脑机接口AI标准全球首发 加速合规产品上市进程

时间：2026年09月18日 19:12:30 中财网

　　CFi.CN讯：数据显示，我国于2026年9月14日发布全球首个AI+脑机接口医疗器械标准，明确脑电数据集质量要求与评价方法，2027年9月1日起实施。此前已落地术语标准和植入式神经刺激器测试方法，形成三层标准体系。临床数据采集、标注、存储等全流程首次实现统一规范，医院建库和企业研发均有据可依。

　　
　　近期机构研报指出，新标准破解了行业长期存在的数据不可比、难复用、质控不一等痛点，相当于为脑机接口医疗产品铺设了‘注册快车道’。研报认为，统一技术标尺将显著缩短产品从研发到获批周期，尤其利好已布局脑电采集、算法处理及临床转化的头部企业。

　　
　　研报指出，2028年中国脑机接口医疗市场规模预计达60亿元，政策加码叠加标准落地，产业化节奏正从科研验证迈向临床放量。创新医疗、翔宇医疗、三博脑科等具备技术储备或临床资源的企业，有望率先受益于注册提速与产品准入扩容。