白批签发数量的持续增加，行业采浆规模及投产规模的扩大，市场竞争可能进一步加剧，从而对血液制品价格带来冲击，公司可能面临主要产品销售价格下调的风险；此外，随着国家经济的发展，材料成本和人工成本可能存在进一步上升压力。上述情况将使得发行人血液制品毛利率及综合毛利率存在下降风险。
五、募集资金投资项目效益不能完全实现的风险
本次募集资金投资于“卫光生物智能产业基地项目”及“补充流动资金”。
发行人对募集资金投资项目风险及可行性进行了详细分析，本次募投项目市场前景和预期经济效益良好，但项目的盈利能力仍然受研发进度、市场竞争、未来市场不利变化、销售价格下降以及市场拓展等多方面因素的影响，仍存在不能达到预期收益及本次募投项目毛利率、投资收益率、回收期等效益测算指标未能实现的可能。
如果本次募集资金投资项目不能顺利实施，或实施后由于市场开拓不力等原因无法实现发行人规划的目标，发行人将会面临投资项目失败及无法按照既定计划实现预期经济效益的风险。
六、募投项目的产能消化风险
发行人现有血液制品生产线建成于 2013年，设计理论产能年投浆量约 400吨，经多次改造升级目前已提升至 650吨，进一步改造升级产能的空间有限，发行人急需新建工厂拓展产能。
本次募集资金投资项目卫光生物智能产业基地项目达产后将实现投浆 1,200吨/年，若未来血液制品行业市场增速低于预期、市场需求发生不利变化、市场竞争加剧、同行业公司大幅扩产导致行业产能过剩，或者发行人市场开拓不力、销售推广不达预期，则发行人将面临产能闲置、新增产能无法及时消化的风险，本次募投项目的盈利能力也将受到直接影响。
七、原料血浆供应不足、采浆成本上升及无法满足募投项目所需
的风险
2022年度至2025年1-9月，发行人采浆量增长较多，分别为466.77吨、517.04吨、561.57吨及447.15吨，主要来源于挖掘现有献浆资源的增长潜力。
若未来发行人挖掘现有浆站采浆潜力的措施及成果不及预期，因行政审批、同行业排他性竞争等因素无法获批建设或收购新的单采血浆站，或同行业竞争对手在发行人拟新设浆站所在区域先行取得省级批复，或发行人目前浆站采浆区域的人口年龄结构发生变化导致符合献浆年龄的人口数量可能随着时间的推移逐渐减少等情况，则发行人面临采浆量无法持续增长甚至下降的风险。
为满足募投项目新增产能带来的新增采浆量需求,维持或提高下属浆站采浆区域内献浆人口的献浆积极性，发行人可能需要提高献浆补贴，因此存在采浆成本上升的风险，进而影响募投项目的效益及发行人的整体盈利能力。
若原料血浆供应发生上述不利情形，发行人提高单站采浆量的措施不及预期，整体采浆量增长速度不及预期，发行人将面临募投项目建成后供浆不足，无法充分利用募投项目产能的风险，本次募投项目的盈利能力也将受到直接影响。
八、募投项目实施的风险
本次募投项目实施过程中，如果行业发展趋势、下游市场需求、技术方向等发生变化，将可能对募投项目的实施产生不利影响。同时，若发生募集资金未能按时到位、实施过程中发生延迟等不确定性事项，也将对募投项目的实施效果带来较大影响。
如果本次募投项目投资进度、建设过程及投资收益与预期不符，发行人无法补足募投项目的资金缺口，建成后未能及时完成或未能完成生产地址变更、GMP检查，将会导致募投项目无法顺利实施，从而对发行人生产经营产生不利影响。
九、经营资质续期及厂房搬迁停工的风险
根据国家医药行业及血液制品行业相关监管规定，血液制品企业需取得的主要经营资质包括药品生产许可证、药品注册批件和单采血浆许可证等，发行人及下属子公司已经取得前述主要生产经营相关资质，本次募投项目建成后亦需符合有关规定要求方能投入使用。但如未来募投项目未能符合有关规定要求、发行人现有相关证照无法及时续期或发行人因厂房搬迁致使现有工厂停工，则可能对发行人生产经营产生重大不利影响。
十、单采血浆站监管风险
发行人对各下属单采血浆站在血浆采集及浆站管理等方面均建立了一套规范管理制度和流程，积累了丰富的内部监管经验，并实行了严格的考核问责制度，确保合规经营。因发行人下属单采血浆站分布于各地，在国家对单采血浆站业务监管趋严的环境下，各浆站所在地方政策环境和监管要求有所区别，浆站存在无法适应监管政策的变化和地方监管要求变化的风险，若发行人发生违反《单采血浆站管理办法》中相关规定的情况，进而带来相关监管部门的监管处罚，将给发行人经营带来不确定性风险。
十一、产品安全性导致的潜在风险
发行人虽然在血浆采集和生产过程中，采用先进的技术设备和管理体系，按照相关规定要求，对原料血浆进行检测，在生产工艺方面也采取了筛查相关病原体、去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知或未知病原体的潜在风险。
如果发行人生产的产品在临床应用过程中出现血源性疾病传播等重大医疗事故，若被监管部门认定发行人负有责任，将可能存在导致发行人承担产品召回、停业整顿甚至吊销经营许可的行政法律责任，以及承担民事赔偿等民事法律责任的潜在风险。
十二、法律法规政策限制血液制品生产销售的潜在风险
血液制品是以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。基于血液制品主要原料的生物属性，理论上仍存在现有的科学技术水平未能识别并去除某些已知或未知病原体的可能性。
如果未来发现人血浆中含有目前未知的病原体或者其他可能引发血源性传染病的危险因子，而依靠现有科技水平无法筛查、去除或灭活，将可能导致国家政策或法律禁止或限制血液制品的生产和销售，发行人将有不能继续进行血液制品业务生产经营的风险。
十三、本次发行后实际控制人可能变更的风险
中国生物及光明区国资局于 2023年 6月2日签署了《合作协议》，双方拟出资设立合资公司，光明区国资局持有合资公司49%股权，中国生物持有51%股权。合资公司设立后，光明区国资局向合资公司无偿划转卫光生物35.25%股份，中国生物向合资公司无偿划转北京天坛生物制品股份有限公司5.96%股份，中国生物通过合资公司和武汉研究所控制卫光生物 42.50%的股份，成为卫光生物的间接控股股东，国药集团将成为发行人的实际控制人。
截至目前合资公司未设立，《合作补充协议》《无偿划转协议》等均未签署，尚未发起国资等有权部门的审批程序，尚未进行经营者集中申报并通过国家市场监督管理总局国家反垄断局审查程序。中国生物与光明区国资局均已出具承诺或确认函，确认本次向特定对象发行股票上市之日或本次发行终止之日前，不会单独、采取与其他主体一致行动或通过任何其他安排，推动卫光生物控制权发生变更。
尽管如此，本次发行后，如因上述合作继续推进或其他情形，导致发行人实际控制人发生变更，进而可能对发行人的生产经营、本次发行及募投项目产生影响，敬请投资者关注上述风险。
目录
声明 ................................................................................................................................ 1
重大事项提示 ................................................................................................................ 2
一、血液制品的市场供给、需求发生重大变化的风险 .................................... 2 二、市场竞争风险 ................................................................................................ 2
三、最近一期业绩下滑导致业绩波动的风险 .................................................... 3 四、产品销售价格及产品毛利率下降风险 ........................................................ 3 五、募集资金投资项目效益不能完全实现的风险 ............................................ 3 六、募投项目的产能消化风险 ............................................................................ 3
七、原料血浆供应不足、采浆成本上升及无法满足募投项目所需的风险 .... 4 八、募投项目实施的风险 .................................................................................... 4
九、经营资质续期及厂房搬迁停工的风险 ........................................................ 5 十、单采血浆站监管风险 .................................................................................... 5
十一、产品安全性导致的潜在风险 .................................................................... 5
十二、法律法规政策限制血液制品生产销售的潜在风险 ................................ 5 十三、本次发行后实际控制人可能变更的风险 ................................................ 6 释义 .............................................................................................................................. 11
第一节 发行人基本情况 ............................................................................................ 14
一、公司基本信息 .............................................................................................. 14
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 .................................................. 15 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 ...................................................... 16 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 .................................................. 62 五、发行人主要固定资产及无形资产情况 ...................................................... 70 六、现有业务发展安排及未来发展战略 .......................................................... 76 七、截至最近一期末，不存在金额较大的财务性投资的基本情况 .............. 79 八、最近一期利润下滑的情况 .......................................................................... 80
九、报告期内交易所对发行人年度报告的问询情况 ...................................... 82 第二节 本次证券发行概要 ........................................................................................ 83
一、本次发行的背景和目的 .............................................................................. 83
二、发行对象及与发行人的关系 ...................................................................... 87
三、发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期 .................................. 87 四、募集资金金额及投向 .................................................................................. 89
五、本次发行是否构成关联交易 ...................................................................... 89
六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化 .............................................. 90 七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 .............................................................................................................................. 90
第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ............................................ 91 一、募集资金投资项目概览 .............................................................................. 91
二、项目实施的基本情况 .................................................................................. 91
三、项目经济效益分析 .................................................................................... 103
四、发行人的实施能力及资金缺口的解决方式 ............................................ 106 五、关于两符合 ................................................................................................ 108
六、募集资金用于研发投入的情况 ................................................................ 110
七、募集资金投向产生的同业竞争及关联交易 ............................................ 110 八、募投项目实施后对公司经营的影响 ........................................................ 111 九、募集资金专项管理制度 ............................................................................ 111
十、募投项目新增固定资产及无形资产的影响 ............................................ 112 十一、历次募集资金运用情况 ........................................................................ 112
第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ...................................... 114 一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划 ............ 114 二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化 .................................... 114 三、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况 ................................ 114 四、本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况 .................................................................... 115
第五节 与本次发行相关的风险因素 ...................................................................... 116
一、血液制品的市场供给、需求发生重大变化的风险 ................................ 116 二、市场竞争风险 ............................................................................................ 116
三、最近一期业绩下滑导致业绩波动的风险 ................................................ 116 四、产品销售价格及产品毛利率下降风险 .................................................... 117 五、募集资金投资项目效益不能完全实现的风险 ........................................ 117 六、募投项目的产能消化风险 ........................................................................ 117
七、原料血浆供应不足、采浆成本上升及无法满足募投项目所需的风险 118 八、募投项目实施的风险 ................................................................................ 118
九、经营资质续期及厂房搬迁停工的风险 .................................................... 118 十、新产品研发风险 ........................................................................................ 119
十一、单采血浆站监管风险 ............................................................................ 119
十二、产品安全性导致的潜在风险 ................................................................ 120
十三、非因发行人产品质量问题发生的偶合医疗事件导致对发行人生产经营造成不利影响的风险 ........................................................................................ 120
十四、应收账款无法及时回收的风险 ............................................................ 120 十五、摊薄即期回报的风险 ............................................................................ 121
十六、控股股东控制不当风险 ........................................................................ 121
十七、本次发行后实际控制人可能变更的风险 ............................................ 121 十八、子公司经营风险 .................................................................................... 122
十九、子公司部分自有或租赁房产未取得不动产权证书的风险 ................ 122 二十、法律法规政策限制血液制品生产销售的潜在风险 ............................ 122 二十一、因不可抗力导致正常生产受到影响而造成损失的风险 ................ 123 二十二、因生产设备、通讯、电力、网络等运营相关基础设施出现故障导致正常生产经营受到不利影响的风险 ................................................................ 123
第六节 与本次发行相关的声明 .............................................................................. 124
发行人及全体董事声明 .................................................................................... 124
发行人及全体高级管理人员声明 .................................................................... 127
董事会审计委员会声明 .................................................................................... 128
发行人控股股东、实际控制人声明 ................................................................ 130
保荐人（主承销商）声明 ................................................................................ 131
保荐人（主承销商）董事长、总经理声明 .................................................... 132 发行人律师声明 ................................................................................................ 133
会计师事务所声明 ............................................................................................ 134
发行人董事会声明 ............................................................................................ 135
释义
除非另有说明，本募集说明书中的下列词语或简称具有如下含义：
一、普通词汇
| 指 |
| 指 |
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| 指 |
| 指 |
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第一节 发行人基本情况
一、公司基本信息
（一）发行人的股权结构
截至2025年9月30日，发行人的总股本和股权结构如下：
| 股份数量（股） |
| - |
| 226,800,000.00 |
| 226,800,000.00 |
| 226,800,000.00 |
截至2025年9月30日，发行人的前十名股东持股情况如下：
| 股东名称 | 股东性质 | 持股数 （股） |
| 深圳市光明区国有资产监督管理局 | 国有法人 | 147,987,000 |
| 武汉生物制品研究所有限责任公司 | 国有法人 | 16,443,000 |
| 广州市嘉合生物技术有限公司 | 境内非国有法人 | 5,133,736 |
| 贺洁 | 境内自然人 | 3,053,900 |
| 朱雪松 | 境内自然人 | 1,890,559 |
| 李曼 | 境内自然人 | 1,372,500 |
| 徐永明 | 境内自然人 | 880,000 |
| 深圳市卫光生物制品股份有限公司 －第三期员工持股计划 | 其他金融产品或 机构法人 | 787,000 |
| 香港中央结算有限公司 | 境外法人 | 679,365 |
| 聂海燕 | 境内自然人 | 583,984 |
| 178,811,044 |
截至本募集说明书出具日，光明区国资局直接持有发行人 147,987,000股股份，占总股本的 65.25%，为发行人的控股股东、实际控制人。光明区国资局持有的公司股份不存在质押的情况。
（四）发行人及其董事、高级管理人员等相关主体的合法合规情况
截至本募集说明书签署日，发行人及其董事、高级管理人员等相关主体的合法合规情况如下：
发行人现任董事和高级管理人员最近三年不存在受到中国证监会行政处罚，或者最近一年受到证券交易所公开谴责；
发行人或者其现任董事和高级管理人员报告期内不存在因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查；
发行人控股股东、实际控制人最近三年不存在严重损害上市公司利益或者投资者合法权益的重大违法行为；
发行人最近三年不存在严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重大违法行为。
三、所处行业的主要特点及行业竞争情况
（一）所处行业的主要特点
1、发行人业务及所属行业
（1）发行人从事血液制品研发、生产及销售
发行人是一家从事生物制品研发、生产及销售的国家高新技术企业，是深圳市唯一的血液制品生产企业。发行人产品是以健康人血浆、经特异免疫的人血浆为原材料研发、生产的血液制品，目前在研和在产血液制品包括人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子 3大类。
发行人发展历程如下：
未来，发行人将顺应现代化企业发展的要求，聚焦血液制品做强主营业务，依托卫光生命科学园和上市平台，努力发展成为“中国差异化血液制品先锋，全球平台化生物医药新锐”。
（2）发行人属于血液制品行业
根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），发行人属于“制造业”（C）中的“医药制造”（C27），根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），发行人属于“医药制造”（C27）中的“生物药品制造”（C2761），具体来说发行人主要从事血液制品的研发、生产及销售。
我国 2020年版的《中国药典》明确了血液制品（Blood Products）是指源自人类血液或血浆的治疗产品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。血液制品来源构成图如下：
如上图所示，献血和献浆都是捐献者向机构捐献血液成分，但两者区别较大，其中献血主要为献全血，频次低，供临床输血；献浆为单采血浆，可高频捐献，用于制药，两者具体区别如下：
| 献血 |
| 全血：包含红细胞、白细胞、血小板和 血浆的混合物 |
| 用于临床输血和急救治疗，不得买卖 |
| 由非营利性血站作为公益性卫生机构 采集 |
| 直接采集，后期会在实验室中分离成不 同的成分（红细胞、血浆、血小板等） |
| 200—400ml |
| 两次间隔不低于 6个月 |
| 血站不得采集血液制品生产用原料血 浆 |
我国血液制品产业链如下：
| 低温 乙醇 法 |
| 层析 法 |
| 医院 |
| 药店 |
| 单人 份 | 酶标法：利用酶与底物反应产生颜色变化 的原理来检测 |
| 小样 混合 | 核酸法：通过提取核酸并进行扩增检测 |
| 合并 血浆 | 酶联法：通过抗原—抗体反应并结合酶催 化底物显色，检疫期 90天 |
| PCR法：通过核酸扩增技术，对血浆中的 核酸进行大量复制和检测，检疫期 60天 |
（1）我国血液制品行业监管概览
粗放发展之后，1996年首次制定并发布了《血液制品管理条例》，对于加强血 液制品管理、预防和控制经血液途径传播的疾病、保证血液制品的质量起着举足 轻重的作用。我国血液制品从采集、生产、批签发、经营的流程概要如下图所示：如上所述，原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体，为确保产品的安全性，必须对生产环节的质量控制、风险评估等过程进行严格控制。根据血液制品的不同阶段，血液制品生产企业的监管部门及资质证照基本要求如下：
| 主体 | 主管部门 |
| 血液制品生产单 位、单采血浆站 | 省、自治区、直辖市人民政府卫生健 康行政部门 |
| 血液制品生产单 位 | |
| 国内未生产品种：国家药品监督管理 局 | |
| 国内已生产品种：国家卫生健康行政 部门 | |
| 国家及地方药品监督管理局、中国食 品药品检定研究院及地方药品检验 所 | |
| 血液制品生产单 位、经销单位 | 国家药品监督管理局、国家市场监督 管理总局等 |
血液制品行业的行政主管部门主要有国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局及下属药品审评中心和中国食品药品检定研究院。
①卫健委——卫生健康政策、医改推进与浆站许可及监管
国家卫生健康委员会是国务院组成部门，其主要职责为组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录；组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施，负责推进老年健康服务体系建设和医养结合工作等。国家卫生健康委员会及各省、自治区、直辖市卫生行政部门依法监督管理单采血浆站的采供血浆情况。
②药监局——药品及医疗器械安全监管及生产、注册许可
国家药品监督管理局由国务院直属机构国家市场监督管理总局管理，其主要职责为药品、医疗器械的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理和上市后风险管理，负责组织指导药品、医疗器械监督检查，负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作等。
国家药品监督管理局药品审评中心为国家药品监督管理局的直属单位，其主要职责为负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术评审，参与制定药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织制定药品审评规范和技术指导原则并组织实施等。
③中检院——生物制品批签发及药械检验质量监督
中国食品药品检定研究院为国家药品监督管理局的直属单位，其主要职责为负责生物制品包括血液制品的批签发相关工作，承担药品、医疗器械及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作，组织开展药品、医疗器械抽验和质量分析工作等。
（3）行业主要法律法规及监管体制
①采浆环节——浆站直营、一对一供浆
单采血浆与全血采集的显著区别在于，单采血浆术在采集分离原料血浆后，经收集血浆，而将血细胞等成分全部回输给供浆者。如果采浆机器、耗材存在质量缺陷或者安装问题，或者单采血浆过程中存在操作不当，均有可能对血液造成污染，影响原料血浆的质量以及供浆者的身体健康。在我国，血液制品的原料只单采血浆站设置规划，由血液制品生产单位向县级人民政府卫生行政部门申请进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生计生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生计生行政部门审批。符合条件的，由省级人民政府卫生计生行政部门核发《单采血浆许可证》。
2006年 3月，国家卫生部等九部委办联合印发《关于单采血浆站转制的工作方案》（卫医发【2006】118号），要求原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置，建立血液制品生产企业与单采血浆站的母子公司体制，血液制品生产企业的投资比例不少于 80%。单采血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。
2016年 1月，国家卫生部发布的《单采血浆站管理办法（2016修订）》（卫生部令第 58号）明确了对单采血浆站设置、运行、监督管理的要求，并规定有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：（一）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的；（二）省级卫生计生行政部门未同意划定采浆区域的；（三）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满 5年的；（四）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；（五）血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于 5个品种的。这一要求对新增单采血浆站的企业提出了更高的资质要求，进一步提高了血液制品的行业壁垒。
②生产环节——检疫追溯、许可质控与智慧电子化监管
A、质量管理要求
血液制品生产单位必须获得《药品生产许可证》，必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，方可从事血液制品的生产活动。20世纪 80年代，由于很多“单位生产血液制品，管理混乱，制品质量差”，1988年-1991年原国家卫生部对血液制品生产单位进行整顿、验收，并于 1990年公布 27个第一批国家生产血液制品定点单位。1997年卫生部发文，血液制品生产开始采用 GMP认证准入制度，截至 1998年 12月 31日未取得 GMP认证证书的企业将不得生产血液制品。
根据《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》的规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。根据《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告（2019年第 103号公告）》：自 2019年 12月1日起，取消药品 GMP、GSP认证，不再受理 GMP、GSP认证申请，不再发放药品 GMP、GSP证书。
虽然药品 GMP证书不再发放，血液制品生产单位的生产要求仍然要达到《药品生产质量管理规范》规定的标准。主管部门对生产单位的质量监督转为日常监管，且更加注重全过程监管，生产企业因此面临更加常态化和严苛的检查。
2019年 8月，全国人大常委会发布的《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》中规定我国从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品；此外，从事药品生产、经营活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
《药品管理法》第三十二条规定，原则上血液制品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
B、检疫期制度
除了满足 GMP的要求外，根据国家食品药品监督管理局 2007年 7月发布的《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》（国食药监安〔2007〕447号），自 2008年 7月 1日起，监管对血液制品的生产环节提出“检疫期”这一特殊规定。为保证血液制品安全，血液制品生产单位对于单采血浆站提供的合格原料血浆，不得直接用于生产，需要放置 90天之后，再次对血浆样本进行病毒检测合格后才能投入生产。同时，血液制品生产企业申请血液制品批签发时，也应在批记录摘要中增加原料血浆实施检疫期的相关信息，否则不予批签发，还可能被监管部门按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员也需依法承担刑事责任。
根据国家食品药品监督管理局《关于印发实施原料血浆检疫期管理技术指导原则的通知》（食药监办﹝2008﹞144号）的规定，原料血浆检疫期仍需满足以下规定：“1、采用酶联免疫吸附法检测试剂检测血浆样本，时限为自血浆采集之日起不少于 90天；2、血液制品生产企业在酶联免疫吸附法基础上增加病毒核酸扩增法检测试剂检测血浆样本，时限为自血浆采集之日起不少于 60天”；“符合下列情况之一的，可认定为合格原料血浆：1、供血浆者在规定的检疫期时限内未正常供浆，但在 1年内再次供浆，且血样病原体检测结果为阴性的，其前所供血浆；2、供血浆者在 6个月后至 1年内未再次供浆，但在此期间经回访取其血样检验且结果符合要求的，之前所供血浆”。（未完）