普洛药业(000739):获得化学原料药上市申请批准通知书
普洛药业股份有限公司 关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江普洛得邦制药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的头孢托仑匹酯的《化学原料药上市申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：一、化学原料药上市申请批准情况 1、化学原料药名称：头孢托仑匹酯 2、申请事项：境内生产化学原料药上市申请 3、规格：5kg/桶，10kg/桶，25kg/桶 4、生产企业：浙江普洛得邦制药有限公司 5、通知书编号：2026YS00839 6、原料药登记号：Y20250000349 7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 二、药品其他相关情况 头孢托仑匹酯适用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿系统、胆道、皮肤软组织感染，以及妇产科、眼科、口腔科感染。 三、对公司的影响 此次公司头孢托仑匹酯原料药的获批上市，标志着公司该产品具备了在国内市场的销售资格，拓宽了公司的产品管线，有助于进一步拓展公司原料药业务，进一步推进做精原料的业务发展战略，对公司未来发展具有一定的积极意义。 四、风险提示 公司一直高度重视药品研发，并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质量、安全和合规。但药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 普洛药业股份有限公司董事会 2026年9月9日 中财网
 |