ST诺泰(688076):ST诺泰：关于自愿披露氟维司群注射液ANDA获得美国FDA上市许可
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 关于自愿披露氟维司群注射液 ANDA获得美国 FDA 上市许可的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。近日，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品和药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向美国FDA提交的氟维司群注射液简略新药申请（以下简称“ANDA”）已获得美国FDA的上市许可批准。美国FDA对公司递交的氟维司群注射液ANDA申报资料进行了全面技术审评，认定公司的产品与原研药品生物等效和疗效等效（bioequivalentandtherapeuticallyequivalent）。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：氟维司群注射液 ANDA号：216722 剂型：注射剂 规格：250mg/5mL(50mg/mL) 获批适应症：用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌；与阿贝西利联合治疗适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。 二、药品其他相关情况 氟维司群为竞争性的雌激素受体拮抗剂，其亲合力与雌二醇相似。氟维司群阻断了雌激素的营养作用而本身没有任何部分激动(雌激素样)作用。其作用机制与下调雌激素受体(ER)蛋白水平有关。氟维司群注射液原研药为FASLODEX，由AstraZeneca公司研发，于2002年4月在美国上市。目前该品种已在美国、欧洲、中国等多个国家获准上市。 三、对公司的影响 氟维司群注射液是公司首个在美国获批的制剂产品，标志着公司制剂产品出海取得了里程碑成果，对提升制剂产品的的国际销售有积极影响。 四、风险提示 目前，公司氟维司群注射液在国内未进行注册申报，该产品未形成收入；该产品的生产、销售受到海外法规政策、市场环境、供求关系等因素影响，存在不确定性。 敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。 特此公告。 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会 2026年11月3日 中财网
 |