君实生物(688180):君实生物自愿披露关于JS203联合化疗用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床试验完成首例患者给药
上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于JS203联合化疗用于治疗弥漫大B细 胞淋巴瘤的III期临床试验完成首例患者给药的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体（代号：JS203）联合化疗对比利妥昔单抗联合化疗在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（以下简称“DLBCL”）患者中的随机、开放性、多中心III期临床研究（以下简称“JS203-003-III-DLBCL研究”，NCT07808827）已完成首例患者给药。本次研究为JS203首个注册临床研究。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：一、药品基本情况 JS203为公司自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体。CD20属于B淋巴细胞限制性分化抗原，是B细胞淋巴瘤最成功的治疗靶点之一。CD3是T细胞表面的重要标志，通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细胞，是T细胞导向的双特异性抗体的主要作用机制。JS203由抗CD20段和抗CD3段组成，通过对淋巴瘤细胞（结合CD20）和T细胞（结合CD3）的联结和活化，可有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。临床前体内药效试验显示，JS203具有显著的抑瘤效果。此外，动物对JS203的耐受性良好。 2025年4月，在AACR年会上，一项JS203用于复发或难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的I期临床研究的初步结果以壁报的形式首次展示（摘要编号：#CT025）。结果显示：经利妥昔单抗预处理后，JS203阶梯剂量递增（step-updosing，SUD）给药的总体安全性良好。JS203在CD20阳性复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中显示出有潜力的抗肿瘤疗效，在较低剂量组中即观察到疗效信号。其中，在接受JS20330mg治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，客观缓解率（以下简称“ORR”）达80%，完全缓解率（以下简称“CRR”）为40%。由于随访时间有限，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，展示了JS203用于CD20阳性复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的治疗潜力，有望为恶性淋巴瘤患者提供一种潜在的治疗新选择。 2025年12月，在第67届美国血液学会（ASH）年会上，JS203用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I期临床研究以壁报的形式公布了研究更新结果（摘要编号：#1957）。结果显示，II期推荐剂量（RP2D）下的JS203阶梯剂量递增给药30mg单药治疗CD20阳性复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，ORR达72.4%，其中弥漫大B细胞淋巴瘤患者的ORR达69.7%，CRR达39.4%，且缓解持久。同时总体安全性可控，细胞因子释放综合征（CRS）发生率仅27.3%，无免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生。 二、关于JS203-003-III-DLBCL研究 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）的类型之一，在中国约占成人NHL的40%。根据GLOBOCAN2022的统计，中国每年新增DLBCL患者约4.5万例，且发病率呈缓慢上升趋势。DLBCL具有侵袭性强、进展迅速的特点，一项亚洲人群的回顾性研究显示复发或难治性DLBCL患者即使经过积极治疗，中位总生存期（mOS）超过1年，5年生存率约30%，需要探索更加积极有效的治疗手段。 JS203-003-III-DLBCL研究为一项随机、开放性、多中心III期临床研究，由北京肿瘤医院宋玉琴教授担任主要研究者，旨在对比JS203联合化疗与利妥昔单抗联合化疗在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。本次研究计划入组282例受试者，主要终点为总生存期（OS）。本次研究为JS203首个注册临床研究。 三、风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。 特此公告。 上海君实生物医药科技股份有限公司 董事会 2026年10月24日 中财网
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