百奥泰(688177):百奥泰 关于优卓美?（司库奇尤单抗注射液）获得药品注册证书
百奥泰生物制药股份有限公司 ? 关于优卓美（司库奇尤单抗注射液）获得药品 注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”或“NMPA”）核准签发的关于? 司库奇尤单抗注射液（BAT2306，商品名：优卓美）的《药品注册证书》。 现将相关情况公告如下： 一、 药品相关情况
BAT2306是百奥泰根据NMPA、美国食品药品监督管理局（以下简称 “FDA”）、欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）生物类似药相关指导原则开发的司库奇尤单抗注射液，司库奇尤单抗是一种全人源IgG1单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子-白细胞介素17A（IL-17A）并抑制其与IL-17受体的相互作用。 ? ? 司库奇尤单抗注射液的原研药为诺华公司的Cosentyx（可善挺），原研药在中国境内获批准的适应症包括银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、化? 脓性汗腺炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎。根据诺华财报，Cosentyx2025年全球净销售额为66.68亿美元。 截至本公告披露日，BAT2306的商业化授权合作已覆盖全球66个国家和地区，主要包括： 合作公司 授权合作区域 PharmaparkLLC 俄罗斯和其他独联体国家 SteinCares 巴西以及其余拉丁美洲地区 JamjoomPharma 中东及北非市场 文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来 Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd. 西亚、缅甸、菲律宾、泰国等东南亚市场 三、 对公司影响及风险提示 ? 优卓美为全球首个司库奇尤单抗生物类似药，其获批上市有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展具有积极作用。已上市竞品和其他潜在竞? 品可能会拥有先行者优势，优卓美可能在未来面临激烈的市场竞争。 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，药品的销售情况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 百奥泰生物制药股份有限公司董事会 2026年10月23日 中财网
 |