百利天恒(688506):四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于宜泽康?（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/IZA-BREN）治疗局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌的药品上市申请获得受理
四川百利天恒药业股份有限公司 ? 自愿披露关于宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren） 治疗局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌的药品 上市申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）、全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3? 双抗ADC宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR+HER2-乳腺癌的药品上市申请（NDA）已获得正式受理。 ? 此前，宜泽康在HR+HER2-乳腺癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-306）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点，本次NDA受理是基于该III期临床试验的期中分析结果，这是全球首个双抗ADC药物在HR+HER2-乳腺癌治疗中达到主要终点的III期临床研究。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：注射用伦康依隆妥单抗 剂型：注射剂 受理号：CXSS2600166 申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司（有效载荷-连接子：成都精西药业有限责任公司） 拟定适应症（或功能主治）：本品适用于既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR+HER2-乳腺癌。 二、药品的其他情况 ? 宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）、全球首个且唯一获批上市的双抗ADC。 ? 截至目前，宜泽康已在中国和美国开展了超45项针对多种肿瘤类型的临床试验，? 其中，III期临床研究（含II/III期）20项。宜泽康已有9项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，3项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。 ? 除本次NDA受理外，宜泽康用于复发性或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌共2项适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准；用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请（NDA）已获得CDE受理；用于治疗局部晚期EGFR 或转移性 突变型非小细胞肺癌期中分析达主要终点。 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得上市申请受理后，尚需通过国家药品监督管理局相关审评程序并获批准后方可上市、销售。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2026年10月23日 中财网
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