白云山(600332):广州白云山医药集团股份有限公司关于子公司收到药品注册证书
广州白云山医药集团股份有限公司 关于子公司收到药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”） 控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（以下简称“天心制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于厄贝沙坦氢氯噻嗪片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品通用名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片 剂型：片剂 规格：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg 注册分类：化学药品4类 证书编号：2026S03657 药品注册标准编号：YBH28602026 上市许可持有人：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公 司；（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号 生产企业：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；（2） 地址：广州市海珠区滨江东路808号 受理号：CYHS2501627 药品批准文号：国药准字H20266168 药品批准文号有效期：至2031年9月28日 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品的其他相关情况 厄贝沙坦氢氯噻嗪片用于治疗原发性高血压，该固定剂量复方用 于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。厄贝沙坦氢氯噻嗪片原研厂家是赛诺菲制药有限公司，于1997年在美国获批 上市，2011年在中国获批上市。 2025年4月2日，天心制药向国家药品监督管理局递交药品注 册申请，于2025年4月30日获得受理。目前厄贝沙坦氢氯噻嗪片的 主要生产销售厂家有南京正大天晴制药有限公司、赛诺菲（杭州）制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。根据米内网数据显示，2025年厄贝沙坦氢氯噻嗪片在国内城市、县级公立医院及城市、网 上药店的销售额为人民币160,815万元。 截至目前，天心制药在厄贝沙坦氢氯噻嗪片研发项目上已投入研 发费用合计约人民币1,291.53万元（未审计）。 三、对本公司的影响及风险提示 本次天心制药获得厄贝沙坦氢氯噻嗪片《药品注册证书》，丰富 了天心制药心血管产品的种类，有利于提升本公司在心血管领域市场的竞争力。天心制药将按照相关要求和市场需求开展生产。 由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后 的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 广州白云山医药集团股份有限公司董事会 2026年10月9日 中财网
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