[中报]利德曼(300289):2026年半年度报告

 时间：2026年08月27日 17:32:12 中财网

原标题:利德曼:2026年半年度报告

北京利德曼生化股份有限公司
2026年半年度报告
2026-052
2026年 08月

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人尧子、主管会计工作负责人陈博及会计机构负责人(会计主管人员)陈博声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺；投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。


目 录
第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................. 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .............................................................................. 6
第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................... 9
第四节 公司治理、环境和社会 ................................................................................ 30
第五节 重要事项 ........................................................................................................ 32
第六节 股份变动及股东情况 .................................................................................... 54
第七节 债券相关情况 ................................................................................................ 58
第八节 财务报告 ........................................................................................................ 59
备查文件目录
一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；
三、载有法定代表人签字的2026年半年度报告原件；
四、其他有关资料。

以上备查文件的备置地点：北京市北京经济技术开发区兴海路5号公司证券事务部。


释义

释义项指释义内容
公司/本公司/利德曼指北京利德曼生化股份有限公司
半年度报告指北京利德曼生化股份有限公司 2026年半年度报告
报告期指2026年 1月 1日-2026年 6月 30日
上年同期指2025年 1月 1日-2025年 6月 30日
《公司章程》指《北京利德曼生化股份有限公司章程》
高新科控指广州高新区科技控股集团有限公司，系公司控股股东，原名称为"广州凯得科技发展有 限公司"
开发区控股指广州开发区控股集团有限公司，系公司控股股东的唯一股东，原名称为"广州开发区金 融控股集团有限公司"
阿匹斯指北京阿匹斯生物科技有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司
赛德华指北京赛德华医疗器械有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司
德赛系统指德赛诊断系统（上海）有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司
德赛产品指德赛诊断产品（上海）有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司
厦门利德曼指厦门利德曼医疗器械有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司
湖南利德曼指湖南利德曼医疗器械有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司
上海上拓指上海上拓实业有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司
厦门国拓指国拓（厦门）冷链物流有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司
安徽德先指安徽省德先医疗器械有限责任公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司
河南德领指河南德领生物科技有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司
广州利德曼指广州利德曼医疗科技有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司
广开首席指广开首席（上海）企业管理有限公司，北京利德曼生化股份有限公司参股 49%
先声祥瑞指北京先声祥瑞生物制品股份有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司
IVD指In Vitro Diagnostics的缩写，中文译为体外诊断，IVD产业即指体外诊断产业
体外诊断指体外诊断是指在人体之外通过检测人体的样本（如血液、体液、组织等）而获取临床 诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等，其原理是通过测定待 测物质的反应强度或速度来判断待测物质在体内的浓度、数量或性质
生物制品指应用生物技术获得且以生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品
体内诊断试剂指用于诊断的如结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂
CNAS指中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）的英文简称，是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认 可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作
JCTLM指国际检验医学溯源联合委员会，The Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine
室间质评指指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实验 室检测能力的活动，又称室间质量评价或能力验证实验
量值溯源指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规 定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性
PPD指Purified Protein Derivative，纯蛋白衍生物
TB-PPD指Purified Protein Derivative of Tuberculin，结核菌素纯蛋白衍生物

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称利德曼股票代码300289
股票上市证券交易所深圳证券交易所　　
公司的中文名称北京利德曼生化股份有限公司　　
公司的中文简称（如有）利德曼　　
公司的外文名称（如有）Beijing Leadman Biochemistry Co.,Ltd　　
公司的外文名称缩写（如有）Leadman　　
公司的法定代表人尧子　　
二、联系人和联系方式

　董事会秘书证券事务代表
姓名张丽华朱萍
联系地址北京市北京经济技术开发区兴海路 5号北京市北京经济技术开发区兴海路 5号
电话010-84923554010-84923554
传真010-67856540-8881010-67856540-8881
电子信箱leadman@leadmanbio.comping.zhu@leadmanbio.com
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2025年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2025年
年报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2025年年报。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

　本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入（元）151,964,325.12160,484,126.32-5.31%
归属于上市公司股东的净利润（元）-7,113,039.22-4,245,185.53-67.56%
归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元）-10,535,192.60-10,552,633.190.17%
经营活动产生的现金流量净额（元）9,249,766.44883,391.06947.07%
基本每股收益（元/股）-0.0131-0.0078-67.95%
稀释每股收益（元/股）-0.0131-0.0078-67.95%
加权平均净资产收益率-0.43%-0.26%-0.17%
　本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产（元）1,755,929,435.011,776,195,933.53-1.14%
归属于上市公司股东的净资产（元）1,632,004,506.571,639,117,545.79-0.43%
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元

项目金额说明
非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）-3,039.96　
计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规 定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外）634,669.39　
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资 产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的 损益2,607,187.55　
除上述各项之外的其他营业外收入和支出745,977.71　
其他符合非经常性损益定义的损益项目47,391.44　
减：所得税影响额605,756.10　
少数股东权益影响额（税后）4,276.65　
合计3,422,153.38　
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主营业务简介
公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家
级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，并通
过 TüV的 ISO 9001:2015《质量管理体系要求》和 ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》体系认证。

公司参考实验室通过 CNAS认可并已进入 JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后获评“国家高新技术企业”、“中
关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新”中小企业，成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程
（G20工程）行业领军企业” 、“2023北京制造业企业百强”、“2023北京高精尖企业百强”、“2023北京专精特新企业百
强”；公司继获评“2018年北京市智能制造标杆企业”后，通过“2022年度北京市智能制造标杆企业（数字化车间）”认定。

公司主营业务涵盖体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域。体外诊断试剂产品线包括生化类、免疫类等；
自产诊断仪器主要为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。

公司依托覆盖全国的营销与技术服务网络，产品已广泛应用于国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院
所及高校研发中心等机构客户。

（二）主要产品及其用途
1.体外诊断试剂产品
（1）生化诊断试剂
公司的生化诊断试剂产品种类丰富、覆盖范围广泛，其检测项目包含肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿
病检测、心肌类检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测及其他检测项目。公司是国
内体外诊断行业中生化试剂产品最为齐全的企业之一，子公司德赛系统主营德国进口生化诊断试剂。生化诊断试剂在相
关疾病的诊断与治疗检测过程中发挥辅助诊断的作用。公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规
检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，可用于肝脏疾病、肾脏疾病、心血管疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性
疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断。公司的生化试剂可适配多款主流全自动生化仪机型，能够满足终端
医疗用户的生化检测需求。子公司德赛系统主营产品为德国进口液体即用型生化诊断试剂，相关产品已形成较为完整的
生化检测产品体系，覆盖心脑血管疾病、肝肾功能、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎及凝血等主要临床检测
领域，广泛应用于疾病的辅助诊断、风险评估及疗效监测。

（2）免疫诊断试剂
公司的免疫诊断试剂已获取 71项产品注册证，这些产品属于磁微粒化学发光方法学项目，涵盖心肌损伤及心血管疾
病风险标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、
传染病系列、生长激素、骨钙代谢系列等检测菜单，可应用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测与辅助诊
断。

2.诊断仪器产品
公司的主要诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪 CI 2000 S、CI 1200等系列产品。此系列诊断仪器以磁
微粒化学发光法为基础，与配套试剂盒共同构成检测系统，用于对临床样本中的分析物进行定性或定量检测。

3.生物化学原料
公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、
临床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯
通过借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、临床诊断
与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。



图：公司主要自产诊断试剂和诊断仪器产品　　　　
　　　　　
　　　　　
　　全自动化学发光免疫分 析仪 CI 1200全自动化学发光免 疫分析仪 CI 1200 P全自动化学发光免疫 分析仪 CI 2000 S
生化诊断试剂产品免疫诊断试剂产品诊断仪器产品　　
　　　　　
　　　　　
　　　　　
（三）公司的主要经营模式
公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采
购、生产、营销及服务体系。

1.盈利模式
公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自于产品销售及提
供服务收入与生产成本及费用之间的差额。

2.采购模式
公司执行全球范围内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况，进行采购。根据销售提供的销售预测结合产
品的库存以及物料的供货周期，由计划提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。公司部分子公司在销售“利德曼”产
品的同时，也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品来自向德国德赛的采购，采购模式为德赛
系统根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。

3.生产模式
公司主要采用以销定产的生产模式，基于订货合同、历史销售数据和库存状况，制定多层次的生产计划。根据市场
营销部反馈的客户需求及历史销量数据，公司建立安全库存预警机制，并据此结合销售预测和库存情况，制定月度半成
品生产计划与周成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，满足现有客户需求及市场增量需求。

4.销售模式
公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销
售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商渠道资源的地区，采取经销模式；
公司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取直销模式。报告期内，公司通过经销模
式销售产品实现营业收入 12,258.36万元，直销模式实现营业收入 1,215.81万元，经销模式与直销模式分别占公司主营业
务收入的 90.98%、9.02%。

5.研发模式
公司秉持自主研发的发展理念，积极探索并拓展与自身发展需求相契合的合作开发模式，以实现产品竞争力的持续
提升。公司构建以市场和客户需求为导向的产品开发管理体系，实施由研发、生产、销售、市场等核心人员共同组成的
跨部门项目管理机制，对产品项目从立项、研发、生产、注册到上市的全生命周期进行全方位管控，高效调配资源以推
动项目进程。产学研医合作是公司以疾病诊疗为导向开展科技创新的重要路径。公司与知名高校、科研院所及医疗机构
开展紧密合作，牵头承担多项省部级科技创新计划课题，着力搭建科研技术转化平台，加快创新成果的转化与落地。公
司研发秉承“服务市场、满足需求、促进发展、引领趋势”的指导方针。推动新产品的设计及现有产品的迭代升级，提供
具有市场竞争力的解决方案，着力拓展与国内外先进技术平台的合作，研发具有特色的诊疗套餐产品。

（四）主要的业绩驱动因素
公司根据 2026年度经营目标，积极应对行业政策变化，加快对外投资并购步伐，收购先声祥瑞控制权重大资产重
组项目顺利落地。2026年上半年，国内体外诊断行业市场竞争加剧，诊断试剂集中带量采购政策进一步实施，检验套餐
拆分和医疗服务价格调整影响持续，公司经营坚持稳中求进，贯彻“降本增效、提质增效”的经营思路，主要受诊断仪器
利润-711.30万元。报告期末，公司总资产 175,592.94万元，比年初减少 1.14%；归属于上市公司股东的净资产为
163,200.45万元，比年初减少 0.43%。体外诊断试剂业务是公司营业收入的主要来源，实现收入 11,070.13万元，同比增
加 1.69%，占营业收入比重的 72.85%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入 1,723.13万元，同比下降 24.23%，占营
业收入比重的 11.34%；生物化学原料业务实现收入 680.91万元，同比下降 11.32%，占营业收入比重的 4.48%；其他业
务（主要为房屋租赁和物业管理）实现收入 1,722.26万元，同比下降 18.75%，占营业收入比重的 11.33%。

公司业绩主要驱动因素包括：
1.公司产品线和营销渠道优势逐步体现
公司不断提高营销团队能力，深耕终端医疗机构用户，了解临床需求，深入产品临床价值建设。公司推进标杆市场
建设，赋能经销商和终端用户。公司持续丰富生化诊断菜单，完善免疫化学发光检测菜单，升级迭代化学发光检测系统，
推进生免一体化发展，同时积极拓展新产品线。公司生化试剂可以适配市场主流全自动生化仪机型，公司不断拓展与国
内外知名厂商在诊断试剂和诊断仪器等方面的合作，拓展新产品线与业务，满足终端用户多样化需求。公司积极参与诊
断试剂集中带量采购，优化营销策略，加大市场推广力度，拓展海外市场。

2.品牌推广和学术推广相结合，终端用户对产品的认可度提升
公司积极通过全国会议、区域学术会议、线上营销、公众号推广、学术营销、专题学术沙龙、产品推广会、市场招
商会等多种形式，融合多品牌对产品进行深入宣传推广，拓展品牌影响力。积极打造学术专题平台，深度挖掘产品临床
价值，以学术品牌影响力提高终端用户对公司产品的认可度和满意度。公司加强标杆医院学术建设，通过区域标杆学术
会、学术推广会，提升区域品牌学术影响力，提供个性化学术支持，积极推动公司旗下多品牌融合战略。

3.不断提升经营管理水平，落实“降本增效、提质增效”措施
公司充分发挥智能制造优势，以新质生产力助推发展，落实“降本增效、提质增效”等经营举措。在上游原料端，公
司生物化学原料的研发和量产，降低试剂的生产成本，减少对进口原料的依赖风险。在生产环节，公司优化生产工艺，
实施精益化生产管理，保障产品品质和降低制造成本。公司构建供应链管理和 CRM系统数据管理功能，数智化助力经
营科学决策。公司不断优化内部流程、提升决策效率。公司持续秉承稳健、合规的经营理念，完善风控体系，防范经营
风险。通过国有控股股东的资源赋能和支持，公司在投资并购、业务合作、品牌推广、企业文化建设等方面取得进展。

4.体外诊断行业市场发展及政策因素
（1）体外诊断行业市场需求持续增长
近年来，早筛、早诊、监测预后以及精准医疗需求驱动我国体外诊断市场长期快速增长，不仅检验的范围日益扩大，
所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器系统等方面均取得了快速发展。随着人口结构变化，人口
老龄化带来心脑血管疾病、糖尿病等慢性病患者人群基数持续扩大，催化体外诊断行业内生需求。人民健康意识的提升，
疾病诊断与慢病管理需求增多，促消费、鼓励生育政策有望带动消费医疗需求。

体外诊断行业是关系国计民生的重要产业组成，是建设健康中国的基石。国家政策引导、技术创新、需求升级三大
核心驱动力的协同发力，推动体外诊断行业向高质量、智能化、普惠化等方向转型。随着我国人口老龄化程度加深，政
府对医疗卫生领域的投入增长，基层医疗服务水平的提升，医疗健康保障的更加完善，进一步促进人民医疗消费需求增
加，为体外诊断领域带来更广阔的应用前景与发展空间。

（2）行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境
体外诊断行业属于战略性新兴产业，深度契合我国新质生产力及科技创新发展方向，其发展路径与国家战略相协同。

在此战略定位下，近年来国家密集出台了一系列产业政策，为体外诊断行业的长期可持续发展营造了良好的政策环境。

《“健康中国 2030”规划纲要》《“十五五”规划纲要》等国家级纲领性文件，将体外诊断行业定位为关系国计民生的重要
产业组成及建设健康中国的基石。国家顶层设计确立了行业在国家医疗卫生体系中的核心地位，引导资源向具备自主创
新能力的本土企业倾斜，为行业从“跟随”向“引领”转变提供了战略指引。2026年 2月，国家卫生健康委、国家中医药局、
国家疾控局联合发布《关于实施 2026年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》，直接释放基层检测需求，带来全方位、
多层次的发展机遇。2026年 8月，国家医保局正式发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，覆盖临床检验、
生化、免疫、分子诊断等领域。医保控费、集中带量采购等政策的常态化实施，推动医疗机构采购导向从“重品牌”向“重
性价比”转变，为国产 IVD产品提供了广阔的市场空间。医疗 AI 与生命科学与生物技术将驱动 IVD 向智能化、多组学检
测等精准诊断方向升级，IVD 行业在技术融合、国产替代与早筛等新场景拓展上迎来发展机遇。

（3）集采催化国产替代，细分领域是国产替代突破口
体外诊断行业带量采购政策的落地执行，同质化竞争下终端医疗机构精细化管理降本需求强烈，为国产产品提供了
市场机遇。目前国内生化诊断试剂国产化进程基本完成，在医保控费、医疗服务调价的大背景下，生化诊断以其技术成
熟、检测成本低的优势，在基础检测和基层市场中扮演重要角色。化学发光已成为临床免疫诊断技术的主流检测手段，
仍然有一定的国产替代空间。

（五）公司所处的行业分析
根据中国证监会发布的《上市公司行业统计分类与代码》（JR/T 0020—2024），公司所处行业为“制造业”之“医药
制造业（C27）”。

（一）所属行业情况
公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称 IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等）进行检测而获得诊断信息的
产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断人体的生理
状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾
病的预测具有重要作用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段，是现代检验医学的重要
构成部分。体外诊断行业的上游是相关仪器、试剂原料的供应商。中游由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的
代理商和经销商组成。医院、血站、第三方检验中心、体检中心以及独立医学实验室等位于体外诊断行业的下游。根据
诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据诊断
原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血
类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。中国医疗科技产业发展迅速，推动了诊断和治疗领域的大胆创新，
在改善中国国民健康状况和推进国家经济建设方面都发挥了至关重要的作用。生化诊断是国内发展最早、最成熟的体外
诊断手段之一，目前国内生化诊断试剂生产厂家众多。免疫诊断经过十几年的发展，国产品牌项目主要集中在肿瘤、甲
功、激素、心肌、传染病检测项目等领域。随着我国医疗体制改革深化，医院端更加注重成本控制。诊断试剂集中带量
采购逐渐常态化带来行业集中度提升，对企业的创新能力提出了更高要求。集采降价压力促使国内企业优化供应链，加
速技术与产品创新，提升产品附加值。通过与生物技术、信息技术、材料科学等学科的交叉融合，推动诊断技术的创新
与应用，为行业带来全新的变革。

（二）行业周期性特点
体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、住院监测、慢病管理、体检等场景，体外诊断行业的需求属
于刚性需求，行业抗风险能力较强，行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品主要为生化诊断试剂、化学发
光免疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。在研发端，公司不断提高在免疫和生化领域核心竞争力，致力于打
造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端市场，满足医疗机构检验科、体检中心、第三方检验实验室、血站、疾控中心等
机构更多、更新的检测需求。

（三）公司所处行业地位
公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司已从单一的
生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗
体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应
用客户广泛，“利德曼”是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一，具有市场影响力。化学发光免疫诊断产品具有科技含
量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。子公司德赛系统作为德国
德赛（全称为德国德赛诊断系统有限公司，即 DiaSys Diagnostic Systems GmbH）在大中华区的独家代理，依托技术成熟、
质量稳定的产品体系及相对完善的服务保障能力，在国内临床检验市场中积累了一定的品牌认知度和客户基础，在生化
诊断试剂细分领域具备一定的市场影响力。

公司参考实验室按 ISO/IEC17025和 ISO15195建立并运行，2018年获得 CNAS认可，是北京市首家获 CNAS认可的体外诊断企业参考实验室，获认可参考测量项目达到 12项，检测项目达到 30项。公司参考实验室致力于行业标准化工
作，包括国家标准物质的联合定值和验证，以及国家和行业标准的制修订和验证。2021年起，公司参考实验室列入
JCTLM（国际检验医学溯源联合委员会）参考测量服务实验室数据库，参考测量服务项目达到 9项。

公司作为一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业，已成为中国诊断试剂领域
不可分割的一部分，是各医院、科研院所、大学研发中心等机构忠诚可靠的合作伙伴。

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
（一）产品研发情况
报告期内，公司研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，研发进展如下： （1）免疫诊断试剂：化学发光试剂多项产品完成设计开发中试阶段。

（2）生化诊断试剂：IVDR首次取得注册证 2项。

（3）诊断仪器：对已量产销售的 CI1000、CI2000S、CI1200等机型进行持续优化及功能升级。

（4）生物化学原料：在研项目 5项，其中 2项处于研发小试阶段，2项通过中试评审，1项通过转产评审。CHO细胞
抗体平台项目进入转产阶段，细胞发酵罐已经启用。

（5）子公司的研发进展：德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作开发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，
加大研发投入，加快研发成果转化和上市速度，报告期内共有 5个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于产品开发和注册
不同阶段，另有 4个创新研究课题项目正在进行中，其中有 2个项目取得产品变更注册证。与此同时，德赛系统也积极与
科研院所开展科研合作，着力推进创新研发活动，多年来已经申请并获批立项省部级课题项目 10项，报告期内，有 1项省
部级课题完成课题研究工作，目前正在验收准备中；在科技文献发表方面，目前德赛系统已在国际核心期刊发表论文 6篇。

（6）本期研发投入情况
本期公司整体研发投入总金额为 1,015.35万元，较上年同期下降 21.06%，本期研发费用占营业收入的 6.68%，公司及
子公司主要研发项目和进展如下：

主要研发 项目名称项目目的项目进展拟达到的目标预计对公司未来 发展的影响
生化检测- 肾病2微球蛋白(BMG)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 胱抑素 C（CysC）校准质控品产品研发阶 段获得医疗器械 注册证并推动 产品上市产品迭代升级， 丰富生化产品， 补充肾功检测项 目
　肌酐（CRE）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） 胱抑素 C（CysC）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（游离钴比色法）产品转产阶 段　　
生化检测- 感染与免 疫类疾病C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒（免疫比浊法） 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊 法）产品研发阶 段获得医疗器械 注册证并推动 产品上市产品迭代升级， 丰富生化产品， 补充炎症和自身 免疫病检测项目
　α1－抗胰蛋白酶（AAT）测定试剂盒（免疫比浊法） 补体 C1q测定试剂盒（免疫比浊法）产品转产阶 段　　
生化检测- 心血管病脂蛋白磷脂酶 A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（胶乳免疫 比浊法） 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）产品转产阶 段获得医疗器械 注册证并推动 产品上市产品迭代升级， 丰富生化产品， 补充心血管疾病 检测项目
生化检测- 糖尿病脂联素（ADP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品研发阶 段获得医疗器械 注册证并推动 产品上市补充公司糖尿病 检测套餐
生化检测- 肝功能氨（AMM）测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法） 直接胆红素（DBIL）测定试剂盒(钒酸盐氧化法） 总胆红素（TBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）产品研发阶 段获得医疗器械 注册证并推动 产品上市产品迭代
　单胺氧化酶（MAO）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） 总胆红素及直接胆红素校准品产品转产阶 段　　
　γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒(GCANA底物 法)；产品注册阶 段　　
生化检测- 血脂与脂 蛋白高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法 －选择抑制法）产品研发阶 段获得医疗器械 注册证并推动 产品上市产品迭代
免疫检测- 肿瘤标志降钙素(CT)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品转产阶 段获得医疗器械 注册证并推动补充肿瘤标志物 套餐
物　　产品上市　
　胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（磁微粒化 学发光法） 糖类抗原 CA19-9定量测定试剂盒（磁微粒化学发光 法）产品研发阶 段获得医疗器械 注册证并推动 产品上市产品迭代
免疫检测- 心血管疾 病脑利钠肽(BNP)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品研发阶 段获得医疗器械 注册证并推动 产品上市做强特色套餐
　氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁 微粒化学发光法） 超敏肌钙蛋白 T（hs-cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学 发光法）产品研发阶 段获得医疗器械 注册证并推动 产品上市产品迭代
免疫检测- 甲功促甲状腺激素受体抗体(TRAb)测定试剂盒（磁微粒化 学发光法）产品研发阶 段获得医疗器械 注册证并推动 产品上市强化甲功套餐优 势
　甲状腺球蛋白抗体(Anti-TG)测定试剂盒（磁微粒化学 发光法）产品研发阶 段获得医疗器械 注册证并推动 产品上市产品迭代
免疫检测- 骨代谢总Ⅰ型胶原氨基端延长肽(PINP)测定试剂盒（磁微粒化 学发光法） I型胶原羧基末端肽(CTX-1)测定试剂盒（磁微粒化学 发光法）产品转产阶 段获得医疗器械 注册证并推动 产品上市丰富化学发光检 测产品菜单
　骨钙素测定试剂盒（OC）（磁微粒化学发光法） 25-羟基维生素 D（25OHD）测定试剂盒（磁微粒化学 发光法）产品研发阶 段获得医疗器械 注册证并推动 产品上市产品迭代
生化检测 —糖尿病 检测指标补充公司糖尿病检测套餐取得注册证注册并上市增加公司糖尿病 检测指标，搭配 套餐，形成新的 销量增长点
生化检测 —血脂检 测指标 （新增）工艺改进及原材料替代产品生产转 化阶段替代现有产品增强公司血脂检 测指标产品适应 性
生化检测 —肝脏疾 病检测指 标（新 增）工艺改进及原材料替代取得注册证注册并上市增强公司肝脏疾 病检测指标产品 适应性
（二）专利获得情况
报告期内，公司及子公司新获取专利 2项，为发明专利，具体情况如下：
专利类型专利名称专利号专利权人
发明专利一种富含半胱氨酸蛋白 61抗原保存液ZL 202411921961.6利德曼
发明专利快速测定可溶性 ST2含量的磁微粒化学发光检测试剂盒ZL 202310228832.8利德曼
报告期末，公司及子公司共拥有专利 97项，其中发明专利 76项、实用新型专利 19项、外观设计专利 2项。失效的
专利包括：发明专利 2项。

（三）医疗器械产品相关情况
1.报告期末，公司已取得 389项国内医疗器械产品注册证（其中 99项注册证的注册人为德国德赛，德赛系统为代理
人）。截至本报告期末，公司有 118项产品依据欧盟 IVDD 98/79/EC完成符合性评价并备案；12项产品依据欧盟 IVDR
2017/746完成欧盟合规注册工作，其中 2 项 产品获得 IVDR 证书；10 项 产品在 EUDAMED中完成器械信息注册。

报告期内，国内医疗器械注册证失效 2项，失效原因：停产产品，注册证到期失效；注册人为德国德赛的注册证失效
4项，失效原因：到期未延续，注册证失效。销售收入前十大的自有产品均为以往年度取得医疗器械注册证的产品，未出
现注册证失效情形。截至上年度末，公司共有 395项医疗器械注册证（其中 103项注册证的注册人为德国德赛，子公司德
赛系统为代理人）。

2.报告期末，公司无处于注册申请中的新产品医疗器械注册证。

3.报告期内，公司涉及变更注册的产品共计 137项，具体如下：

医疗器械注册证名称证书编号注册 分类临床用途有效期
SAA 血清淀粉样蛋白（ ）校准 品京械注准 20202400515Ⅱ与本公司生产的血清淀粉样蛋白 A （SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊 法）配套使用，用于建立校准曲线。2030年 12月 16日
补体 C1q校准品京械注准 20222400251Ⅱ与本公司生产的补体 C1q测定试剂盒（免 疫比浊法）配套使用，用于建立补体 C1q 的校准曲线。2027年 6月 30日
小而密低密度脂蛋白胆固醇 （sdLDL-C )校准品京械注准 20222400003Ⅱ与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建 立小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL- C ）的校准曲线。2027年 1月 5日
小而密低密度脂蛋白胆固醇 （sdLDL-C )质控品京械注准 20222400004Ⅱ与本公司生产的小而密低密度脂蛋白胆固 醇（sdLDL-C）测定试剂盒（过氧化物酶 法）配套使用，用于小而密低密度脂蛋白 胆固醇（sdLDL-C）的室内质量控制。2027年 1月 5日
A SAA 血清淀粉样蛋白 （ ）测 定试剂盒（磁微粒化学发光 法）京械注准 20222400036Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清样本中血 清淀粉样蛋白 A的含量。2027年 1月 6日
D-二聚体（DD）测定试剂盒 （免疫比浊法）京械注准 20172400751Ⅱ本产品用于体外定量测定人血浆中 D-二 (DD) 聚体 的含量。2026 10 17 年 月 日
亮氨酸氨基肽酶（LAP）测定 试剂盒（L－亮氨酸-p-硝基苯 胺底物法）京械注准 20172400765Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中亮氨酸 氨基肽酶（LAP）的含量。2026年 10月 17日
TBA 总胆汁酸（ ）测定试剂盒 （酶循环法）京械注准 20172401009Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 总胆汁酸（TBA）含量。2026 10 17 年 月 日
补体 C1q质控品京械注准 20222400250Ⅱ与本公司生产的补体 C1q测定试剂盒（免 疫比浊法）配套使用，用于补体 C1q的室 内质量控制。2027年 6月 30日
α1- (AAG) 酸性糖蛋白 测定试 剂盒（免疫比浊法）京械注准 20222400153Ⅱα1- 本产品用于体外定量测定人血清中 酸 性糖蛋白（AAG）的含量。2027年 3月 27日
促甲状腺激素（hs-TSH）测 定试剂盒（磁微粒化学发光 法）京械注准 20222400035Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清样本中的 促甲状腺激素含量。2027年 1月 6日
血清淀粉样蛋白（SAA）测定 试剂盒（胶乳增强免疫比浊 法）京械注准 20202400518Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清样本中血 清淀粉样蛋白 A（SAA）的含量。2030年 12月 16日
25 D 25-OH 羟基维生素 （ VD）质控品京械注准 20202400514Ⅱ25 D 25-OH 与本公司生产的 羟基维生素 （ VD）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊 法）配套使用，用于室内质量控制。2030年 12月 16日
超敏肌钙蛋白 I （hs-cTnI）测 定试剂盒（磁微粒化学发光 法）京械注准 20222400034Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清样本中的 I cTnI 肌钙蛋白（ ）含量。2027 1 6 年 月 日
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试 剂盒（磁微粒化学发光法）京械注准 20212400422Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清样本中的 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）含量2026年 8月 8日
胰淀粉酶（PAMY）测定试剂 -EPS 盒（免疫抑制 底物法）京械注准 20162400174Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中胰淀粉 酶的含量。2031 1 26 年 月 日
氨（AMM）测定试剂盒（谷 氨酸脱氢酶法）京械注准 20172400754Ⅱ本产品用于体外定量测定人体血浆中氨 (AMM）的含量。2026年 10月 17日
糖化血红蛋白（HbA1c）测定 试剂盒（免疫比浊法）京械注准 20172400752Ⅱ本产品用于体外定量测定人体血液中糖化 血红蛋白（HbA1c）的含量。2026年 10月 17日
E 免疫球蛋白 测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）京械注准 20222400156Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清或血浆样 本中免疫球蛋白 E的含量。2027 7 18 年 月 日
铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化 学发光法）京械注准 20152400657Ⅱ本产品用于体外定量测定人体血清中的铁 蛋白（FER）含量。2030年 6月 9日
人绒毛膜促性腺激素测定试剂 盒（磁微粒化学发光法）京械注准 20152400645Ⅱ本产品用于体外定量测定人体血清中人绒 hCG 毛膜促性腺激素（ ）含量。2030年 6月 9日
孕酮测定试剂盒（磁微粒化学 发光法）京械注准 20152400666Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中孕酮 （P）含量。2030年 6月 9日
C肽测定试剂盒（磁微粒化学 发光法）京械注准 20152400667Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中 C肽 （C-P）含量。2030年 6月 9日
25 D 25-OH 羟基维生素 （ VD）校准品京械注准 20202400516Ⅱ25 D 25-OH 与本公司生产的 羟基维生素 （ VD）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊 法）配套使用，用于建立校准曲线。2030年 12月 16日
载脂蛋白 A1（APOA1）测定 试剂盒（免疫比浊法）京械注准 20162400158Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋 A1 白 的含量。2030年 6月 2日
CA125 肿瘤相关抗原 测定试 剂盒（磁微粒化学发光法）京械注准 20242400309Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中肿瘤相 关抗原 CA125的含量。2030年 10月 29日
纤维蛋白（原）降解产物 （FDP）测定试剂盒（胶乳免 疫比浊法）京械注准 20152401145Ⅱ该产品用于体外定量检测人血浆中纤维蛋 白（原）降解产物的含量。2030年 10月 27日
降钙素原（PCT）测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）京械注准 20222400214Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中降钙素 原（PCT）的含量。2027年 5月 9日
超敏 C-反应蛋白（HCRP）测 定试剂盒（免疫比浊法）京械注准 20162400162Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 C- 超敏 反应蛋白的含量。2030年 6月 2日
血清淀粉样蛋白（SAA）质控 品京械注准 20202400517ⅡA 与本公司生产的血清淀粉样蛋白 （SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊 法）配套使用，用于室内质量控制。2030年 12月 16日
泌乳素测定试剂盒（磁微粒化 学发光法）京械注准 20152400652Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中泌乳素 PRL （ ）含量。2030年 6月 9日
促黄体生成激素测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）京械注准 20152400646Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中促黄体 生成激素（LH）含量。2030年 6月 9日
生长激素测定试剂盒（磁微粒 化学发光法）京械注准 20152400650Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中生长激 素（GH）含量。2030年 6月 9日
促卵泡生成激素测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）京械注准 20152400654Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中促卵泡 生成激素（FSH）含量。2030 6 9 年 月 日
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）京械注准 20222400222Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中癌胚抗 原(CEA)的含量。2029年 9月 15日
甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）京械注准 20152400665Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中甲状腺 TGAb 球蛋白抗体（ ）含量。2030 6 2 年 月 日
甲状腺过氧化物酶抗体测定试 剂盒（磁微粒化学发光法）京械注准 20152400668Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中甲状腺 过氧化物酶抗体（TPOAb）含量。2030年 6月 2日
三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）京械注准 20152400662Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中三碘甲 状腺原氨酸（T3）含量。2030年 6月 9日
甲状腺素测定试剂盒（磁微粒 化学发光法）京械注准 20152400660Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中甲状腺 素（T4）含量。2030 6 2 年 月 日
睾酮测定试剂盒（磁微粒化学 发光法）京械注准 20152400669Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中睾酮 （T）含量。2030年 6月 9日
胰岛素测定试剂盒（磁微粒化 学发光法）京械注准 20152400659Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素 INS （ ）含量。2030 6 9 年 月 日
游离三碘甲状腺原氨酸测定试 剂盒（磁微粒化学发光法）京械注准 20152400663Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中游离三 碘甲状腺原氨酸（FT3）含量。2030年 6月 2日
游离甲状腺素测定试剂盒（磁 微粒化学发光法）京械注准 20152400664Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中游离甲 状腺素（FT4）含量。2030年 6月 2日
雌二醇测定试剂盒（磁微粒化 学发光法）京械注准 20152400661Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中雌二醇 （E2）含量。2030 6 9 年 月 日
游离人绒毛膜促性腺激素 β亚 单位（F-hCGβ）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）京械注准 20152401142Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中游离人 绒毛膜促性腺激素 β亚单位（F-hCGβ）含 量。2030年 10月 27日
MYO 肌红蛋白（ ）测定试剂 盒（磁微粒化学发光法）京械注准 20172400105Ⅱ本产品用于体外定量测定人体血清或血浆 中的肌红蛋白（MYO）含量。2030 10 27 年 月 日
胱抑素 C（CysC）测定试剂 盒（磁微粒化学发光法）京械注准 20172400107Ⅱ本产品用于体外定量测定人体血清中的胱 抑素 C（CysC）含量。2026年 8月 16日
细胞角蛋白 19片段 CYFRA21-1) （ 测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）京械注准 20232400797Ⅱ本产品用于体外定量测定人体血清的细胞 角蛋白 19片段（CYFRA21-1）含量。2029 9 22 年 月 日
B因子（BF）测定试剂盒 （免疫比浊法）京械注准 20232400329Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中 B因子 （BF）的含量。2028年 5月 14日
抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测 定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)京械注准 20222400154Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体的含量。2027 3 27 年 月 日
皮质醇（Cortisol）测定试剂 盒（磁微粒化学发光法）京械注准 20222400037Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清样本中的 皮质醇含量。2027年 1月 6日
超敏肌钙蛋白 T（hs-cTnT） 测定试剂盒（磁微粒化学发光 法）京械注准 20222400033Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清样本中肌 钙蛋白 T的含量。2027 1 6 年 月 日
小而密低密度脂蛋白胆固醇 （sdLDL-C )测定试剂盒 (过氧 ) 化物酶法京械注准 20222400002Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C ) 的含量。2027年 1月 5日
M IGM 免疫球蛋白 （ ）测定 试剂盒（免疫比浊法）京械注准 20162400159Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中免疫球 蛋白 M的含量。2031年 1月 26日
多项免疫校准品京械注准 20152400651Ⅱ本产品是以人血浆为基质的液体校准品， 该产品包含项目与所对应的公司生产的 C- 反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊 法）/超敏 C-反应蛋白（HCRP）测定试剂 盒（免疫比浊法）等试剂盒配套使用，用 于建立所含项目的工作曲线。2030年 6月 9日
载脂蛋白 A2（APOA2）测定 试剂盒（免疫比浊法）京械注准 20162400168Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋 白 A2的含量。2031年 1月 26日
磷离子（P）测定试剂盒（磷 钼酸盐法）京械注准 20162400165Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清或尿液样 本中磷离子的含量。2031年 1月 26日
NEFA 游离脂肪酸（ ）测定试 剂盒（ACS-ACOD酶法）京械注准 20152401146Ⅱ临床上用于体外定量测定人血清中游离脂 肪酸的含量。2030年 10月 27日
载脂蛋白 C3（APOC3）测定 试剂盒（免疫比浊法）京械注准 20162400156Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋 白 C3的含量。2031年 1月 26日
载脂蛋白 E（APOE）测定试 剂盒（免疫比浊法）京械注准 20162400157Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋 白 E的含量。2031 1 26 年 月 日
载脂蛋白 C2（APOC2）测定 试剂盒（免疫比浊法）京械注准 20162400182Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋 白 C2的含量。2031年 1月 26日
糖化血红蛋白（HbA1c）测定 试剂盒（酶法）京械注准 20152400656Ⅱ临床上用于体外定量测定人全血中糖化血 红蛋白的含量。2029年 1月 27日
HbA1c 糖化血红蛋白（ ）测定 试剂盒（免疫比浊法）京械注准 20172400758Ⅱ本产品用于体外定量测定人体血液中糖化 血红蛋白（HbA1c）的含量。2026年 10月 17日
氨（AMM）测定试剂盒（谷 氨酸脱氢酶法）京械注准 20172400769Ⅱ本产品用于体外定量测定人体血浆中氨 （AMM）的含量。2026年 10月 17日
癌抗原 CA15-3测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）京械注准 20242400308Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中癌抗原 CA15-3含量。2030 10 25 年 月 日
铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫 比浊法）京械注准 20152400649Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中铁蛋白 （FER）的含量。2030年 6月 9日
糖类抗原 CA19-9测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）京械注准 20242400302Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中糖类抗 CA19-9 原 含量。2030年 10月 25日
总胆红素及直接胆红素校准品京械注准 20142400052Ⅱ与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建 立总胆红素及直接胆红素的校准曲线。2026年 10月 17日
胱抑素 C校准品京械注准 20142400053Ⅱ与本公司的胱抑素 C测定试剂盒配套使 用，用于建立系统校准曲线。2029年 1月 27日
A1 B 载脂蛋白 、 校准品京械注准 20142400051Ⅱ与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建 立载脂蛋白 APOA1、B的校准曲线。2026 10 17 年 月 日
微量白蛋白校准品京械注准 20172401001Ⅱ与本公司的微量白蛋白试剂盒配套使用， 用于建立系统校准曲线。2026年 10月 17日
胃泌素释放肽前体 （ProGRP）测定试剂盒（磁 微粒化学发光法）京械注准 20232400803Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清样本中的 胃泌素释放肽前体（ProGRP）含量。2029年 9月 22日
鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)测 定试剂盒（磁微粒化学发光 法）京械注准 20232400799Ⅱ本产品用于体外定量测定人体血清中的鳞 SCC 状上皮细胞癌相关抗原（ ）含量。2029 9 28 年 月 日
免疫球蛋白 E质控品京械注准 20222400155Ⅱ该产品与公司生产的免疫球蛋白 E测定试 剂盒（胶乳免疫比浊法）和免疫球蛋白 E E 校准品配套使用，用于免疫球蛋白 检测 时的质量控制。2027年 6月 27日
癌抗原 72-4（CA72-4）测定 试剂盒（磁微粒化学发光法）京械注准 20232400798Ⅱ本产品用于体外定量测定人体血清的癌抗 原 72-4（CA72-4）含量。2029年 9月 22日
糖类抗原 50（CA50）测定试 剂盒（磁微粒化学发光法）京械注准 20232400802Ⅱ本产品用于体外定量测定人体血清的糖类 抗原 50（CA50）含量。2029 9 28 年 月 日
神经元特异性烯醇化酶(NSE) 测定试剂盒（磁微粒化学发光 法）京械注准 20232400800Ⅱ本产品用于体外定量测定人体血清的神经 元特异性烯醇化酶（NSE）含量。2029年 9月 28日
a 脂蛋白 校准品京械注准 20142400055Ⅱ与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建 立脂蛋白 a的校准曲线。2026 10 17 年 月 日
免疫球蛋白 E校准品京械注准 20222400157Ⅱ与本公司生产的免疫球蛋白 E测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）配套使用，用于建立 校准曲线。2027年 6月 27日
糖化血红蛋白校准品京械注准 20142400054Ⅱ与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建 立糖化血红蛋白的校准曲线。2026年 10月 17日
超敏 C反应蛋白校准品京械注准 20162400977Ⅱ与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建 立超敏 C-反应蛋白（H-CRP）的校准曲 线。2031年 6月 30日
胱抑素 C质控品京械注准 20162400979Ⅱ与本公司生产的胱抑素 C测定试剂盒配合 使用，用于胱抑素 C（CysC）的室内质量 控制。2029年 1月 27日
4(HE4) 人附睾蛋白 测定试剂 盒（磁微粒化学发光法）京械注准 20232400801Ⅱ本产品用于体外定量测定人体血清的人附 睾蛋白 4（HE4）含量。2029 9 22 年 月 日
总铁结合力(TIBC) 校准品京械注准 20242400629Ⅱ与本公司生产的总铁结合力（TIBC）测定 试剂盒（Ferene法）配套使用，用于建立 校准曲线。2029年 11月 7日
白介素 6（IL-6）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）京械注准 20212400427Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中的白介 素 6的含量。2026年 8月 8日
葡萄糖(GLU)测定试剂盒（葡 萄糖氧化酶法）京械注准 20162400790Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清、血浆或 尿液中葡萄糖（GLU）的含量。2031年 6月 30日
葡萄糖(GLU)测定试剂盒（己 糖激酶法）京械注准 20162400784Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中葡萄糖 （GLU）的含量。2031 6 30 年 月 日
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）校准 品京械注准 20212400412Ⅱ与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建 立 α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的校准曲线。2026年 8月 4日
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定 CNPF 试剂盒（ 底物法）京械注准 20212400416Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中 α-L-岩 AFU 藻糖苷酶（ ）的含量。2026年 8月 4日
TG 甘油三酯（ ）测定试剂盒 （GPO-PAP法）京械注准 20162400791Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中甘油三 酯的含量。2030年 6月 2日
脂蛋白 a质控品京械注准 20162400975Ⅱ与本公司生产的试剂盒配套使用，用于脂 蛋白 a（LPa）的室内质量控制。2026年 8月 16日
性激素结合球蛋白（SHBG） 测定试剂盒（磁微粒化学发光 法）京械注准 20212400425Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中的性激 素结合球蛋白（SHBG）的含量。2026年 8月 8日
骨钙素测定试剂盒（磁微粒化 学发光法）京械注准 20212400423Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清中的骨钙 素含量。2026年 8月 8日
α1- α1-MG 微球蛋白（ ）测定 试剂盒（胶乳免疫比浊法）京械注准 20172400111Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清或尿液中 α1-微球蛋白（α1-MG）的含量。2026年 8月 16日
谷胱甘肽还原酶（GSR）测定 试剂盒 (谷胱甘肽底物法)京械注准 20212400414Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 谷胱甘肽还原酶（GSR）的活性。2026年 8月 4日
GSR 谷胱甘肽还原酶（ ）质控 品京械注准 20212400417Ⅱ与本公司生产的试剂盒配套使用，用于谷 胱甘肽还原酶（GSR）项目的室内质量控 制。2026年 8月 4日
心型脂肪酸结合蛋白（H- FABP ）测定试剂盒（胶乳免 疫比浊法）京械注准 20172400145Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 H-FABP 心型脂肪酸结合蛋白（ ）的含 量。2026 8 16 年 月 日
唾液酸（SA）测定试剂盒 （神经氨酸苷酶法）京械注准 20172400150Ⅱ本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 唾液酸（SA）的含量。2026年 8月 16日
胃蛋白酶原Ⅱ（PG-II）测定试 剂盒（胶乳免疫比浊法）京械注准 20172400149Ⅱ本产品用于体外定量测定人体血清或血浆 II(PG-II) 中胃蛋白酶原 的含量。2026 8 16 年 月 日
降钙素原（PCT）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）京械注准 20172400152Ⅱ该产品用于体外定量测定人体血清或血浆 中降钙素原（PCT）含量。2026年 8月 16日
促肾上腺皮质激素（ACTH） 测定试剂盒（磁微粒化学发光 法）京械注准 20212400421Ⅱ本产品用于体外定量测定人血浆样本中促 肾上腺皮质激素的含量。2026 8 8 年 月 日
超敏 C-反应蛋白（hs-CRP） 测定试剂盒（磁微粒化学发光 法）京械注准 20172400109Ⅱ该产品用于体外定量测定人体血清中的 C- 反应蛋白（CRP）含量。2026年 8月 16日
LAC 乳酸（ ）测定试剂盒（乳 酸氧化酶法）京械注准 20172400767II本产品用于体外定量测定人血浆中乳酸 （LAC）的含量。2026年 10月 17日
亮氨酸氨基肽酶（LAP）测定 试剂盒（L－亮氨酸-p-硝基苯 胺底物法）京械注准 20172400760II本产品用于体外定量测定人血清中亮氨酸 LAP 氨基肽酶（ ）的含量。2026年 10月 17日
腺苷脱氨酶（ADA）测定试 剂盒（过氧化物酶法）京械注准 20172401008II本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 腺苷脱氨酶（ADA）含量。2026年 10月 17日
胱抑素 C（CysC）测定试剂 盒（免疫比浊法）京械注准 20172400747II本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 胱抑素 C（CysC）的含量。2026年 10月 17日
N- β D 乙酰－－ －氨基葡萄糖 苷酶（NAG）测定试剂盒 （MPT法）京械注准 20172400762IIN- 本产品用于体外定量测定人尿液中 乙 酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的含 量。2026年 10月 17日
同型半胱氨酸（HCY）测定 试剂盒（酶循环法）京械注准 20172401006II本产品用于体外定量测定人体血清中同型 HCY 半胱氨酸（ ）的含量。2026年 10月 17日
RBP 视黄醇结合蛋白（ ）测定 试剂盒（胶乳免疫比浊法）京械注准 20172400768II本产品用于体外定量测定人尿液中视黄醇 结合蛋白（RBP）的含量。2026年 10月 17日
腺苷脱氨酶（ADA）测定试 剂盒（过氧化物酶法）京械注准 20172401002II本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 腺苷脱氨酶(ADA)含量。2026年 10月 17日
RBP 视黄醇结合蛋白（ ）测定 试剂盒（免疫比浊法）京械注准 20172400766II本产品用于体外定量测定人血清中视黄醇 结合蛋白（RBP）的含量。2026 10 17 年 月 日
D-二聚体（DD）测定试剂盒 （免疫比浊法）京械注准 20172400770II本产品用于体外定量测定人血清中 D-二 聚体(DD)的含量。2026年 10月 17日
脂蛋白 a（LPa）测定试剂盒 （免疫比浊法）京械注准 20172401005II本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 a LPa 脂蛋白 （ ）的含量。2026年 10月 17日
LAC 乳酸（ ）测定试剂盒（乳 酸氧化酶法）京械注准 20172400764II本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 乳酸（LAC）的含量。2026年 10月 17日
视黄醇结合蛋白（RBP）测定 试剂盒（免疫比浊法）京械注准 20172400757II本产品用于体外定量测定人血清中视黄醇 结合蛋白（RBP）的含量。2026年 10月 17日
a LPa 脂蛋白 （ ）测定试剂盒 （免疫比浊法）京械注准 20172401007II本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 脂蛋白 a（LPa）的含量。2026 10 17 年 月 日
多项免疫类质控液京械注准 20172400761II与本公司生产的试剂盒配合使用，用于抗 链球菌素 O、β2微球蛋白、补体 C3、补 C4 C- / C- 体 、 反应蛋白超敏 反应蛋白、免 疫球蛋白 A、免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 M、类风湿因子、转铁蛋白、前白蛋白、 14 视黄醇结合蛋白、铁蛋白共 个项目的 室内质量控制。2026年 10月 17日
视黄醇结合蛋白（RBP）测定 试剂盒（胶乳免疫比浊法）京械注准 20172400763II本产品用于体外定量测定人尿液中视黄醇 结合蛋白（RBP）的含量。2026年 10月 17日
N- β D 乙酰－－ －氨基葡萄糖 苷酶（NAG）测定试剂盒 （MPT法）京械注准 20172400771IIN- 本产品用于体外定量测定人尿液中 乙 酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的含 量。2026年 10月 17日
同型半胱氨酸质控品（水平 1 TruLab Homocysteine ） Level 1国械注进 20172400555II类该质控品用于对同型半胱氨酸进行体外定 量测定时的质量控制。2032.02.26
碱性磷酸酶测定试剂盒（速率 Alkaline phosphatase FS 法）国械注进 20172400517II 类本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆 中碱性磷酸酶的催化活力。2032.02.26
肌酸激酶 MB同工酶测定试剂 盒（速率法）CK-MB FS国械注进 20172400494II类本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆 中肌酸激酶 MB 同工酶的催化活力。2031.08.25
乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸 底物法）LDH FS国械注进 20172400553II类本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆 中乳酸脱氢酶的催化活力。2031.08.25
脂蛋白（a）测定试剂盒（颗 粒增强型免疫透射比浊方法） Lp(a) 21 FS国械注进 20172400550II 类本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆 (a) 中脂蛋白 。2031.08.25
微量白蛋白测定试剂盒（免疫 透射比浊法）Albumin in Urine/CSF FS国械注进 20172400515II 类本试剂盒用于体外定量测定人尿液、脑脊 液、血清或血浆中白蛋白。2032.02.26
游离脂肪酸测定试剂盒（酶 法）NEFA FS国械注进 20172400510II类本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆 中游离脂肪酸。2032.02.26
前白蛋白测定试剂盒（免疫透 射比浊方法）Prealbumin FS国械注进 20172400526II类本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆 中前白蛋白。2031.08.25
尿酸测定试剂盒（酶比色法） Uric acid FS国械注进 20172400519II 类本试剂盒用于体外定量测定人血清﹑血浆 或尿液中尿酸。2032.02.26
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 （紫外连续监测法）沪械注准 20172400264II类本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人 血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的催化活 力，作辅助诊断用。2031.04.11
天门冬氨酸氨基转移酶测定试 剂盒（紫外连续监测法）沪械注准 20172400263II类本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人 血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶的催 化活力，作辅助诊断用。2031.04.11
直接胆红素测定试剂盒（2,4- 二氯苯胺重氮法）沪械注准 20172400265II 类本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人 血清或血浆中直接胆红素的浓度，作辅助 诊断用。2031.04.11
γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒 （速率法）沪械注准 20172400262II类本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人 血清或血浆中 γ-谷氨酰转移酶的催化活 力，作辅助诊断用。2031.04.11
乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸 底物法）沪械注准 20172400266II类本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人 血清或血浆中乳酸脱氢酶的催化活力，作 辅助诊断用。2031.04.11
总蛋白测定试剂盒（双缩脲 法）沪械注准 20172400104II类本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人 血清或血浆中总蛋白的浓度，作辅助诊断 用。2031.09.06
糖化白蛋白测定试剂盒（酶 法）沪械注准 20222400032II类本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人 GA 血清或血浆中糖化白蛋白（ ）和白蛋 白（ALB）浓度，用以计算糖化白蛋白比 率（%），作辅助诊断用。2031.03.08
A2 脂蛋白相关磷脂酶 测定试 剂盒（连续监测法）Lp-PLA2 FS国械注进 20142405762II 类本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆 A2 Lp- 中的脂蛋白相关磷脂酶 （ PLA2）。2029.05.15
腺苷脱氨酶测定试剂盒（速率 法）沪械注准 20152400260II类本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人 血清或血浆中腺苷脱氨酶的催化活力，作 辅助诊断用。2029.09.16
二、核心竞争力分析 （未完）
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