迈克生物(300463):公司新产品取得产品注册证书

时间：2026年09月24日 18:07:36 中财网

原标题:迈克生物:关于公司新产品取得产品注册证书的公告

迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

产品名称	注册证书 编号	注册 类别	注册证有效期	预期用途
总Ⅰ型胶原氨基端延 长肽测定试剂盒（直 接化学发光法）	川械注准 20262400149	Ⅱ	2026年 9月 20日至 2031年 9月 19日	本品用于体外定量测定人血清 或血浆样本中总Ⅰ型胶原氨基 端延长肽的浓度。
β-胶原特殊序列测 定试剂盒（直接化学 发光法）	川械注准 20262400150	Ⅱ	2026年 9月 20日至 2031年 9月 19日	本品用于体外定量测定人血清 或血浆样本中β-胶原特殊序 列的浓度。
骨钙素测定试剂盒 （直接化学发光法）	川械注准 20262400151	Ⅱ	2026年 9月 20日至 2031年 9月 19日	本品用于体外定量测定人血清 或血浆样本中骨钙素 （Osteocalcin, OC）的浓度。

二、对公司的影响
总Ⅰ型胶原氨基端延长肽测定试剂盒（直接化学发光法）、β-胶原特殊序列测定试剂盒（直接化学发光法）、骨钙素测定试剂盒（直接化学发光法）均系公司直接化学发光平台新试剂产品，主要用于骨质疏松的辅助诊断，上述产品配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列与i 800系列。截至目前，公司在直接化学发光平台下已累计取得145项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。

新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二六年九月二十四日