[HK]复星医药(02196):海外监管公告 - 关于控股子公司药品获临床试验批准
香交易及結算所有限公司及香聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 上海復星醫藥（集團）股份有限公司 * Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：02196） 海外監管公告 本公告乃根據香聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條而作出。 茲載列上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站刊登的《關於控股子公司藥品獲臨床試驗批准的公告》，僅供參閱。 承董事會命 上海復星醫藥（集團）股份有限公司 董事長 陳玉 中國，上海 2026年2月12日 於本公告日期，本公司之執行董事為陳玉先生、關曉暉女士、文德鏞先生、王可心先生及劉毅先生；本公司之非執行董事為陳啟宇先生及潘東輝先生；本公司之獨立非執行董事為余梓山先生、王全弟先生、C he n Penghui先生及楊玉成先生；以及本公司職工董事為嚴佳女士。 * 僅供識別 上上海海复复星星医医药药（（集集团团））股股份份有有限限公公司司关关于于控控股股子子公公司司药药品品获获临临床床试试验验批批准准的的公公告告本本公公司司董董事事会会及及全全体体董董事事保保证证本本公公告告内内容容不不存存在在任任何何虚虚假假记记载载、、误误导导性性陈陈述述或或 者者重重大大遗遗漏漏，，并并对对其其内内容容的的真真实实性性、、准准确确性性和和完完整整性性承承担担法法律律责责任任。。一一、、概概况况 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局关于同意HLX15-SC（即重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射）用于多发性骨髓瘤治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后在中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该药品的相关临床研究。 二二、、HHLLXX1155的的基基本本信信息息及及研研究究情情况况 HLX15（即重组抗CD38全人单克隆抗体）是本集团（即本公司及控股子公司/单位,下同）自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，包括皮下注射剂型HLX15-SC和静脉注射剂型HLX15-IV，拟用于多发性骨髓瘤（MM）等治疗。2024年6月，在中国男性健康受试者中开展的HLX15-IVⅠ期临床研究已完成。 截至2026年1月，本集团现阶段针对HLX15的累计研发投入约为人民币19,153万元（未经审计）。 截至本公告日期（即2026年2月12日），于全球范围内已上市的达雷妥尤单1 抗制剂有DARZALEX?和DARZALEXFASPRO?。根据IQVIAMIDAS最新数据，2024年，达雷妥尤单抗制剂于全球范围的销售额约128.82亿美元。 根据中国相关法规要求，HLX15尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。 药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 上海复星医药（集团）股份有限公司 董事会 二零二六年二月十二日 中财网
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