百迈科(920268):上市保荐书
长城证券股份有限公司（以下简称“长城证券”或“本保荐机构”）接受海南百迈科医疗科技股份有限公司（以下简称“百迈科”、“公司”或“发行人”）的委托，担任其向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的保荐机构。 本保荐机构及指定的保荐代表人已根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》《北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票注册管理办法》（以下简称“《注册管理办法》”）、《北京证券交易所证券发行上市保荐业务管理细则》《北京证券交易所股票上市规则》（以下简称“《北交所上市规则》”）等有关法律、法规和中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）、北京证券交易所（以下简称“北交所”）的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具上市保荐书，并保证所出具文件真实、准确、完整。 （本上市保荐书如无特别说明，相关用语具有与《招股说明书》中相同的含义） 目 录 声 明 ........................................................................................................................... 1 目 录 ........................................................................................................................... 2 第一节 发行人基本情况 ........................................................................................... 3 第二节 发行人本次发行情况 ................................................................................. 14 第三节 本次证券发行上市的保荐代表人、项目协办人及其他项目组成员 ..... 15 第四节 保荐机构是否存在可能影响公正履行保荐职责的情况 ......................... 17 第五节 保荐机构承诺事项 ..................................................................................... 18 第六节 保荐机构对本次发行上市的推荐结论 ..................................................... 20 第七节 本次证券发行上市履行的决策程序 ......................................................... 21 第八节 保荐机构关于发行人符合北交所上市条件的说明 ................................. 22 第九节 对发行人证券上市后持续督导工作的具体安排 ..................................... 32
（一）发行人的主营业务 公司是一家专业从事以手术缝线为代表的外科手术医疗器械及多肽制药设备等产品的研发、生产和销售的高新技术企业。公司主要产品包括手术缝线、介入栓塞材料、止血材料等手术器械产品以及多肽合成仪、多肽裂解仪等多肽制药设备产品。 在外科手术医疗器械领域，公司专注于临床手术所需器械产品的研发与开拓，坚持自主创新，已掌握多项关键核心技术和生产工艺，在外科手术缝线、介入栓塞材料、止血材料等领域拥有自主技术，公司取得了可吸收性免打结外科缝线产品国内首张注册证。经过多年发展，公司手术缝线产品已经销售至国内31个省、自治区和直辖市近3,000家医院，其中三级以上医院近800家、“2023年度中国医院综合排行榜”覆盖36家，包括北京协和医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、山东大学齐鲁医院、中山大学附属第一医院等；此外，按照“全国手术量百强医院”计算，公司“封创翎”系列可吸收免打结缝线产品覆盖超过50家医院，获得了较高市场认可。根据沙利文研究报告，按照销售收入排名，2024年公司在我国免打结缝线市场排名第四，仅次于强生、舜科、美敦力三家进口厂商。 在多肽制药设备领域，公司围绕“多肽筛选、多肽原料药研发及生产”进行产品布局，针对多肽工业生产和实验室研发等应用领域提供多肽自动化合成全套解决方案，公司主要产品包括多肽合成仪、多肽裂解仪等。公司子公司海南建邦于2009年成功研制了具有自主知识产权的全自动大规模多肽合成仪，实现了我国多肽药物由实验室研究向企业化大规模生产转换，成为我国多肽制药企业生产的控制性设备。公司多肽制药设备主要客户涵盖诺泰生物、药明康德、恒瑞医药、齐鲁制药等大型制药企业。 公司始终坚持自主创新，截至本上市保荐书出具之日，公司及子公司拥有专利89项，其中发明专利16项；已获准注册10个III类、8个II类医疗器械产品。公司以市场需求为导向，以产业化为目标，持续加强新产品研发开拓，在研项目覆盖鱼骨缝线、载药栓塞微球、封合医用胶等多个新产品，未来将为公司业绩增长提供持续动力。 公司是海南自由贸易港首家获批三类医疗器械生产资质的高新技术企业，获评国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权优势企业、海南省专精特新中小企业、海南省省级企业技术中心、海南省高新技术瞪羚企业、海南省高新技术种子企业、海南省医疗器材行业十强品牌。 （二）核心技术及研发水平 1、研发实力突出，具备较强的技术创新能力 公司所处的外科手术医疗器械和多肽制药设备细分行业均系技术密集型行业，对企业的研发及技术创新能力要求较高。自成立以来，公司始终注重研发创新，且经过多年的发展积累，目前已具备较强的研发及技术创新能力，并在多个细分领域实现突破。 在外科手术缝线领域，公司自主研发的可吸收性免打结外科缝线成功打破国外企业在该领域的垄断局面；公司首创的 360度螺旋切割工艺具有倒刺锚定力强、张力分布均匀、线体抗张强度大、无需打结等诸多优点，与国际技术同步；公司自主研发的自动化手术缝线生产线，使得手术缝线生产过程基本实现自动化；在介入栓塞微球领域，公司自主研发的明胶海绵栓塞微球较好地解决了市场销售的明胶海绵栓塞颗粒剂的形状不均匀、弹性差等缺点，同时保留了明胶生物相容性好、可吸收等优点；在多肽制药设备领域，公司成功研制出具有自主知识产权的全自动大规模多肽合成仪，使我国多肽药物由实验室研究领域向企业化大规模生产转换成为现实。此外，近年来，公司持续在抗菌缝线、鱼骨缝线、载药微球、显影微球等高端器械领域进行技术开拓和储备。 经过多年的技术创新与积累，公司取得了丰富的研发成果，并形成了较强的研发实力和技术创新能力，同时公司仍持续加强研发，不断开拓创新，持续夯实自身研发和技术创新优势。 2、产品紧贴下游应用和临床需求，具备较强的研发成果转化优势 公司坚持以市场需求为导向，以技术创新和产品创新为核心的研发理念，并且坚持自主创新产品紧贴下游应用和临床需求，具备较强的研发成果转化优势。 在医疗器械产品领域，一方面，公司专注于临床手术所需器械产品的研发与开拓，坚持自主创新，从外科手术必备器械产品出发，选择在外科手术缝线领域进行业务布局，成功推出国内首款自主研发的可吸收免打结缝线。该产品自 2019年上市以来，凭借产品先发优势及出色的产品性能和质量，获得了较高的市场认可。与此同时，为满足不同科室不同术式的各类需求，公司持续丰富手术缝线产品的规格型号及产品线矩阵，并在快吸收缝线、抗菌缝线、鱼骨缝线等多个细分领域持续深耕。另一方面，公司紧跟国内先进治疗技术的发展，在国内 TACE（经导管动脉化疗栓塞术）治疗技术不断成熟及患者接受度不断提升的背景下，着眼介入栓塞治疗领域，并成功推出具备可吸收性的明胶海绵栓塞微球和聚乙烯醇栓塞微球，同时积极推进载药微球、显影微球等产品的研发开拓。 在多肽制药设备领域，子公司海南建邦基于当时国内多肽药物行业不断发展但大规模生产面临瓶颈的问题，积极探索开拓，成功研制了具有自主知识产权的全自动大规模多肽合成仪，实现了我国多肽药物由实验室研究向企业化大规模生
（一）经营风险 1、产品集中带量采购的风险 医药行业“集中带量采购”系指采购人将列入集中采购目录的项目委托集中采购机构代理采购或者进行部门集中采购的行为。目前，国家层面针对医用耗材开展集中带量采购的次数及涉及的产品类型均较少，但国家对集中采购的推动力度不断加大。在地方集中带量采购方面，报告期内，公司外科手术缝线产品先后中选河北省牵头三明采购联盟集采（2023年）、龙岩市可吸收缝线集采（2024年）、福建省可吸收性外科缝线全省性联盟集采（2025年）；公司介入栓塞类产品中选甘肃省牵头 24省（市、自治区、兵团）外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集采（2025年）。此外，2025年 9月，辽宁省医疗保障平台发布了《省际联盟缝合线等 5类医用耗材集中采购文件》，由辽宁牵头组成 24省（市、区、兵团）集中采购联盟，采购范围涉及公司外科手术缝线产品，截至本上市保荐书出具之日，公司已中选本次集采。本次集采正式实施后，集中带量采购的医疗器械产品的终端价格及公司产品的出厂价格存在一定幅度下降，公司主要产品“封创翎”在本次集采的基础中标价格（即进院价格）为 195.60元/根，相较前次集采终端销售价格下降 17.82%；根据公司与本次集采相关省份经销商的协商结果以及与已实施本次集采省份的经销商签署的调价协议，公司“封创翎”在本次集采区域的含税出厂价格为 70元/根，相较前次集采出厂价格下降17.65%。 未来，国家或地方层面均有可能进一步推进医用耗材的集采政策，公司更多产品和市场可能进一步被纳入集采范围，如果公司产品不能够满足国家或地方层面集采要求，无法中标或中标后销量增长无法弥补销售价格下降的影响，公司可能面临市场份额或盈利能力下降的风险。 2、医疗器械业务销售收入主要依赖单一产品的风险 目前公司营业收入以可吸收性外科缝线产品为主，报告期内，公司可吸收性外科缝线产品的销售收入占主营业务收入的比例分别为 79.24%、84.75%和77.59%，系公司主要收入及利润来源。目前公司可吸收性外科缝线（抗菌）等其他手术缝线产品以及明胶海绵栓塞微球等介入栓塞类产品尚处于市场开拓阶段，整体收入规模较小，因此短期内公司对可吸收性外科缝线产品存在一定的依赖。 如果未来行业政策、市场竞争、终端市场需求等情况发生重大不利变化，而公司其他医疗器械产品市场推广及销售不及预期，将会对公司经营造成不利影响。 3、市场竞争加剧风险 在医疗器械业务板块，公司目前的主要产品为可吸收性外科缝线。目前强生、舜科、美敦力等国外知名厂商在我国手术缝线市场仍具有较强的竞争优势，占据国内主要市场份额；与此同时，医疗器械行业广阔的市场发展空间和国家产业政策的支持，持续吸引更多的国内企业进入该行业，市场竞争进一步加剧。在制药设备业务板块，公司围绕多肽筛选、多肽原料药研发及生产进行产品布局，针对多肽工业生产和实验室研发等应用领域提供多肽自动化合成全套解决方案。近年来，随着下游多肽药物需求增长带动多肽原料药厂商陆续扩产，多肽制药设备行业呈现较好的发展趋势，同时也推动多肽制药设备行业竞争加剧。 若公司未来不能在技术储备、研发投入、产品质量、产品布局、品牌建设及销售网络拓展方面持续提升，将可能导致公司综合竞争力下降，从而对公司的产品销售规模和盈利能力产生不利影响。 4、经销商管理风险 公司医疗器械产品以经销模式为主，报告期内，公司经销模式产生的收入金额占公司主营业务收入的比例分别为 80.71%、87.17%和 85.82%，占比较高。同时，公司经销商数量较多，地区分布广泛，对公司的经销商管理能力要求较高。 随着公司产品线的丰富，公司销售规模亦将随之提升，对经销商的培训、组织管理和风险管控难度进一步提升。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，或者部分经销商的销售策略、服务能力等方面不能满足公司的要求，将可能造成经销商管理混乱、公司产品的市场推广不达预期等不利影响，进而影响公司的生产经营活动。 5、产品质量控制风险 医疗器械产品的质量至关重要，质量管理涵盖研发、采购、生产、检验、仓储、运输、使用、售后等全生命周期，医疗器械产品生产、流通过程中涉及的影响产品质量的因素众多，公司产品存在受上述因素影响出现质量问题的风险。若公司产品因相关因素的影响发生产品质量问题，导致产品出现质量纠纷或因此发生诉讼、仲裁等，将可能影响公司的市场口碑、声誉和市场竞争力，进而对公司的生产经营、财务状况等造成不利影响。 6、业务规模扩大带来的管理风险 报告期内，公司总资产规模分别为26,646.66万元、35,403.47万元和42,475.33万元，营业收入分别为 17,391.12万元、18,482.30万元和 21,494.06万元。随着经营规模的持续增长，公司的资产规模、业务规模将进一步扩大，由此对公司的组织架构、经营管理、财务核算、内部控制和经营决策等方面均提出了更高的要求。公司在发展过程中通过不断积累经营管理经验、改善企业内部管理制度、加强团队建设，以适应和配合公司的快速发展节奏，但若公司不能及时提高管理能力、健全管理机制，公司将面临一定的管理风险，从而对公司生产经营造成不利影响。 7、产品“两票制”政策风险 医药行业“两票制”系指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，其推行旨在规范行业购销秩序，减少流通环节，缩减销售渠道，建立价格追溯机制。目前，“两票制”主要在药品流通领域推广，部分地区借鉴药品领域的经验开展了积极探索，颁布了推广医用耗材“两票制”的相关政策，但医用耗材“两票制”尚处于逐步落地推进阶段。截至本上市保荐书出具之日，公司手术缝线等产品在个别区域涉及“两票制”政策，公司“两票制”政策下的销售收入占报告期各期营业收入的比例较低，均在 2%以内，因此目前“两票制”政策对公司整体的业务发展影响较小。若未来医疗器械领域“两票制”落地范围不断扩大，如果公司销售模式及营销推广策略未能随着政策落地进度快速优化调整，则可能导致公司在行业中处于不利地位，对公司经营业绩产生不利影响。 （二）财务风险 1、可吸收性外科缝线产品单价下降的风险 随着市场的日趋成熟以及发行人可吸收性外科缝线集采销量占比的提高，报告期内，发行人可吸收性外科缝线的销售单价整体呈现下降趋势，分别为 99.44元/根、93.60元/根、82.31元/根。 发行人“封创翎”产品在辽宁牵头 24省集采的基础中标价（即进院价格）为 195.60元/根，相较前次集采终端销售价格下降 17.82%，根据公司与本次集采相关省份经销商的协商结果以及与已实施本次集采省份的经销商签署的调价协议，公司“封创翎”在本次集采区域的含税出厂价格为 70元/根，相较前次集采出厂价格下降 17.65%。如果辽宁集采执行后发行人的销量增长无法抵消销售价格下降的影响，将对发行人盈利能力造成不利影响。 2、毛利率下滑及经营业绩波动风险 报告期内，公司的综合毛利率分别为 75.88%、78.80%和 74.41%，公司实现的净利润分别为 7,018.16万元、6,919.44万元和 7,080.87万元。随着辽宁集采的逐步实施，发行人可吸收性外科缝线等主要医疗器械产品的销售价格将进一步下降，导致公司存在综合毛利率下滑的风险；此外，如果集中带量采购等带来的产品销量提升未能抵消产品销售价格下降的影响，或公司与上下游供应商、经销商的稳定合作关系发生重大不利变化等，则公司未来存在经营业绩波动的风险。 3、制药设备板块业绩下滑的风险 报告期各期，公司制药设备板块实现的主营业务收入分别为 3,338.56万元、2,356.01万元、3,029.06万元，占公司整体主营业务收入的比例分别为 19.29%、12.83%、14.18%；毛利额分别为 1,127.06万元、784.26万元、616.86万元，占公司主营业务整体毛利额的比例分别为 8.55%、5.39%、3.86%；毛利率分别为33.76%、33.29%、20.36%。由于公司制药设备板块的主要产品具有高度定制化的特性，不同合同项目产品的设计生产、客户现场安装调试及验收的周期存在较大差异，导致报告期内公司制药设备板块的收入存在较大波动；此外，由于制药设备板块市场竞争激烈，报告期内公司制药设备板块的毛利率和毛利额呈现下滑的趋势。 若公司制药设备板块短期内未能有效提升营收和毛利率水平，公司制药设备板块的业绩将可能存在进一步下滑的风险。 4、原材料价格波动及部分原材料境外采购风险 公司医疗器械业务的主要原材料包括缝线材料、缝合针材料等，制药设备业务的主要原材料包括结构件、泵、阀、电气元件等。报告期各期，公司直接材料成本占营业成本的比例分别为 59.33%、53.08%及 54.26%，是公司营业成本的重要组成部分，因此主要原材料价格的波动直接影响公司的毛利率和利润水平。同时，公司医疗器械部分原材料存在境外采购的情形，报告期各期境外采购金额占当期采购总额的比例分别为 15.76%、14.14%和 12.56%。未来，若进口国同我国产生贸易摩擦甚至引发限制出口，将可能导致公司采购受到限制，或出现供应短缺、供应商合作终止等情况，导致公司相关原材料短缺、成本价格波动等问题，从而对公司的生产经营产生一定不利影响。 5、税收优惠政策风险 报告期内，公司为高新技术企业，享受 15%的企业所得税优惠税率；此外，公司报告期内还享受研发费用税前加计扣除、设备器具一次性扣除等税收优惠政策。若未来公司不能通过高新技术企业复审或上述税收优惠政策发生变化，将可能对公司的经营业绩产生不利影响。 （三）技术研发风险 1、新产品研发失败风险 医疗器械行业属于学科交叉和技术密集型行业，对行业内企业的产品研发和技术创新要求较高。公司深耕行业多年并注重产品研发和技术创新，结合临床需求持续创新技术及开发新产品，但由于医疗器械产品的研发和生产是一种多学科高度相互交叉、知识密集、技术含量较高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高，公司产品研发和新技术产业化存在不确定性，可能会面临研发周期长、研发投入高，甚至产品研发失败的风险。同时，也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响。此外，公司医疗器械产品以第三类医疗器械为主，产品注册审批要求较为严苛，如公司新产品无法取得医疗器械产品注册证，亦可能导致公司出现产品研发失败的风险。 2、人才流失和技术失密风险 医疗器械行业是学科交叉和技术密集型行业，企业的持续发展需要稳定、高素质的技术人才队伍。随着经济和医疗领域的蓬勃发展，多学科背景的行业人才价值日益凸显。随着市场竞争越发激烈，行业内对于技术人才的需求与日俱增，行业内的市场竞争也越来越体现为技术与高素质人才的竞争。若发生高素质人才尤其是核心技术人员流失，将对公司持续创新能力造成不利影响；同时，随着核心技术人员的流失，还存在核心技术失密的风险，一旦泄露公司利益将会受到负面影响。 （四）募集资金投资项目风险 1、募集资金投资项目实施风险 公司本次募集资金拟投资于“海南百迈科先进医疗器械项目”，募集资金投资项目实施后，公司可吸收性外科缝线产品等医疗器械产品的产能将得到明显提升，同时也为鱼骨线、抗菌倒刺线、医用胶等新产品奠定产业化基础。在本次募投项目实施过程中和项目建成投产后，如若未来宏观经济、产业政策、行业趋势、市场环境等方面出现重大不利影响，将可能导致本次募集资金投资项目无法达到预期效益，而募投项目实施相关的折旧摊销以及费用支出会导致公司成本费用相应增加，从而对公司的经营业绩产生不利影响。 2、募投项目新增产能消化不及预期的风险 本次募集资金投资项目建成并全部达产后，公司可吸收免打结缝线等产品产能增加较大，其中新增封创翎产能 325万根、抗菌鱼骨线产能 25万根、抗菌倒刺线产能 50万根，同时新增可吸收外科用封合医用胶、皮肤创面粘合剂等产品产能。此外，本次募投项目新增抗菌鱼骨线、抗菌倒刺线和可吸收外科用封合医用胶产品目前尚未获批，均处于药监局注册阶段。本次募投项目的新增产能对公司市场开拓能力和销售能力提出了更高的要求，若公司对现有客户的维护和市场拓展情况不及预期、集采实施范围增加对公司销量增长影响不及预期、国外厂商在集采中降价导致市场竞争加剧、新产品注册获批进度不及预期，公司可能面临新增产能消化不及预期、新增资产减值的风险。 （五）控股股东、实际控制人股份回购风险 公司控股股东、实际控制人与部分投资人签署的投资协议存在以公司控股股东、实际控制人为义务主体的股份回购条款，自公司向北京证券交易所递交本次发行并上市申请材料并受理之日起，上述股权回购条款均终止，但附有上市失败对赌协议恢复之约定。对于上述条款，公司不作为义务承担主体，相关事项不存在损害公司及其他股东利益的情形，不会对公司经营产生重大不利影响。但若未来触发相关回购条款并导致控股股东及实际控制人履行回购义务，将导致公司的股权结构发生变化。 （六）发行失败的风险 公司本次向不特定合格投资者公开发行股票的发行结果除受到公司经营情况和财务状况影响外，还将受到经济形势、市场流动性、投资者偏好、新股供给情况等多方面因素的影响。若公司发行新股认购不足，则存在发行失败的风险。 （七）影响稳定股价预案实施效果的风险 公司已制定稳定股价预案，明确稳定股价的具体措施、稳定股价预案启动条件等内容，具体情况请参见招股说明书“附件一 承诺具体内容”。公司在实施稳定股价措施过程中，可能会受到政策变化、宏观经济波动、市场情绪、流动性不足等因素的影响，导致公司存在稳定股价预案实施效果不及预期的风险。
联系人：常江 联系电话：0755-83516222 联系地址：深圳市福田区福田街道金田路 2026号能源大厦南塔楼 10-19层 第四节 保荐机构是否存在可能影响公正履行保荐职责的 情况 本保荐机构与发行人不存在下列可能影响公正履行保荐职责的情形： （一）保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有或者通过参与本次发行战略配售持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况； （二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况； （三）保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员拥有发行人或者其控股股东、实际控制人及重要关联方股份，以及在发行人或者其控股股东、实际控制人及重要关联方任职等情况； （四）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人的控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况； （五）保荐机构与发行人之间的其他关联关系。 第五节 保荐机构承诺事项 一、保荐机构对本次上市保荐的一般承诺 保荐机构已按照法律法规和中国证监会及北交所的相关规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，充分了解发行人经营状况及其面临的风险和问题，履行了相应的内部审核程序。 二、保荐机构对本次上市保荐的逐项承诺 本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会、北交所的规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行并上市，并据此出具本上市保荐书。本保荐机构就如下事项做出承诺： （一）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会、北交所有关证券发行并上市的相关规定； （二）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏； （三）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理； （四）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异； （五）保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查； （六）保证保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏； （七）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会及北交所的规定和行业规范； （八）自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》等采取的监管措施； （九）遵守中国证监会规定的其他事项； （十）自愿接受北京证券交易所的自律监管及规定的其他事项。 第六节 保荐机构对本次发行上市的推荐结论 在充分尽职调查、审慎核查的基础上，保荐机构认为，百迈科向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市符合《公司法》《证券法》《保荐业务管理办法》《北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票并上市审核规则》等法律、法规和规范性文件中有关向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的条件。同意推荐百迈科本次证券发行上市。 第七节 本次证券发行上市履行的决策程序 一、本次发行相关董事会决议 2025年 10月 9日，发行人召开了第二届董事会第三次会议，与会董事一致审议通过了《关于公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的议案》等议案。 二、本次发行相关的股东会决议 2025年 10月 27日，发行人召开 2025年第三次临时股东会，审议通过了《关于公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的议案》等议案。 经核查，本保荐机构认为发行人已就本次股票发行履行了《公司法》《证券法》及中国证监会、北京证券交易所规定的决策程序。 第八节 保荐机构关于发行人符合北交所上市条件的说明 一、发行人符合《证券法》发行股票的有关规定 1、发行人已依法建立健全了股东会、董事会、独立董事、董事会秘书等各项公司治理方面的制度，建立健全了管理、生产、销售、财务、研发等内部组织机构和相应的内部管理制度，董事和高级管理人员能够依法履行职责，具备健全且运营良好的组织机构。 2、根据中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“中审众环”）出具的审计报告（众环审字（2024）0104227号、众环审字（2025）0102839号、众环审字（2026）0100856号）（以下简称“审计报告”），2023年-2025年，公司的营业收入分别为17,391.12万元、18,482.30万元和21,494.06万元，近三年的复合增长率为11.17%；归属于公司普通股股东的净利润分别为7,018.16万元、6,919.44万元和7,080.87万元，近三年的复合增长率为0.45%；扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润分别为6,397.67万元、5,776.01万元和6,181.23万元，近三年的复合增长率为-1.71%。发行人具有持续经营能力，财务状况良好。 3、根据中审众环出具的审计报告，发行人最近三年会计报告为无保留意见审计报告。 4、发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪。 5、发行人符合中国证监会规定的其他条件。 二、发行人符合《注册管理办法》规定的发行条件 1、发行人符合《注册管理办法》第九条相关发行条件 根据北交所于2023年9月1日发布的《北交所坚决贯彻落实中国证监会部署全力推进市场高质量发展》，发行条件中“已挂牌满12个月”的计算口径为“交易所上市委审议时已挂牌满12个月”。 发行人于2025年4月23日起在全国中小企业股份转让系统挂牌，于2025年5月20日调整进入创新层，预计截至北交所上市委召开审议会议之日，发行人符合在全国股转系统连续挂牌满12个月的条件。 综上，发行人符合《注册管理办法》第九条的规定。 2、发行人符合《注册管理办法》第十条相关发行条件 本保荐机构查阅了发行人的章程、报告期内历次董事会、原监事会/审计委员会、股东大会（股东会）的会议文件及相关制度文件，查阅了发行人的经营资料以及相关行业报告、行业主管部门制定的行业发展规划等资料，取得并复核了发行人最近三年的审计报告，并对发行人的合规运营、董事、取消监事会前在任的监事和高级管理人员的就任职资格及履职等情况进行了核查。经核查： （1）发行人已具备健全且运行良好的组织机构； （2）发行人具有持续经营能力，财务状况良好； （3）发行人最近三年财务会计报告无虚假记载，被出具无保留意见审计报告； （4）发行人依法规范经营。 综上，发行人本次发行符合《注册管理办法》第十条的规定。 3、发行人不存在《注册管理办法》第十一条规定的相关情形 本保荐机构取得了发行人关于重大违法违规情况的说明，通过访谈、公开信息查询等方式对发行人及其控股股东、实际控制人、董事、取消监事会前在任的监事和高级管理人员的合规情况进行核查，并取得相关机构及人员出具的相关声明及调查表，获取了相关部门出具的证明文件。经核查，发行人及其控股股东、实际控制人不存在下列情形： （1）最近三年内存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪； （2）最近三年内存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为； （3）最近一年内受到中国证监会行政处罚。 三、发行人符合《北交所上市规则》的相关规定 1、发行人于2025年4月23日起在全国中小企业股份转让系统挂牌，于2025年5月20日调整进入创新层，预计截至北交所上市委召开审议会议之日，发行人符合在全国股转系统连续挂牌满12个月的条件，符合《北交所上市规则》第2.1.2条第（一）项的规定。 2、发行人本次发行符合《注册管理办法》规定的发行条件，具体详见本上市保荐书“第八节 保荐机构关于发行人符合北交所上市条件的说明”之“二、发行人符合《注册管理办法》规定的发行条件”，符合《北交所上市规则》第2.1.2条第（二）项的规定。 3、根据中审众环出具的标准无保留意见《审计报告》，最近一年末，发行人净资产为35,498.40万元，归属于母公司所有者的股东权益为35,498.40万元，不低于5,000万元，符合《北交所上市规则》第2.1.2条第（三）项的规定。 4、发行人拟向不特定合格投资者公开发行股票数量不超过 13,550,000股（含本数，未考虑超额配售选择权的情况下），且发行后公众股东持股比例不低于公司总股本的 25%。公司及主承销商将根据具体发行情况择机采用超额配售选择权，采用超额配售选择权发行的股票数量不得超过本次发行股票数量的 15%，即不超过 2,032,500股（含本数）。发行人本次发行的股份不少于 100万股，发行对象预计不少于 100人，符合《北交所上市规则》第 2.1.2条第（四）项的规定。 5、截至本上市保荐书出具之日，发行人股本总额为 4,065.00万元。本次发行完成后，发行人股本总额预计为 5,420.00万元（未考虑超额配售选择权）。公开发行后，发行人股本总额将不少于 3,000万元，符合《北交所上市规则》第 2.1.2条第（五）项的规定。 6、根据发行人本次发行的方案，本次发行完成后，发行人股东人数预计将不少于 200人，公众股东持股比例将不低于公司股本总额的 25%，符合《北交所上市规则》第 2.1.2条第（六）项的规定。 7、发行人本次发行选择的具体上市标准为《北交所上市规则》第 2.1.3条之“（一）预计市值不低于 2亿元，最近两年净利润均不低于 1,500万元且加权平均净资产收益率平均不低于 8%，或者最近一年净利润不低于 2,500万元且加权平均净资产收益率不低于 8%”。 根据可比公司的估值水平，发行人预计市值不低于 2亿元。公司 2024年度、2025年度归属于母公司股东的净利润（扣除非经常性损益前后孰低数）分别为5,776.01万元、6,181.23万元，2024年度、2025年度加权平均净资产收益率（扣除非经常性损益前后孰低数）分别为 21.08%、19.18%。 综上，发行人符合《北交所上市规则》第 2.1.3条的第一款中“预计市值不低于 2亿元，最近两年净利润均不低于 1,500万元且加权平均净资产收益率平均不低于 8%”的标准，符合《北交所上市规则》第 2.1.2条第（七）项的规定。 8、发行人符合北交所规定的其他上市条件，符合《北交所上市规则》第 2.1.2条第（八）项的规定。 9、发行人及相关主体不存在以下情形，符合《北交所上市规则》2.1.4条的规定： （1）最近 36个月内，发行人及其控股股东、实际控制人，存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为； （2）最近 12个月内，发行人及其控股股东、实际控制人、董事、取消监事会前在任的监事、高级管理人员受到中国证监会及其派出机构行政处罚，或因证券市场违法违规行为受到全国中小企业股份转让系统有限责任公司、证券交易所等自律监管机构公开谴责； （3）发行人及其控股股东、实际控制人、董事、取消监事会前在任的监事、高级管理人员因涉嫌犯罪正被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规正被中国证监会及其派出机构立案调查，尚未有明确结论意见； （4）发行人及其控股股东、实际控制人被列入失信被执行人名单且情形尚未消除； （5）最近 36个月内，未按照《证券法》和中国证监会的相关规定在每个会计年度结束之日起 4个月内编制并披露年度报告，或者未在每个会计年度的上半年结束之日起 2个月内编制并披露中期报告； （6）中国证监会和北交所规定的，对发行人经营稳定性、直接面向市场独立持续经营的能力具有重大不利影响，或者存在发行人利益受到损害等其他情形。 10、发行人本次发行上市无表决权差异安排，符合《北交所上市规则》第2.1.5条的规定。 四、保荐机构关于发行人创新发展能力及符合北交所定位的核查意见 本保荐机构根据《北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票并上市业务规则适用指引第 1号》的规定，对发行人的创新发展能力及是否符合北交所定位情况进行了核查，具体情况如下： （一）公司具备创新发展能力 1、创新投入 （1）研发投入 公司高度重视产品研发和技术创新工作，经过多年的发展与技术积累，公司研发团队已经拥有完备的技术研发体系和创新机制。报告期内，公司维持了较高水平的研发投入，研发费用分别为 2,119.03万元、3,656.77万元和 3,453.88万元，占当期营业收入比例分别为 12.18%、19.79%和 16.07%。最近三年，公司研发投入合计占营业收入的比例为 16.09%，平均研发投入金额为 3,076.56万元，复合增长率 27.67%。 （2）研发团队 公司聚集了一批医疗器械和制药设备领域的专业人才，培养了一支多专业交叉融合、专业互补、研发经验丰富的研发团队。截至报告期期末，公司研发人员共 71名，占公司员工总数的比例为 17.88%，公司研发人才储备较为充足，专业涉及生物、化学、药学、材料科学、制药工程、机械工程与自动化、电气工程等领域，具有开展医疗器械及制药设备领域应用基础研究、技术开发的综合攻关能力。公司建立了科学的研发管理、绩效考核及奖励制度，通过对研发项目的分阶段奖励有效提升了研发团队的积极性与创新性。同时，公司对核心技术人员及主要研发人员实施了股权激励，进一步保障了公司研发团队的稳定性与创新动力。 （3）研发机构 在研发机构设置方面，公司设有专门的研发中心负责医疗器械产品和技术研发工作，研发中心下设研发部、注册部、医学部，分别主导产品研发的各个阶段和过程、知识产权申报和研发项目管理、临床评价与调研等工作。同时，公司子公司海南建邦设有专门研发部承担制药设备相关产品和技术相关研发工作，具体负责产品设计和开发全过程的管理和执行。公司被认定为海南省企业技术中心、CNAS认证检测中心；子公司海南建邦被认定为海南省工业设计中心。 2、创新产出 （1）公司重视技术创新，积累了多项自主创新性核心技术，具备较强的技术创新性 公司所处的外科手术医疗器械和多肽制药设备细分行业均系技术密集型行业，对企业的研发及技术创新能力要求较高。自成立以来，公司始终注重研发创新，且经过多年的发展积累，目前已具备较强的研发及技术创新能力，并在多个细分领域实现突破。 外科手术缝线相关技术：公司通过自主研发形成了“手术缝线 360°螺旋倒刺加工技术”、“手术缝线螺旋倒刺翘起高度提升技术”等一系列核心技术，并有效应用于产品。以公司核心产品可吸收性外科缝线为例，公司应用相关核心技术实现了多种聚合物材料单丝手术缝合线的 360°螺旋倒刺切割及成型，产品具有倒刺锚定力强、张力分布均匀、线体抗张强度大、无需打结等诸多优点。 介入栓塞微球相关技术：公司通过自主研发形成了“悬浮聚合微球制备技术”、“聚合物微球制孔技术”等核心技术，并应用于明胶海绵栓塞微球等产品，较好的解决了市场销售的明胶海绵栓塞颗粒剂的形状不均匀、弹性差等缺点，同时保留了明胶生物相容性好、可吸收等优点。 多肽制药设备相关技术：公司根据多肽工业的生产研发积累了进料、搅拌、出料、检测、自动化等一系列核心技术，并通过核心技术的应用成功研制出具有自主知识产权的全自动大规模多肽合成仪，使我国多肽药物由实验室研究领域向企业化大规模生产转换成为现实。 （2）坚持以市场需求为导向，紧贴下游应用和临床需求进行产品创新 公司坚持以市场需求为导向，以技术创新和产品创新为核心的研发理念，紧贴下游应用和临床需求进行产品创新。 在医疗器械产品领域，一方面，公司专注于临床手术所需器械产品的研发与开拓，坚持自主创新，从外科手术必备器械产品出发，选择在外科手术缝线领域进行业务布局，成功推出国内首款自主研发的可吸收免打结缝线。该产品自 2019年上市以来，凭借产品先发优势及出色的产品性能和质量，获得了较高的市场认可。与此同时，为满足不同科室不同术式的各类需求，公司持续丰富手术缝线产品的规格型号及产品线矩阵，并在快吸收缝线、抗菌缝线、鱼骨缝线等多个细分领域持续深耕。另一方面，公司紧跟国内先进治疗技术的发展，在国内 TACE（经导管动脉化疗栓塞术）治疗技术不断成熟及患者接受度不断提升的背景下，着眼介入栓塞治疗领域，并成功推出具备可吸收性的明胶海绵栓塞微球和聚乙烯醇栓塞微球，同时积极推进载药微球、显影微球等产品的研发开拓。 在多肽制药设备领域，子公司海南建邦基于当时国内多肽药物行业不断发展但大规模生产面临瓶颈的问题，积极探索开拓，成功研制了具有自主知识产权的全自动大规模多肽合成仪，实现了我国多肽药物由实验室研究向企业化大规模生产转换，成为我国多肽制药企业生产的控制性设备。目前公司已经具备提供多肽自动化合成全套解决方案能力。 （3）围绕关键环节进行核心工艺创新和关键生产设备的自主研发设计 手术缝线的关键生产环节包括裁线、夹针、切线、焊环等，公司深入研究高分子材料缝线特性，围绕手术缝线关键生产环节持续进行技术和工艺创新，成功开拓并掌握了手术缝线 360°螺旋倒刺加工技术、手术缝线螺旋倒刺翘起高度提升技术等，实现了线径 0.2-0.61毫米缝线 360°螺旋倒刺均匀切割及成型、缝线切割倒刺翘起高度有效提升，赋予手术缝线在术中免打结、缝合组织锚定力强的功能，有效提高手术缝合效率及伤口缝合质量。基于上述核心技术的创新积累，公司成功获得我国首张可吸收性免打结外科缝线产品注册证，打破了可吸收免打结手术缝线的国外垄断局面。 与此同时，公司手术缝线产品的核心生产设备切线机系自主研发设计和创新，充分契合了技术工艺的创新和改进，体现了自身的技术和工艺特点，从而能发挥最大的工艺效能。依托子公司海南建邦在制药设备领域丰富的研发生产经验，公司围绕切线机持续研发开拓，掌握了切线机自动化技术，实现了手术缝线全生产过程中的自动化，极大提高了生产效率并提升了产品质量一致性。 3、创新认可 （1）知识产权与产品注册 持续的研发投入和高水平的研发团队保障了公司不断取得创新发展成果。截至本上市保荐书出具之日，公司累计取得 89项专利（其中发明专利 16项）以及12项软件著作权，其中基于独立研发形成并用于主营业务的发明专利（Ⅰ类知识产权）6项。 截至本上市保荐书出具之日，公司医疗器械产品已累计取得注册证 18个，其中监管和临床验证较为严格的第三类医疗器械注册证 10个。 （2）荣誉与资质认定 公司与子公司海南建邦均为高新技术企业，公司先后获得国家级专精特新“小巨人”企业、海南省“专精特新”中小企业、海南省科学技术进步奖一等奖、海南省企业技术中心、国家知识产权优势企业、海南省高新技术瞪羚企业、海南省企业研发机构、海南省研究生工作站、海南省博士后科研工作站、CNAS认证检测中心等荣誉或资质认定；子公司海南建邦先后获得海口市科学技术进步奖二等奖、教育部科学技术进步一等奖、海口市“专精特新”中小企业、海南省高新技术种子企业、海南省“专精特新”中小企业、海南省工业设计中心等荣誉或资质认定。此外，公司自主研发的免打结倒刺可吸收性外科缝线获得工业和信息化部科技成果登记，非吸收自封外科缝线、动脉止血材料、全自动多通道药物合成仪等产品被认定为海南省高新技术产品。 （3）终端医院客户认可及市场占有率 经过多年发展，公司手术缝线产品已经销售至国内 31个省、自治区和直辖市近 3,000家医院，其中三级以上医院近 800家、“2023年度中国医院综合排行榜”覆盖 36家，包括北京协和医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、山东大学齐鲁医院、中山大学附属第一医院等；此外，按照“全国手术量百强医院”计算，公司“封创翎”系列可吸收免打结缝线产品覆盖超过 50家医院，获得了较高市场认可。根据沙利文研究报告，按照销售收入排名，2024年公司在我国免打结缝线市场占有率为 8.9%，排名仅次于强生、舜科、美敦力三家进口厂商。 （二）保荐机构的核查程序及核查意见 本保荐机构对发行人的创新发展能力及是否符合北交所定位情况履行了以下核查程序： 1、访谈公司管理层及研发部门负责人，了解公司的研发实力、产品及研发创新性、研发机构设置、核心技术及在主营业务中的应用、行业发展情况以及竞争优势等情况； 2、查阅了公司关于主要产品、核心技术及相关专利在主营业务中发挥作用的相关介绍，了解公司主要产品的技术特点、业务模式、产品用途、技术指标等； 3、查阅了公司报告期的财务报告及审计报告、收入明细，分析报告期内公司的营业收入构成、主要财务指标及变动趋势，了解公司的盈利能力和经营能力； 4、查阅了公司的财务报告及研发费用明细，确认公司最近三年研发投入金额及其占营业收入比例的情况； 5、查阅了公司核心技术人员简历及报告期员工花名册，了解公司核心技术人员背景及研发人员构成情况； 6、访谈公司管理层及主要研发人员并获取其填写的调查表，了解公司对研发人员实施股权激励的情况； 7、查阅公司取得的医疗器械产品注册证书、无形资产权属资料以及相关荣誉的证明文件； 8、查阅公司所处行业的法律法规、产业政策及行业研究报告，了解公司所处行业的发展状况及公司的行业地位； 经核查，本保荐机构认为：公司创新性特征突出，在报告期内持续进行创新投入，核心技术及产品均取得了创新成果，积累了优质的终端客户并获得了较高的市场认可，具备创新发展能力，符合北交所板块定位及相关申报要求。
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