[增持评级]一致性评价系列专题报告第五季(医药行业):条条大路通罗马 角斗悄然开始

时间:2017年10月13日 17:01:21 中财网
本报告导读:
优质仿制药实现上市目标的三条主要路径逐渐清晰,市场角逐风起云涌。制药工业迎来长周期起点,维持行业增持评级。

摘要:
国内企业优质仿制药实现获批上市的三大主要路径逐渐明晰。①真枪实弹,狭路勇者剩:积极进行品种梳理,开展药学研究,抢占国内BE 试验资源,又快又好完成仿制药一致性评价,抢占市场空间。②出口转内销,弯道超车:利用在欧美拥有的多个制剂批文,充分享受政策红利,在优先审评及国外上市转国内申报视同通过一致性评价的政策鼓励下实现“弯道超车”。③踏实做药,厚待老实人。在临床试验核查中主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报,利用CFDA 给予的优先审评待遇加快上市。

条条大路通罗马,角斗悄然开始。与原研药质量/疗效一致是国际仿制药上市的基本前提,国内企业根据在品种竞争格局、研发基础、国际资源禀赋等方面的差异,选择不同路径实现优质仿制药的获批上市目标。①仿制药一致性评价方面:截至2017 年9 月14 日,CDE 正式受理10 个企业提交的13 个品种的一致性评价申请,包括京新药业瑞舒伐他汀钙片等,2017 年底至2018 年初,中国有望迎来第一批通过仿制药一致性评价的品种;②出口转内销方面:截至2017 年9月底,已有华海药业等多家企业的29 项出口转内销型申请被列入优先审评,普利制药的注射用阿奇霉素是中国首个上市的出口转内销型品种,将为公司带来显著业绩弹性;③撤回重报方面:CFDA 在2017年6 月和9 月共将恒瑞医药等企业的9 项仿制药上市申请列入优先审评,均为在临床试验核查中主动撤回并按与仿制药质量和疗效一致标准重新申报的品种。优质仿制药未来有望在包装、招标、使用、报销等方面获得政策倾斜,向原研药品发起冲击并抢夺低端产品市场份额,仿制药市场中的角斗正在悄然开始。

制药行业进入长周期新起点,优秀治疗型品种企业受益。我们认为随着一致性评价的推进,将加速中国化学制药产业去产能化,优化市场竞争格局,“剩”者为王,供给侧改革的春天将到来,制药行业进入长周期新起点。工业基础扎实、有一定的利润体量、品种数量较多、重视一致性评价且进展顺利的优秀治疗型品种制药企业最终会受益于行业变革的结构性机会。维持制剂品种推荐标的:华海药业乐普医疗恒瑞医药华东医药上海医药增持评级。受益标的:普利制药。受益于CRO 行业回暖,BE 试验需求强劲。维持CRO 标的:泰格医药增持评级。

风险提示:一致性评价推进进度低于预期;政策鼓励力度低于预期。
□ .杨.松./.丁.丹./.于.嘉.轩  .国.泰.君.安.证.券.股.份.有.限.公.司
各版头条
pop up description layer