智翔金泰(688443):自愿披露关于纬利妥米单抗注射液附条件批准上市
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于纬利妥米单抗注射液附条件批准上市 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。今日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的纬利妥米单抗注射液（GR1803注射液）（商品名：维可妥）附条件上市。现将有关情况公告如下： 一、药品基本信息 药品名称：纬利妥米单抗注射液 商品名：维可妥 剂型：注射剂 规格：20mg（2ml）/瓶 注册分类：治疗用生物制品1类 上市许可持有人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 药品批准文号：国药准字S20260066 适应症：本品适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 二、药品其他相关情况 多发性骨髓瘤（multiplemyeloma，MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年。多发性骨髓瘤的常见症状为骨髓瘤相关器官功能损伤，包括血钙升高、肾功能损害、贫血、骨科疾病等。多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，且发病率近年呈现总体上升趋势。高龄是多发性骨髓瘤的重要危险因素，60岁以上人群发病率和死亡率明显更高。伴随我国老龄化程度的加深，多发性骨髓瘤患病人数将不断提升。 GR1803注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3，注册分类为治疗用生物制品1类。GR1803注射液是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。GR1803-10 注射液能够同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力（10 M）较-8 结合CD3的亲和力（10 M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803注射液在体内的毒副作用。 2025年6月，公司与CullinanTherapeutics,Inc.（以下简称“Cullinan”）签署授权许可与商业化协议，就GR1803注射液达成独家许可与合作协议。根据协议，Cullinan将获得GR1803注射液除大中华区域（包括香港、澳门、台湾）以外区域的开发、生产、商业化权益，智翔金泰保留大中华区域所有适应症权益。 2026年5月，公司与上海复星医药（集团）股份有限公司之控股公司重庆药友制药有限责任公司（以下简称“药友制药”）就GR1803项目签署许可协议。根据协议，药友制药将获得GR1803注射液在许可区域（即中国大陆以及香港、澳门、台湾地区）及领域（即用于人类疾病的诊断、预防和治疗）的开发、生产、商业化权益。 截至本公告披露日，纬利妥米单抗注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者适应症正在开展Ⅲ期临床试验，系统性红斑狼疮适应症处于I期临床试验阶段，经公开信息查询，国内有两款进口的BCMA×CD3靶点抗体药物附条件批准上市。 三、风险提示 由于医药行业的特点，药品上市后的具体销售情况受政策环境、市场需求及竞争状况等多种因素的影响，存在一定的不确定性。该产品上市销售后，最终对公司经营业绩的影响以公司披露的定期报告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会 2026年8月28日 中财网
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