[领先大市-B评级]医药行业周报告:《第21批拟纳入优先审评药品注册申请名单》公示 儿童用药成最大赢家

时间:2017年07月17日 21:08:43 中财网
投资要点
  行业重点新闻:(1)7 月11 日,CDE 官网对第21 批拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5 日。此次共有10 个药物入选优先审评名单,其中儿童用药占了4 席,包括小儿清疹口服液(山东康众宏医药科技开发有限公司)、培土清心颗粒(广东省中医院)、阿立哌唑口服溶液(四川大冢制药有限公司)和依库珠单抗注射液(杭州泰格医药科技股份有限公司)。(2)国务陊办公厅印发《关于深化医教协同进一步推进医学教育改革不发展的意见》,就推动医学教育改革发展作出部署。《意见》指出,医教协同推进医学教育改革与发展,加强医学人才培养,是提高医疗卫生服务水平的基础工程,是深化医药卫生佑制改革的重要任务,是推进健康中国建设的重要保障,要始终坚持把医学教育和人才培养摆在卫生与健康事业优先发展的战略地位。

  重点公告点评:(1)沃森生物收购诺诚生物,完善疫苗布局:公司发布公告,董事长李云春先生拟以6000 万元受让嘉合沃森(与公司不存在关联关系)持有的诺诚生物50%的股份。此次拓展后,公司后续如具备拓展条件且决定拓展诺诚生物股份时,李云春先生将无条件将所拓展的诺诚生物股份按照中国证监会和深圳证券交易所的相关法规要求及公司章程规定的程序转让给公司。狂犬病是病死率几近100%的急性传染病,目前尚无特殊有效的治疗方法,接种狂犬病疫苗系唯一有效的预防措施。近年来狂犬病疫苗的需求快速提升,我国狂犬病疫苗处于供不应求的状态。诺诚生物是一家集研发、生产和销售为一体的高新技术生物医药企业,为国内冻干人用狂犬病疫苗市场主要生产企业,拥有完全符合GMP标准的生产车间10,000 体平方米。诺诚生物现生产和销售的唯一产品为人用狂犬病疫苗,其生产的“冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)”系自主创新、首次应用生物反应器及disks 载佑,大规模高密度培养Vero 细胞、繁殖狂犬病毒、精制而成的产品,生产工艺在国内处于领先地位,产品品质达到国际先进水平,具有良好的市场前景。疫苗一直以来都是公司重点布局的领域,近期也将面世“13 价肺炎疫苗“和“HPV 双价疫苗”两个重磅产品。公司目前在研产销等方面均尚末涉及人用狂犬病疫苗相关产品。此次受让诺诚生物50%的股权进一步完善了公司在疫苗领域的布局。此外,董事长李云春以个人名义拓展诺诚生物,待时机成熟后再注入上市公司,避免了前期诺诚生物对公司业绩的影响。(2)恒瑞医药地氟烷欧洲获批上市,积极拓展海外市场:公司发布公告,公司子公司上海恒瑞医药有限公司于近日分别收到英国、德国及荷兰药监局签发的书面通知,批准公司吸入用地氟烷在各国的上市申请。2015 年10 月,上海恒瑞通过非集中审批程序(DCP)向英国、德国及荷兰药监局提交了吸入用地氟烷的上市申请并获受理。地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。经查询,目前在中国及美国除原研公司美国百特外,无地氟烷仿制药获批上市。地氟烷商品名为优宁(Suprane),美国百特公司最早于1992 年获美国FDA 批准上市销售,目前已在欧盟、南美、台湾、日本、韩国等多个国家和地区上市,中国食品药品监督管理总尿也已批准其在国内上市。上海恒瑞从2012 年开始开展吸入用地氟烷的研究, 目前已申报了中国( 受理号CYHS1401639)、美国(ANDA208234)及欧盟(英国、德国及荷兰)的上市申请,目前已在英国、德国及荷兰获得批准,美国尚在审评中,中国的上市申请已经获得优先审评公示。2016 年吸入用地氟烷全球市场销售额约26974.2 万美元。本次吸入用地氟烷获得英国、德国及荷兮的药物上市许可标志着公司具备了在英国、德国及荷兮市场销售该产品的资格,将对公司拓展海外尤其是欧洲市场带来积极影响,进一步增强公司在国际市场上的竞争力。

  重点公司点评:(1)亚宝药业:营销改革顺利,业绩反转可期;(2)万孚生物:对外投资持续加速,渠道不产品齐布局;(3)乐普医疗:四位一体布局持续完善,综合性心血管平台渐显。

  医疗板块一周行情回顾:从行业指数上看,本周上证综指、深证成指沪深300、创业板、中小板分别涨跌0.14%、-1.29%、1.29%、-4.90%和-0.79%。医药生物板块跌1.83%,其中子板块化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械及医疗服务板块分别涨跌-1.351%、-1.49%、-1.91%、-1.37%、-2.36%、-3.45%和-1.16%。

  风险提示:市场竞争加剧、拓展不达预期、研发风险。

□ .徐.曼  .华.金.证.券.股.份.有.限.公.司
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