健友股份(603707):健友股份关于子公司获得美国FDA硫酸阿米卡星注射液增加生产场地注册批件
南京健友生化制药股份有限公司 关于子公司获得美国FDA硫酸阿米卡星注射液 药品增加生产场地注册批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司MeithealPharmaceuticalsInc.（以下简称“Meitheal”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的硫酸阿米卡星注射液（500mg/2mL(250mg/mL)和1g/4mL(250mg/mL））增加生产场地的批件（ANDA号：064045），批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 （一）药品名称：硫酸阿米卡星注射液 （二）适应症： 用于短期治疗敏感革兰阴性菌所致严重感染，如败血症、呼吸道、骨关节、中枢神经、皮肤软组织、腹腔、烧伤、术后及复杂性尿路感染；对部分庆大/妥布耐药菌和葡萄球菌也有效。不用于单纯初发尿路感染，应依据药敏，仅用于确诊或高度怀疑敏感菌感染。 （三）剂型：注射剂 （四）规格：500mg/2mL(250mg/mL)和1g/4mL(250mg/mL) （五）ANDA号：064045 （六）申请人：MeithealPharmaceuticalsInc. 二、药品其他相关情况 公司于近日收到美国FDA的通知，公司子公司Meitheal向美国FDA申报的硫酸阿米卡星注射液，500mg/2mL(250mg/mL)和 1g/4mL（250mg/mL)的增加生产场地的申请获得批准，批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。 硫酸阿米卡星注射液的参比制剂，由 APOTHECONINCDIVBRISTOL MYERSSQUIBB持有，商品名为AMIKIN，规格为50mg/mL、250mg/mL，于1982年1月1日之前经FDA批准在美国上市。NDA申请号为N050495，现已退市。 硫酸阿米卡星注射液（ANDA号：064045），500mg/2mL(250mg/mL)和 1g/4mL（250mg/mL)，于1993年9月28日经 FDA批准上市，原由 Teva PharmaceuticalsUSA,Inc.持有，现由公司子公司MeithealPharmaceuticals,Inc.购买并持有。 经查询，除原研厂家以外，美国境内目前还有FRESENIUSKABI、 QILU、HIKMA、HOSPIRA、SAGENT等多家同规格的硫酸阿米卡星注射液获批上市。 截至目前，公司在硫酸阿米卡星注射液项目上已投入研发费用约人民币409.08万元。 三、对公司的影响 新批准产品进一步丰富了公司国际化的产品管线，强化公司国际市场布局。 若后续推进美国市场上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。 四、风险提示 公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。 但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 南京健友生化制药股份有限公司董事会 2026年9月23日 中财网
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