海创药业(688302):自愿披露关于HP515片IIA期临床试验数据被美国肝病研究协会接受为年会最新突破摘要
海创药业股份有限公司 自愿披露关于HP515片IIa期临床试验数据被 美国肝病研究协会接受为年会最新突破摘要的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。重要内容提示： 海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎）的1类创新药物HP515片的Ⅱa期临床试验（研究编号HP515-201，以下简称“该试验”）数据，已被全球肝病研究领域权威专业学术机构——美国肝病研究协会（AASLD，以下简称“美肝会”）正式接受为2026年会的最新突破摘要（Late-BreakingAbstract）壁报展示。 本次试验数据被美肝会接受为年会最新突破摘要，系国际学术界对公司MASH创新药HP515片临床研究成果的高度认可。最新突破摘要是美肝会年会专为具备重大临床意义的新近研究成果设立的特殊摘要类别，主要用于发布常规摘要截止时间之后取得的重要临床数据，入选门槛高、竞争激烈，代表国际肝病学术界对HP515的创新性与临床价值的充分肯定，有利于提升公司的国际学术影响力。此前，公司HP515片临床Ⅰ期研究成果已以壁报形式收录于2026年欧洲肝病年会（EASLCongress2026）。该事项对公司近期经营业绩不会产生重大影响。 一、 药品基本情况 HP515片是公司自主研发的一种口服高选择性、高活性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515片能选择性激活THR-β受体，通过增强肝细胞脂质代谢活性、降低肝细胞脂质含量从而达到对代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的改善效果。截至本公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。 HP515于2024年8月获得中国国家药品监督管理局批准用于代谢相关脂肪性肝炎（MASH），并于2024年9月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。公司已完成中国IIa期临床试验并达到主要研究终点和关键次要终点，研究结果表明HP515片能显著改善肝脂肪代谢，同时可以改善血脂异常，且其总体安全性良好。 二、 MASH适应症简介 代谢相关脂肪性肝病（MASLD或MAFLD）是遗传易感个体由于营养过剩和胰岛素抵抗引起的慢性进展性肝病，疾病谱包括代谢相关脂肪肝、代谢相关脂肪1 性肝炎、及其相关纤维化和肝硬化。MASH是MASLD的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，2 进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡。MASLD，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为MASH。中国在内的亚洲多数国家3 MASLD患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内MASH的患病率为3%-5%，美国成人MASH患病率可达5.8%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征4 流行趋势相平行，预计到2030年，中国MASH患者数量将达到4,830万,美国5 MASH患者可达2,700万。 据弗若斯特沙利文数据，全球MASH市场预计于2030年将达到322亿美元，中国MASH药物市场预计于2030年将达到355亿人民币。 1 中华医学会肝病学分会，代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）2 ZobairM.Younossi.Non-alcoholicfattyliverdisease–Aglobalpublichealthperspective[J].JournalofHepatology,2019vol.70:531–544. 3 YOUNOSSIZM,KOEINGAB,ABDELATIFD,etal.Globalepidemiologyofnonalcoholicfattyliverdisease-meta-analyticassessmentofprevalence,incidence,andoutcomes[J].Hepatology,2016,64(1):83-84. 4 药融咨询《NASH治疗领域市场和研发格局分析报告》 5 LeP,TatarM,DasarathyS,etal.EstimatedBurdenofMetabolicDysfunction-Associated三、 关于HP515临床IIa期试验 HP515临床IIa期试验是一项针对代谢相关脂肪性肝炎的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床研究。主要疗效终点为经独立第三方评估、通过磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测定的第12周肝脂肪含量（LFC）较基线变化的百分比。最终分析结果显示，HP515片各剂量组第12周平均LFC较基线均降低50%以上，安慰剂组仅降低3.5%，差异具有高度统计学意义（P＜0.001）。同时LDL-C、ApoB、non-HDL-C、TC、TG、sd-LDL-C等血脂指标均较安慰剂显著改善（P＜0.001）。受试者总体耐受性良好，未发生严重不良事件（SAE）及导致退出的药物相关不良事件。 四、 对公司影响及风险提示 本次试验数据被美肝会接受为年会最新突破摘要，是对公司自主研发能力及HP515片临床价值的肯定，有助于提升公司在肝病与代谢领域的国际学术影响力，推进该品种后续临床开发与国际化合作。但该事项不会对公司近期营业收入、利润等经营业绩产生重大影响。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研制、临床试验、注册报批到上市销售的周期长、环节多，容易受到不确定性因素影响。 HP515片目前仍处于临床研究阶段，其后续Ⅱb期／Ⅲ期临床试验进度与结果、监管审批结论以及未来市场竞争格局等均存在不确定性。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关规定，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 海创药业股份有限公司董事会 2026年10月9日 中财网
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