兴齐眼药(300573):立信会计师事务所（特殊普通合伙）关于对沈阳兴齐眼药股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复（豁免版）
原标题:兴齐眼药:立信会计师事务所（特殊普通合伙）关于对沈阳兴齐眼药股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函的回复（豁免版） 关于对沈阳兴齐眼药股份有限公司申请向特定对象 发行股票的审核问询函的回复 信会师函字[2025]第 ZA528号 深圳证券交易所： 贵所《关于沈阳兴齐眼药股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函》（审核函〔2025〕020049号）（以下简称“问询函”）已收悉。立信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”）作为沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“发行人”、“公司”、“兴齐眼药”）2022年度、2023年度及 2024年度财务报表审计机构，就问询函中与会计师相关的问题进行了审慎核查，具体内容回复如下。 说明： 1、如无特殊说明，本回复中使用的简称或名词释义与募集说明书一致； 2、我们未对公司 2024年 1-6月、2025年 1-3月、2025年 1-6月的财务报表实施审计或审阅； 3、本回复报告若出现部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，或部分比例指标与相关数值直接计算的结果在尾数上有差异，这些差异是由四舍五入造成的。 本回复中的字体代表以下含义：
目 录 问题一 .................................................................................................................... 3 问题二 .................................................................................................................. 78 问题一 申报材料和公开信息显示，报告期各期，发行人的营业收入分别为 124,985.54万元、146,756.99万元、194,338.78万元和53,614.07万元，最近一年一期分别同比增长32.42%及53.24%，其中滴眼剂的收入分别为 44,833.33万元、66,289.58万元、136,610.81万元和 41,824.14万元，持续大幅增长；扣非归母净利润分别为 20,800.99万元、24,044.87万元、34,754.25万元和13,601.69万元，最近一年一期分别同比增长44.54%及285.96%。报告期内，发行人业绩增长的核心驱动因素是核心产品环孢素滴眼液和硫酸阿托品滴眼液（以下简称环孢素和阿托品），分别于2020年6月和2024年3月获批上市。环孢素是中国首个获批上市的用于治疗干眼症的环孢素眼用制剂，恒瑞医药及康弘药业治疗干眼症的产品均于2025年6月获批上市。阿托品主要应用于延缓儿童近视，2016年6月发行人与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，在SNEC国内独家授权的阿托品处方及5年临床试验数据的基础上，开展了阿托品Ⅲ期临床试验；目前国内尚无同类产品上市，恒瑞医药、兆科眼科等的同类产品已获药监局受理，或进入Ⅲ期临床试验。最近一年一期，公司滴眼剂产品产能利用率分别为67.33%和60.37%，主要系新建产线尚处于生产爬坡期。发行人环孢素滴眼液自2022年1月1日起进入医保目录中。 报告期各期，发行人经销收入分别为 77,363.18万元、104,867.51万元、165,197.22万元和48,735.54万元，占营业收入的比例分别为61.90%、71.46%、85.00%和 90.90%。发行人与医药配送商签订年度购销协议，约定各品类眼科药剂的年度供货价格，结算价格一般为区域中标价的95%-97%，公司对个别经销商的结算价格为中标价的70%-80%。发行人滴眼剂产品、溶液剂产品存在委外生产情况。 报告期各期末，发行人应收账款账面价值分别为12,394.09万元、17,754.47万元、24,158.93万元和23,836.43万元，呈增长趋势；应收账款周转率分别为10.77、9.74、9.27和8.94，呈下降趋势。截至2025年3月31日，发行人存货账面价值为 16,608.44万元，主要由原材料、在产品和库存商品构成，存货跌价准备为1,167.92万元。报告期内，发行人滴眼剂、眼膏剂和溶液剂产品均存在退货情况。2022-2024年，发行人研发支出分别为19,020.00万元、18,162.85万元、23,529.53万元，资本化研发支出的金额分别为4,458.58万元、1,433.13万元和1,463.71万元。报告期各期末，发行人其他非流动资产账面价值分别为5,387.99万元、3,267.99万元、6,193.03万元和3,094.51万元，其中主要为预付设备款和预付工程款。发行人在建工程（含工程物资）账面价值分别为7,012.02万元、10,615.58万元、19,685.27万元和23,797.14万元。 最近一期末，发行人其他应收款期末账面价值为203.09万元、其他流动资产 27.33万元，其他非流动资产 3,094.51万元；其他权益工具投资 1,000.00万元，系2024年度新增对泰州兴普泰生物制药有限公司（以下简称兴普泰）的股权投资。 请发行人补充说明：（1）结合报告期内环孢素和阿托品的适用人群、收入、利润、市占率情况，干眼症治疗及近视相关适应症治疗行业的市场需求、技术发展方向、国内竞争格局，同行业竞品申报上市进度及销售情况、环孢素和阿托品技术来源、技术壁垒、公司与SNEC的合同中关于阿托品处方数据使用范围期限等核心条款、对比竞品的核心竞争力、发行人竞争优势、在研项目情况等，说明环孢素和阿托品收入利润增长趋势是否可持续，在竞品上市后是否面临业绩下滑的风险，发行人的应对措施及有效性，并结合产能利用率、对应订单等说明相关产能是否有闲置风险。（2）结合（1）及报告期内各板块其他主要产品所处行业发展情况、市场供需情况、单价、销量、同行业竞品申报进度及上市预期以及分产品产能利用率情况等，分业务板块说明发行人收入变动的原因及合理性；2025年一季度净利润增速显著高于营业收入的原因及合理性。（3）发行人被纳入医保目录和被纳入集采范围内的产品前后销量单价等变化，未被纳入医保目录及集采范围内的产品未来的经营计划，主要产品未来是否可能被集采以及潜在影响。（4）列示发行人主要经销商情况，包括与发行人及其董监高是否存在关联关系、合作历史、交易金额占比等；结合终端销售情况、销售退回、是否存在经销商压货情况等，说明发行人经销业务的商业实质，是否符合行业惯例；说明公司针对个别经销商的折扣低于其他经销商的原因及合理性。（5）结合应收账款期后回款情况、公司业务模式、信用政策、账龄、同行业可比公司情况等，说明应收账款周转率下降的原因，应收账款坏账计提准备是否充分。（6）结合委外生产产品种类及主要滴眼液产品委外产量占比、委外生产产品自产与委外生产毛利率对比、主要委外生产商情况等，说明溶液剂产品转向委外生产的原因，发行人对委外产品质量控制措施及其有效性。（7）结合存货结构、库龄、相关产品保质期限、是否存在退换货或质量不合格产品、期后结转情况、跌价准备实际计提及转回情况等，说明存货跌价准备计提是否充分，与同行业可比公司是否存在较大差异。（8）研发投入资本化的金额和比例、资本化条件的判断和选取、以及试验费等主要投入会计处理是否与同行业可比公司同类或相似业务存在差异，前述会计处理是否符合《企业会计准则》的有关规定，相关税务处理合规性；结合减值测试情况，说明是否存在减值风险。（9）结合公司报告期内研发项目、研发产品进度、取得技术成果，说明公司研发费用增长的合理性，技术研发费具体构成情况及大幅上升的合理性，研发人员与技术人员区分的标准，研发人员薪酬归集的准确性、合理性。（10）报告期各期末预付设备款和预付工程款的具体内容，包括主要交易对手方、合作历史、采购内容及用途、交易金额、是否存在关联关系、合同约定交付时间、期后结转情况，是否存在资金占用情形，会计处理是否符合《企业会计准则》的规定。账龄1年以上的预付款项具体内容及未结算原因，是否存在无法收回的风险，结合同行业可比公司情况等说明坏账计提是否充分。（11）结合报告期内在建工程建设进展情况，说明公司在建工程转固是否及时，利息资本化核算是否准确，相关会计处理是否符合《企业会计准则》的规定。（12）列示可能涉及财务性投资的相关会计科目明细，包括账面价值、具体内容、是否属于财务性投资、占最近一期末归母净资产比例等；结合最近一期期末对外股权投资情况，包括公司名称、账面价值、持股比例、认缴金额、实缴金额、投资时间、主营业务、是否属于财务性投资、与公司产业链合作具体情况、后续处置计划等，说明公司最近一期末是否存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形；自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，说明是否涉及募集资金扣减情形。 请发行人补充披露相关风险。 请保荐人和会计师核查并发表明确意见，并说明针对发行人经销商客户终端销售情况、销售真实性核查程序及结果，各期函证情况。请发行人律师核查（1）（3）（6）（8）并发表明确意见。 回复： 一、结合报告期内环孢素和阿托品的适用人群、收入、利润、市占率情况，干眼症治疗及近视相关适应症治疗行业的市场需求、技术发展方向、国内竞争格局，同行业竞品申报上市进度及销售情况、环孢素和阿托品技术来源、技术壁垒、公司与 SNEC的合同中关于阿托品处方数据使用范围期限等核心条款、对比竞品的核心竞争力、发行人竞争优势、在研项目情况等，说明环孢素和阿托品收入利润增长趋势是否可持续，在竞品上市后是否面临业绩下滑的风险，发行人的应对措施及有效性，并结合产能利用率、对应订单等说明相关产能是否有闲置风险 （一）报告期内环孢素和阿托品的适用人群、收入、利润、市占率情况 1、环孢素的适用人群、收入、利润、市场占有率情况 ? 发行人的兹润 0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）于 2020年 6月在国内获得注册批件，是中国首个且当前唯一获批上市的用于干眼症的环孢素眼用制剂，适用于干眼症人群，具体为可促进干眼症患者的泪液分泌，适用于与角结膜干燥症（即干眼症）相关的眼部炎症所导致的泪液生成减少的患者。根据 PDB全渠道放大数? 据显示，公司兹润 0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）上市以来，销量及销售额持续攀升，且在干眼症药物中占比逐年扩大，2023年，发行人的环孢素滴眼液占国内干眼症药物销售总额的 7.36%，市场前景广阔。 2、阿托品的适用人群、收入、利润、市场占有率情况 ? 发行人的美欧品硫酸阿托品滴眼液于 2024年 3月获批上市，该产品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的 6至 12岁儿童的近视进展。截至本问询函回复出具日，国内仍尚无近视相关适应症的同类? 产品上市，发行人的美欧品硫酸阿托品滴眼液仍为国内用于延缓近视进展的独家品种。 （二）干眼症治疗及近视相关适应症治疗行业的市场需求、技术发展方向、国内竞争格局 1、干眼症治疗领域的市场需求、技术发展方向、国内竞争格局 （1）市场需求 干眼症是一种慢性眼表疾病，其主要症状有眼部干涩、异物感、灼烧感、畏光、疼痛及视觉功能障碍等。医学界通常认为其主要病理机制是因泪液的质、量或动力学异常导致泪膜不稳定或眼表微环境失衡，同时伴眼表炎症反应、组织损伤及神经感觉异常。引起干眼症的病因较复杂，包括但不限于生活习惯、年龄相关的内分泌因素、精神心理因素、环境污染、全身性疾病、眼局部病变、使用药物的影响等。 干眼症的主要治疗目标是缓解症状，保护视功能，尽可能去除病因，通过打破干眼的病理恶性循环，最终恢复泪膜的稳定性。同时，患者可通过改善用眼习惯和生活环境，减少干眼复发频率和减轻干眼慢性进展。针对不同病因导致的干眼症，需要根据患者情况进行个性化治疗。《中国干眼专家共识（2024年）》列示了常见的干眼症药物治疗及非药物治疗手段，药物治疗中，主要分为润滑眼表和促进修复药物、抗炎药物及抗菌药物等，适用于不同类型和严重程度的干眼患者。 根据 Frost & Sullivan数据，2016年至 2020年，全球干眼药市场规模从 37亿美元增长至 41亿美元，复合年增长率为 3.2%，预计 2025年和 2030年全球干眼药市场规模将分别达到 66亿美元和 132亿美元。 单位：十亿美元 根据 Frost & Sullivan数据，中国干眼药市场近年来增长迅速，从 2016年的19亿元人民币增长到 2020年的 30亿元人民币，复合年增长率为 11.3%，预计2025年和2030年干眼药市场规模将分别达到69亿元人民币和180亿元人民币，2020年至 2025年以及 2025年至 2030年的年复合增长率将分别达到 18.2%和21.2%。 单位：十亿元人民币 （2）技术发展方向 近年来，对干眼症发病机制的研究已不再局限于泪液分泌不足和泪液蒸发增加，而是涉及泪膜稳定性、泪液渗透压、神经感觉异常及眼表炎症等多方面。《中国干眼专家共识（2024年）》列示了常见的干眼症药物治疗及非药物治疗手段，药物治疗中，主要分为润滑眼表和促进修复药物、抗炎药物及抗菌药物等，适用于不同类型和严重程度的干眼患者。 人工泪液是目前国内干眼治疗的主流药物之一，由于已上市的人工泪液核心专利大部分已失效，市场上有大量的仿制药产品包括玻璃酸钠滴眼液、聚乙烯醇滴眼液等，但人工泪液只能暂时缓解症状，而不能解决潜在病因，且其疗效通常限于轻度干眼症。眼部抗炎药物主要包括糖皮质激素、免疫抑制剂和非甾体抗炎药，可单独或联合使用。其中，免疫抑制剂为非糖皮质激素类免疫调节剂，主要为低浓度环孢素滴眼液，可精准抑制 T细胞活化和炎性反应因子释放，发挥抗炎作用，促进泪液和黏蛋白分泌，减少人工泪液使用，有效治疗干眼，阻止和延缓疾病进展，安全性良好。利非司特滴眼液是一种新型小分子整合素抑制剂，通过抑制淋巴细胞功能相关抗原与细胞间黏附分子结合，降低由 T淋巴细胞介导的干眼炎性反应水平。此外，眼部其他药物如全氟己基辛烷为半氟烷类惰性液体，可补充非极性油脂成分，增加泪膜脂质层厚度，稳定泪膜，同时融解睑板腺开口阻塞物，改善睑酯分泌。 （3）市场竞争格局 ? 发行人的兹润 0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）是中国首个且当前唯一获批上市的用于干眼症的环孢素眼用制剂。2025年 7月，恒瑞医药（600276.SH）发布公告，其子公司成都盛迪医药有限公司的产品全氟己基辛烷滴眼液获批上市，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼。2025年 7月，康弘药业（002773.SZ）发布公告，其产品利非司特滴眼液获批上市，用于治疗干眼的体征和症状。此外，国内仍有多家药企的环孢素滴眼液及其他临床三期以上干眼症新药处于在研阶段。截至本问询函回复出具日，相关产品情况如下：
2、近视相关适应症治疗行业的市场需求、技术发展方向、国内竞争格局 （1）市场需求 近视是一种屈光不正的现象，人眼在调节放松状态下，平行光线经眼球屈光系统后聚焦在视网膜前方，导致远视力下降。近视的发生与进展速度受年龄、种族、屈光状态、环境因素（近距离工作、户外活动、采光照明、读写习惯等）等诸多因素相关。 近视儿童青少年是近视管理的主要目标人群。据国家疾控局监测数据显示，2022年我国儿童青少年总体近视率为 51.9%（其中，小学 36.7%，初中 71.4%，高中 81.2%），在已经近视的学生中，轻、中、高度近视分别占 53.3%、37.0%、9.7%。且随着电子产品的普及、学业压力较大等因素，近视呈现高发、低龄化、高度化趋势。2018年 8月，教育部等八部门联合印发的《综合防控儿童青少年近视实施方案》提出了我国近视防控的目标：到 2030年，6岁儿童近视率控制在 3%左右，小学生近视率下降到 38%以下，初中生近视率下降到 60%以下，高中阶段学生近视率下降到 70%以下。 近视是一种进展性疾病，具有长期存在和需持续管理的特点，符合 WHO对慢性病的定义。对未近视儿童应识别是否具有近视发病危险因素，对远视储备低于同年龄儿童下限，特别是存在父母近视史的儿童，应积极进行近视预防。对近视者需综合考量近视进展风险因素，评估眼轴增长速度，选择合适的干预方案控制近视并定期随访；当年龄达到 16岁及以上，且年眼轴增长量小于 0.06mm/年，近视进展趋于稳定时，可尝试逐渐停止近视控制方案，单纯进行近视矫正。 目前被证实用于儿童青少年近视管理的具有可接受的近视控制有效性及安全性延缓近视进展作用的手段主要有行为干预、光学矫正（角膜接触镜、框架眼镜）和药物控制。光学矫正中的角膜塑形镜（OK镜）和离焦镜具有可接受的近视控制有效性及安全性，有延缓近视进展的作用，但部分有年龄要求，对验配技术、日常佩戴使用及护理要求较高，年治疗费用较高，且每日需保证较长的佩戴时间。低浓度阿托品滴眼液主要用于延缓儿童青少年的近视进展，具有单药使用有效、联合其他光学手段增效的临床获益，与其他治疗方案相比具有使用更方便、适用人群广泛且价格较低、长期使用安全性高等优势，在国内外临床上广受认可，目前被《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2024）》、《中国近视防治指南》、《中国近视防控白皮书（2025）》、美国眼科协会《屈光不正与屈光手术》、世界儿科眼科和斜视学会《近视共识声明》等国内外多部指南及共识推荐用于延缓儿童青少年近视进展的药物，适合近视防控的长期管理。 根据 Frost & Sullivan统计，全球近视药物市场规模预计于 2025年达到 13亿美元，于 2030年市场规模达到 57亿美元。 单位：十亿美元 根据 Frost & Sullivan统计，国内市场预计于 2025年和 2030年市场规模将分别达到 15亿元人民币和 85亿元人民币。 单位：十亿元人民币 （2）技术发展方向 近年来，低浓度阿托品滴眼液是视光学中药物控制近视研究的热点，2024年 5月，国家卫健委《近视防治指南（2024年）》发布，低浓度阿托品滴眼液是经过循证医学验证能够有效延缓近视进展的药物，与各种特殊设计的眼镜及接触镜联合应用能增强近视控制的效果；2024年 9月，《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2024）》发布，对低浓度阿托品滴眼液的有效性、安全性及使用规范进行了全面的补充和完善，强调了 0.01%阿托品滴眼液作为延缓近视进展基础浓度的有效性，并探讨了与其他近视防控手段联合应用的优势，给 0.01%阿托品滴眼液在临床实践应用提供指导。低浓度阿托品作为首个青少年儿童延缓近视的药物治疗方案，目前仍是唯一经过循证医学验证能够有效延缓近视进展的药物，在临床治疗中逐步广泛应用。 （3）市场竞争格局 ? 发行人的美欧品硫酸阿托品滴眼液于 2024年 3月获批上市，随着产品的快速推广，该型硫酸阿托品滴眼液正加速放量，目前国内仍尚无近视相关适应症的同类产品上市，发行人在产品的国内销售方面有着较强的先发优势。发行人的0.02%和 0.04%浓度硫酸阿托品滴眼液也已完成 III期临床试验。根据公开信息显示，2025年 2月，恒瑞医药（600276.SH）发布公告，其子公司成都盛迪医药有限公司的硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）上市许可申请获得国家药监局受理。2025年1月，兆科眼科（0622.HK）药物NVK002（硫酸阿托品滴眼液0.01%）的简易新药申请已经国家药监局受理，2025年 7月，用于治疗儿童近视加深的NVK002（硫酸阿托品滴眼液 0.02%）的新药上市申请已获得国家药监局受理。 此外，国内仍有多家药企的延缓近视进展用硫酸阿托品滴眼液处于临床Ⅲ期或以上的在研阶段。截至本问询函回复出具日，相关产品情况如下：
（三）同行业竞品申报上市进度及销售情况、环孢素和阿托品技术来源、技术壁垒、公司与 SNEC的合同中关于阿托品处方数据使用范围期限等核心条款、对比竞品的核心竞争力、发行人竞争优势、在研项目情况等 1、同行业竞品申报上市进度及销售情况 同行业竞品申报上市进度参见本回复之“问题一”之“一”之“（二）干眼症治疗及近视相关适应症治疗行业的市场需求、技术发展方向、国内竞争格局”。 ? 发行人的兹润 0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）同行业竞品中，恒瑞医药（600276.SH）的全氟己基辛烷滴眼液与康弘药业（002773.SZ）的利非司特滴眼液均于 2025年6月获批上市，因获批时间尚短，相关销售数据暂无披露。 ? 发行人美欧品硫酸阿托品滴眼液是中国首个且当前唯一获批上市的用于延缓近视进展的硫酸阿托品滴眼液，暂无已获批上市的同行业竞品，相关销售数据暂无披露。 2、环孢素和阿托品技术来源、技术壁垒 发行人环孢素滴眼液和硫酸阿托品滴眼液的技术来源、技术壁垒如下所示：
基于该协议，其他致力于开发阿托品滴眼液产品的企业无法获得 SNEC有关使用该相同数据及临床试验材料的授权。发行人获得相较于同行业公司在阿托品滴眼液产品研发方面的先发优势，助力发行人大幅推进研发进度，使得发行人研发出中国首个且当前唯一获批上市的用于延缓近视进展的硫酸阿托品滴眼液。 4、对比竞品的核心竞争力、发行人竞争优势 ? （1）兹润 0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ） 低浓度环孢素滴眼液是被国内外多项干眼诊疗指南与专家共识推荐的干眼治疗药物，通过精准抗炎和全面促泌的作用机制，可以同时改善患者的干眼症状和体征，延缓及部分逆转干眼进展，适用于各类型干眼的治疗；相较于传统干眼药物仅缓解症状和长期使用安全顾虑等特点，有更卓越的临床疗效和优势，并推? 动干眼进入治疗时代，对于治疗干眼症具有不可替代性。发行人的兹润 0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）是采用自有的 Ailic-Tech技术平台开发的环孢素纳米微乳滴眼液，是国内首款且唯一一款将环孢素制备成眼用纳米微乳制剂，并成功实现产业化的新药，具有生物利用度高、制剂稳定、点眼舒适的特点。本产品具有上市的先发优势，且自 2022年通过国谈进入国家医保目录，4年间已广泛进入医疗机构，建立了较广泛的医疗机构覆盖率优势，成为眼科医生临床常用干眼治疗药物；发行人通过全渠道营销体系，迅速扩大该产品在国内干眼症药物治疗领域的可及性和影响力，建立了良好的品牌效应。 ? （2）美欧品硫酸阿托品滴眼液 低浓度阿托品作为全球首个用于延缓儿童近视进展的药物治疗方案，目前仍是唯一经过大量循证医学验证的安全且有效的近视管理药物，在临床治疗中作为? 近视管理的基础用药获得广泛应用。发行人的美欧品硫酸阿托品滴眼液是全球首个经过严格随机双盲对照临床试验、在获得充分的临床数据支撑后，经国家药品监督管理局严格审核批准的产品，当前仍是国内唯一获批上市的用于延缓儿童近视进展的硫酸阿托品滴眼液产品，具有市场先发优势。同时，发行人独家拥有新加坡国立眼科中心（SNEC）的阿托品处方数据及相关临床试验材料，其他致力于开发阿托品滴眼液产品的企业无法获得 SNEC有关使用该相同数据及临床试验材料的授权，公司在研发进展方面有效掌握了先机。同时，发行人通过全渠道营销体系和近视长期管理的科普教育模式，迅速扩大该产品在国内儿童青少年近视管理领域的可及性和影响力，建立了良好的品牌效应。 5、在研项目情况 截至 2025年 6月 30日，公司共有 78个在研项目。公司专注于眼科领域，坚持专业化发展道路，依托现有的技术优势、加快新产品的开发、全面提升公司技术水平，为争做“具有全球竞争力的眼科药物研究和制造企业”提供技术支撑。 公司研发重视新产品的开发，不断加强在创新药领域的研发力度，建立了合理、完善的药品研发质量管理体系，进一步提高了新产品的开发效率，同时积极与国内外多家科研院所及高等院校紧密合作。建立以自主创新为主，产学研联合开发为辅的研发模式，实现稳步提升、持续改进的研发管理。近年来，公司在围绕眼科领域新产品开发的同时，不断对现有技术进行突破，形成了多个创新制剂技术，并已成功应用于上市产品，为顾客和市场提供了先进的新型眼用制剂。 截至 2025年 6月 30日，公司进入注册程序的药品情况如下：
注 2：序号 4、5（SQ-729）的产品为同一产品的不同规格； 注 3：序号 2、6、7（SQ-727）的产品为同一产品的不同规格。 公司仍在持续投入干眼症及延缓儿童近视进展相关产品的研发。公司的主要在研项目中，包括适用于延缓儿童近视进展的不同浓度 SQ-729产品和适用于干眼症的 SQ-22031产品等。 （四）环孢素和阿托品收入利润增长趋势是否可持续，在竞品上市后是否面临业绩下滑的风险，发行人的应对措施及有效性，并结合产能利用率、对应订单等说明相关产能是否有闲置风险 1、环孢素和阿托品收入利润增长趋势是否可持续 （1）环孢素收入利润增长可持续 1）我国干眼症患者较多，对应眼科药物市场巨大 《中国干眼临床诊疗专家共识（2024年）》指出，全球人口中干眼症的患病率约为 5%-50%，而我国现有流行病学研究结果显示，我国人口中干眼症的患病率约为 21.0%-52.4%，处于较高水平。由华经产业研究院出具的《2025年中国干眼症治疗行业现状及展望》指出，2023年中国干眼症患病人数约为 2.4亿人。 我国干眼症患者人数众多，市场需求较大。 随着医药制造企业对于干眼症药物的进一步研发，且随着医生及患者对于干眼症治疗认知程度的不断提升，将良性引导我国干眼诊疗市场的发展，相应提升干眼药物市场空间水平。根据 Frost & Sullivan统计，预计 2025年和 2030年中国干眼药市场规模将分别达到69亿元人民币和180亿元人民币，市场空间巨大。 2）治疗干眼症需对症下药，环孢素具有抗炎与促泌双重作用 干眼症治疗强调针对病因、干眼类型、干眼程度进行个性化治疗。临床多数患者同时存在不同程度的MGD和泪液分泌不足症状，治疗时须考虑患者的症状、睑板腺的生理状况、泪膜脂质的质和量、睑板腺开口是否通畅等情况，以制订恰当的治疗方案。干眼症患者，除了使用人工泪液暂时缓解症状外，同时也需要重视处理眼表的炎性反应，眼部使用抗生素和（或）抗炎药物如免疫抑制剂等以及促分泌剂，对于重度干眼症患者，应延长眼部使用抗炎药物的时间。 环孢素滴眼液作为治疗干眼症的免疫抑制剂，可精准抑制 T细胞活化和炎性反应因子释放，发挥抗炎作用，促进泪液和黏蛋白分泌，减少人工泪液使用，有效治疗干眼，阻止和延缓疾病进展，安全性良好，是治疗干眼症较常使用的药物。 ? 而公司的兹润 0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）是国内唯一获得批准上市治疗干眼的环孢素眼用制剂。 3）公司产品在干眼症治疗领域已形成较强的市场竞争力及影响力 ? 2020年，公司的兹润 0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）上市，已形成较强的市场竞争力及影响力。该产品已列入《中国干眼专家共识：生活方式相关性干眼（2022年）》等 20余项指南共识，被评为“2023年生化生物企业优秀品牌”、荣获眼科科技进步荣誉称号，入选“中国眼表与泪液领域十大标志性事件”，并获评辽宁省制造业单项冠军产品（2024年）、辽宁省科学技术进步奖二等奖等。 ? 公司的兹润 0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）产品基于先发优势和国谈医保优势，率先构筑了较好的产品可及性和品牌效应，并将运用全渠道营销模式进一步提升公司环孢素滴眼液在干眼症治疗领域的市场竞争力及影响力。 4）公司仍在进一步扩充干眼症相关的产品矩阵 ? 2024年 11月，公司披露已取得兹润 0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）上市后临床试验Ⅳ期临床研究报告。该研究具体为通过 1,999例受试者经过为期 24周的用? 药观察，评价兹润 0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）用于干眼患者的安全性和有效性。 ? 研究结果显示，兹润 0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）总体安全性良好，耐受性好，同时可以有效改善干眼症状及体征。 此外，2024年 7月，公司申报的 SQ-22031滴眼液获得了国家药品监督管理局下发的临床试验批准通知书，该产品为 1类治疗用生物制品，临床拟用于干眼症、神经营养性角膜炎。截至目前该产品正在积极准备开展治疗干眼症的Ⅱ期临床试验。 公司仍在持续加大对干眼症相关产品的研发投入，以扩充相关领域的产品矩阵，提升公司在干眼症药物市场的业绩表现。 ? 综上，干眼症药物市场空间巨大，而公司的兹润 0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）产品作为国内唯一获得批准上市治疗干眼的环孢素眼用制剂，已经形成了较强的市场竞争力及影响力，且公司持续加大对干眼症相关产品的研发投入，以提升公司在相关领域的业绩表现，公司环孢素滴眼液收入利润增长趋势具有可持续性。 （2）阿托品收入利润增长可持续 1）我国近视药物市场空间巨大，硫酸阿托品滴眼液是有效治疗药物 据国家疾控局监测数据显示，2022年我国儿童青少年总体近视率为 51.9%（其中，小学 36.7%，初中 71.4%，高中 81.2%），在已经近视的学生中，轻、中、高度近视分别占 53.3%、37.0%、9.7%。根据 Frost & Sullivan统计，国内近视药物市场预计于 2025年和 2030年市场规模将分别达到 15亿元人民币和 85亿元人民币。 硫酸阿托品滴眼液目前仍是唯一经过循证医学验证能够有效延缓儿童近视进展的药物，在临床治疗中逐步广泛应用，国内仍尚无近视相关适应症的同类产品上市，发行人的硫酸阿托品滴眼液仍为国内用于延缓儿童近视进展的独家品种。 2）公司的硫酸阿托品滴眼液具有先发优势，且已广泛铺开销售渠道 2024年 3月，公司的硫酸阿托品产品获批，至今已广泛进驻公立医院及主要眼科民营集团，并投入临床应用。目前公司已与华厦眼科、普瑞眼科、光正眼科、朝聚眼科以及爱尔眼科集团等头部民营医疗机构建立合作关系。民营医院与公立医院共同构成线下核心医疗场景，承担着患者首诊、确诊、治疗方案制定及专业随访等关键职能。公司高度重视这一渠道的拓展，持续推动与各类民营医疗机构的合作，以进一步提升药品可及性和市场占有率。 此外，公司亦全面布局院外渠道，涵盖连锁药店、电商平台及互联网医疗平台，以全方位满足患者多样化购药需求、提升药物可及性。截至 2025年 6月底，该产品已在近一万七千家零售药店完成铺货，同时上架京东、天猫大药房及企业官方旗舰店，并在百度互联网医院等平台实现上线。未来，公司还将持续拓展消费者常用的合规购药渠道与平台。 3）公司将持续扩充近视药物产品矩阵 发行人的硫酸阿托品滴眼液基于 SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及其 5年临床试验数据，成为国内首个获批上市的产品，基于产品先发优势构筑的良好可及性和品牌效应，并运用全渠道营销模式和近视长期管理的科普教育模式，进一步提升公司阿托品滴眼液在近视防控领域的市场竞争力及影响力；从在研项目情况来看，发行人的 0.02%和 0.04%浓度硫酸阿托品滴眼液也已完成III期临床试验，待未来产品上市后，将进一步优化产品矩阵、继续保持领先优势。 综上，我国近视药物市场空间巨大，公司的硫酸阿托品滴眼液具有先发优势，且已广泛铺开销售渠道。此外，公司的 0.02%和 0.04%浓度硫酸阿托品滴眼液也已完成 III期临床试验，未来将进一步扩充近视药物产品矩阵，公司硫酸阿托品滴眼液收入利润增长趋势具有可持续性。 2、在竞品上市后是否面临业绩下滑的风险 基于上述分析，公司环孢素滴眼液与硫酸阿托品滴眼液的收入利润趋势具有可持续性。但基于谨慎性原则，发行人已在募集说明书“重大事项提示”之“二、公司特别提请投资者关注风险因素中的下列风险”中披露“（二）行业竞争加剧的风险”及“（三）毛利率下滑风险”，且在募集说明书“第六节 与本次发行相关的风险因素”中披露了相应风险。 3、发行人的应对措施及有效性 发行人采取的应对措施及有效性如下： （1）布局全渠道营销体系。公司将继续完善国内营销网络，增加营销网络的覆盖面。目前产品已广泛布局公立医院端、眼科民营集团与机构、零售药店线上线下端、电商平台以及互联网医院平台，以满足消费者药物可及便利性，建立准入优势； （2）构建专业化学术推广团队。公司将加大专业化学术推广的力度，提高现有产品及新产品的市场认知度和接受度，增强产品市场竞争力，提升公司在眼科处方药物市场的份额。公司深耕眼科领域多年，目前设置医院、零售、电商等专业学术推广团队超 1,000人，经过专业疾病、产品知识培训、合规培训等认证考试后上岗，持续开展疾病科普和产品专业推广工作，有效提升了产品的市场影响力； （3）参与眼健康科普项目和继续教育项目。公司积极参与眼科领域专业协会组织开展的眼健康科普项目和继续教育项目，持续赋能中国眼科医生和干眼及近视患者，为中国眼科患者治疗提供更多的解决方案，提高干眼和近视防控等疾病的治疗率、长期管理依从性和患者满意度； （4）丰富研发管线，加快新药研发速度，加大研发创新力度。公司自创立以来，始终重视新产品的研发，将开发具有自主知识产权的新产品作为公司持续进步和创新的目标，加快推进研发管线的全面化、差异化布局。公司将加大研发的投入，不断提升公司自主创新能力，建设高水平的研发创新团队，依托国家企业技术中心及完善的药品研发质量管理体系进一步加快新药研发速度。依靠敏锐的行业前瞻性、多年来积累的眼药研发经验、稳定可靠的研发团队、先进的研发设备，公司在研发方面获得了一系列成果，拥有较强的技术成果转化能力。截至2025年 6月 30日，公司目前已拥有发明专利 73项，60个药品生产批准文号，同时拥有多款在研产品。 4、并结合产能利用率、对应订单等说明相关产能是否有闲置风险 基于药品管理规定和公司实际产线备案情况，为了最大限度进行生产的灵活排产，公司多条滴眼剂生产线均可生产硫酸阿托品滴眼液、环孢素滴眼液及其他滴眼剂产品，具体排产会根据月度计划的变化及设备情况进行灵活安排，因此无法区分硫酸阿托品滴眼液和环孢素滴眼液产品具体产品的产能利用情况。 报告期内，公司滴眼剂产品的产能、产量及产能利用率情况如下： 单位：支
注 2：产能利用率=自产产量/自有产能。 2022年度及 2023年度，公司滴眼剂产品的产能利用率总体处于较高的水平。 2024年度、2025年 1-6月，公司滴眼剂产品的产能利用率分别为 67.33%和 60.10%，相对较低，主要原因系公司将部分滴眼剂产品委外生产且滴眼剂产品的新建产线尚处于生产爬坡期。2024年度，公司滴眼剂产品产量合计数明显高于公司自有产能，2025年 1-6月，公司滴眼剂产品产量合计数与自有产能处于相近水平。 同时，从销售端而言，公司滴眼剂产品的销量足以拉动公司产能的释放。报告期内，公司滴眼剂产品产销率总体处于较高的水平，具体情况如下： 单位：支
注 2：产销率=销量/产量合计。 公司与客户的合作主要以框架协议为基础，协议中对产品类型、结算方式及双方权利义务等核心内容作出明确约定，但未包含具体采购数量与金额等信息。 实际合作中，客户通常通过其供应商系统、邮件等渠道，按月或按周向公司下达具体订单。由于客户下单频次较高、单次订单金额相对较低，且不会提前过长时间下达订单，在手订单仅能体现其即时需求。目前，市场需求持续增长，公司潜在的订单需求充足。 综上，公司相关产能的闲置风险较小。 二、结合（1）及报告期内各板块其他主要产品所处行业发展情况、市场供需情况、单价、销量、同行业竞品申报进度及上市预期以及分产品产能利用率情况等，分业务板块说明发行人收入变动的原因及合理性；2025年一季度净利润增速显著高于营业收入的原因及合理性 （一）结合（1）及报告期内各板块其他主要产品所处行业发展情况、市场供需情况、单价、销量、同行业竞品申报进度及上市预期以及分产品产能利用率情况等，分业务板块说明发行人收入变动的原因及合理性 1、报告期内各板块其他主要产品所处行业发展情况、市场供需情况、单价、销量、同行业竞品申报进度 （1）报告期内各板块其他主要产品所处行业发展情况、市场供需情况、同行业竞品申报进度 报告期内，发行人医药制造行业主要分为滴眼剂、凝胶剂/眼膏剂、溶液剂。 其中，滴眼剂的主要产品为环孢素滴眼液和硫酸阿托品滴眼液，凝胶剂/眼膏剂的主要产品为加替沙星眼用凝胶和小牛血去蛋白提取物眼用凝胶，溶液剂产品均为复方电解质眼内冲洗液。除环孢素滴眼液和硫酸阿托品滴眼液外，其他主要产品所适用的眼科疾病领域为结膜炎、营养与角膜修复、手术眼内冲洗。 1）结膜炎治疗领域 结膜炎是一种发生在结膜或眼睑内侧表面的炎症，可引发结膜炎的病因涉及的因素广，在所有年龄组中普遍存在。可根据病因分为两类：感染性结膜炎（病原微生物感染所致的结膜炎症）和非感染性结膜炎（局部或全身的变态反应引起的过敏性炎症）。 结膜炎以药物治疗为主，根据病因选择不同类型的滴眼剂或眼膏：细菌性结膜炎在未确定病原体前可局部采用广谱抗生素，确定病原体后则使用敏感抗生素；病毒性结膜炎可用抗病毒药物的滴眼剂；过敏性结膜炎可用抗组胺药、肥大细胞稳定剂等。 结膜炎的上市药物以抗炎抗感染类为主，用于控制炎症、减少复发，尽可能延长患者稳定期，降低复发频次。眼科抗炎、抗感染药物是临床上广泛使用的药市场中占比最大。由于患者基数大，用药需求日益增多，市场将在未来十年保持快速增长，预计 2025年和 2030年市场规模将分别达到 104亿元人民币和 215亿元人民币。 单位：十亿元人民币 当前，细菌性结膜炎的药物治疗较为成熟，主要药物以左氧氟沙星滴眼液、加替沙星眼用凝胶、加替沙星滴眼液为主，主要药物及厂家如下所示。其中，加替沙星眼用凝胶是 IV代喹诺酮类，抗菌谱广，凝胶剂型在眼表停留时间更长，是眼部感染的优选用药。
角膜上皮缺损指角膜上皮细胞层部分或全部缺损，可导致眼表产生炎症反应甚至基质性角膜病，阻碍视功能。角膜上皮缺损有多种成因，例如机械损伤、因糖尿病及干眼症等疾病而导致产生影响眼表的感染或炎症，或神经营养素异常导致泪液减少、手术后角膜损伤以及眼药中防腐剂带来的副作用。 角膜上皮缺损的治疗方案包括药物疗法及非药物疗法，药物疗法主要包括人工泪液、生长因子药物、小牛血去蛋白提取物、抗炎/抗感染药物。生长因子药物及小牛血去蛋白提取物药物广泛用于治疗角膜上皮缺损。然而，长期使用生长因子药物可能导致疤痕组织及血管异常生长。抗炎/抗感染药物可抑制角膜上皮发炎或感染，亦可用于所有程度的角膜上皮缺损，但不具有角膜修复效果。 中国的角膜上皮缺损患者数量由2015年约180万人增至2019年约210万人，并预计将在 2030年进一步增至约 290万人。我国角膜上皮缺损患者数量情况如下所示。 单位：百万人 中国角膜上皮缺损药物的市场规模由 2015年的 0.92亿美元增至 2019年的1.04亿美元，并预计将在 2030年增至 1.43亿美元。我国角膜上皮缺损药物市场规模情况如下所示。 单位：亿美元 当前，角膜上皮缺损的药物治疗较为成熟，主要以促进细胞再生和再上皮化的牛碱性纤维细胞生长因子滴眼液、小牛血去蛋白提取物的凝胶和滴眼液为主，主要药物及厂家如下所示：
内眼手术中需要灌注液来维持眼内压、保护眼内组织免受损伤等，眼内灌注液的质量与无菌对眼科手术极为重要。公司的复方电解质眼内冲洗液是目前国内唯一具有眼部手术适应症且无灌注时长限制的内眼手术灌注液，获得多个疾病诊疗专家共识、临床路径推荐使用，且循证医学证据表明，使用复方电解质眼内冲洗液灌注可减轻角膜内皮细胞损伤，避免、降低角膜水肿发生，术中视野更清晰，术后更快速恢复视力，降低玻璃体切割术后晶状体混浊程度，延缓术后并发性白内障发生发展，减少视网膜损伤，保护视网膜功能；当前，公司的复方电解质眼内冲洗液已通过国家医保谈判，成功进入国家医保目录。同行业竞品中，另有科伦药业等的生理氯化钠溶液，主要用于手术、伤口、眼部、粘膜等冲洗；以及诺思兰德和爱尔康等的平衡盐溶液，适用于眼内或眼外的灌注液等。
报告期内，发行人医药制造行业主要分为滴眼剂、凝胶剂/眼膏剂、溶液剂。 其中，滴眼剂的主要产品为环孢素滴眼液和硫酸阿托品滴眼液，凝胶剂/眼膏剂的主要产品为加替沙星眼用凝胶和小牛血去蛋白提取物眼用凝胶，溶液剂产品均为复方电解质眼内冲洗液。报告期内，公司主要产品的销量稳步增长，产品单价总体保持稳定。其中，复方电解质眼内冲洗液 2023年度单价显著下降，系其被纳入医保目录并于 2023年 3月 1日起执行所致。 2、分产品产能利用率情况 基于药品管理规定和公司实际产线备案情况，为了最大限度进行生产的灵活排产，公司不同剂型的生产线均可生产对应的剂型产品，具体排产会根据月度计划的变化及设备情况进行灵活安排，因此无法区分具体产品的产能利用情况。 报告期内，公司凝胶剂/眼膏剂、溶液剂的产能、产量及产能利用率情况如下： 单位：支
报告期内，公司凝胶剂/眼膏剂、溶液剂产品以自产为主，同时溶液剂产品存在委外生产的情况，自 2025年起，溶液剂产品均转为委外生产。报告期内，公司的产能利用率总体处于较高水平，其中，凝胶剂/眼膏剂产品 2025年 1-6月的产能利用率为 69.88%，主要系存在批次产品未在 2025年 6月底前入库。 报告期内，公司凝胶剂/眼膏剂、溶液剂的产量、销量及产销率情况如下： 单位：支
注 2：产销率=销量/产量。 报告期内，公司凝胶剂/眼膏剂、溶液剂产品的产销率总体处于较高的水平。 其中，2025年 1-6月，公司凝胶剂/眼膏剂产品的产销率处于较高水平，主要是因为上半年产量较少，且期初存在部分库存产品。 3、分业务板块说明发行人收入变动的原因及合理性 报告期内，公司主营业务收入分行业分产品的构成如下： 单位：万元
2024年度及 2025年 1-6月，公司医药制造行业收入及占比明显上升，医疗服务行业收入及占比明显下降，主要原因如下：公司硫酸阿托品滴眼液产品 2024年 3月获批上市前，公司通过兴齐眼科医院以院内制剂形式出售给患者，该部分? 业务收入分类为医疗服务行业收入；该产品上市后，公司销售美欧品硫酸阿托品滴眼液产品，该部分收入分类为医药制造行业收入，从而导致医药制造行业收? 入占比上升、医疗服务行业收入占比下降；同时，报告期内公司的兹润 0.05%? 环孢素滴眼液（Ⅱ）销售收入处于增长状态，公司的美欧品硫酸阿托品滴眼液获批上市后持续处于市场独占期，销售快速放量，有效推动了医药制造行业收入明显增长。 医药制造业务收入中，滴眼剂、凝胶剂/眼膏剂两类产品占该类收入的 90%以上。2023年度滴眼剂收入及占比有所上升，主要系公司环孢素滴眼液产品销系公司硫酸阿托品滴眼液产品获批上市销售所致。凝胶剂/眼膏剂、溶液剂的收入在报告期内较为稳定，系相关产品所属市场较为成熟且市场份额较为稳固所致。 （未完）  |