复星医药:控股子公司药品临床试验进展
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2019-138 债券代码：136236 债券简称：16复药01 债券代码：143020 债券简称：17复药01 债券代码：143422 债券简称：18复药01 债券代码：155067 债券简称：18复药02 债券代码：155068 债券简称：18复药03 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司药品临床试验进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 一、概况 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）于中国境内（不包 括港澳台地区，下同）就HLX10（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液；以下简 称“该新药”）联合化疗（卡铂-依托泊苷）用于治疗未接受过治疗的广泛期小细胞 肺癌（以下简称“该治疗方案”）启动III期临床研究。 二、该新药的研究情况 该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型治疗 用生物制品，主要用于实体瘤治疗，目前也正进一步探索慢性乙型肝炎治疗的可能 性。 截至本公告日，该新药及与该新药有关的联合疗法的其他研究情况如下： 适应症 所处阶段 HLX10（单药） 经标准治疗失败的、不可切除或转移性 高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷 型实体瘤 于中国大陆处于II期临床试验中 实体瘤 于中国台湾地区处于I期临床试验中 实体瘤 于美国获临床试验批准 慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎） 于中国台湾地区获临床试验批准 HLX10联合化疗（顺铂+5-FU） 一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌 于中国大陆处于III期临床试验中 HLX10联合化疗（卡铂-白蛋 白紫杉醇） 一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小 细胞肺癌 于中国大陆处于III期临床试验中 HLX10联合HLX04（注1） 晚期实体瘤 于中国大陆处于I期临床试验中 HLX10联合HLX07（注2） 复发或转移性头颈部鳞状细胞癌 已获中国国家药品监督管理局临床试 验申请受理 注1：HLX04即重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。 注2：HLX07即重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液。 截至本公告日，于中国境内上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液包括默 沙东制药有限公司的可瑞达.、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃.等。根据IQVIA CHPA 最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询 服务提供商），2018年度，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额 约为人民币2,668万元。 截至2019年8月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入为人民币约19,564 万元（未经审计）。 三、风险提示 根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验中可能会因为安 全性和/或有效性等问题而终止；基于上述风险及该治疗方案在临床试验中可能涉及 的安全性和/或有效性等问题，该治疗方案的临床研究可能会终止。 该治疗方案所涉该新药尚处于临床试验阶段，该治疗方案及所涉药品需开展一 系列临床研究并经国家药监局审批通过后方可使用/上市。 新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 上海复星医药（集团）股份有限公司 董事会 二零一九年九月十二日 中财网
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