安图生物(603658):安图生物关于公司及二级子公司获得医疗器械注册证

时间：2026年08月29日 01:14:30 中财网

原标题:安图生物:安图生物关于公司及二级子公司获得医疗器械注册证的公告

证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2026-037
郑州安图生物工程股份有限公司
关于公司及二级子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及二级子公司郑州标源生物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况

编号	产品名称	注册证编号	注册证 有效期	预期用途	所属 公司
1	可溶性生长刺 激表达基因2 蛋白检测试剂 盒（磁微粒化 学发光法）	豫械注准 20262400513	5年	本产品用于体外定量检测人血清或血浆中 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）的 含量。	安图 生物
2	氧化酶检测试 剂盒（显色法）	豫械注准 20262400541	5年	本产品用于定性检测革兰阴性菌经培养后 产生的氧化酶。
3	耐甲氧西林金 黄色葡萄球菌 显色平板	豫械注准 20262400542	5年	本产品用于痰液、尿液样本中耐甲氧西林金 黄色葡萄球菌（MRSA）的培养、分离、鉴 定。
4	抗心磷脂抗体 质控品	豫械注准 20262400457	5年	本产品适用于抗心磷脂抗体（Anti-CL）、 抗心磷脂抗体IgG（Anti-CLIgG）、抗心磷 脂抗体IgM（Anti-CLIgM）、抗心磷脂抗体 IgA（Anti-CLIgA）检测时的质量控制。配 合郑州安图生物工程股份有限公司生产的 抗心磷脂抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光 法）、抗心磷脂抗体IgG检测试剂盒（磁微 粒化学发光法）、抗心磷脂抗体IgM检测 试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗心磷脂抗 体IgA检测试剂盒（磁微粒化学发光法）使 用。	郑州 标源
5	抗β2糖蛋白1 抗体质控品	豫械注准 20262400456	5年	本产品适用于抗β2糖蛋白1抗体（Anti-β 2-GP1）、抗β2糖蛋白1抗体IgG（Anti-β 2-GP1IgG）、抗β2糖蛋白1抗体IgM （Anti-β2-GP1IgM）、抗β2糖蛋白1抗体 IgA（Anti-β2-GP1IgA）检测时的质量控制。 配合郑州安图生物工程股份有限公司生产 的抗β2糖蛋白1抗体检测试剂盒（磁微粒 化学发光法）、抗β2糖蛋白1抗体IgG检 测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗β2糖 蛋白1抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学 发光法）、抗β2糖蛋白1抗体IgA检测试 剂盒（磁微粒化学发光法）使用。
6	抗核抗体质控 品I	豫械注准 20262400455	5年	本产品适用于抗双链 DNA抗体IgG （Anti-dsDNAIgG）、抗核糖体P蛋白抗体 IgG（Anti-ribPIgG）、抗Sm抗体IgG （Anti-SmIgG）、抗nRNP/Sm抗体 IgG （Anti-nRNP/SmIgG）、抗Scl-70抗体IgG （Anti-Scl-70IgG）、抗Jo-1抗体IgG （Anti-Jo-1IgG）、抗SS-A/Ro抗体IgG （Anti-SS-A/RoIgG）、抗Ro-52抗体IgG （Anti-Ro-52IgG）、抗SS-B抗体IgG （Anti-SS-BIgG）检测时的质量控制。配合 郑州安图生物工程股份有限公司生产的抗 双链DNA抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化 学发光法）、抗核糖体P蛋白抗体IgG检测 试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗Sm抗体 IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗 nRNP/Sm抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化 学发光法）、抗Scl-70抗体IgG检测试剂 盒（磁微粒化学发光法）、抗Jo-1抗体IgG 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗 SS-A/Ro抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学 发光法）、抗Ro-52抗体IgG检测试剂盒（磁 微粒化学发光法）、抗SS-B抗体IgG检测 试剂盒（磁微粒化学发光法）使用。

二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。

三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2026年8月28日