艾迪药业(688488):江苏艾迪药业集团股份有限公司2026年度向特定对象发行A股股票预案（修订稿）
原标题:艾迪药业:江苏艾迪药业集团股份有限公司2026年度向特定对象发行A股股票预案（修订稿） 2026年度向特定对象发行 A股股票预案 （修订稿） 二〇二六年九月 公司声明 1、公司及董事会全体成员保证本预案内容真实、准确、完整，并确认不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 2、本预案按照《上市公司证券发行注册管理办法》等法规及规范性文件的要求编制。 3、本次向特定对象发行股票完成后，公司经营与收益的变化由公司自行负责；因本次向特定对象发行股票引致的投资风险，由投资者自行负责。 4、本预案是公司董事会对本次向特定对象发行股票的说明，任何与之相反的声明均属不实陈述。 5、投资者如有任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或其他专业顾问。 6、本预案所述事项并不代表审批机关对于本次向特定对象发行股票相关事项的实质性判断、确认、批准或核准，本预案所述本次向特定对象发行 A股股票相关事项的生效和完成尚待公司股东会审议通过、上海证券交易所审核通过并经中国证监会作出同意注册决定。 重大事项提示 本部分所述的词语或简称与本预案“释义”中所定义的词语或简称具有相同的含义。 1、本次向特定对象发行股票方案已经公司第三届董事会第十三次会议、2025年年度股东会、第三届董事会第十九次会议审议通过，尚需获得公司股东会审议通过、上海证券交易所审核通过并经中国证监会作出同意注册决定后方可实施。 2、本次发行的发行对象为包括公司实际控制人之一傅和亮先生在内的不超过 35名（含 35名）符合中国证监会、上交所规定条件的投资者，除傅和亮先生外，其他发行对象范围包括符合中国证监会规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者，以及符合中国证监会规定的其他法人、自然人或其他合法投资组织。其中，证券投资基金管理公司、证券公司、理财公司、保险公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托投资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。最终发行对象由公司董事会或其授权人士根据股东会授权，在本次发行经上海证券交易所审核通过并取得中国证监会对本次发行予以注册的决定后，与保荐机构（主承销商）按照中国证监会、上海证券交易所的相关规定及竞价结果协商确定。若国家法律、法规对本次发行的特定对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。 所有发行对象均以同一价格、以现金方式认购本次发行的股票。 3、本次向特定对象发行股票采取竞价发行方式，本次向特定对象发行股票的定价基准日为发行期首日。 本次发行价格不低于定价基准日前 20个交易日（不含定价基准日）公司 A股股票交易均价的 80%。在前述发行底价的基础上，最终发行价格将在公司本次发行经上交所审核通过并取得中国证监会关于本次向特定对象发行股票的同意注册决定后，按照相关规定，由公司董事会或其授权人士在股东会授权范围内与保荐机构（主承销商）根据发行竞价结果协商确定。 定价基准日前 20个交易日公司 A股股票交易均价=定价基准日前 20个交易日公司 A股股票交易总额/定价基准日前 20个交易日公司 A股股票交易总量。 若公司股票在该 20个交易日内发生因派息、送股、配股、资本公积转增股本等除权、除息事项引起股价调整的情形，则对调整前交易日的交易价格按经过相应除权、除息调整后的价格计算。 在定价基准日至发行日期间，若公司发生派发股利、送红股或公积金转增股本等除息、除权事项，本次向特定对象发行股票的发行底价将作相应调整。调整方式如下： 派发现金股利：P =P -D 1 0 送红股或转增股本：P =P /(1+N) 1 0 派发现金同时送红股或转增股本：P =(P -D)/(1+N) 1 0 其中，P为调整前发行底价，D为每股派发现金股利，N为每股送红股或转0 增股本数，调整后发行底价为 P。 1 4、本次发行股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，且不超过126,230,000股（含本数，以下简称“发行数量上限”），数量不足 1股的余数作舍去处理，未超过本次发行前公司总股本的 30%，最终发行数量将由董事会根据股东会授权，结合最终发行价格与保荐机构（主承销商）协商确定。若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项，本次发行的发行数量将相应作调整。若本次发行的股份总数因监管政策变化或根据发行注册文件的要求予以调整的，则本次发行的股份总数及募集资金总额届时将相应调整。 5、本次发行完成后，傅和亮先生认购的本次发行的股份自发行结束之日起36个月内不得转让，其他发行对象本次认购的股票自本次发行结束之日起 6个月内不得转让，法律、法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。如果中国证监会、上海证券交易所对于上述限售期安排有不同意见，发行对象将按照中国证监会、上海证券交易所的意见对上述限售期安排进行修订并予执行。本次发行结束后，由于公司送股、资本公积转增股本等原因增加的公司股份，亦应遵守上述限售期安排。限售期满后，发行对象减持其所认购的本次发行的股票将按中国证监会及上海证券交易所的有关规定执行。
7、本次发行完成后，公司在本次发行前滚存的截至本次发行完成时的未分配利润将由本次发行完成后的新老股东按发行后的持股比例共同享有。 8、本次发行不会导致公司控股股东、实际控制人发生变化，亦不会导致公司股权分布不具备上市条件，本次发行不涉及重大资产重组。 9、本次向特定对象发行股票决议的有效期为自公司股东会审议通过之日起12个月。若公司已于该有效期内取得中国证监会对本次发行予以注册的决定，则该有效期自动延长至本次发行完成之日。若国家法律、法规对向特定对象发行股票有新的规定，公司将按照新的规定进行调整。 10、公司重视对投资者的持续回报，公司现行有效的《公司章程》符合中国证监会《上市公司监管指引第 3号—上市公司现金分红》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关要求。同时，公司制定了《江苏艾迪药业集团股份有限公司未来三年（2026-2028年）股东分红回报规划》，从而积极回报投资者，切实保护全体股东的合法权益。
截至本预案披露日，除“整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目”尚在按计划投入外，其他募投项目均已实施结束。 “整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目”中在研药物 ACC017的 III期临床试验已正式启动，首例受试者于 2025年 11月 7日成功入组，公司将积极推进 ACC017 III期临床试验，计划于 2027年完成 NDA申报并获受理；“HIV高端仿制药研发项目”已于 2026年 8月结项，截至本预案披露日，该项目节余募集资金 2,190.18万元已永久补充流动资金。 14、董事会特别提醒投资者仔细阅读本预案“第四节 董事会关于本次发行对公司影响讨论与分析”之“六、本次发行的相关风险”的有关内容，注意相关风险。 目 录 公司声明.................................................................................................................... 1 重大事项提示 ............................................................................................................ 2 目 录.................................................................................................................... 7 第一节 本次发行方案概要 ........................................................................................ 11 一、发行人基本情况 ............................................................................................................. 11 二、本次发行股票的背景和目的 ......................................................................................... 11 三、发行对象与公司的关系 ................................................................................................. 19 四、本次向特定对象发行股票概要 ..................................................................................... 19 五、本次发行是否构成关联交易 ......................................................................................... 23 六、本次发行是否导致公司控制权发生变化 ..................................................................... 23 七、本次发行是否导致股权分布不具备上市条件 ............................................................. 24 八、本次发行已取得有关部门批准情况及尚需呈报批准程序 ......................................... 24 第二节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ................................................ 25 一、本次募集资金使用计划 ................................................................................................. 25 二、募集资金投资项目基本情况及可行性分析 ................................................................. 25 三、本次募集资金投资项目涉及报批事项的说明 ............................................................. 44 四、本次发行对公司经营管理和财务状况的影响 ............................................................. 44 五、募集资金使用可行性分析结论 ..................................................................................... 45 第三节 附生效条件的股份认购协议及补充协议内容摘要 ......................................... 46 一、《附生效条件的股份认购协议》内容摘要 ................................................................. 46 二、《附生效条件的股份认购协议之补充协议》内容摘要 ............................................. 49 第四节 董事会关于本次发行对公司影响讨论与分析 ................................................ 51 一、本次发行后公司业务及资产整合计划、公司章程、股东结构、高管人员结构以及业务收入结构的变化情况 ......................................................................................................... 51 二、本次发行后公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况 ................................. 52 三、本次发行后公司与控股股东、实际控制人及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争等变化情况 ......................................................................................... 52 四、本次发行完成后，公司是否存在资金、资产被控股股东、实际控制人及其关联人占用的情形，或公司为控股股东、实际控制人及其关联人提供担保的情形 ..................... 53 五、上市公司负债结构是否合理，是否存在通过本次发行大量增加负债（包括或有负债）的情况，是否存在负债比例过低、财务成本不合理的情况 ............................................. 53 六、本次发行的相关风险 ..................................................................................................... 53 第五节 公司利润分配政策及执行情况 ..................................................................... 59 一、公司现行利润分配政策 ................................................................................................. 59 二、公司最近三年利润分配情况 ......................................................................................... 61 三、公司未来三年（2026-2028年）股东分红回报规划 ................................................... 61 第六节 关于本次向特定对象发行股票摊薄即期回报与公司采取填补措施及相关主体承诺 ............................................................................................................................ 65 一、董事会关于除本次发行外未来十二个月内是否有其他股权融资计划的声明 ......... 65 二、本次发行摊薄即期回报对公司主要财务指标的影响 ................................................. 65 三、本次发行摊薄即期回报的特别风险提示 ..................................................................... 68 四、董事会选择本次融资的必要性和合理性 ..................................................................... 68 五、本次募集资金投资项目与公司现有业务的关系，公司从事募投项目在人员、技术、市场等方面的储备情况 ......................................................................................................... 69 六、公司应对本次发行股票摊薄即期回报采取的措施 ..................................................... 69 七、公司控股股东、实际控制人及其一致行动人、董事、高级管理人员关于公司填补回报措施能够得到切实履行的承诺 ......................................................................................... 70
（一）本次发行股票的背景 1、全球医药市场蓬勃发展及政策支持等为公司的业务发展提供了良好的外部环境 （1）全球医药产业规模持续增长，我国医药市场前景广阔 医药行业与人类健康和生活品质息息相关，随着全球经济的发展、人口总量的持续增长以及老龄化趋势的不断加剧，全球民众对药品的需求旺盛，全球医药产业规模持续增长。根据 IQVIA统计测算（除去突发公共卫生事件领域支出），2025年全球药品支出约为 1.79万亿美元。同时，根据 IQVIA报告分析，展望未来五年，尽管市场面临部分专利到期药品被更低价的仿制药和生物类似药所替代的压力，但得益于高临床价值创新疗法的广泛使用和普及，全球药品支出规模仍将保持扩大态势，预计 2030年全球药品支出将达到 2.6万亿美元。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分之一，随着居民生活水平的不断提高和人民群众对医疗保障需求的不断增加，我国医药行业发展迅速。近年来，我国医疗卫生支出总额呈稳步增长趋势，根据国家商务部发布的药品流通行业运行统计分析报告，2025年全国七大类医药商品销售总额 29,494亿元，2021年至 2025年年均复合增长率约为 3.14%。伴随我国国家医疗卫生体制改革的不断深化、居民支付能力的不断提高、城镇化进程加快，我国医药行业将保持稳定增长趋势，为公司的发展提供良好机遇。 （2）创新药行业迎来良好的政策环境，成为我国医药产业发展的新引擎 近年来，我国政府高度重视医药创新，持续出台一系列政策深化支持创新药的全链条发展。2024年 3月，创新药首次被写入国务院政府工作报告，被明确列为积极培育的新兴产业和未来产业之一。随后，2024年 7月 5日，国务院批准发布《全链条支持创新药发展实施方案》，将创新药发展提升至国家战略高度，通过全链条强化政策保障，加强价格管理、医保支付、商业保险、药品配置和使用以及投融资等环节的协调，同时改进审评审批流程和医疗机构考核机制，以促进创新药的快速发展，加强新药研发的基础研究。以此顶层设计为基础，国家药监局相继于 2024年 7月和 2025年 6月发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》等支持性政策，优化审评审批流程并推进创新药临床试验“30日快速审批通道”。 2025年 7月，国家医保局、国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16号），提出包括健全医保目录动态调整机制、合理确定医保支付标准等多项支持政策。2025年 12月，首版《商业健康保险创新药品目录》正式发布，聚焦创新程度高、临床价值显著但超出基本医保“保基本”定位的药品，为高价创新药提供商业支付路径，形成医保与商保互补的多层 次保障体系。此外，2024年到 2025年期间，全国多省市亦陆续出台政策，从支 付模式、资金补助、审批流程、医疗机构协同、沟通机制等多方面为创新药企业 提供帮助。 创新药良好的政策环境将持续推动我国医药行业的科技创新与市场规模的 增长。根据 Frost & Sullivan数据显示，我国创新药市场规模将由 2024年的约 11,150.8亿元增长至 2030年的 16,921.5亿元，年均复合增长率达 7.20%，创新药 行业已成为我国医药产业发展的新引擎。 中国创新药市场规模（亿元） 数据来源：Frost & Sullivan 2、公司双线业务需求持续向好，发展动能充沛 （1）感染 HIV人口数量庞大，抗击 HIV仍然是医疗系统面临的一项巨大挑战，国产创新药商业化提速市场空间广阔 2026年 7月联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的最新报告显示，全球目前有 4,090万艾滋病病毒感染者，其中接近四分之一的感染者未能获得拯救生命的治疗，导致 2025年估计有 57万人死于艾滋病毒相关原因。2025年全球艾滋病病毒新发感染者仍高达约 120万人，抗击 HIV仍然是全球医疗系统面临的一项巨大挑战。根据 Global Growth Insights的报告分析，2024年全球艾滋病药物市场规模为 343.17亿美元，预计 2033年将增长到 575.41亿美元，年均复合增长率为 5.91%，全球 HIV药物市场空间广阔。 截至 2025年 12月 31日，我国报告存活艾滋病感染者/患者 141万人，相关人群持续增长。随着“发现即治疗”策略的全面实施及医保保障制度的不断完善，我国抗 HIV用药市场已从传统的免费药物保障模式，加速转向以医保支付为主导的“高质量、长期慢病管理”模式。根据摩熵咨询数据，2023年我国抗 HIV用药市场规模约为 70亿元，2017-2023年复合增长率为 27%，预计 2027年该市场规模将超过 110亿元。在这一转型过程中，患者对药物的需求已从单纯的病毒抑制向高安全性、高依从性倾斜，为创新药的崛起铺就了坚实的市场基础。 在此市场背景下，国产创新药已在商业化层面验证了其强劲的增长潜力和进口替代能力。以复邦德为代表的首款具有自主知识产权的国产单片复方制剂（STR），凭借优于传统方案的安全性及依从性优势，结合相对于海外创新药更高的性价比，在短时间内实现了销售规模的快速扩张和终端覆盖的提升，充分验证了国产替代在临床端的确定性。随着流通渠道向综合医院及 DTP药房多元化转变，构建专业学术推广体系已成为药企的竞争护城河；通过深化商业化运营与市场渗透，驱动创新药物从学术优势向市场份额转化，正展现出极为广阔的可持续增长前景。 同时，以多替拉韦和比克替拉韦为代表的第二代整合酶抑制剂（INSTI）方案凭借其抗病毒活性强、起效迅速、安全性较高及耐药屏障较高等临床优势，已成为国内外主流艾滋病抗病毒治疗指南推荐方案之一。根据公开市场资料，吉利德的必妥维（比克恩丙诺片）在 2025年实现全球销售额约 143亿美元，其中美国市场销售额约 115亿美元。然而，随着诊疗周期的延长，现有 INSTI方案仍存在体重增加和代谢异常等临床风险。在技术代际演进的趋势下，具备更高安全性的新型整合酶抑制剂，将有望成为全球抗艾药物研发的新高地。受制于较高的研发壁垒，全球及国内市场对具备更高临床价值且更具价格普惠性的国产方案仍存在紧迫需求，其中公司的 ACC017片作为进展最快的国产新型整合酶抑制剂创新管线已进入 III期临床，其三联复方制剂 ADC118亦获批临床。 （2）脑卒中发病人数持续增长，临床未满足需求高 根据 2025年 7月发布的《中国神经系统疾病报告 2024》，脑卒中已成为我国成人致死、致残的首位病因，我国因脑卒中死亡的人数约占全球总数的三分之一，疾病负担沉重。在脑卒中分类中，缺血性脑卒中（AIS）作为最常见的类型，根据摩熵咨询数据，2021年我国缺血性脑卒中新发病例占比达到 67.77%。受人口老龄化进程加快、不良生活方式普及以及高血压、高血脂症等慢性疾病控制不佳等因素影响，缺血性脑卒中的发病风险持续上升。弗若斯特沙利文测算数据显示，2023年我国急性缺血性脑卒中新发病例为 410万例，预计 2027年将增长至490万例，年均复合增长率达到 5.0%，庞大的患者基数构成了对相关治疗药物的长期刚性需求。 尽管临床需求巨大，但目前脑卒中治疗领域仍面临创新药较少、临床未满足需求突出的现状。缺血性脑卒中急性期治疗主要分为再通治疗与综合药物治疗：在再通治疗中，静脉溶栓所使用的阿替普酶为勃林格殷格翰原研药，价格较高增加了患者负担，而目前普遍使用的注射用尿激酶制剂则存在一定的出血副作用风险；在综合药物治疗领域，目前主要以神经保护类药物为主，但受国家重点监控合理用药目录等政策影响，目前获国家药监局批准的非监控类主流神经保护药仅有丁苯酞、尤瑞克林和依达拉奉右莰醇等少数品种，具有确切疗效且安全性高的创新药物依旧稀缺。 根据弗若斯特沙利文统计测算，2024年我国神经保护类药物市场规模达到115亿元。受人口老龄化及生活方式改变的影响，以脑卒中为代表的神经系统疾病发病率显著增加；脑卒中发病人数的持续增长以及临床未满足需求的日益突出，已成为支撑该细分市场规模扩张的核心驱动力。随着未来具有新作用机制的新型神经保护药物的陆续上市及联合疗法的普及，我国神经保护药物市场规模将持续增长，市场增长率在短期放缓后有望进一步加快。弗若斯特沙利文预计我国神经保护药物市场规模于 2030年将增长至 169亿元，并于 2035年进一步增长至262亿元；2024年至 2030年的复合年增长率为 6.5%，2030年至 2035年的复合年增长率则将提升至 9.2%。 3、公司各项业务快速发展，研发创新、商业化推广持续推进 （1）抗 HIV领域：扎实推动研发及商业化，立足中国，布局全球市场 得益于正确的战略方向，公司近年来在抗 HIV创新药领域不断取得突破，2021年、2022年连续获批上市的两款 1类新药——ACC007（艾诺韦林片）以及ACC008（艾诺米替片），系我国拥有自主知识产权的首个抗艾口服创新药/单片复方，该 2款创新药分别在上市后较短周期内进入国家医保目录。目前国产抗HIV新药共有 4款上市，公司拥有其中 2款，在 HIV新药业务领域具有先发优势和较大的知名度。 艾诺米替片是国内 HIV治疗领域首款国产复方单片制剂，与国际先进剂型接轨，填补了我国在这一领域的国产空白。与进口药艾考恩丙替（捷扶康?）（由美国吉利德公司研发，我国首个纳入医保、广泛使用的抗 HIV创新单片复方制剂）对比，艾诺米替片不仅对于经治获得病毒抑制的 HIV-1成人可以持久维持病毒抑制，有效性、肝脏和肾脏安全性与艾考恩丙替相当，并且在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势，艾诺米替片有望逐步实现进口替代。2025年 12月，公司艾诺米替片和艾诺韦林片成功原价续约，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》，有利于提升上述药物于患者的可负担性和可及性，进而进一步推动公司上述药物的销售及市场推广。 同时，公司紧跟国际主流用药趋势，研发全新化学结构的 HIV整合酶链转移抑制剂 ACC017片，已于 2025年 7月完成一项初治 HIV感染者 I/II期临床研究，并于 2025年 10月正式启动 III期临床试验，目前已完成全部受试者入组。 综合现有的研究结果显示，ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确；公司自主研发化学 I类新药 ADC118片（以 ACC017为核心，与恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂）已于 2025年 10月获批开展临床试验。 此外，公司紧跟国际最新研发方向，前瞻布局 HIV暴露前预防长效药物开发，现已取得积极进展：其中 ACC085为一款潜在的皮下注射长效药物，已于2026年 1月获批开展临床试验，目前已正式启动 I期临床试验。另一款潜在的口服长效药物 ACC077也已完成初步药学研究与成药性评估，初步结果显示成药性良好，具备开发为暴露前预防长效药物的潜力。 为进一步增强公司抗 HIV领域竞争力，丰富公司产品种类，公司还开展了整合酶抑制剂与蛋白酶抑制剂的两款核心药物——多替拉韦钠片及达芦那韦片的仿制开发，目前两款原料药均已获得上市申请批准，其中多替拉韦钠片已于2026年 3月获批上市，达芦那韦片已于 2026年 7月获批上市。 公司以国内市场为重点，同时积极布局海外市场。公司目前主要聚焦非洲、东南亚等重点国家和地区，并有序推进相关布局。非洲作为全球 HIV疾病负担较重的地区之一，存在大量未满足的临床需求，市场潜力显著，目前公司已在坦桑尼亚桑给巴尔地区取得 GMP证书和药品注册证书，具备在当地开展销售的条件；2026年 2月，公司获坦桑尼亚 ML3级 GMP认证；此外，公司将基于现阶段的工作进展，持续推进公司抗艾产品在海外的市场开拓工作，进一步深化国际化战略布局。 （2）人源蛋白领域：第二增长曲线显现 在人源蛋白领域，公司围绕“人源蛋白原料-制剂一体化”战略完善产业发展布局，积极布局上下游产业生态，通过收购南京南大药业有限责任公司控制权，巩固并提升了公司在该领域的优势地位及核心竞争力，通过双方优势资源协同推进人源蛋白创新药研发，引领人源蛋白药物领域的创新优势。 公司于 2022年 7月收购南大药业 19.96%的股权，并于 2024年实施重大资产重组通过支付现金进一步购买南大药业 31.16%的股权，进而获得了南大药业控制权；2026年，公司进一步收购南大药业 22.2324%的股权，对南大药业的持股比例增至 73.3580%。自 2024年 9月起，公司将南大药业纳入公司合并报表范围，2024年度南大药业实现净利润 5,151.77万元，较 2023年增长 77%，2025年度，南大药业实现净利润 6,070.09万元，2025年全年业绩较 2024年保持稳健增长。公司完成对南大药业的控股收购后，经营整合情况良好，对提升公司业绩产生了积极贡献。 此外，通过深度整合，公司持续优化研发、生产及销售资源的配置，不仅实现了营业收入增长、确保了人源蛋白相关产品的市场优势地位，也加速了新一代产品的研发。基于公司在人源蛋白领域内的渠道壁垒优势、原料品控优势，南大药业的成品制剂批文、销售资源网络优势、规模生产优势，公司从人源蛋白产品业务向下游成品制剂领域延伸，快速推进人源蛋白新药的研发。公司围绕抗炎和脑卒中等领域打造人源蛋白产品研发管线，在研管线包括 AD010、AD108、ADB116等 1类新药和 2类新药。 2025年，公司与南大药业共同提交了 2款 2类新药（AD108注射液和注射用 ADB116产品）的临床试验申请并获国家药监局批准，目前该两款新药均已进入 I期临床阶段。该两款改良型新药管线均系公司结合自身研发能力以及南大药业现有的原料药及制剂的研发、生产能力，并围绕南大药业专注的心脑血管疾病领域开展。若该在研新药未来成功获批上市，公司产品线将得到显著拓展，人源蛋白主营业务领域产品布局更加全面，公司业务和收入来源将更加多元化，能够进一步提升公司的核心竞争力与发展潜力。 （二）本次发行股票的目的 公司本次发行拟将部分募集资金用于新型 HIV整合酶抑制剂（INSTI）全球临床开发项目，针对国内外抗艾滋病领域临床未满足需求的现状，立项开发具有更优安全性的新型整合酶抑制剂复方制剂，通过开展中国及国际多中心临床研究，力争实现该产品在国内及美国等国际市场的 NDA申请与获批上市，在填补国产整合酶抑制剂复方制剂领域创新药空白、丰富公司抗 HIV产品管线的同时，进一步提升公司在全球抗艾领域的品牌影响力和核心竞争力。 同时，本次发行的部分募集资金拟将用于建设“年产 5亿片抗艾滋病固体制剂药物项目”，一方面有助于公司缓解现阶段抗 HIV药物产能不足的瓶颈，另一方面有助于为在研管线的商业化放量以及未来的国际化销售需求提供坚实产能基础，符合公司及股东利益。 此外，作为一家坚持研发驱动的创新型制药企业，公司近年来在抗病毒、抗炎及脑卒中等多个领域积极进行研发布局；同时，搭建多类型、立体化、广覆盖的 HIV新药商业化运营体系亦为公司现阶段重点任务之一。随着研发投入的不断增加、业务规模的扩大以及商业化的推进，公司对流动资金的需求日益增加。 公司本次发行拟将部分募集资金用于补充流动资金有助于保障核心研发项目的持续推进与商业化布局的高效落地，优化公司资本结构，提升抗风险能力与整体运营效率。 三、发行对象与公司的关系 本次发行的发行对象范围为包括公司实际控制人之一傅和亮先生在内的不超 35名（含 35名）符合中国证监会、上交所规定条件的投资者，除傅和亮先生外，其他发行对象范围包括符合中国证监会规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者，以及符合中国证监会规定的其他法人、自然人或其他合法投资组织。证券投资基金管理公司、证券公司、理财公司、保险公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。 傅和亮先生拟认购比例为本次向特定对象发行股份总数的 3%至 8%，其他股票由本次发行的其他发行对象认购。除傅和亮先生外，其他发行对象由公司董事会或其授权人士根据股东会授权，在本次发行通过上交所审核并取得中国证监会同意注册的批复后，与主承销商按照相关法律、法规和规范性文件的规定及本次发行申购报价情况，遵照价格优先等原则协商确定。若国家法律、法规及规范性文件对本次发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。 截至本预案公告日，本次发行对象中傅和亮先生为公司实际控制人之一。除傅和亮先生外，公司本次发行的其他发行对象尚未确定，因而无法确定其他发行对象与公司的关系。公司将在发行结束后公告的发行情况报告书中披露具体发行对象及其与公司的关系。 四、本次向特定对象发行股票概要 （一）发行股票的种类和面值 本次发行的股票为境内上市人民币普通股（A股），每股面值为人民币 1.00元。 （二）发行方式和发行时间 本次发行将全部采用向特定对象发行 A股股票的方式进行，将在中国证监会同意注册后的有效期内选择适当时机发行。 （三）发行对象及认购方式 本次发行的发行对象包括公司实际控制人之一傅和亮先生在内不超过 35名（含 35名）符合中国证监会、上交所规定条件的投资者，除傅和亮先生外，其他发行对象范围包括符合中国证监会规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者，以及符合中国证监会规定的其他法人、自然人或其他合法投资组织。 证券投资基金管理公司、证券公司、理财公司、保险公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。 傅和亮先生拟认购比例为本次向特定对象发行股份总数的 3%至 8%，其他股票由本次发行的其他发行对象认购。除傅和亮先生外，其他发行对象由公司董事会或其授权人士根据股东会授权，在本次发行通过上交所审核并取得中国证监会同意注册的批复后，与主承销商按照相关法律、法规和规范性文件的规定及本次发行申购报价情况，遵照价格优先等原则协商确定。若国家法律、法规及规范性文件对本次发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。 傅和亮先生不参与本次发行定价的市场竞价过程，但承诺按照市场竞价结果与其他投资者以相同价格认购。若本次发行未能通过竞价方式产生发行价格，则傅和亮先生将不参与认购。 所有发行对象均以同一价格、以现金方式认购本次发行的股票。 （四）定价原则和发行价格 本次向特定对象发行股票采取竞价发行方式，定价基准日为发行期首日。 本次发行价格不低于定价基准日前 20个交易日（不含定价基准日）公司 A股股票交易均价的 80%。在前述发行底价的基础上，最终发行价格将在公司本次发行经上交所审核通过并取得中国证监会关于本次向特定对象发行股票的同意注册决定后，按照相关规定，由公司董事会或其授权人士在股东会授权范围内与保荐机构（主承销商）根据发行竞价结果协商确定。 定价基准日前 20个交易日股票交易均价=定价基准日前 20个交易日股票交易总额/定价基准日前 20个交易日股票交易总量。若公司股票在该 20个交易日内发生因派息、送股、配股、资本公积转增股本等除权、除息事项引起股价调整的情形，则对调整前交易日的交易价格按经过相应除权、除息调整后的价格计算。 若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项，本次发行的发行价格将相应作调整。调整公式如下： 派发现金股利：P =P -D 1 0 送红股或转增股本：P =P /(1+N) 1 0 两项同时进行：P =(P -D)/(1+N) 1 0 其中，P为调整前发行价格，P为调整后发行价格，每股派发现金股利为 D，0 1 每股送红股或转增股本数为 N。 （五）发行数量 本次发行股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，且不超过 126,230,000股（含本数，以下简称“发行数量上限”），数量不足 1股的余数作舍去处理，未超过本次发行前公司总股本的 30%，最终发行数量将由董事会根据股东会授权，结合最终发行价格与保荐机构（主承销商）协商确定。若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项，本次发行的发行数量将相应作调整。最终发行股票数量以中国证监会同意注册的数量为准。 若本次向特定对象发行的股份总数因监管政策变化或根据发行注册文件的要求予以变化，则本次向特定对象发行的股份总数及募集资金总额届时将相应变化。 （六）限售期 本次发行完成后，傅和亮先生认购的股份自发行结束之日起 36个月内不得转让；其他发行对象认购的股份自发行结束之日起 6个月内不得转让，法律、法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。如果中国证监会、上海证券交
若本次向特定对象发行募集资金总额因监管政策变化或发行注册文件的要求予以调整的，则届时将相应调整。 （九）本次向特定对象发行股票前公司的滚存未分配利润归属 本次发行完成后，公司在本次发行前滚存的截至本次发行完成时的未分配利润将由本次发行完成后的新老股东按发行后的持股比例共同享有。 （十）本次发行股票决议有效期 本次发行决议的有效期为自公司股东会审议通过之日起十二个月。 若公司已于该有效期内取得中国证监会对本次发行予以注册的决定，则该有效期自动延长至本次发行完成之日。 五、本次发行是否构成关联交易 傅和亮先生将以现金方式参与本次发行的认购。傅和亮先生系公司实际控制人之一，根据《股票上市规则》的相关规定，傅和亮先生为公司的关联方，因此本次发行构成关联交易。 公司将严格按照相关法律法规以及《公司章程》等规定履行关联交易审批程序。董事会对涉及本次向特定对象发行股票的相关议案进行表决时，关联董事均已回避表决，独立董事专门会议已审议通过本次发行相关事项。本次向特定对象发行股票相关议案在提交公司股东会审议时，关联股东将回避表决。 除傅和亮先生外，公司本次向特定对象发行股票尚无确定的其他发行对象，因而无法确定其他发行对象与公司的关系。公司将在本次发行结束后公告的发行情况报告书中披露其他发行对象与公司的关系。 六、本次发行是否导致公司控制权发生变化 截至 2026年 6月 30日，公司总股本为 420,782,808股，公司实际控制人为傅和亮先生、Jindi Wu女士夫妇，傅和亮先生、Jindi Wu女士夫妇合计控制公司45.55%的表决权，实际控制人及其一致行动人合计控制公司 49.33%的表决权。 公司本次发行募集资金总额不超过 94,498.32万元（含本数）；本次发行的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，且不超过 126,230,000股（含本数），不超过本次发行前公司总股本的 30%；傅和亮先生拟认购比例为本次向特定对象发行股份总数的 3%至 8%，其他股票由本次发行的其他发行对象认购。 按照傅和亮先生认购本次发行股份总数的 3%且本次发行股数以上限测算，预计本次发行完成后，傅和亮先生、Jindi Wu女士夫妇合计控制公司 35.73%股份（暂不考虑公司股票期权激励计划后续行权影响），傅和亮先生、Jindi Wu女士夫妇仍为公司实际控制人。 因此，本次向特定对象发行股票将不会导致公司控制权发生变化。 七、本次发行是否导致股权分布不具备上市条件 本次向特定对象发行完成后，公司社会公众股比例将不低于 10%，不会导致公司的股权分布不具备上市条件。 八、本次发行已取得有关部门批准情况及尚需呈报批准程序 本次向特定对象发行股票相关事项已于 2026年 2月 28日经公司第三届董事会第十三次会议、2026年 4月 20日 2025年年度股东会、2026年 9月 17日第三届董事会第十九次会议审议通过。尚需履行以下审批： 1、本次向特定对象发行尚待公司股东会审议通过； 2、本次向特定对象发行尚待上海证券交易所审核通过； 3、本次向特定对象发行尚待中国证监会同意注册。
若本次向特定对象发行募集资金总额因监管政策变化或发行注册文件的要求予以调整的，则届时将相应调整。 二、募集资金投资项目基本情况及可行性分析 （一）新型HIV整合酶抑制剂（INSTI）全球临床开发项目 1、项目概况 新型 HIV整合酶抑制剂（INSTI）全球临床开发项目包括中国临床研究项目和国际多中心临床研究项目。 （1）新型 HIV整合酶抑制剂（INSTI）中国临床研究项目 HIV为人类免疫缺陷病毒，是引发艾滋病（AIDS）的病原体，目前尚无有效的治愈方法。由于 HIV的基因组具有高复制和高变异等特点，单一药物治疗无法有效持续地抑制感染者体内的病毒复制，且容易产生耐药性。因此，单药治疗 HIV感染无法取得持续的治疗效果。目前，临床上治疗 HIV/AIDS患者最有效的办法是终身进行高效抗逆转录病毒疗法（HAART），HAART的治疗方案通常由 2种以上的抗病毒药物组成，将感染者体内的病毒载量降低一定水平，延缓疾病的进展。在此背景下，抗病毒效应更强、安全性更好的新型整合酶抑制剂为该疗法提供了更可靠的药物选择。国内目前尚无自主开发的 HIV整合酶抑制剂，而具有自主知识产权的单片完整方案的整合酶复方制剂同样稀缺。 公司本项目拟研发的新型 HIV整合酶抑制剂单片复方制剂 ADC118主要有效成分包含 ACC017、恩曲他滨（FTC）和富马酸丙酚替诺福韦（TAF），为 1类创新药。根据现有的研究数据，本项目研发制剂与第二代整合酶抑制剂相比，有望实现全身系统暴露量更低、治疗剂量更小且降病载速度更快，并在降低药物相互作用风险方面表现出积极趋势，具备更好的安全性潜力。新型 HIV整合酶抑制剂（INSTI）中国临床研究项目就 HIV整合酶抑制剂单片复方制剂 ADC118的中国临床研究进行规划立项，最终目标为在中国达成 NDA申请及获批上市，实现 ADC118药品的商业化。 （2）新型 HIV整合酶抑制剂（INSTI）国际多中心（美国）临床研究项目 随着抗 HIV药物和治疗技术的不断进步，HIV感染者的预期寿命越来越接近未感染人群，艾滋病进入慢病化管理时代，HIV共病管理成为突出问题。而欧美国家相应诊疗指南一线推荐且广泛应用的 INSTI方案在长期用药情况下，体重增加、血脂异常、代谢综合征等不良反应问题日趋凸显。因此，国际艾滋病防治对安全性更好的新型 INSTI及复方制剂需求仍然迫切。 公司结合美国市场临床需求与自身研发实力，进一步优化整合酶抑制剂（INSTI）药物特性，开发新型整合酶抑制剂（INSTI）作为本募投项目研发项目药物。根据现有的研究数据，本募投项目研发的新型整合酶抑制剂与第二代整合酶抑制剂相比，有望实现全身系统暴露量更低、治疗剂量更小且降病载速度更快，并在降低药物相互作用风险方面表现出积极趋势，具备更好的安全性潜力。 究项目”完成整合酶抑制剂药物在美国的Ⅲ期临床试验，核心目标为顺利申报NDA并实现药品在美国市场获批上市，从而实现公司海外业务的拓展，提升公司在全球抗艾领域的品牌影响力。 （3）新型 HIV整合酶抑制剂（INSTI）国际多中心（南非）临床研究项目 南非是全球艾滋病疫情最为严重的国家，HIV感染人数高居世界首位。根据南非统计局（Stats SA）发布的《2026年年中人口估算报告》（Mid-year population estimates 2026）数据显示，2002年以来，南非的 HIV感染人数呈现持续攀升态势。截至 2026年 6月 30日，南非 HIV感染人数达到 783万人，占南非总人口的 12.3%。在 15至 49岁的核心劳动力和育龄群体中，感染形势更为严峻，估计有 17.0%的人口 HIV检测呈阳性。 南非政府将艾滋病防治列为国家优先事项，对能够提升治疗依从性、降低耐药风险、具有更高安全性的创新抗 HIV药物存在持续且迫切的需求。在药物市场方面，当前南非抗 HIV药物市场以国际药企产品为主导，新型整合酶抑制剂的临床应用正在逐步扩大，但药物可及性和治疗方案多样性仍有较大提升空间。 随着南非公共卫生体系持续完善和医保覆盖范围扩大，抗 HIV药物的市场需求稳步增长，对创新药物的准入需求尤为迫切。 公司拟通过开展“新型 HIV整合酶抑制剂（INSTI）国际多中心（南非）临床研究项目”完成整合酶抑制剂药物在南非的Ⅲ期临床试验，旨在依托南非成熟的临床试验体系与完善的监管环境，于南非开展ADC118Ⅲ期临床试验，系统获取南非 HIV感染人群的临床安全性与有效性数据，推动产品在南非及其他非洲国家的上市注册。通过本项目的实施，公司将把国产自研的新型整合酶抑制剂创新疗法引入非洲市场，提升当地抗 HIV治疗方案的可及性与多样性，服务南非及非洲地区艾滋病防治的实际需要，同时为公司全球化战略向更高层次推进奠定坚实基础。 2、项目投资概算 新型 HIV整合酶抑制剂（INSTI）全球临床开发项目总投资额为 55,419.15万元，拟使用募集资金投资额为 54,198.32万元。投资金额系公司结合行业惯例据计划入组患者人数，结合针对不同目标市场所制定或提交的临床方案设计、历史经验、各时期合作的 CRO服务成本等因素测算出各项目临床试验费用，投资具备合理性。 3、实施主体 新型 HIV整合酶抑制剂（INSTI）全球临床开发项目的实施主体为艾迪药业及其子公司。 4、募集资金投资项目的必要性分析 （1）提升药物安全性，改善患者生活质量 目前，无论在国内还是国际临床实践中，艾滋病治疗的主流推荐方案均为高效抗逆转录病毒疗法（HAART），通常采用两种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）联合一种核心药物共同使用。传统方案多以非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI，如依非韦伦等）或蛋白酶抑制剂（PI）为核心，但此类方案不良反应相对严重，存在中枢神经系统（CNS）副作用、严重的胃肠道反应以及因须联用药代动力学（PK）增强剂带来的代谢负担等问题。随着治疗理念的演进，美国等发达国家市场已主要采用整合酶抑制剂（INSTI）作为第三类核心药物。然而，艾滋病已成为一种须长期管理的慢性疾病，美国等发达国家主流的整合酶抑制剂方案虽在安全性等方面有所提升，但随着诊疗周期的延长，仍存在体重增加和代谢异常等临床风险。 以新型 HIV整合酶抑制剂（INSTI）为核心的单片复方制剂相较于传统的非核苷类和蛋白酶抑制剂方案具备明显的临床优势。依非韦伦（非核苷类逆转录酶抑制剂）曾是过去全球及我国 HIV感染经典的一线核心药物，其标准方案多为三联抗病毒治疗。而以新型整合酶抑制剂为核心打造的单片复方剂型，相较于传统依非韦伦方案，能够显著改善中枢神经系统副作用、提升患者用药耐受性，且凭借每日一次、每日一片的便捷服用方式，可有效改善传统方案的用药体验，有助于提升患者长期治疗的依从性。同时，与蛋白酶抑制剂相比，新型整合酶抑制剂无明显胃肠道反应，且不需要联用 PK增强剂，从而能够减轻患者长期的代谢负担。 心成分 ACC017为基础，相较于国内外市场上现有的整合酶抑制剂方案有望展现出潜在的临床获益。对于国际市场上主流的第二代整合酶抑制剂，随着诊疗周期的延长，体重增加和代谢异常等临床风险日益凸显。相较之下，根据现有的研究数据，本项目药物有望实现全身系统暴露量更低、治疗剂量更小且降病载速度更快，并在降低药物相互作用风险方面表现出积极趋势，具备更好的安全性潜力。 未来，该项目药物有望在全球范围内成为临床治疗的优先选择，在进一步提升药物可及性的同时，切实降低国内外患者的综合用药负担，帮助患者回归正常生活。 （2）符合国家政策导向，弥补国内抗艾创新药空白 药物创新对于满足人民群众日益增长的医疗需求发挥着极其重要的作用，已逐渐成为医药企业发展的核心动力和提升市场竞争力的关键因素。当前我国国内HIV领域已上市的国产创新药包括公司的非核苷类逆转录酶抑制剂艾诺韦林片及其复方制剂艾诺米替片、真实生物的核苷类逆转录酶抑制剂阿兹夫定片及前沿生物的融合抑制剂注射用艾博韦泰，尚无国产整合酶抑制剂创新药上市。而以多替拉韦和比克替拉韦为代表的第二代整合酶抑制剂方案已成为国内外主流艾滋病抗病毒治疗指南推荐方案之一。除部分国产仿制药外，国内临床使用的整合酶抑制剂基本为进口产品，研发具有自主知识产权的国产整合酶抑制剂有望为国内患者提供更具性价比、安全性更高的治疗方案，丰富临床用药选择。 《“健康中国 2030”规划纲要》要求巩固完善国家基本药物制度，推进特殊人群基本药物保障。完善现有免费治疗药品政策，增加艾滋病防治等特殊药物免费供给，保障儿童用药，提出“切实抓好艾滋病、血吸虫病、结核病等重大传染病防治，加强艾滋病检测、抗病毒治疗和随访管理”。国家近年来出台的一系列支持性的行业政策及法律法规为我国创新药研发尤其抗 HIV病毒药物研发营造良好市场环境，国家将生物医药列为战略性新兴产业，《“十四五”生物经济发展规划》《全链条支持创新药发展实施方案》等政策明确提出加快国产创新药研发，攻克重大疾病治疗技术瓶颈。因此，公司致力于开发全新结构的整合酶抑制剂及相关制剂，为国内患者提供一个同步国际的新选择。 本次募投项目的建设符合国家开展重大技术专项攻关、加快新药研制创新、遏制艾滋病等重大恶性传染疾病传播发生的重大战略；公司开展新型 HIV整合国产整合酶抑制剂创新药物空白。 （3）符合美国宏观政策，提供多样用药选择 美国正以《国家 HIV/AIDS战略》《结束 HIV流行计划（EHE）》为顶层指引，完善抗艾相关医疗保障，同时依托《通胀削减法案（IRA）》强化药品价格管控、通过医保与 Ryan White等公共卫生项目保障患者用药可及性，构建普惠高效的抗艾医疗体系。中国企业携具备性价比和更优安全性潜力的抗 HIV创新复方制剂进军美国市场，精准契合美国宏观政策导向，既能为 HIV患者提供相较美国本土自研药物更具价格优势的治疗选择，丰富临床用药方案、填补未满足需求，也能通过市场化竞争推动药品价格合理化，助力减轻医保与公共卫生支付负担。同时，根据现有的研究数据，本项目研发制剂与第二代整合酶抑制剂相比，有望实现全身系统暴露量更低、治疗剂量更小且降病载速度更快，并在降低药物相互作用风险方面表现出积极趋势，具备更好的安全性潜力。本次募投项目的实施既可响应美国提升治疗可及性、惠及广大患者的公共卫生目标，也为美国抗艾药物市场注入多元供给，助力加快实现终结 HIV流行的战略愿景，具备充分的政策适配性与现实必要性。 （4）加速国产创新药出海，抢占南非主流市场先机 南非是全球 HIV疫情负担最重的国家之一，感染者规模庞大，抗病毒治疗需求持续攀升。当前，南非主流治疗方案以整合酶抑制剂为主，但药品可及性与患者支付能力之间仍存显著鸿沟，尤其在偏远及低收入社区，创新药物的可获得性极为有限，未满足的临床需求十分突出。艾迪药业依托自主研发的 ADC118片，拟在南非开展符合国际主流监管标准的临床试验，充分利用当地成熟的临床研究资源与丰富的多人群数据积累，加速产品疗效与安全性验证。公司旨在以南非为战略支点，构建覆盖研发、注册到商业化的海外价值链，推动国产抗 HIV创新药进入非洲主流市场，为全球抗艾事业贡献中国方案。南非作为非洲抗 HIV药物市场的“风向标”，在此完成临床试验与注册，将显著提升产品在非洲其他国家和新兴市场的认可度与准入效率，助力公司抢占全球抗 HIV药物新兴市场的战略先机。 （5）丰富 HIV产品管线，顺应公司业务需求 艾迪药业作为国内创新型制药企业，从自身核心优势出发，主要业务聚焦于抗 HIV及人源蛋白领域两条赛道，致力于满足艾滋病治疗的迫切需求和引领人源蛋白领域的创新。随着抗 HIV药物市场的快速发展，国内对高临床价值抗 HIV药物需求将进一步增加，而当前市场国产自研抗 HIV创新药稀缺，市场竞争者相对较少，公司在该领域有先发优势。 公司第一款抗 HIV创新药艾诺韦林片于 2021年 6月成功上市，是抗 HIV领域第一个口服国产 1类新药。公司第二款抗 HIV创新药艾诺米替片系在艾诺韦林的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）——富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂，艾诺米替片于 2022年12月获批国内上市，2024年 9月新增适应症上市申请获得批准，公司前述两款抗 HIV领域创新药均以原价续约进入《国家医保目录》（2025年）。艾诺米替片于 2024年 7月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024版），在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”A1级（A即高质量、1即强推荐）的推荐方案之一。截至本预案披露日，公司已收到坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（TMDA）签发的药品 GMP证书，且艾诺米替片已在桑给巴尔（非洲坦桑尼亚联合共和国的组成部分）获批上市，标志着公司质量管理体系和生产标准满足世界卫生组织（WHO）成熟度 3级（ML3）的要求，公司拓展国际市场已具备一定有利条件。 在已有成果基础上，公司对标进口产品，积极布局研发新型整合酶抑制剂，进一步丰富公司产品种类，优化产品结构，增强盈利能力，从而提升公司的核心竞争力。除艾诺韦林片（ACC007）和艾诺米替片（ACC008）之外，公司紧跟国际主流用药趋势，针对 HIV病毒生命周期不同阶段的治疗手段，加快整合酶抑制剂等研发进度，立项开发长效抗 HIV药物，开展高端 HIV药物仿制，力求更加全面地满足艾滋病治疗的需求。本次“新型 HIV整合酶抑制剂（INSTI）全球临床开发”募投项目将有助于公司拓宽在抗艾滋病领域的产品应用，助力公司实现业务的横向拓展和快速发展。 5、募集资金投资项目的可行性分析 （1）国内稀缺创新复合制剂，市场需求缺口明确 我国抗 HIV创新药物较为稀缺，而 1类创新整合酶复方制剂更为稀缺，国内暂无其他国产创新整合酶复方制剂产品获批，公司的 ADC118药物系国内首个进入临床阶段的国产创新 HIV整合酶抑制剂复方制剂，而目前国内临床主要应用的必妥维（比克恩丙诺片）和多伟托（拉米夫定多替拉韦片）等同类创新药物均高度依赖进口。而我国艾滋病患者多年来持续增长，市场现有用药无法完全满足患者差异化需求。根据国家疾病预防控制局发布的相关数据，截至 2025年 12月 31日，中国现存 HIV感染者和艾滋病患者已达 141万例，2025年全年我国艾滋病报告发病 49,326例，报告死亡 19,097人，患者基数呈持续增长态势，我国HIV防控形势依然复杂严峻。根据摩熵咨询相关数据，2027年我国抗 HIV药物市场规模预计将超过 110亿元人民币，2024-2027年复合增长率保持在 10%以上。 随着患者基数增加、诊断率和治疗率提高，未来市场规模将不断增加，但目前安全性更好、作用机制更强的国产创新药依然稀缺，市场现有国产药无法完全满足患者治疗需求。 在此背景下，艾迪药业在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，积极开展新型 HIV整合酶抑制剂（INSTI）全球临床开发项目，为国内艾滋病感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段。HIV整合酶抑制剂复方制剂疗效较为显著，可以较快降低病毒数量并建立良好耐受性，服药更加便捷，安全性显著提升，减少患者负担。本项目产品的对标药品必妥维（比克恩丙诺片）是全球公认的 HIV治疗一线核心方案，自 2021年起被纳入《中国艾滋病诊疗指南》，2024版指南进一步将其列为初治 HIV感染者的优先推荐复方单片制剂，本项目研发产品作为具有自主知识产权的国产替代 HIV整合酶抑制剂复方制剂将具备较大的市场潜力与机会。 （2）国家重视抗艾药创新，支持相关项目推进 我国重视抗艾药物创新，持续深入开展艾滋病防控，鼓励医药企业开发自主抗艾创新药，国家从顶层设计到落地执行的多层级政策体系，为本项目开发国产抗 HIV整合酶抑制剂复方制剂提供了有利条件。《中国遏制与防治艾滋病规划（2024-2030年）》中提出优化艾滋病治疗方案、提升抗病毒治疗质量的明确要明确要求完善艾滋病防治特殊药物免费供给、推进特殊人群基本药物保障，《“十四五”生物经济发展规划》等政策则将生物医药列为战略性新兴产业，提出加快国产创新药研发、攻克重大疾病治疗技术瓶颈。 药物流程审批方面，国务院于 2024年底发布医药监管改革意见，对临床急需的重大传染病防治创新药实施优先审评审批。根据相关审批支持政策，公司申请的 HIV整合酶抑制剂单片复方制剂药品属于防治重大传染病的 1类新药，契合国家对艾滋病等重大疾病创新药的优先审评审批导向。若后续临床试验证实其具备明显临床优势，可向 CDE申请认定为“突破性治疗药物”并申报附条件批准上市，在新药上市申请（NDA）阶段还可申请优先审评审批，审评时限将从200个工作日缩短至 130个工作日，相关政策通道的落地将有效加快该产品的上市进程。艾滋病作为国家重大传染疾病，治疗艾滋病用药上市后在医保准入评审中一般作为重点品种给予考虑，近年在我国获批上市的 1类创新整合酶复方制剂均已通过医保谈判通道被纳入国家医保，本项目药品所属的整合酶复方制剂品类契合国家艾滋病防治的用药政策导向，未来有望纳入国家医保，为产品市场创造良好条件。 （3）美国市场规模可观，整合酶抑制剂需求强劲 美国抗 HIV药物市场容量庞大，占据全球抗 HIV药物主要市场，市场发展成熟，需求确定性强，项目开展整合酶抑制剂市场拓展具备极佳前景。美国现存约 120万 HIV感染者，叠加流行率稳定、政府抗艾政策支持及新型疗法引入，HIV药物需求量持续攀升；且美国抗艾药物价格显著高于中国，常规口服药价差8倍左右、长效创新药超 10倍，药品单价叠加患者需求，其总体市场容量高于中国。同时，根据美国公开市场资料和相关上市公司数据，整合酶抑制剂占据美国抗 HIV药物市场主导地位且销售额持续呈现上升趋势，以吉利德（Gilead）和葛兰素史克（GSK）为代表的两家公司旗下主要 HIV整合酶抑制剂产品美国销售额从 2022年的 154.87亿美元上升到 2025年的 197.27亿美元，充分印证该品类在以美国为首的全球市场的高认可度与巨大需求空间。而根据现有研究数据，公司研发的新型 HIV整合酶抑制剂（INSTI）已提示出潜在的临床获益，结合美国市场明确的用药需求和对整合酶抑制剂的较高认可度，项目上市后有望逐步渗透并获取相应的市场份额。 （4）美国医疗审批配套完善，支持抗 HIV药物发展 美国已构建起完善的政策体系，从政策层面为本项目市场拓展提供可行性。 美国高度重视艾滋病防控与抗艾药物创新，出台艾滋病药物援助计划（ADAP）等保障用药需求，《终结艾滋病流行倡议（EHE）》《美国国家艾滋病战略（NHAS）》明确治理艾滋病流行的阶段性目标，计划到 2025年减少 75%的新增艾滋病毒感染患者，到 2030年至少减少 90%，强化抗艾防控，通过更好的用药完善治疗体系，提升治疗效率。2025年美国卫生与公众服务部（HHS）发布的最新治疗指南进一步规范市场、明晰用药导向，提倡副作用更小、治疗效率更高的先进用药，本项目药物符合美国抗艾政策治疗需求。 药物审批方面，美国针对抗艾药优化流程、强化支持，努力缩短上市周期，依托《处方药使用者付费法案（PDUFA）》，抗艾创新药可享受分级审评且标准审评时限缩短，符合条件的可申请优先审评。同时，快速通道、突破性疗法、加速批准等通道向抗艾药倾斜，可实现滚动审评、早期 FDA沟通指导，为抗艾药开辟“绿色通道”，切实加快产品上市进程。本募投项目研发药物有望在 NDA同步申请优先审评，在满足官方临床设计相关条件下获得加速审批，从而实现药物快速上市的目标。 （5）南非临床体系成熟，数据质量具备国际公信力 南非拥有非洲大陆最为完善的药品监管体系与临床研究基础设施。南非卫生产品监管局（SAHPRA）已建立依赖审评路径，对已获美国 FDA、欧洲 EMA等权威机构批准的药品可加速审评。同时，南非积累了丰富的非洲人群 HIV临床试验数据与人种多样性资料，为 ADC118在非洲人群中的有效性与安全性验证提供了高效的制度与数据支撑。当前公司已与南非金山大学（University of the Witwatersrand）建立合作关系，依托其下属多个国际知名的 HIV/AIDS临床研究机构推进本项目。金山大学围产期艾滋病研究单位系该校重点研究机构，在南非多个地区设有临床试验点，长期承担多项国际大型多中心临床试验。该校生殖健康与艾滋病研究所配备专业临床研究团队，具备现场实验室和经南非药事委员会认证的现场药房，拥有开展各期临床试验的完整能力。公司依托金山大学成熟的临床试验网络与符合国际标准的质量管理体系，本项目所产出的临床数据将具备奠定坚实基础。 （6）公司已具备非洲落地能力与海外运营经验 公司已在非洲市场完成从质量体系认证到产品注册上市的全链条实践。2025年 7月，公司核心产品艾诺米替片在坦桑尼亚桑给巴尔获批上市；2026年 2月，公司生产基地正式通过坦桑尼亚 TMDA签发的 GMP认证，质量管理体系达到国际通行标准。公司完整经历了海外监管审查、本地化合规适配等关键环节，积累了从申报到落地的实操经验。基于公司在非洲落地经验，公司已建立起面向海外市场的系统性运营能力，并已搭建具备国际业务经验的专业化商业化团队，涵盖国际注册、临床开发、市场拓展等关键职能。海外运营积累为本项目在南非的临床试验推进及后续商业化落地提供了可直接复用的经验与团队支撑。 （7）公司技术储备丰厚，具备相关项目经验 公司自成立以来，高度重视研发组织建设，打造了一支具备深厚专业技术储备和行业经验的研发团队，涵盖了药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程等多个专业领域，具有丰富的药品研究和申报经验。公司坚持自主研发驱动的创新机制，构建化学小分子药物以及人源蛋白两大技术平台，设有研发中心、临床中心、制剂研究所等，研发中心下设化学药研发部、知识产权部、生物药研发部、药理毒理室和综合管理室，临床中心下设注册部、临床开发部和药物警戒部。公司研发团队以资深行业专家为核心，截至 2026年 6月 30日，公司拥有研发人员 117名，占员工总数的 15.39%。多学科的团队结构不仅确保了公司在药物研发过程中能够覆盖全链条的技术需求，也增强了公司在创新药物研发、工艺优化和生产等方面的综合能力。 技术专利方面，公司已获授权及在审查中的整合酶抑制剂药物研发相关的专利共 26个，均为自主专利技术，涵盖小分子化学药物发现技术和原料药化学合成工艺技术及制剂处方工艺技术。其中，公司自主开发了整合酶抑制剂全新结构化合物 ACC017，完成了单晶培养与结构鉴定，完成盐型研究、多晶型研究、表征与稳定性考察并获得了具有成药性优势的盐型与晶型，目前化合物 PCT专利已进入美国、欧洲审查阶段，目前已获得日本专利授权通知。此外 ACC017关键砌块手性氨基醇合成工艺专利已授权。公司针对 ACC017的化合物、晶型与盐型、原料药与制剂处方工艺完成一系列知识产权保护，确保后续商业化开展和公司核心利益保护。本项目研发的新型整合酶抑制剂药物的核心成分 ACC017也已完成国内Ⅱ期临床，国内Ⅲ期临床试验目标受试者入组工作已全部完成，综合现有的研究结果显示，ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，为本项目的开展打下良好基础。 同时，公司作为国家级高新技术企业、国家级专精特新小巨人企业，曾先后建立了江苏省级企业技术中心、江苏省联合创新中心、江苏省抗病毒药物研发工程中心、江苏省人尿蛋白工程技术研究中心、江苏省研究生工作站、扬州市企业院士工作站、扬州市抗 HIV创新药物开发创新联合体、扬州市抗 HIV药物研发重点实验室等多个技术创新平台，先后承担“十五五”新发突发与重大传染病防控国家重大科技专项 2项、“十三五”重大新药创制国家科技重大专项 3项、江苏省科技成果转化项目 2项、江苏重点技术创新项目 3项，截至 2026年 6月 30日，累计拥有授权专利 77项，其中发明专利 33项，实用新型 44项。 公司与国内一流 CRO公司、科研院所建立了战略合作关系，在药物设计、早期工艺开发阶段借助高校力量，在化合物筛选与评估阶段及药学、非临床与临床研究阶段与国内众多一流机构合作研究。 公司核心产品艾诺米替片已实现海外市场桑给巴尔的注册突破，在坦桑尼亚，公司获得首个由 WHO成熟度等级 3级（ML3）监管机构批准的 GMP证书，标志着公司生产质量标准接轨国际较高水平，为后续产品进入更多国家打下良好基础。 综上，素质过硬的技术团队、健全的研发体系及完善的专利保护机制为本项目的实施奠定了坚实基础。 （二）年产5亿片抗艾滋病固体制剂药物项目 1、项目概述 本项目实施主体为江苏艾迪药业集团股份有限公司，项目建设周期 3年，实施地点位于扬州市邗江区新甘泉西路 69号，计划总投资 12,000.00万元，主要投资内容包括建筑安装工程、设备购置、预备费等必要投资。 本募投项目实施所在建筑占地面积为3,868.6㎡，累计建筑面积11,634.89㎡，本次项目位置位于 3层，使用面积为 3,500㎡。公司将对现有厂房进行装修改造，新增净化工程和环保设备，并购入湿法制粒机、沸腾干燥机、整粒机等先进设备，用于抗艾滋病固体制剂药物生产。本项目规划产品主要包括艾诺韦林片、艾诺米替片、ADC119片、ACC017片、ADC118片、多替拉韦钠片、ADC205片、达芦那韦片、ACC085片和 ACC077片等 10个固体制剂。项目建成后，公司将进一步提升各类抗 HIV药物的生产能力，优化产品结构，增强公司持续盈利能力，为未来业务拓展与长远发展提供有力保障。 2、项目实施的必要性 （1）破解现有产能瓶颈，匹配国内市场快速扩容的迫切需求 随着我国艾滋病防治工作持续深化，抗病毒治疗覆盖率、治疗质量稳步提升，叠加国产创新药医保准入落地、临床指南高位推荐，国内抗艾药物市场需求呈高速增长态势。公司抗艾创新药业务增长势头强劲，终端医院覆盖范围持续扩大。 与此同时，公司 ADC201（多替拉韦钠片）、ADC202（达芦那韦片）获批《药品注册证书》，ACC017片、ADC118复方制剂、ADC205复方制剂、ADC119复方制剂等多款在研产品已进入 III期临床或获批临床，未来陆续上市后将进一步放大固体制剂生产需求。公司现有固体制剂生产线需满足艾诺韦林片、艾诺米替片以及普药产品番泻叶颗粒的生产，另外还需承接公司在研管线的小试、中试及验证批生产，利用率已接近 90%，难以同时覆盖存量产品放量与新获批及在研产品商业化的双重需求。本次扩产项目建成后将提升抗艾滋病固体制剂的生产能力，可直接缓解产能紧张局面，保障市场稳定供应，是公司承接业务增长的重要抓手。 （2）把握市场发展机遇，填补全场景国产抗艾创新药空缺 当前我国艾滋病防治工作已进入高质量发展新阶段，随着《中国遏制与防治艾滋病规划（2024－2030年）》深入落地，全国 HIV感染者诊断率、抗病毒治疗覆盖率持续攀升，临床用药需求加速从保基本用药可及向全面改善患者生活升级，带动抗艾药物市场保持快速增长态势，根据摩熵咨询数据，随着患者基数增加、诊断率和治疗率提高，预计至 2027年抗 HIV用药市场规模将超过 110亿元人民币。但长期以来，国内抗艾用药市场呈现创新药和仿制药双轨并行、高端创新药依赖进口的格局，单片复方制剂、新一代靶点药物、耐药挽救治疗用药、长效预防制剂等高端品类的国产供给存在明显空缺，患者长期治疗的安全性、依从性与可负担性仍有较大提升空间。本项目系公司基于现有的固体制剂共线生产产线进行的扩产项目，拟覆盖公司已获批上市的艾诺韦林片、艾诺米替片、多替拉韦钠片、达芦那韦片以及在研的 ACC017片、ADC118片、ADC119片、ADC205片、ACC085片和 ACC077片等产品，覆盖公司全系列抗艾固体制剂产品矩阵。 通过规模化产能建设落地多款填补国产空白的先进药物，是公司抢抓行业发展机遇、完善国产抗艾供给体系、提升患者临床获益的必然选择。 本募投项目拟扩产的产品矩阵覆盖三大主流抗艾靶点、贯穿“预防—初治—维持—耐药挽救”治疗路径，全面契合国内抗艾用药升级方向，市场增长潜力广阔。在公司现有固体制剂生产线已接近满负荷运行的情况下，公司通过本募投项目的规划及建设，结合在研管线研发进展及时间预期，提前布局匹配全管线商业化的产能能力，抢抓市场扩容与国产替代的发展窗口，切实将产品技术优势转化为市场供给优势，在填补国产高端抗艾药空缺的同时，让更多 HIV感染者能够用上疗效更优、安全性更好、价格更可负担的国产创新药物。 （3）升级智能制造体系，强化企业核心竞争优势 随着创新药产业现代化快速发展，规模化、智能化生产已成为行业核心竞争力的重要组成。公司现有产线不足以满足公司未来长期战略规划需求，本次扩产项目将引进国际领先的固体制剂生产设备，配套部署 WMS仓储管理系统、DMS文件管理系统、MES制造执行系统、LIMS实验室信息管理系统等全流程智能化管理体系，实现关键工艺参数实时采集、全过程追溯、电子批记录管理，降低人为差错，在通过精益生产、降本增效的同时，全面满足国内及美国、南非等国内外主要目标市场的 GMP要求。 3、项目实施的可行性 （1）公司生产体系成熟，具备优质高效的生产建设与运营能力 公司专注于抗 HIV药物及人源蛋白领域的研发、生产与销售，在长期的生产经营实践中积累了丰富的厂房建设与车间管理经验。公司现有生产基地已形成完整的制剂生产线和原料药生产线，掌握了从原料药合成到制剂生产的全套工艺技术，在关键工序积累了丰富的参数优化与质量控制经验。 在过往的产能建设过程中，公司已建立起一套成熟的项目管理机制，涵盖厂房设计、设备选型、安装调试、工艺验证等关键环节。公司工程管理团队具备从项目立项到投产运行的全周期执行能力，能够有效统筹建设进度、控制工程质量、协调各方资源，确保项目按计划推进。此外，公司持续投入生产设施的维护与升级，在设备管理、环境监控、洁净区控制等方面形成了标准化的操作规程，具备将现有成熟产线的管理经验快速复制到新生产线的基础条件。公司核心生产团队稳定，关键岗位人员具备多年制药企业生产管理经历，能够胜任新增产能的日常运营与生产管理需求，公司已具备实施本项目所需的厂房建设与车间运营能力，项目实施在工程与管理层面不存在实质性障碍。（未完）  |