[公告]科伦药业:关于公司重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液获临床试验批件的公告

时间:2018年03月14日 12:32:13 中财网


证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2018-026



四川科伦药业股份有限公司

关于公司重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液

获临床试验批件的公告



本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。


四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”)
于近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的重组抗
血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)全人源单克隆抗体注射液获国家食品药品监
督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的《药物临床试验批件》,
现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1. 药品名称:重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液


剂型:注射剂

规格:10 mL:100 mg

注册分类:治疗用生物制品2类

申报阶段:临床

申请人:四川科伦博泰生物医药股份有限公司

受理号: CXSL1600119

批件号:2018L02209

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。


2. 药品的其他相关情况


我公司为国内首家获得抗VEGFR2单抗Cyramza.(
Ramucirumab,雷莫芦单抗)


生物类似药临床试验批件的企业。


Cyramza.是由美国礼来开发的全球首个靶向VEGFR2(血管内皮生长因子受体
2)的全人源化单克隆抗体药物,通过抑制肿瘤血管生成达到抑制肿瘤的目的,
于2014年在美国、日本和欧盟批准上市,是目前唯一一个无需筛选患者的治疗
胃癌二线靶向药物,被权威指南推荐为胃癌二线首选药物,此外还可用于结直肠
癌、非小细胞肺癌的治疗。国内(不包括港澳台地区)迄今尚无同靶点单抗药物
上市,2017年Cyramza.全球市场销售额约7.58亿美元。


我公司开发的重组抗VEGFR2单抗氨基酸序列与Cyramza.一致,制剂处方更
优,工艺稳定,质量可控,且非临床药效、药代、安全性特征与Cyramza.高度相
似。


截至目前,公司在重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液项目上投入研发
费用约2130万元人民币。


公司将按照国家食药监总局《药物临床试验批件》的要求,组织实施重组抗
VEGFR2全人源单克隆抗体注射液的临床试验。


二、风险提示

由于创新药物研发过程周期长、环节多,期间具有一定的不确定性,敬请广
大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息
披露义务。




特此公告。






四川科伦药业股份有限公司董事会

2018年3月14日


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