华润双鹤(600062):华润双鹤关于控股子公司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司布瑞哌唑原料药获得化学原料药上市申请批准通知书

时间：2026年09月28日 18:26:48 中财网

原标题:华润双鹤:华润双鹤关于控股子公司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司布瑞哌唑原料药获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公
司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司(以下简称“双鹤湘中”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的布瑞哌唑原料药(以下简称“该原料药”)《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容

化学原料药名称	通用名称：布瑞哌唑 英文名/拉丁名：Brexpiprazole
包装规格	3kg/ 袋
登记号	Y20250000127
通知书编号	2026YS00901
申请事项	境内生产化学原料药上市申请
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册 质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
生产企业	名称：华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司

二、药品相关情况
布瑞哌唑用于治疗成人精神分裂症。

双鹤湘中于2025年3月7日向国家药监局药品审评中心(以下简称
“CDE”)提交该原料药的上市申请，于2025年3月13日获得CDE公示
登记，并于2026年9月21日获得国家药监局颁发的《化学原料药上市
申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态
为“A”。

截至本公告日，公司针对该原料药累计研发投入为人民币969.87
万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况
目前在CDE原辅包登记信息公示平台上登记布瑞哌唑的生产企
业共有30家(含双鹤湘中)。

公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。

四、对公司的影响及风险提示
双鹤湘中布瑞哌唑原料药取得《化学原料药上市申请批准通知
书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，待通过GMP
符合性检查后可生产销售至国内市场，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026年9月29日