诺诚健华(688428):诺诚健华医药有限公司自愿披露关于佐来曲替尼纳入2026年国家医保目录
港股代码：09969 港股简称：诺诚健华 诺诚健华医药有限公司 自愿披露关于佐来曲替尼纳入2026年 国家医保目录的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。根据国家医疗保障局、人力资源社会保障部发布的《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2026年）》（医保发〔2026〕29号）（以下简称“国家医保目录”），诺诚健华医药有限公司（以下简称“公司”）自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼片（商品名：宜诺欣?，以下简称“佐来曲替尼”）被纳入新版国家医保目录，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。新版国家医保目录将自2027年1月1日起正式实施。现将主要情况公告如下： 一、药品纳入《国家医保目录》的情况 药品名称：佐来曲替尼片 药品分类：其他蛋白激酶抑制剂 医保支付管理分类：乙类 适应症：限经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，且具有以下情况之一：1.患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症；2.无满意替代治疗或既往治疗失败 协议有效期：2027年1月1日至2028年12月31日 二、药品相关情况 TRK抑制剂治疗，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。佐来曲替尼不仅能够带来长期深度缓解，且药物透脑活性强，整体安全性良好，同时有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性。佐来曲替尼每日口服一次，为患者带来很大的便利性。 在针对NTRK基因融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，佐来曲替尼展示了卓越的有效性和安全性。注册临床研究结果显示总缓解率（ORR）达89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%，24个月无进展生存（PFS）率为77.4%，24个月总生存（OS）率为90.8%。 2025年12月，佐来曲替尼获批治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。这是中国首个自主研发获批上市的新一代TRK抑制剂，标志着我国在广谱抗癌药研发领域取得重要突破。 目前，佐来曲替尼治疗儿童肿瘤患者（2岁至12岁）的上市申请已获受理并被纳入优先审评，同时也被纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”。 三、对公司的影响及风险提示 本次佐来曲替尼纳入国家医保目录，体现了国家医保局对创新药品临床价值、创新属性及患者获益的认可。该产品适用于携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，纳入国家医保目录后，有利于降低患者自付负担，提升患者可及性，对公司的长期经营发展具有积极影响。公司将积极配合各地医保政策落地，致力于让更多患者受益。 新版国家医保目录将于2027年1月1日起正式执行，医保报销细则等相关信息需以国家医保局等政府部门公示信息为准。此外，公司产品的销售推广受到市场竞争等风险因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 诺诚健华医药有限公司董事会 2026年11月16日 中财网
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