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福元医药(601089):北京福元医药股份有限公司关于格列喹酮片获得药品注册证书
| 时间：2026年04月13日 18:55:43 中财网 |
北京福元医药股份有限公司
关于格列喹酮片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的格列喹酮片（规格：30mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2026S00983），批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：格列喹酮片 英文名/拉丁名：GliquidoneTablets |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品3类 |
| 规格 | 30mg |
| 药品批准文号 | 国药准字H20263825 |
| 药品注册标准编号 | YBH05802026 |
| 处方药/非处方药 | 处方药 |
| 申请事项 | 药品注册（境内生产） |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规 定，经审查，本品符合药品注册的有关要求， 批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说 明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产 |
| 企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可 生产销售。 | |
| 上市许可持有人 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 生产企业 | 北京福元医药股份有限公司 |
由Astellas研制的格列喹酮片，于1997年8月获奥地利批准上
市，原研药暂未在国内上市，该药品适用于配合饮食和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
公司于2024年9月24日获得申报受理通知书，并于近日获得国
家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币689.55
万元（未经审计）。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场格列喹酮口
服常释（包含片、分散片和胶囊）的销售额约为43,249万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为21,986万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为16,136万元，城市实体药店和网上药店销售额为
5,127万元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
2026年4月14日
中财网