汇宇制药(688553):自愿披露通过美国FDA现场检查
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时间：2026年02月24日 18:26:11 中财网 |
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原标题:汇宇制药:关于自愿披露通过美国FDA现场检查的公告
证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2026-009
四川汇宇制药股份有限公司
关于自愿披露通过美国 FDA现场检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2025年10月27日至2025年11月06日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的现行药品生产质量管理规范（cGMP）检查和药品批准前检查（PAI）。近日，公司收到了FDA签发的现场检查报告（EIR），该报告表明FDA确认本次检查已结束，公司通过本次cGMP检查和药品批准前检查（PAI），现就相关情况公告如下：
一、FDA现场检查的相关信息
接受检查企业名称：四川汇宇制药股份有限公司
企业生产地址：四川省内江市市中区汉阳路333号3幢
检查类别：cGMP检查和药品批准前检查（PAI）
检查范围：原料药、无菌原料药、小容量注射液（含最终及非最终灭菌）、冻干粉剂、无菌粉末
FDAFEI：301450019
检查结论：VAI（VoluntaryActionIndicated，自愿采取整改）
二、本次检查涉及产品情况
| 产品名称 | 注册分类 | 适应症 | 生产车间 | 检查
类型 |
| 多西他赛注射液 | 美国ANDA | 乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌
和头颈部鳞状细胞癌。 | 注射剂车
间（Ⅰ） | cGMP |
| ML141多西他赛注射液 | 美国NDA | 乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌
和头颈部鳞状细胞癌。 | 注射剂车
间（Ⅰ） | cGMP |
| 注射用环磷酰胺 | 美国ANDA | 环磷酰胺是一种烷化剂，适用于治疗： | 注射剂车 | cGMP |
| | | ?恶性疾病：恶性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、
淋巴细胞性淋巴瘤、混合细胞型淋巴瘤、组
织细胞性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤；多发性骨
髓瘤、白血病、蕈样肉芽肿、神经母细胞瘤、
卵巢腺癌、视网膜母细胞瘤，乳腺癌；
?儿童患者中的微小病变型肾病综合征：活
检证实的对肾上腺皮质激素治疗无充分应
答或不耐受的微小病变型肾病综合征患者。 | 间（Ⅳ） | |
| 注射用氨磷汀 | 美国ANDA | 注射用氨磷汀是一种细胞保护剂，适用于：
减少与晚期卵巢癌患者重复给予顺铂相关
的累积肾毒性；
在接受头颈癌术后放射治疗的患者中，中度
至重度口腔干燥的发生率降低，其中放射端
口包括大部分腮腺。 | 注射剂车
间（Ⅱ） | PAI |
| 注射用卡非佐米 | 美国ANDA | 注射用卡非佐米是一种蛋白酶体抑制剂，适
用于：与以下方案之一联合用于治疗已接受
过一至三线治疗的复发或难治性多发性骨
髓瘤成年患者：
地塞米松；或达拉单抗和地塞米松，或伊沙
妥昔单抗和地塞米松。 | 注射剂车
间（Ⅲ） | PAI |
| 依托泊苷注射液 | 美国NDA | 依托泊苷注射液是一种拓扑异构酶抑制剂，
与其它化疗和/或免疫治疗联合使用，适用
于治疗以下成年患者：１.难治性睾丸癌；
２.小细胞肺癌； | 注射剂车
间（Ⅹ） | PAI |
| 蔗糖铁注射液 | 美国ANDA | 蔗糖铁是一种用于治疗慢性肾病（CKD）患
者缺铁性贫血（IDA）的铁剂补充产品。 | 注射剂车
间（Ⅱ） | PAI |
| 环磷酰胺无菌原料药 | 美国ANDA | / | A05车间 | cGMP |
| 氨磷汀原料药 | 美国ANDA | / | A02车间 | PAI |
| 卡非佐米原料药 | 美国原料药
注册文件
（DMF） | / | A01车间 | PAI |
| 依托泊苷原料药 | 美国DMF | / | A01车间 | PAI |
| 蔗糖铁原料药 | 美国DMF | / | A02车间 | PAI |
三、对公司的影响及风险提示
本次检查是公司第三次接受美国FDA现场检查，本次检查通过表明公司抗肿瘤注射剂、原料药等生产线在生产管理质量体系、合规运营等方面符合美国FDA的要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，对公司未来经营业绩、提高国际市场竞争力带来积极影响，助力公司持续、健康发展。
由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者理性投资，审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司
董事会
2026年2月25日
中财网
