君实生物:君实生物自愿披露关于JS103注射液获得药物临床试验申请受理通知书
证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2021-018 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于 JS103注射液 获得 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 药物临床试验申请受理通知书的公告 重要内容提示： 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家 药品监督管理局核准签发的《受理通知书》， JS103注射液（项目代号“ JS103”） 的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些 不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关 情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称： JS103注射液 申请事项：境内生产药品注册 受理号： CXSL2100083 申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。 二、药品的其他相关情况 JS103是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴 或不伴有痛风的治疗，其可通 过催化尿酸氧化成溶解度显著高于尿酸的尿囊素， 从而达到降低血尿酸的作用。高尿酸血症是由于嘌呤代谢紊乱产生过量尿酸或尿 酸排泄受阻，引起血液中尿酸超过临界值而形成的代谢异常综合征。 痛风是单钠 尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病，与高尿酸血症直接相关 。根据《中国高尿 酸血症与痛风诊疗指南（ 2019）》显示，中国高尿酸血症总体患病率为 13.3%， 痛风为 1.1%，由高尿酸血症导致的痛风及相关疾病是中国高发的慢性病之一， 因此 JS103的开发有望为患者带来更多的治疗选择。 三、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的 特点，药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因 素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海 证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。 特此公告。 上海君实生物医药科技股份有限公司 董事会 2021年 3月 6日 中财网
 |