艾迪药业(688488):艾迪药业前次募集资金使用情况专项报告
江苏艾迪药业集团股份有限公司 前次募集资金使用情况专项报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。根据中国证券监督管理委员会印发的《监管规则适用指引——发行类第7号》的规定，江苏艾迪药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）编制了截至2026年6月30日止的前次募集资金使用情况专项报告，具体情况如下： 一、前次募集资金基本情况 （一）前次募集资金的数额、资金到账时间 1、2020年7月首次公开发行股票募集资金 经中国证券监督管理委员会出具《关于同意江苏艾迪药业股份有限公司首次2020 1185 公开发行股票注册的批复》（证监许可【 】 号）核准，公司向社会公开发行人民币普通股6,000.00万股，每股面值为人民币1.00元，发行价为每股人民币13.99元，募集资金总额为人民币839,400,000.00元，扣除承销和保荐费用合计含税金额61,758,000.00元，实际募集资金到账777,642,000.00元。本次股票发行累计发生发行费用含税人民币79,833,781.03元，包含可抵扣增值税进项税额4,506,826.42元，扣除不含税的发行费用后募集资金净额为人民币764,073,045.39 元。 上述募集资金已于2020年7月13日汇入本公司在广发银行股份有限公司开立的人民币专用账户9550880058239300203账号内，容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对本次发行募集资金的到账情况进行了审验，并出具了容诚验字[2020]210Z0012号《验资报告》。本公司对募集资金采取了专户存储制度。 2、募集资金管理制度及监管协议情况 1 根据有关法律法规及《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 号——规范运作》的规定，遵循规范、安全、高效、透明的原则，公司制定了《募集资金管理办法》，对募集资金的存储、审批、使用、管理与监督做出了明确的规定，以在制度上保证募集资金的规范使用。 2020年6月30日，本公司与中国建设银行股份有限公司扬州分行和华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”）签署《募集资金专户存储三方监管协议》，在中国建设银行股份有限公司扬州分行（城东支行）开设募集资金专项账户（账号：32050174513609066666）。 2020年6月30日，本公司与子公司南京安赛莱医药科技有限公司、广发银行股份有限公司扬州分行、中国建设银行股份有限公司南京鼓楼支行和华泰联合证券签署《募集资金专户存储五方监管协议》，在广发银行股份有限公司扬州分行开设募集资金专项账户（账号：9550880058239300203），在中国建设银行股份有限公司南京鼓楼支行（建宁路支行）开设募集资金专项账户（账号：32050159524609999996）。 2020年6月30日，本公司与子公司扬州艾迪医药科技有限公司、江苏银行股份有限公司扬州分行和华泰联合证券签署《募集资金专户存储四方监管协议》，在江苏银行股份有限公司扬州分行（唐城支行）开设募集资金专项账户（账号：90160188000125327）。 2022年1月19日，公司召开第一届董事会第二十一次会议和第一届监事会第十七次会议，审议通过了《关于变更部分募集资金专项账户及新增募集资金专项账户的议案》。 2022 1 26 年 月 日，本公司与中国建设银行股份有限公司江苏省分行和华泰 联合证券签署《募集资金专户存储三方监管协议》，在中国建设银行股份有限公司扬州分行（城东支行）开设募集资金专项账户（账号：32050174513600001886）。 2022年2月21日，本公司与子公司南京艾迪医药科技有限公司、中国建设银行股份有限公司南京鼓楼支行和华泰联合证券签署《募集资金专户存储四方监管协议》，在中国建设银行股份有限公司南京鼓楼支行开设募集资金专项账户（账32050159524609111111 号： ）。 2022年3月3日，公司已注销在广发银行股份有限公司扬州分行的专项账户（账号：9550880058239300203），并将原募集资金专项账户的全部募集资金本息余额转存至在中国建设银行股份有限公司扬州分行开设的新募集资金专项账户（账号：32050174513600001886）。 2023年10月27日，本公司与子公司成都艾迪医药技术有限公司、成都银行股份有限公司高新支行和华泰联合证券签署《募集资金专户存储三方监管协议》，在成都银行股份有限公司高新支行开设募集资金专项账户（账号：1001300001151309）。 2025年6月27日，本公司与江苏银行股份有限公司扬州分行和华泰联合证券签署《募集资金专户存储三方监管协议》，在江苏银行股份有限公司扬州分行（蜀冈支行）开设募集资金临时补充流动资金专项账户（账号： 90030188000138108）。 2025年6月27日，本公司与招商银行股份有限公司扬州分行和华泰联合证券签署《募集资金专户存储三方监管协议》，在招商银行股份有限公司扬州分行（邗江支行）开设募集资金临时补充流动资金专项账户（账号：514902448810003）。 2026 5 20 年 月 日，本公司与国联民生证券承销保荐有限公司（以下简称 “国联民生承销保荐”）分别与江苏银行股份有限公司扬州分行、招商银行股份有限公司扬州分行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》。 2026年5月20日，本公司与子公司扬州艾迪医药科技有限公司及国联民生承销保荐与江苏银行股份有限公司扬州分行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》。 2026 5 20 年 月 日，本公司与子公司成都艾迪医药技术有限公司及国联民生 承销保荐与成都银行股份有限公司高新支行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》。 2026年6月24日，本公司及国联民生承销保荐与中国建设银行股份有限公司扬州广陵支行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》。 2026年6月24日，本公司及子公司南京安赛莱医药科技有限公司及国联民生承销保荐与中国建设银行股份有限公司南京鼓楼支行签订了《募集资金专户存2026年6月24日，本公司及子公司南京艾迪医药科技有限公司及国联民生承销保荐与中国建设银行股份有限公司南京鼓楼支行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》。 上述监管协议主要条款与上海证券交易所《募集资金专户存储三方监管协议（范本）》不存在重大差异，监管协议的履行不存在问题。 （二）前次募集资金在专项账户中的存放情况 截至2026年6月30日，募集资金存储情况如下： 单位：人民币万元
二、前次募集资金的实际使用情况 （一）募集资金使用情况 单位：人民币元 截至2026年6月30日，本公司变更募集资金投资项目的资金具体使用情况详见附表2：变更募集资金投资项目情况表。 （三）前次募集资金项目实施地点和实施方式变更情况 截至2026年6月30日，公司前次募集资金项目不存在实施地点和实施方式变更情况。 （四）前次募集资金项目的实际投资总额与承诺存在的差异及原因说明公司前次募集资金项目的实际投资总额与承诺的差异参见附表1：前次募集资金使用情况对照表。 原料药生产研发及配套设施项目存在差异的原因：在原料药生产研发及配套设施项目建设过程中，公司从项目的实际情况出发，在保证项目质量的前提下，坚持谨慎、合理、节约、有效的原则，加强项目建设各个环节费用的控制、监督和管理，合理降低项目总支出；此外，该募投项目于2021年及2022年获得多项政府补助合计约4,989万元，在优先使用政府补助资金的情况下更有利于该募投项目募集资金产生节余。同时，本着为公司股东谋求更多的投资回报，提高募集资金的使用效率，在保证募投项目建设进度的前提下，公司对闲置募集资金进行了现金管理，并获得了一定的利息及理财收益。 艾邦德?（艾诺韦林片）Ⅲ期临床及上市后研究项目和ACC008Ⅲ/Ⅳ期临床项目存在差异的原因：在募投项目的实施过程中，公司严格遵守募集资金使用的法律法规、规范性文件和公司《募集资金管理制度》，在保障合理、高效、节约的原则下，审慎使用募集资金。在保证募投项目质量的前提下，公司合理配置资源，加强募投项目建设各个环节费用的控制、监督和管理；同时，本着为公司股东谋求更多的投资回报，提高募集资金的使用效率，在保证募投项目建设进度的前提下，公司对闲置募集资金进行了现金管理，并获得了一定的利息及理财收益。 除上述项目外，其他项目存在差异的原因系暂未完工。 （五）暂时闲置募集资金使用情况 公司于2020年8月19日召开第一届董事会第十一次会议、第一届监事会第七次会议，分别审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用最高不超过人民币6亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限不超过12个月。在前述额度及期限范围内，公司可以循环滚动使用该部分闲置募集资金；独立董事发表了明确同意的独立意见，保荐机构华泰联合证券对该事项发表了明确的核查意见。上述事项在董事会审批权限范围内，无需提交股东大会审议。 公司于2021年8月26日召开第一届董事会第十八次会议、第一届监事会第十四次会议，分别审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，4.5 同意公司使用最高不超过人民币 亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限不超过12个月。在前述额度及期限范围内，公司可以循环滚动使用该部分闲置募集资金；独立董事发表了明确同意的独立意见，华泰联合证券出具了核查意见。上述事项在董事会审批权限范围内，无需提交股东大会审议。 公司于2022年9月13日召开第二届董事会第八次会议、第二届监事会第七次会议，分别审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，3.8 同意公司使用最高不超过人民币 亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限不超过12个月。在前述额度及期限范围内，公司可以循环滚动使用该部分闲置募集资金；独立董事发表了明确同意的独立意见，华泰联合证券出具了核查意见。上述事项在董事会审批权限范围内，无需提交股东大会审议。 公司于2023年4月14日召开第二届董事会第十二次会议、第二届监事会第十一次会议，分别审议通过了《关于使用及追认暂时闲置募集资金进行现金管理3.8 的议案》，同意公司使用最高不超过人民币 亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限不超过12个月。在前述额度及期限范围内，公司可以循环滚动使用该部分闲置募集资金；独立董事发表了明确同意的独立意见，华泰联合证券出具了核查意见。上述事项在董事会审批权限范围内，无需提交股东大会审议。 公司于2024年3月25日召开第二届董事会第二十次会议及第二届监事会第十九次会议，分别审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，明确同意公司使用最高不超过人民币2.5亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限自前次闲置募集资金现金管理的授权到期之日起12个月内有效，即2024年4月14日至2025年4月13日；如单笔交易的有效期超过决议的有效期，则决议的有效期自动顺延至单笔交易终止时止。在前述额度及期限范围内，公司可以循环滚动使用该部分闲置募集资金；华泰联合证券出具了核查意见。 上述事项在董事会审批权限范围内，无需提交股东大会审议。 2024年4月15日，公司召开了第二届董事会第二十一次会议和第二届监事会第二十次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意在确保不影响募集资金投资项目建设进度的前提下，为了提高募集资金使用效率、降低公司财务成本，公司及子公司拟使用部分闲置募集资金不超1.50 过 亿元暂时补充流动资金，仅用于与主营业务相关的生产经营，使用期限自董事会批准之日起不超过12个月。华泰联合证券对该事项发表了明确的核查意见。该事项在董事会审批权限范围内，无需提交股东大会审议。 公司于2025年2月27日召开了第三届董事会第二次会议和第三届监事会第二次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意在确保不影响募集资金投资项目（以下简称“募投项目”）建设进度的前提下，为了提高募集资金使用效率、降低公司财务成本，公司及子公司拟使用部分闲置募集资金不超过人民币1.5亿元暂时补充流动资金，仅用于业务拓展、日常经营等与主营业务相关的生产经营，使用期限自董事会批准之日起不超过12个月。华泰联合证券对该事项发表了明确的核查意见。公司于2025年6月27日开立了募集资金临时补流专项账户，未来将通过募集资金专户实施补流。 公司于2025年2月27日召开第三届董事会第二次会议、第三届监事会第二次会议，分别审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司（含子公司，下同）使用最高不超过人民币1.95亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限自前次闲置募集资金现金管理的授权到期之日起12个月内有效，即2025年4月14日至2026年4月13日内有效。在前述额度及期限范围内，公司可以循环滚动使用该部分闲置募集资金。华泰联合证券对该事项发表了明确的核查意见。该事项在董事会审批权限范围内，无需提交股东大会审议。 公司于2026年2月12日召开了第三届董事会第十二次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意在确保不影响募集资金投资项目（以下简称“募投项目”）建设进度的前提下，为了提高募集资金使用效率、降低公司财务成本，公司及子公司拟使用部分闲置募集资金不超过人民币1亿元暂时补充流动资金，仅用于业务拓展、日常经营等与主营业务相关的生产经营，使用期限自董事会批准之日起不超过12个月。华泰联合证券对该事项发表了明确的核查意见。该事项在董事会审批权限范围内，无需提交股东会审议。 公司于2026年2月12日召开第三届董事会第十二次会议，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司（含子公司，下同）1 使用最高不超过人民币 亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限自前次闲置募集资金现金管理的授权到期之日起12个月内有效，即2026年4月14日至2027年4月13日内有效。在前述额度及期限范围内，公司可以循环滚动使用该部分闲置募集资金。公司董事会、审计委员会对上述事项发表了明确同意的意见，华泰联合证券出具了核查意见。上述事项在董事会审批权限范围内，无需提交股东会审议。 2026 6 30 6,000.00 截至 年 月 日，公司使用闲置募集资金进行现金管理余额为 万元，累计取得理财收益3,776.39万元和相关利息收入71.37万元。 （六）使用超募资金永久性补充流动资金或归还银行贷款情况 公司于2020年8月19日召开第一届董事会第十一次会议、第一届监事会第七次会议，分别审议通过了《关于使用募集资金用于永久补充流动资金的议案》，同意将部分超募资金530万元用于永久补充流动资金，公司独立董事发表了明确同意的独立意见，华泰联合证券出具了核查意见。 公司于2021年8月26日召开第一届董事会第十八次会议、第一届监事会第十四次会议，分别审议通过了《关于使用募集资金用于永久补充流动资金的议案》，同意使用530万元超募资金永久补充流动资金，公司独立董事发表了明确同意的独立意见，华泰联合证券出具了核查意见。 公司于2022年9月13日召开第二届董事会第八次会议、第二届监事会第七次会议，分别审议通过了《关于使用部分超募资金用于永久补充流动资金的议案》，同意将部分超募资金530万元用于永久补充流动资金，公司独立董事发表了明确同意的独立意见，华泰联合证券出具了核查意见。 截至2026年6月30日，公司已累计使用超募资金永久补充流动资金1,365.73万元，超募资金已使用完毕。 （七）前次募集资金投资项目对外转让或置换情况 公司于2025年8月14日召开第三届董事会第五次会议及第三届监事会第五次会议，分别审议通过了《关于使用自有资金、银行承兑汇票等方式支付募投项目所需资金并以募集资金等额置换的议案》。根据《上市公司募集资金监管规则》等规定，对于募集资金直接支付确有困难的，在不影响募投项目正常实施的前提下，公司及实施募投项目的子公司可以根据募投项目实施的具体情况，使用自有资金、银行承兑汇票等方式支付募投项目所需资金并以募集资金等额置换，该部分等额置换资金视同募投项目使用资金。华泰联合证券对公司使用自有资金、银行承兑汇票等方式支付募投项目所需资金并以募集资金等额置换的事项出具了核查意见。 公司于2026年2月12日召开第三届董事会第十二次会议，审议通过了《关于使用自有资金、银行承兑汇票等方式支付募投项目所需资金并以募集资金等额置换的议案》，在不影响募投项目正常实施的前提下，同意使用自有资金、银行承兑汇票等方式支付募投项目所需资金，后续以募集资金等额置换，定期从募集资金专户划转等额资金至公司自有资金账户，该部分等额置换资金视同募投项目使用资金，上述事项无需提交公司股东会审议，华泰联合证券对上述事项出具了核查意见。公司于2026年3月3日使用募集资金等额置换已使用自有资金支付239.02 的募投项目人工薪酬支出 万元。 公司于2020年8月19日召开第一届董事会第十一次会议及第一届监事会第七次会议，分别审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入的自筹资金的议案》，独立董事、监事会均明确同意公司以募集资金置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金13,000.08万元和发行费用及增值税523.34万元，合计置换13,523.42万元。 上述自筹资金预先投入募集资金投资项目的情况业经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）鉴证并出具了《关于江苏艾迪药业股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目鉴证报告》（容诚专字[2020]210Z0076号），公司独立董事对上述事项发表了明确同意的意见，华泰联合证券对上述事项出具了明确同意的核查意见。 此次以募集资金置换预先投入自筹资金的具体情况如下： 单位：万元
（八）前次募集资金未使用完毕的情况说明 公司2020年7月首次公开发行股票募集资金净额为人民币76,407.30万元，截至2026年6月30日，累计投入募集资金总额73,003.76万元，使用闲置募集资金进行现金管理的余额为6,000.00万元，募集资金活期存款余额为3,186.61万元（包括累计收到的银行存款利息扣除银行手续费和使用闲置募集资金购买理财产品取得投资收益的净额4,426.17万元）。前次募集资金未使用完毕的主要原因详见本文第二项：“（四）前次募集资金项目的实际投资总额与承诺存在的差异及原因说明”。 三、前次募集资金投资项目产生的经济效益情况 截至2026年6月30日，公司首次公开发行股票募集资金投资项目整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目、HIV高端仿制药研发项目尚未完工。 ACC008III/IV期临床项目、艾邦德?(艾诺韦林片)III期临床及上市后研究项目于2025年12月达到预定可使用状态，已于2026年2月结项。 原料药生产研发及配套设施项目2023年3月结项，已取得生产许可证，2024年6月通过GMP符合性检查，开始投产。 公司前次募集资金投资项目实现效益情况详见附表3：前次募集资金投资项目实现效益情况对照表。 四、前次募集资金实际使用情况的信息披露对照情况 本公司募集资金实际使用情况与公司对外信息披露文件中披露的有关内容不存在差异。 附表1：前次募集资金使用情况对照表 2 附表 ：变更募集资金投资项目情况表 附表3：前次募集资金投资项目实现效益情况对照表 江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会 2026年9月18日 附表1： 前次募集资金使用情况对照表 截至2026年6月30日 编制单位：江苏艾迪药业集团股份有限公司 单位：人民币万元
注2：“ACC007III/IV期临床项目”于2021年8月26日经公司第一届董事会第十八次会议、第一届监事会第十四次会议审议，2021年9月14日经公司2021年第三次临时股 东大会审议，项目变更为“艾邦德?（艾诺韦林片）III期临床及上市后研究项目”并将拟使用募集资金投资金额由初始人民币5,610.00万元提高至人民币10,050.00万元；此次变 更为同一项目的名称更名并提高投资金额，因此，上表中将项目变更前已于“ACC007III/IV期临床项目”项下支出的募集资金金额人民币4,101.25万元列示在变更后项目“艾邦 德?（艾诺韦林片）III期临床及上市后研究项目”项下募集资金“截至期末累计投入金额”的累计发生额中。 注3：艾邦德?(艾诺韦林片)III期临床及上市后研究项目实际于2025年12月达到预定可使用状态。 注4：“ACC008III/IV期临床项目”已于2026年2月结项，截至2026年6月30日，本项目尚未投入金额691.74万元包括尚未支付的款项29.92万元及已永久补流的节余募集 资金661.82万元（661.82万元与829.00万元的差异167.18万元为转出节余资金中的现金管理收益及利息净额）。 注5：“艾邦德?(艾诺韦林片)III期临床及上市后研究项目”已于2026年2月结项，截至2026年6月30日，本项目尚未投入金额2,292.21万元包括尚未支付及尚未退回的 款项净额6.78万元及已永久补流的节余募集资金2,285.43万元（2,285.43万元与2,830.95万元的差异545.52万元为转出节余资金中的现金管理收益及利息净额）。 注6：“HIV高端仿制药研发项目”已于2026年8月结项，截至本报告出具日，该项目节余募集资金2,190.18万元已永久补流。 附表2： 变更募集资金投资项目情况表 截至2026年6月30日 编制单位：江苏艾迪药业集团股份有限公司 单位：人民币万元
中领域，并放缓抗肿瘤领域项目的研究进度，以锁定优势赛道，充分发挥公司核心竞争优势。 原项目“ACC007III/IV期临床项目”的ACC007(艾邦德?/艾诺韦林片)已于2021年6月25日获得国家药品监督管理局核准签发的艾诺韦林片《药品注册证书》，根据要求，艾 邦德需在完成Ⅲ期临床试验的基础上，继续开展上市后研究，为临床进一步合理用药提供重要依据，具体包括真实世界研究、药物相互作用研究以及致癌性研究，故拟将原项目根 据项目实际进度情况变更为“艾邦德?（艾诺韦林片）III期临床及上市后研究项目”。根据测算，原项目“ACC007III/IV期临床项目”募集资金剩余额度无法满足ACC007上市后 研究的经费需求，拟从原项目“ACC010I/II期临床项目”调整部分资金以满足新项目开展的资金需求。为提高募集资金的使用效率，快速推进优势项目的研发进度，公司拟将原项 目“ACC006BCCII期临床项目”、“ACC006PD-1联用II期临床项目”的全部资金及“ACC010I/II期临床项目”的部分资金变更至新项目“乌司他丁新适应症研究项目”。“乌司他 丁新适应症研究项目”以人源蛋白业务产品为业务基础，向产业链下游延伸布局相关改良型新药研发，增加产品的适应症范围。该项目若成功实施，公司的产品将由人源蛋白粗品 转型升级为注射用乌司他丁人源蛋白注射剂药品，有利于公司转型升级、产品结构优化，还有助于提升公司研发实力，提高产品附加值，保持公司在人源蛋白研发和生产领域的领 先地位。艾邦德?（艾诺韦林片）III期临床及上市后研究项目实际于2025年12月达到预定可使用状态。 化疗联用Ⅱ期临床项目”的募集资金全部变更至新项目“整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目”。公司在与常州大学的合作下，已完成新项目目标化合物设计开发、样品制备 和初步体外活性测试等研究，后续临床前药学和药效学研究，公司还将与具有实力的研发公司强强合作，加速新药开发的进程。该项目将是公司继首个抗HIV口服1类国产创新 药成功研制上市后，在抗HIV病毒领域自主研发的又一核心产品。新项目的实施契合国家政策要求，有利于提升抗HIV病毒药品有效性、安全性及先进药品可及性，为HIV患者 提供新的治疗选择；有助于公司实现药物创新和研发成果产业化，丰富产品种类，提升公司核心竞争力。广阔的市场空间、国家政策的鼓励支持、坚实的研发基础及过硬的技术团 队可保障项目顺利实施。 注3：因安赛莱未能与产权方就前置税收缴纳目标以及与此挂钩的大楼交易价格达成最终一致，标的大楼购置处于搁置状态；同时随着公司其他厂区基建完善，可以满足安赛 HIV 莱原有研发场所布局需求。公司拟将原项目“研发技术中心大楼购置项目”的募集资金全部变更至新项目“ 高端仿制药研发项目”。新项目的实施契合国家政策要求，有助于 进一步丰富公司产品种类，优化产品结构，满足不同治疗周期患者的临床需求，填补国内艾滋病仿制药领域短缺问题；有助于公司实现药物创新和研发成果产业化，锁定优势赛 道，增强盈利能力，提升公司核心竞争力，实现可持续发展；与原研药相比，仿制药的研发成本低，不仅可以满足患者对于疗效的需求，还有助于减轻其经济压力。广阔的市场空 “HIV ” 2026 8 间、国家政策的鼓励支持、坚实的研发基础及过硬的技术团队可保障项目顺利实施。 高端仿制药研发项目已于 年 月达到预定可使用状态。 注4：乌司他丁新适应症研究项目（以下简称“原项目”）已于2021年末完成I期临床试验，评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单 次及多次剂量递增的安全性及耐受性，I期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性。2022年以来，公司在I期临床试验基础上积极开展后续临床试验方案设计验 证、外部专家论证以及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通工作，讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂量、给药时机、疗效评价指标等。由于乌司他丁系从人体尿液 中提取所得，物质基础复杂，国家对于此类注射剂产品审评标准日趋严格；虽然公司补充完善了乌司他丁物质基础相关的系统科学研究、产品质量控制策略以及非临床安全性研究 等工作并取得了相关进展，但CDE仍建议在已开展研究及论证的基础上，进一步评估和论证。进一步地，2023年7月27日，国家药监局药审中心发布了《以患者为中心的药物 临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》，对药物临床试验提 出了更高的要求。 虽然原项目已经延期，但截至2025年6月，CDE仍建议在已开展研究及论证的基础上，进一步评估和论证产品质量控制策略，且国家药监局药审中心对药物临床试验提出更 高要求的客观环境没有变化，因此本项目进度晚于预期，且在后续推进过程中，仍然存在项目可行性发生重大变化的风险。为提高募集资金使用效率，快速推进优势项目的研发进 度，经公司研究并开展可行性分析，将原项目剩余募集资金投入现有募投项目“整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目”，原项目将继续以自有资金或自筹资金开展。 公司现有募投项目“整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目”为公司自主研发的全新化学结构的整合酶抑制剂，为全力推进该项目研发进展，预计需要增加研发投入以促进 该项目后续临床试验的顺利开展。根据测算，“整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目”募集资金剩余额度无法满足整合酶抑制剂药物NDA前研究的经费需求，拟变更原项目 剩余募集资金至“整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目”以满足整合酶抑制剂项目开展的资金需求。 附表3： 前次募集资金投资项目实现效益情况对照表 截至2026年6月30日 编制单位：江苏艾迪药业集团股份有限公司 单位：人民币万元
不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。通过真实世界研究，不仅可以验证上市前临床试验结果并对其偏差进行纠正，还可以弥补上市前临床 试验缺乏的资料和信息，为临床进一步合理用药提供重要依据，该项目未在本公司招股说明书承诺效益，该产品新药获批上市后，2023年度、2024年度、2025年度、2026年1-6月该类 药品的销售收入分别为4,884.38万元、13,354.27万元、25,405.49万元、16,829.46万元。 注2：艾邦德?(艾诺韦林片)III期临床及上市后研究项目主要系公司抗HIV新药ACC007（艾诺韦林片）产品上市前的III期临床研究及上市后持续进行的IV期研究，通过分阶段开 展艾邦德?上市后研究工作，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等，从而验证上市前临床试验结果并对其 偏差进行纠正，弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床进一步合理用药提供重要依据，该项目未在本公司招股说明书承诺效益，该产品新药获批上市后，2022年度、2023年 度、2024年度、2025年度、2026年1-6月该类药品的销售收入分别为3,349.50万元、2,473.50万元、1,635.69万元、3,032.95万元、1,167.04万元。 注3：公司通过子公司艾迪医药在扬州生物科技园新建一个原料药生产与研发基地，打造成为软硬件设施国内一流的高端化学原料药生产和研发平台，为公司进一步发展奠定良好基 础。该项目为基地总体规划的一期工程，项目投产以后，将主要生产ACC007原料药，为艾迪药业未来的ACC007、ACC008等制剂产品的生产提供关键原料保障。预计建设期2年，项 目财务内部收益率为27.73%(所得税后)，投资回收期为6.50年(所得税后，含建设期)，具有良好的经济效益。原料药生产研发及配套设施项目已取得生产许可证，本项目于2024年6月 获批投产。2025年度、2026年1-6月本项目实际效益为净利润177.91万元、1,339.67万元，达到对应年度的预计效益。 注4：除原料药生产研发及配套设施项目外，本公司未对其他前次募集资金的使用效益做出承诺，且其他前次募集资金投资项目无法单独核算效益。 中财网
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