[HK]君实生物(01877):海外监管公告
原标题:君实生物:海外监管公告 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：1877） 海外監管公告 本公告乃根據香聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條規則作出。 茲載列上海君實生物醫藥科技股份有限公司在上海證券交易所網站刊發之《上海君實生物醫藥科技股份有限公司2026年半年度報告摘要》、《上海君實生物醫藥科技股份有限公司2026年半年度報告》、《上海君實生物醫藥科技股份有限公司2026年度「提質增效重回報」行動方案的半年度評估報告》、《上海君實生物醫藥科技股份有限公司關於2026年半年度計提資產減值準備的公告》、《上海君實生物醫藥科技股份有限公司關於終止2026年A股員工持股計劃的公告》，僅供參閱。 承董事會命 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 熊俊先生 主席 中國，上海，2026年8月26日 於本公告日期，本公司董事會括執行董事熊俊先生、李寧博士、鄒建軍博士、李聰先生、張卓兵先生、王剛博士及李鑫博士；非執行董事姚盛博士及湯毅先生；以及獨立非執行董事馮曉源博士、酈仲賢先生、魯琨女士、楊勁博士及陳良先生。 * 僅供識別之用 公司代码：688180 公司简称：君实生物 上海君实生物医药科技股份有限公司 2026年半年度报告摘要第一节重要提示 1.1本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读半年度报告全文。 1.2重大风险提示 生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点。公司在报告期内不断丰富产品管线，持续探索药物的联合治疗，快速推进现有临床项目的开展和储备研发项目的开发，营业收入尚不能覆盖研发费用及其他开支，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润虽较上年同期亏损大幅收窄，但仍为负值。 报告期内，公司在创新药物的发现、研发、生产和商业化等方面皆有源头创新性、突破性进展，现金流情况良好，公司核心管理层及研发团队稳定。随着更多在研产品逐步实现商业化以及已上市产品更多适应症的拓展，公司的持续经营能力将不断提升。 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品的临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来与之相对应的费用支出，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 公司已在半年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 1.3本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 1.4公司全体董事出席董事会会议。 1.5本半年度报告未经审计。 1.6董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 1.7是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 第二节公司基本情况 2.1 公司简介 公司股票简况
□适用√不适用 联系人和联系方式
单位：万元 币种：人民币
单位:股
注2：HKSCCNOMINEESLIMITED即香港中央结算（代理人）有限公司，其所持股份是代表多个客户持有。 2.4 前十名境内存托凭证持有人情况表 □适用√不适用 2.5 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用√不适用 2.6 截至报告期末的优先股股东总数、前10名优先股股东情况表 □适用√不适用 2.7 控股股东或实际控制人变更情况 □适用√不适用 2.8 在半年度报告批准报出日存续的债券情况 √适用□不适用 单位:元 币种:人民币
√适用□不适用
公司应当根据重要性原则，说明报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用√不适用 公司代码：688180 公司简称：君实生物 上海君实生物医药科技股份有限公司 2026年半年度报告重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点。公司在报告期内不断丰富产品管线，持续探索药物的联合治疗，快速推进现有临床项目的开展和储备研发项目的开发，营业收入尚不能覆盖研发费用及其他开支，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润虽较上年同期亏损大幅收窄，但仍为负值。 报告期内，公司在创新药物的发现、研发、生产和商业化等方面皆有源头创新性、突破性进展，现金流情况良好，公司核心管理层及研发团队稳定。随着更多在研产品逐步实现商业化以及已上市产品更多适应症的拓展，公司的持续经营能力将不断提升。 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品的临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来与之相对应的费用支出，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人熊俊、主管会计工作负责人许宝红及会计机构负责人（会计主管人员）蔡婧吾声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本半年度报告包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性陈述。本半年度报告纳入的全部陈述（历史事实陈述除外），包括有关公司策略、未来营运、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标及预期增长的陈述，均属前瞻性陈述。该等陈述涉及已知及未知风险、不确定因素及其他重要因素，可能导致公司的实际业绩、表现或成果与前瞻性陈述表达或暗示的任何未来业绩、表现或成果有重大差异。前瞻性陈述通常可以使用（包括但不限于）“旨在”、“预计”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“有意”、“或会”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预知”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将”、“假设”等词汇或此类词汇的否定形式或类似旨在识别前瞻性陈述的措辞或表达，但并非所有前瞻性陈述均包含此类识别词汇。该等前瞻性陈述包括但不限于关于下列各项的陈述：公司成功商业化已获批药物、获批其他适应症及在其他地区获得批准的能力；公司成功开发及商业化授权许可药物、候选药物以及公司可能授权许可的任何其他药物及候选药物的能力；公司进一步推广销售及营销的能力以及推出及商业化新药物（如获批准）的能力；公司维持及拓展药物及候选药物（如获批准）监管批准的能力；公司药物及候选药物（如获批准）的定价及报销；公司临床前研究、临床试验以及研发项目的启动、时间表、进展及结果；公司推动候选药物进入并成功完成临床试验及取得监管批准的能力；公司对临床阶段候选药物成功的依赖；公司递交监管申请以及获批的计划、预期里程碑、时间表或可能性；公司业务模式及有关公司业务、药物、候选药物及技术的战略计划的实施情况；公司（或公司的许可方）就覆盖公司药物、候选药物及技术的知识产权建立及维持的保护范围；公司在不侵害、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权及专有技术的情况下经营业务的能力；与执行或保护知识产权不受侵犯、盗用或违反、产品责任及其他索赔相关的成本；中美欧及其他司法管辖区的监管环境与监管发展；公司就开支、收入、资本需求及额外融资需求所作估计的准确性；战略合作及许可协议的潜在益处及公司达成战略安排的能力；公司维持及订立合作或许可协议的能力；公司对由第三方进行药物开发、生产及其他服务的依赖；公司生产及供应或已生产及供应用于临床开发的候选药物及用于商业销售的药物的能力；公司药物及候选药物（如可获批）市场准入、接受、定价及报销的比率及程度；公司竞争对手及行业的发展，包括竞争疗法；公司药物及候选药物的潜在市场规模及公司服务此类市场的能力；公司有效管理增长的能力；公司吸引及留住符合资格员工及关键人员的能力；有关未来收入、招聘计划、重要里程碑、费用、资本开支、资本需求及股份表现的陈述；公司在香港联交所上市的普通股和在科创板上市和交易的人民币股份的未来交易价格，以及证券分析师的报告对该等价格的影响；及其他风险和不确定因素，包括“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”的相关内容。 该等陈述涉及风险、不确定性及其他因素，可能导致实际业绩、生产水平、表现或成果与此前瞻性陈述表达或暗示的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。实际结果或事件可能与公司于前瞻性陈述中披露的计划、意愿及期望存在重大差异。 公司的前瞻性陈述主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为该等未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。公司已将可能会导致未来实际结果或事件与公司所作前瞻性陈述存在重大差异的重要因素纳入本半年度报告的风险因素中，详见本半年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。公司的前瞻性陈述并不反映公司可能进行的任何未来收购、合并、处置、合营或投资的潜在影响。 除非适用法律另有要求，公司不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。本半年度报告包含公司自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业和市场数据。尽管行业刊物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明他们的数据来源可靠。尽管公司认为行业刊物及第三方调研可靠，但是广大投资者不应过度依赖该等资料。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义..........................................................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标......................................................................................................7 第三节 管理层讨论与分析................................................................................................................10 第四节 公司治理、环境和社会........................................................................................................55 第五节 重要事项................................................................................................................................57 第六节 股份变动及股东情况............................................................................................................77 第七节 债券相关情况........................................................................................................................81 第八节 财务报告................................................................................................................................86
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司基本情况
(一)公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：万元币种：人民币
√适用□不适用 1、营业收入较上年同期增长约5.28亿元，增长45.18%，主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比有所增长。 2、归属于上市公司股东的净利润、基本每股收益、稀释每股收益较上年同期实现盈利，利润总额、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比显著减亏，加权平均净资产收益率转正、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率同比改善，研发投入占营业收入的比例同比下降，主要得益于商业化药品的销售收入增长和经营效率提升，同时报告期内存在非经常性收益。 3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期净流出减少，主要系商业化药品的销售收入增加。 七、境内外会计准则下会计数据差异 √适用□不适用 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 √适用□不适用 单位：万元币种：人民币
□适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： √适用□不适用 主要系持有的联营企业股权比例被动稀释而产生的长期股权投资账面价值变动在不同准则下的处理差异。本期因联营企业完成对外融资，导致本集团对其持有的股权比例被动稀释。 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元币种：人民币
九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润√适用□不适用 单位：万元币种：人民币
√适用□不适用 单位：万元 币种：人民币
该指标能够更真实地反映公司的经营盈利能力，体现公司业务发展情况和公司价值。 选取的非企业会计准则财务指标或调整项目较上一年度发生变化的说明□适用√不适用 该非企业会计准则财务指标本期增减变化的原因 调整后归属于上市公司股东的净利润较上年同期实现盈利，主要得益于商业化药品的销售收入有所增长和经营效率提升。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、整体业务 公司具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的企业价值观，致力于通过源头创新以及合作开发等形式来研发first-in-class（同类首创）或best-in-class（同类最优）的药物。公司的创新领域已从单抗药物持续扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等更多类型的药物，以及针对癌症、自身免疫性疾病等下一代创新疗法的探索。 通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出极具市场潜力的药品组合与梯队化的在研管线。核心产品特瑞普利单抗（商品名：拓益? ? /LOQTORZI，JS001）在中国内地已获批13项适应症，并已于中美欧等全球超50个国家和地区获得批准上市，药品销售收入持续增长。报告期内，公司实现营业收入16.96亿元，同比增长? 45.18%，主要是药品销售收入增加所致，其中核心产品特瑞普利单抗（TUOYI）的国内销售收入约为12.99亿元，同比增长约36%。 公司亦高效推进研发管线，截至本报告披露日，已有5款产品处于III期临床研究，其中2款处于NDA受理阶段，同时公司正在快速推进PD-1/VEGF双抗（JS207）、EGFR/HER3ADC（JS212）、PD-1/IL-2融合蛋白（JS213）等多款具有国际市场竞争力的创新药物的临床试验，并积极探索多种联用方案，重点布局下一代IO联合ADC疗法，以最大程度发挥管线协同效应，力推更多优势产品进入注册临床。报告期内，公司建立了研发项目从立项到申报的全流程追踪管理，临床研究效率持续提升，临床研究入组人数超过700人，公司将尽快推动更多优势产品和适应症进入注册临床试验阶段。 公司的核心团队成员均来自于行业知名机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和丰富的研发、注册、质量管理、生产、销售与公司治理经验。依托优秀的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球一体化的研发流程，并于美国、上海及苏州设有研发中心。公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系，该体系包括多个主要技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、（3）双/多特异性抗体平台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）抗体质量研究、控制及保证平台、（6）创新工艺研究平台、（7）抗体偶联药物（ADC）研发平台、（8）siRNA药物研发平台、（9）产业化放大与技术转移平台。 公司拥有2个商业化生产基地。苏州吴江生产基地拥有4,500L（9*500L）发酵能力，已获得中美欧等全球多个国家和地区的GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。上海临港生产基地目前产能42,000升（21*2,000升），已获得NMPA的GMP认证，可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。 公司高度重视知识产权保护，设置知识产权部门负责境内外专利的申请与维护工作。截至报告期末，公司拥有202件已授权专利，其中136件为境内专利，66件为境外专利。公司专利覆盖新药蛋白序列、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和全生命周期的专利保护。 截至本报告披露日，公司的研发管线情况如下： 2、主要产品情况 公司的产品以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过合作开发、设立合资企业以及许可（license-in）等形式引进与自有源创产品线有协同作用的药物或平台技术，进一步壮大产品? ? ? ? 管线。截至本报告披露日，公司已有4款商业化药品（拓益、君迈康、民得维以及君适达），公司的创新领域已从单抗药物类型持续扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等更多类型的药物研发，以及针对癌症、自身免疫性疾病等下一代创新疗法的探索。 自报告期初至本报告披露日，在研药物的重要进展如下： ? 核心产品 ? ? (1). 拓益/LOQTORZI（特瑞普利单抗，JS001） ? 商业化发展里程碑及成就 ? 报告期内，拓益实现国内市场销售收入约人民币12.99亿元，同比增长约36%，销售工作持续取得积极的进展。特瑞普利单抗为公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，针对各种恶性肿瘤。曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，并获得“十二五”、“十三五”两项“重大新药创制”国家重大科技专项支持。 截至本报告披露日，特瑞普利单抗的13项适应症已于中国内地获批：? 用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；? 用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）； ? 用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）； ? 联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗? （2022年5月）； ? 联合培美曲塞和铂类适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）； ? 联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）； ? 联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；? 联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗（2024年6月）；? 联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗（2024年6月）； ? 联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；? 用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗（2025年4月）； ? 联合维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗。（2026 年5月）。 此外，特瑞普利单抗已获得国内外二十部权威指南的推荐与认可，是首个同时获中国临床肿 瘤学会（CSCO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）以及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）三大顶级 权威指南推荐的国产抗PD-1单抗。在最新发布的2025年CSCO肿瘤诊疗指南中，特瑞普利单抗 多项治疗方案入选十余部指南，全面覆盖鼻咽癌、头颈部肿瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳 腺癌、食管癌、肝癌、胆道恶性肿瘤、结直肠癌、肾癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等治疗领域，斩 获多项I级推荐，进一步夯实了其在肿瘤治疗中的临床地位，持续推动中国肿瘤免疫治疗的临床 实践变革。 ? 截至本报告披露日，拓益已在中国内地获批上市13项适应症，其中12项适应症已纳入国家 医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。新适应症 ? 的获批以及国家医保目录内拓益适应症的增加将进一步拓展不同瘤种领域获益患者的范围，为患 ? 者及其家庭减轻就医负担，提高了拓益在患者中的可及性和可负担性。 国际化布局方面，截至本报告披露日，特瑞普利单抗已实现全球六大洲布局，在中美欧等全 球超50个国家和地区获得批准上市，多个国家和地区的上市申请已提交/受理。公司已与Coherus、 Hikma、Dr.Reddy’s、利奥制药等合作伙伴在超过80个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴 正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市 的可能性。图：特瑞普利单抗注射液 ? 临床开发里程碑及成就 特瑞普利单抗在中国、美国、欧洲和东南亚等地累计开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究。特瑞普利单抗在关键注册临床研究中，除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，也积极布局多个瘤种的围手术期治疗/术后辅助治疗，推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用。（未完）  |