[中报]百利天恒(688506):四川百利天恒药业股份有限公司2026年半年度报告
原标题:百利天恒:四川百利天恒药业股份有限公司2026年半年度报告 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 详见“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人朱义、主管会计工作负责人张苏娅及会计机构负责人（会计主管人员）张苏娅声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义..........................................................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标......................................................................................................5 第三节 管理层讨论与分析................................................................................................................11 第四节 公司治理、环境和社会........................................................................................................48 第五节 重要事项................................................................................................................................50 第六节 股份变动及股东情况............................................................................................................78 第七节 债券相关情况........................................................................................................................85 第八节 财务报告................................................................................................................................86
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司基本情况
(一)公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币
√适用□不适用 报告期内，公司围绕全球化发展战略，持续加大研发投入力度，加速推进在研管线开发，导致净利润以及经营活动产生的现金流量净额较上年同比下降，研发投入占营业收入的比例呈现较大增幅。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元币种：人民币
□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润√适用□不适用 单位：元币种：人民币
√适用□不适用 单位：元币种：人民币
报告期内股份支付费用金额较大，剔除该项影响后的归属于上市公司股东的净利润更加切实反映公司核心经营状况。 选取的非企业会计准则财务指标或调整项目较上一年度发生变化的说明□适用√不适用 该非企业会计准则财务指标本期增减变化的原因 报告期内调整后归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少52,875.22万元，主要系公司研发费用投入增加所致。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主营业务情况说明 1、主要业务 百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，具备全球早期研发、全球临床开发、规模化生产及商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，并制定了五年（2026-2030）成为入门级MNC的行动计划。公司长期坚持“基于科学，穿透前沿，数据驱动”的研发创新理念，致力于为全球患者提供具有突破性疗效的创新肿瘤药物，成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。 公司聚焦肿瘤治疗领域，为突破性疗效进行突破性创新，以惠及全球患者。重点布局ADC（抗体偶联药物）、ARC（抗体偶联核素药物）与GNC（多特异性TCE）三大前沿技术赛道；其中，ADC/ARC可通过肿瘤相关/特异性抗原，精准靶向肿瘤部位，经肿瘤细胞内吞释放细胞毒素/核素，大规模杀伤肿瘤细胞，迅速降低肿瘤负荷；GNC可诱导T细胞激活、增殖、分化，并特异性靶向肿瘤，全身性追踪清除肿瘤细胞；通过ADC、ARC、GNC三大类型药物的协同作用，有望将恶性肿瘤逐步转化为慢性、可控的疾病，从而延长患者的生命周期并改善生活质量，并最终实现患者长期带瘤生存至自然寿命的终点。 公司拥有中美两地研发中心，即位于美国西雅图的SystImmune研发中心以及位于中国四川成都的百利药业研发中心及多特生物研发中心。透过两地研发中心的紧密高效协同，完整打通药物全链条创新体系－从产生全新治疗概念的“0到1”的突破，至临床转化及开发的“1到N”加速－持续巩固我们在全球药物研发领域的创新力与效率优势。公司已在境内外组建一支由超过1,000名专业人员组成的研发团队，其中境外研发人员逾100名，并有能力独立开展从I期至III期的临床研究，目前在全球范围内推进100余项临床试验，其中包括3项与BMS共同开展针对? 宜泽康的全球关键注册试验。 公司已搭建全产业链一体化的生产体系，凭借先进的生产基础设施和能力，该体系能够满足全球临床项目的供应需求，并保障商业化产品的规模化商业生产。未来将持续扩大生产供应能力以进一步支撑创新管线产品的临床开发及随后大规模商业化。 2026年是公司具备全球III期临床能力的元年，截止目前，公司已启动了一项BL-M14D1（一种靶向DLL3的ADC）联合PD-L1治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）的III期多区域临床试验，成为少数具备独立发起及开展全球III期临床试验能力的中国药企之一。 ? 2026年是公司创新药商业化元年，核心产品EGFR×HER3双特异性ADC药物宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）已于2026年6月获批上市。凭借在中国医药市场的多年深耕与积累，公司已组建一支具备丰富肿瘤学领域经验的商业化团队，以支持产品上市后快速实现市? 场准入与放量。宜泽康预计于近年在海外市场获得上市批准，公司将随之进一步完善全球商业化 ? 能力，为宜泽康的商业化落地提供支撑，并为管线中其他资产的全球上市奠定坚实基础。 2、公司主要产品或服务情况 公司拥有两大业务板块，分别为创新生物药业务板块和化药制剂、中成药制剂业务板块。 （1） 创新生物药业务板块 A.截至本报告披露日，公司共有15款创新药处于临床阶段，其中1款已有2项适应症获上市 批准，4款已进入III期注册临床试验阶段。公司正在全球范围内开展100余项临床试验，其中于 中国正在开展90余项临床试验（含国内III期注册临床试验22项），于海外正在开展11项临床 试验（含III期注册临床试验2项、II/III期注册临床试验3项）。具体研发管线如下图所示：B.截至本报告披露日，公司共有5款创新药处于海外临床试验阶段，具体研发管线如下图所 示：? C.截至本报告披露日，宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）已在中国和美国开展? 了超45项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，宜泽康用于复发性或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管癌共2项适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。除此之外，还包括4项全球关键注册临床研究及2项I/II期临床试验、中国1项NDA受理及11项III期临床研究、2项II/III期、21项II期及4项I/II期临床试验。该药物共计2项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评名单，8项适应症被纳入突破性治疗品种名单，其中7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单，具体研发管线如下图所示： iza-bren中国临床研发管线iza-bren美国临床研发管线D.截至本报告披露日，T-Bren正在国内外开展18项临床试验，其中8项III期、1项II/III期、 3项II期、3项Ib/II期及3项I期临床试验，1项适应症被纳入突破性治疗品种名单，具体研发管 线如下图所示： T-Bren中国临床研发管线T-Bren美国临床研发管线E.截至本报告披露日，BL-M14D1正在国内外开展4项临床试验，其中1项III期、1项II期及2项Ib期临床试验，具体研发管线如下图所示： BL-M14D1中国临床研发管线 BL-M14D1美国临床研发管线F.截至本报告披露日，BL-M05D1正在国内外开展3项临床试验，其中1个III期、1个Ib期 及1个Ia期临床试验，具体研发管线如下图所示： BL-M05D1中国临床研发管线BL-M05D1美国临床研发管线G.截至本报告披露日，BL-M11D1正在国内外开展4项临床试验，其中1个II/III期、1个 Ib/II期、1个Ib期及1个Ia期临床试验，具体研发管线如下图所示： BL-M11D1中国临床研发管线BL-M11D1美国临床研发管线（2）化学药制剂及中成药制剂板块 公司已上市产品包括化学药以及中成药产品，形成了富有特色和优势的产品集群。截至报告期末，公司已拥有化学制剂注册批件206个，化学原料药注册批件25个，中成药注册批件30个。 公司目前主要销售的产品的具体情况如下表所示：
公司已建立了完善的组织架构，拥有独立的研发、采购、生产、销售等体系，公司主要的营业收入来源于创新药的商业拓展（Businessdevelopment）收入及创新药、仿制药及中成药的商业化收入。具体如下： 1、研发模式 公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中心，充分融合国内的效率优势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性创新。依托该模式，公司构建了覆盖ADC、GNC及ARC药物领域世界级的“端到端”的创新研发能力和竞争优势，确保公司的创新药研发保持稳健高效推进，为公司保持行业领先地位、不断迭代创新技术、持续推出具有竞争力的创新药产品管线组合打下了坚实的基础。 2、采购模式 公司根据产品的不同特点，战略性地设计了两种采购策略。对于市场需求和生产规模稳定的成熟产品，采购团队根据生产部门提供的年度物料需求和采购计划制定年度招标采购计划，并根据生产需求的变化定期进行调整。对于新产品，以及价格波动较大的主要原材料、辅材料、新药开发所需的物料，采购团队有效管理相关材料的采购，以应对生产或研究部门的需求。 3、生产模式 为满足公司盈利模式的要求，对市场需求进行准确、快捷的响应，生产组织方式采取以销售计划及订单为依据，制订相应生产计划，以保证供货的及时，准确。公司销售部按年度、季度及月度向生产基地提出销售计划或需求订单。生产基地生产技术部门根据销售的需求量及生产线产能情况制订相应生产计划，并组织各车间按生产计划进行生产。在生产过程中，根据销售部门的市场需求变化情况进行及时的调整，从而保证及时准确的产品供应。 4、销售模式 根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。 直销模式，公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式，目前主要以非处方药销售为重点。 在该种模式下，公司将产品直接销售给国内大型药品连锁企业等终端，由其向连锁药店下属门店进行配货。公司配合直销客户对产品对外推广、展示，并定期对药店销售人员进行产品培训，以提高其推广和销售公司产品所需的知识水平，确保患者的合理用药。 经销模式，公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权即转移至经销商，且与该等产品相关的所有重大风险及回报在交付给经销商并获其接纳后转移给经销商。 后续，产品再由经销商销售至医疗机构、零售终端等。 （三）所处行业情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（2019年修订）》（GB/T4754-2017），公司隶属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。 1、癌症治疗药物行业情况 （1）癌症治疗格局概览 癌症治疗已由广泛使用的细胞毒性化疗，演变为日益精准的靶向疗法，从单克隆抗体及酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）起步，并延伸至抗体偶联药物（“ADC”）。与此同时，肿瘤免疫疗法亦拓宽了治疗选择。尽管取得该等进展，多种肿瘤仍可通过肿瘤异质性、靶点缺失、代偿通路激活、内化效率不足、获得性耐药等机制降低治疗响应，使得仅依靠单一靶点、通路或作用机制的疗法 难以维持长期疗效。 癌症治疗领域现正向靶向及免疫治疗模式的下一代前沿领域迈进，当中包括精密的单特异性 ADC及双特异性ADC、双特异性及多特异性抗体、T细胞衔接器以及基于ADC的联合疗法。单 特异性抗体ADC能够靶向递送细胞毒性有效载荷，而有效载荷技术的进步有望进一步提升抗肿 瘤效力、拓宽治疗窗口，并有助于解决针对特定有效载荷的耐药性。双特异性抗体ADC同时结合 两种抗原，以提高肿瘤选择性并应对抗原异质性及缺失问题。多特异性抗体可在单一分子内阻断 冗余或代偿性信号通路，而T细胞衔接器则可将细胞毒性免疫细胞重定向至对检查点抑制反应不 佳的肿瘤。 在该等新兴治疗模式中，双特异性抗体ADC体现从单靶点肿瘤学向旨在发挥更深层、更广 ? 泛且更持久抗肿瘤活性的多维精准疗法的转变趋势。宜泽康于2026年6月及2026年7月分别 在中国获得用于治疗鼻咽癌（“NPC”）及食管鳞癌（“ESCC”）的上市批准，该药物成为全球首款 及唯一一款获批准商业化的双特异性抗体ADC。凭借另外一项获中国药监局受理的NDA申请， ? 以及涵盖多种肿瘤类型的广泛临床开发计划，宜泽康处于有利位置，有望定义新兴的双特异性抗 体ADC类别。 迄今为止癌症治疗的演变资料来源：灼识咨询 除ADC外，抗体放射性核素偶联药物（“ARC”，为放射性核素偶联药物（“RDC”）的子类别）指一种补充性治疗模式，其利用抗体骨架将治疗性放射性核素选择性地递送至肿瘤。与ADC不同，RDC可透过局部辐射发挥抗肿瘤活性，且通常无需细胞内化或连接子断裂即可激活。这使ARC非常适用于内化欠佳的靶点及具有抗原异质性表达的肿瘤，在此情况下，辐射交叉火力效应可能有助消除靶点表达量低或无表达的邻近肿瘤细胞。截至目前，BL-ARC001及BL-ARC002是中国仅有两款已进入临床阶段的国内研发ARC。 癌症为全球主要死因。新发病例数持续上升，于2025年在全球、中国及美国分别达到2,130万例、530万例及250万例，带动肿瘤药物市场的持续增长。全球癌症药物市场由2020年的1,670亿美元增至2025年的3,041亿美元，复合年增长率为12.7%，并预期将于2035年增至7,292亿美元，2025年至2035年的复合年增长率为9.1%。于同期，中国及美国的癌症药物市场分别由2020年的258亿美元及710亿美元增至2025年的391亿美元及1,344亿美元，并预期将于2035年分别达到1,312亿美元及3,336亿美元，2025年至2035年的复合年增长率分别为12.9%及9.5%。 （3）ADC市场规模 ADC由抗体及细胞毒性有效载荷组成，两者透过化学连接子相连。抗体与肿瘤细胞上表达的靶抗原结合并被内化，于细胞内释放有效载荷以诱导肿瘤细胞死亡。透过将抗体的靶向特异性与强效的细胞毒性有效载荷相结合，ADC能够将杀伤癌细胞的药物选择性地递送至肿瘤细胞，同时减少与传统化疗相关的系统性暴露及脱靶毒性。ADC已在对免疫检查点抑制剂（ICI）或靶向疗法（如TKI）无反应，或于接受该等治疗后出现疾病进展的患者中展现出抗肿瘤活性；而药物抗体比、连接子稳定性及有效载荷选择等方面的进展则进一步扩大了治疗窗口。在此基础上，双特异性及多特异性抗体骨架可整合至新一代ADC中，以解决传统单特异性ADC的局限性（包括抗原表达异质性、抗原缺失及单一通路耐药性），iza-bren即为此技术路线的体现。该等优势使ADC成为一种应用于广泛实体瘤及血液系统恶性肿瘤、经临床验证且快速增长的肿瘤疗法。 ADC已从适应症相对较窄的后线疗法，发展为日益重要的肿瘤治疗模式，其应用不断扩展至多种肿瘤类型及更前线的治疗，并逐步作为单药治疗或与PD-1/PD-L1抑制剂等现有药物联合使用，被纳入一线标准治疗。迄今为止，创新主要集中于扩展至新型靶点（如B7-H3、人类表皮生长因子受体3（HER3）、TROP2及Claudin6）、定点偶联、可裂解连接子以及差异化载荷（包括拓扑异构酶1抑制剂、微管抑制剂及免疫调节剂）。随着该等方法获广泛采用且竞争日益加剧，研发正日益转向旨在克服肿瘤异质性及耐药性的下一代、多靶点及结构复杂的设计。 ADC市场已实现显著增长。于2025年，全球ADC市场达到173亿美元并预期于2035年将达到2,217亿美元，同期其占整体肿瘤市场的份额预期将由5.7%增至30.4%。? 于2025年，中国及美国的ADC市场分别达到8亿美元及92亿美元并预期于2035年将分别增长至382亿美元及1,088亿美元。下图列示为所示期间全球、中国、美国及世界其他地区的ADC市场规模： 全球ADC市场规模（2020年至2035年（估计）） 数据来源：年度报告、灼识咨询 （4）双特异性和多特异性肿瘤药物市场规模 双特异性及多特异性抗体乃重要的新一代疗法类别，其将两种或多种结合特异性整合于单一分子内，以协调多重治疗机制。透过同时作用于不同靶点、信号通路或细胞群，该等分子旨在达到单特异性抗体难以实现的效果，包括双重通路阻断、免疫细胞重定向，以及更具选择性地靶向由特定抗原表达谱所界定的细胞。透过于单一分子内协调多种机制，该等形式旨在解决单一靶点疗法的主要局限，例如肿瘤异质性、通路冗余、代偿性信号传导及获得性耐药。 CD3介导的T细胞衔接是双特异性及多特异性抗体设计的一项关键应用。透过结合T细胞上的CD3及癌细胞上的一种或多种肿瘤相关抗原，该等抗体旨在将T细胞重新定向至肿瘤细胞，并促进靶向杀伤肿瘤细胞，而无需依赖透过天然TCR-pMHC相互作用进行的肿瘤抗原识别。多特异性形式进一步纳入额外的结合域，以增强肿瘤选择性，并于单一分子内协调免疫相关机制。 将多种机制整合至单一分子中具有临床与商业双重意义。藉由同时作用于多条疾病驱动通路，该等药物旨在缓解限制单靶点疗法的耐药性，同时透过对靶点组合、价数、亲和力及结合几何结构进行精确的工程设计，可提升对带有特定抗原谱之肿瘤细胞的选择性，从而扩阔治疗窗口。从商业角度而言，具备类似联合疗法活性的单一药物或会扩大适用患者群体，支持其应用于较前线治疗，并延长治疗期。相对于传统抗体及生物类似药，该等药物形式在工程复杂性及专业生产技术具备显著壁垒。 然而，这种复杂性使得双特异性及多特异性抗体在本质上难以设计及制造。开发者必须应对包括正确链配对、分子稳定性、聚集、表达量及药代动力学（PK）等挑战。对于CD3或其他免疫细胞衔接构型，亦必须仔细平衡其效力与肿瘤外活性、系统性免疫激活及细胞因子释放综合症的风险。因此，具备整合多个结合域并同时维持可开发性、可制造性及可接受安全特征的能力，乃该领域竞争力的核心。我们的专有GNC平台旨在支持差异化多特异性抗体候选药物的开发。 全球双特异性及多特异性抗体药物市场由2020年的4亿美元快速增至2025年的63亿美元，预计为33.1%。下图为双特异性及多特异性抗体药物市场的规模： 全球双特异性及多特异性抗体药物市场规模（2020年至2035年（估计））资料来源：GLOBOCAN、NCCR、NCCN、CSCO、年报、灼识咨询 （5）X药物偶联物（XDC药物） 除传统抗体修饰外，偶联创新于“X”药物偶联物（XDC）平台正迅速发展，发展重点转向放射性核素、多肽或核苷酸等新型偶联药物类别。RDC乃极具前景的XDC子类别，可将治疗性放射性核素选择性地递送至肿瘤。ARC为RDC中具有差异化特点的一个子类别。其采用抗体作为肿瘤靶向支架，并与治疗性放射性核素（通常为释放α或β射线的同位素）相连接。与基于多肽的放射性配体疗法相比，ARC通常具有较大分子量、较高靶标结合特异性及较长循环半衰期，从而可能在具明确抗原表达的肿瘤中支持更长的肿瘤暴露时间及更高的肿瘤积聚量。视乎所选的放射性核素，ARC透过不同机制向肿瘤细胞传递局部辐射：例如Lu-177等β发射体可在靶标表达具异质性的肿瘤中提供较长的组织穿透范围及潜在的交叉火力效应，而Ac-225等α发射体可在短距离内释放高线性能量转移，并引发强效的局部DNA损伤。此外，ARC可通过配对诊断及治疗性放射性核素，实现诊疗一体化应用方案。 ADC与ARC代表互补的治疗模式，适用于不同的靶点特征及肿瘤生物学。ADC在具备良好内化特征且对化疗敏感的实体瘤（例如乳腺癌、尿路上皮癌、卵巢癌及肺癌）中已有成熟的应用。 相比之下，ARC特别适用于具有肿瘤高表达、正常组织背景低及可成像性等特征的靶点，并在以全身多发性病灶为特征的疾病状况中具有潜在优势。以下三个具体情景说明了ARC相较于ADC能够提供差异化治疗之处：(i)内化效率低的靶点（例如神经内分泌肿瘤中的SSTR）－ARC透过物理辐射杀死肿瘤细胞，无需在细胞内释放有效载荷，从而克服了ADC的一项关键局限性；(ii)肿瘤内抗原异质性高的肿瘤－β发射体（Lu-177，组织射程约2毫米）及α发射体（Ac-225，射程约50至80微米）的物理交叉火力效应可消除不表达靶抗原的邻近肿瘤细胞，这种覆盖机制有别于ADC的旁观者杀伤效应；及(iii)诊疗一体化配对——同一抗体支架可与诊断性放射性核素（例如用于PET成像的Ga-68）配对，从而在转用治疗性放射性核素前对患者进行筛查，这种闭环式的诊断——治疗方法是ADC无法复制的。 近年来，ARC领域的交易活动十分活跃。根据灼识咨询的数据，2020年至2025年期间，共记录约25宗ARC相关交易。凭借六项主要协议高达10.3亿美元的已披露总价值，强烈的市场兴趣突显出ARC为放射性药物的重要发展领域。于2025年，全球RDC市场规模为28亿美元，并预期于2035年将达到226亿美元，2025年至2035年期间的复合年增长率为23.2%。在RDC市场中，全球ARC市场规模预期将从2029年的2亿美元增加至2035年的56亿美元，复合年增长率为82.7%。截至目前，全球并无ARC获准上市，且有逾20款ARC候选药物正处于临床开发阶段。值得注意的是，我们的BL-ARC001及BL-ARC002是中国仅有的两款进入临床阶段且靶向晚期实体瘤的国产ARC。 2、化药制剂及中成药行业情况 （1）麻醉药物市场情况 麻醉药物会导致暂时失去感觉或意识，在医疗实践中至关重要。根据灼识咨询的资料，预期中国的住院手术数量将由2024年的10,430万例增至2035年的15,610万例。此外，预期中国在全身麻醉下进行的诊断性内窥镜程序数量将由2025年的1,900万例增至2035年的3,070万例，而麻醉药物在稳定患者以提高诊断准确度方面发挥着关键作用。中国的麻醉药物市场由2020年的人民币160亿元增至2025年的人民币202亿元，复合年增长率为4.8%，预期于2035年将达到人民币340亿元，即自2025年至2035年的复合年增长率为5.2%。此项增长主要受需要手术干预的慢病患病率上升，以及持续研发投资产生更安全及更有效的药物所推动。 （2）肠外营养市场情况 肠外营养为一种维持生命的疗法，旨在为无法透过口服或肠内途径满足其营养需求的患者提供营养支持，其中中／长链脂肪乳注射液为其关键组成部分。根据灼识咨询的资料，于2025年，中国的中／长链脂肪乳市场规模为人民币10亿元。中国的肠外营养药物市场由2020年的人民币144亿元增至2025年的人民币169亿元，复合年增长率为3.1%，并预期将于2035年达到人民币240亿元，即2025年至2035年的复合年增长率为3.6%。该增长主要受配方的持续改进、产品规格多样化以及易用的多室袋产品之广泛采用所带动。目前，中国有超过50款中／长链脂肪乳注射? 液产品。根据灼识咨询的资料，在2025年各产品在中国各自的市场中，天泽（中／长链脂肪乳? 注射液）排名第九，市场份额为3.3%，而百利能（结构脂肪乳注射液）排名第二，市场份额为3.1%。 （3）儿科药物市场情况 儿科药物（包括消旋卡多曲及葡萄糖电解质溶液）在治疗急性腹泻及脱水等常见儿童疾病方面发挥着重要作用。作为脑啡肽酶抑制剂，消旋卡多曲能有效减少肠道液体分泌，而不改变肠道蠕动。同样，葡萄糖电解质溶液作为治疗由腹泻或呕吐引起脱水的基础疗法，能促进肠道对钠和水分的有效吸收。2025年，中国消旋卡多曲颗粒的市场规模为人民币2,940万元，而中国葡萄糖电解质泡腾片的市场规模为人民币2,540万元。 中国儿科药物市场由2020年的人民币835亿元增至2025年的人民币1,253亿元，复合年增长率为8.5%，并预计将于2035年达到人民币2,347亿元，即2025年至2035年的复合年增长率为6.3%。该增长主要受全球儿童腹泻及脱水广泛流行，以及中国国内对儿科药物研发的支持性政策所推动。 （4）中成药市场情况 黄芪及柴黄（一种结合柴胡与黄芪的配方）乃历史悠久之中成药不可或缺之组成部分。黄芪以其免疫调节及抗炎特性而闻名，按传统用于增强免疫功能。其获处方用于慢性疲劳、呼吸道感染，以及作为癌症治疗之辅助疗法。同时，柴黄因其清热解毒之特性而备受重视，并对治疗发热、炎症及肝脏疾病具有疗效。其通常用于上呼吸道感染、肝炎及消化系统问题，藉由调节免疫反应及发挥抗炎作用产生疗效。 中国的中成药市场由2020年的人民币3,551亿元增至2025年的人民币4,353亿元，复合年增长率为4.2%，并预计于2035年达到人民币5,457亿元，相当于2025年至2035年的复合年增长率为2.2%。有关增长主要受到以下因素推动：(i)强有力的政府政策支持，例如《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》及《中药标准管理专门规定》；(ii)消费者对结合现代医疗保健的天然及全面健康解决方案的需求日益增加；及(iii)在现代药理学研究及悠久的安全使用历史支持下，黄芪及柴黄的接受度不断提高。 3、主要技术门槛 医药行业尤其是新药研发行业具有技术密集、跨专业应用、多种技术融合等特征。行业涉及化学、药学、生物学、制药工程、基础药理、临床医学等多个学科，对企业研发能力和人才专业知识的要求较高，新进入者很难在短时间内掌握各种技术并形成竞争力。新药研发是一项漫长、复杂的过程，从“0到1”的疗法创新及新药管线的发现、全球临床开发都需要长时间的技术积累和药物研发经验的积淀，且新药研发及临床转化的难度大，基础研究转化为患者的临床获益、药物研发和临床应用的有效衔接等多种因素决定了行业较高的壁垒。 新药实现商业化同样面临规模化生产与质量管控的双重挑战。新药分子结构复杂、制备工艺难度高，企业需配备专业技术人员，建设符合GMP标准的生产体系与设施，前期投入大、建设周期长，形成显著的生产壁垒。同时，新药规模化生产对工艺稳定性与先进性要求极高，若缺乏成熟可控的生产技术与配套设施，企业难以在保证质量的前提下持续提升生产效率。 新增重要非主营业务情况 □适用√不适用 二、经营情况的讨论与分析 2026年1月1日至本报告披露日，公司在全球范围内的新临床进展如下：1、中国区域 ? （1）2026年是公司商业化元年，宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）的鼻咽癌、? 食管鳞癌共2项适应症获批上市，填补了后线治疗空白，为患者带来新的标准治疗。宜泽康为全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一获批上市的 EGFR×HER3双抗 ADC，也是全球首个且唯一获批上市的双抗ADC； ? （2）关键临床方面，宜泽康治疗局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌、HR+HER2-乳腺癌共2项适应症期中分析达主要终点，即将重塑治疗格局，开启双抗ADC治疗新时代；（3）早期研发方面，公司新增3项创新药IND批件：BL-ARC002、SI-B036、BL-B01D1（皮下注射）获CDE的IND批准进入临床研究阶段。 2、全球区域 （1）2026年是公司具备全球III期临床能力的元年，公司自主研发的BL-M14D1（DLL3ADC）启动了一项联合PD-L1治疗广泛期小细胞肺癌的III期全球多中心临床试验，系全球首个用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的ADC联合免疫治疗的III期研究，也是公司首个独立开展的全球多中心III期临床试验，公司成为少数具备独立发起及开展全球III期临床试验能力的中国药企之一；? （2）关键临床方面，宜泽康联用EGFR-TKI治疗EGFR突变型非小细胞肺癌开启了全球多中心III临床研究。 截至本报告披露日，公司全球范围内共开展32项关键注册临床研究：1、全球区域开展5项，包括iza-bren4项，BL-M14D11项； 2、中国区域开展27项，包括iza-bren16项（其中，2项获批上市，1项NDA受理，2项期中分析达到主要终点，4项完成入组），T-Bren9项（其中，1项完成入组），BL-M05D11项，SI-B0011项。 （一）核心产品重磅上市，全球首创、新概念EGFR×HER3双特异性ADC商业化落地? 2026年6月，公司自主研发的全球首创、新概念EGFR×HER3双特异性ADC药物宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）取得关键商业化里程碑——该产品用于治疗复发或转移? 性鼻咽癌获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。宜泽康成为全球迄今为止首款且唯一? 获批上市的双特异性ADC，标志着双特异性ADC治疗新时代的开启，同时宜泽康也是全球唯一进入注册阶段的EGFR×HER3双特异性ADC。 ? 宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）产品图 ? 宜泽康的开发印证了公司整体创新药物管线背后完备的体系化实力，而非单一产品的偶然突破。公司长期秉持“基于科学，穿透前沿，数据驱动”的研发创新理念，经过过去十多年的严谨科学研究，已构建起了一套能够持续发掘并开发全球突破性创新药物的全面研发体系与技术平台。 ? 截至本报告披露日，宜泽康用于复发性/转移性食管鳞状细胞癌适应症已获批上市，用于治? 疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的上市申请（NDA）已获CDE受理。目前，宜泽康已累计获得? CDE的7项突破性疗法认定和FDA的1项突破性疗法认定。此外，宜泽康治疗局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌、HR+HER2-乳腺癌共2项适应症期中分析达主要终点，即将重塑治疗格局，开启双抗ADC治疗新时代。 （二）全球临床开发能力实现突破，管线研发稳步推进 2026年是公司具备全球III期临床能力的元年，公司自主研发的BL-M14D1（一种靶向DLL3的ADC）启动了一项联合PD-L1治疗广泛期小细胞肺癌的III期全球多中心临床试验，系全球首个用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的ADC联合免疫治疗的III期研究，也是公司首个独立开展的全球多中心III期临床试验，公司成为少数具备独立发起及开展全球III期临床试验能力的中国药? 企之一。此外，宜泽康也启动了一项联用EGFR-TKI治疗EGFR突变型非小细胞肺癌的全球多中心III临床研究。 ? 通过中、美双研发中心的研发团队协作，并与战略合作伙伴BMS启动核心产品宜泽康的多项海外注册临床试验，公司在研创新药管线在国内外顺利推进，研发投入不断加强，2026年上半年，公司研发费用为148,268.34万元，同比增长42.75%。截至本报告披露日，公司拥有15款处于临床阶段的候选药物，并在全球开展100余项临床试验，其中全球范围内共开展32项关键注册临床研究。公司的临床管线储备丰富且极具竞争力，展现了在创新药研发领域的深厚实力与前瞻性布局。 截至本报告披露日，公司主要在研创新药相关情况如下： 1）ADC药物 ? A、宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren） ? 宜泽康是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且迄今唯一获批上市的双特异性? 抗体ADC。同时，宜泽康也是全球唯一进入注册阶段的EGFR×HER3双特异性抗体ADC，具有显著的全球临床价值和市场潜力。EGFR及HER3在多类上皮肿瘤中广泛且高度表达。凭借其? 双特异性结构，宜泽康旨在广泛靶向多种实体瘤并在肿瘤组织内实现更高的富集，从而增强肿瘤杀伤活性，同时降低在靶、瘤外毒性。 ? 截至本报告披露日，宜泽康已在国内外开展超45项临床试验，累计入组近9,000名患者，覆盖一线、后线、维持及围手术期治疗，覆盖逾10种主要实体瘤类型（包括肺癌、乳腺癌、胃肠癌、头颈鳞癌、妇科癌症以及泌尿生殖系统癌症）的单药及联合治疗，具有成为下一代癌症基石疗法及超级重磅药物的潜力。 ? 截至本报告披露日，宜泽康共7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，共1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单。 ? 作为全球首创药物，宜泽康多个瘤种的临床研究数据已在顶尖国际肿瘤学大会上展示，包括美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肺癌大会（ELCC）及圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）大会，并于《柳叶刀·肿瘤学》（TheLancetOncology）、《自然·医学》NatureMedicine等顶级同行评审期刊上发表，在多种肿瘤类型中展现出积极的疗效信号和良好的安全性特征。 2026年1月至本报告披露日，临床数据披露情况如下： ? 公司在2026年ELCC年会上，公布了宜泽康联合斯鲁利单抗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的II期数据，这是世界首项在该领域评估ADC联合PD-1抑制剂的研究。 公司在2026年ASCO年会上，公布了两项适应症的积极III期数据：i)三阴性乳腺癌：PANKU-Breast02是全球首项在三阴性乳腺癌中报告PFS及OS双主要终点均取得阳性结果的双特异性抗体ADCIII期研究，且其结果入选为Late-BreakingAbstract。ii)食管鳞癌：PANKU-Esophagus01是全球首项报告PFS及OS均取得阳性结果的食管癌双特异性ADCIII期试验相关结果已入选口头报告专场。 B、T-Bren(HER2ADC) T-Bren是一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳（Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效，公司正在全球范围内积极推进T-Bren的临床试验。截至本报告披露日，T-Bren正在国内外开展18项临床试验，其中8项III期、1项II/III期、3项II期、3项I/II期及3项I期临床试验；在美国，公司正在同步就T-Bren推进用于治疗实体瘤的临床试验。 截至本报告披露日，T-Bren共1项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。 作为同类最佳（Best-in-class）潜力药物，T-Bren有望重塑多种HER2表达实体瘤治疗格局。 在2026年ASCO年会上，公司披露了其卵巢癌和HER2阳性一线乳腺癌数据的临床研究数据，其中，T-Bren单药治疗铂耐药复发卵巢癌（“PROC”）的数据入选口头报告，展现出优秀的疗效信号和良好的安全性数据。 C、BL-M14D1（DLL3ADC） BL-M14D1是与iza-bren出自同一小分子技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为晚期小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤及其他实体瘤。2026年6月，BL-M14D1的一项III期临床试验申请获得FDA许可，是全球第一个在一线广泛期小细胞肺癌开展的ADC+免疫治疗的III期临床研究，也是公司独立开展的第一个全球III期临床研究。截至本报告披露日，该药物已完成联合免疫治疗一线广泛期小细胞肺癌全球多中心III期临床试验首例受试者给药并在国内同步进行II期临床试验。 D、BL-M05D1(Claudin18.2ADC) BL-M05D1是公司自主研发的靶向Claudin18.2的创新型ADC。BL-M05D1是与iza-bren出自同一技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为局部晚期实体瘤。截至本报告披露日，在国内既往经一线治疗的Claudin（CLDN）18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌为适应症的临床研究已进入III期临床研究，并在美国同步进行I期临床试验。 E、BL-M11D1(CD33ADC) BL-M11D1是与iza-bren出自同一技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的靶向CD33的ADC药物，其适应症为急性髓系白血病（AML）。2026年3月，BL-M11D1用于治疗复发或难治性骨髓增生异常综合征的临床试验取得药物临床试验批准通知书。 截至本报告披露日，BL-M11D1正在国内进行II期临床试验，并在美国同步进行I期临床试验。该药物在加州圣地亚哥举办的第66届美国血液学会(ASH)年会上以壁报形式首次展示了其治疗复发/难治性急性髓系白血病（r/rAML）患者的人体I期临床研究结果（First-In-HumanPhaseI）。 F、BL-M08D1 BL-M08D1是与iza-bren出自同一小分子技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验。 G、BL-M09D1 BL-M09D1是与iza-bren出自同一小分子技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为非小细胞肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验。 新一代“连接子+毒素”平台诞生的ADC药物： H、BL-B16D1 BL-B16D1是公司自主研发的偶联了新一代毒素的双抗ADC药物，其适应症为肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌及其他实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验。 I、BL-M24D1 BL-M24D1是公司自主研发的偶联了新一代毒素的ADC药物，是与BL-B16D1出自同一小分子技术平台、与BL-B16D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和晚期实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ia期临床试验。 2）创新ARC（核药） A、BL-ARC001 BL-ARC001是公司在抗体放射性核素偶联物（ARC）领域的首款I类创新药物，同时也是公司拥有完全自主知识产权的潜在全球首创（First-in-class）的ARC药物。BL-ARC001通过抗体介导的精准靶向递送技术及放射性核素强大的肿瘤杀伤能力，与传统放射性核素偶联药物相比，具有更强的靶点特异性、更高的肿瘤富集性，并有望展现出更好的抗耐药性。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ia期临床试验。 B、BL-ARC002 BL-ARC002是公司自主研发的新一代抗体放射性核素偶联物（ARC），匹配全新连接子-核素螯合单元平台，用于复发难治恶性肿瘤的治疗，有望展现出更好的抗耐药性。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ia期临床试验。 3）多特异性抗体药物 A、GNC-038(CD3×4-1BB×PD-L1×CD19) GNC-038是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1和CD19的创新重组人源化四特异性抗体，是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体，其适应症为系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤。报告期内，GNC-038在国内新获批开展系统性红斑狼疮和类风湿关节炎的I期临床试验。截至本报告披露日，该药物处于国内Ib/II期临床试验。 4）双特异性抗体药物 A、SI-B001（EGFR×HER3双特异性抗体） 公司自主研发的SI-B001为EGFR×HER3双特异性抗体，是目前全球独家处于临床阶段的、可同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体，具有实现突破性疗效的潜力。截至本报告披露日，该研究药物正在非小细胞肺癌、头颈鳞癌等多个适应症中开展临床研究。 B、SI-B003（PD-1×CTLA-4双特异性抗体） SI-B003是一种同时靶向PD-1及CTLA-4的双特异性抗体，旨在通过同时阻断两条关键免疫检查点通路而恢复抗肿瘤免疫功能。截至本报告披露日，该药物正在中国进行作为晚期实体瘤单药治疗的I期临床试验以及探索其与公司其他管线候选药物的联合治疗。 C、SI-B036 SI-B036双特异性抗体注射液是公司自主研发的全球领先的特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）的产品之一，SEBA分子不仅可以提高靶向性和抗肿瘤活性，还可以最大限度地减少脱靶效应。 公司在研项目储备丰富，除临床阶段的在研创新药物外，有多款ADC药物、ARC药物及GNC药物处于临床前研究或临床申报阶段。基于强大的研发实力，截至目前，公司已经具备每年推进3-5个新管线进入全球临床研究阶段的创新能力。 除创新药业务板块进展之外，公司的主要在研高端化学仿制药及原料药在报告期内也取得一系列进展：2个产品（苯磺顺阿曲库铵、盐酸尼卡地平注射液）在国内获上市批准。 （三）优化生产及质量管理体系，持续推进产能建设 截至报告期末，公司全资子公司多特生物已按照cGMP标准建立了可满足创新生物药全球研发的临床样品生产需求，及批准上市后的早期商业化生产需求的抗体/ADC药物生产车间，包括细胞培养车间（规模为6个2,000升生物反应器及1个1,000升生物反应器）、纯化车间、ADC偶联车间和1条制剂生产线用于成品制剂灌装/冻干。多特生物目前的产能能够支持公司管线候选药物在全球研发推进过程中的IND申请、临床试验及未来商业化。为进一步支撑后续创新药物的临床试验及大规模商业化，公司将通过建设新的生产基地提高生产供应能力。 2026年上半年，公司持续优化现有质量管理体系制度，强化药品质量管理，提升质量控制能力。完善供应商体系管理及物料质量控制手段，健全委托生产管理体系，保障产品质量。报告期内，产品出厂合格率及市场抽检合格率均达100%。各全资子公司，包括百利药业、国瑞药业及天泽药业，均顺利通过各类GMP符合性检查及监督检查。同时，公司持续完善安全生产管理体系，夯实安全基础管理，强化重大隐患排查和治理，报告期内未发生安全生产事故；严格落实职业卫生防护管控，常态化开展职业危害因素检测及健康监护，报告期内无职业病病例；推进绿色低碳生产，加强环保设施日常运行维护，污染物100%达标排放，环境信用评价保持优良水平。 为进一步支持创新药物的临床试验及商业化，公司正在扩建多特生物基地并计划启动精西基地的技术升级。此外，公司计划兴建两座新生产设施：(i)一座位于成都的ARC专用生产设施，及(ii)位于上海的综合生物科技园区，其规划选址面积约为90,000平方米，用于研发及生产。 （四）强化人才体系建设，搭建专业化商业化团队 报告期内，公司持续重视研发人才的引进和培养，基于中美双研发中心布局打造具有国际竞争力的全球顶尖创新药研发团队，为公司创新药研发的顺利推进打下坚实的人才基础。截至报告期末，公司拥有1,894名研发人员，其中硕士及以上学历共510人，研发人员占公司员工总数的55.15%，较上年同期增加534人。公司的研发团队由药物发现、临床前开发、CMC、临床开发及药政事务等方面拥有丰富经验的人才组成，涵盖创新药物的整个研发周期，能实现临床试验全流程自主开展，让公司以更具成本效益的方式开展临床开发活动。公司为研发人才制定了清晰的成长路径和具有吸引力的晋升和奖励机制。不断壮大的研发团队确保公司在激烈竞争中保持全球人才吸引力，为公司创新药管线持续取得突破性进展提供强有力的支撑。 ? 2026年是公司创新药商业化的首年。为支持宜泽康在中国内地的商业化，公司正在建立一支具备肿瘤学专业知识的专责商业化团队，该团队独立于公司仿制药及中成药产品的销售及营销团队运作。该团队涵盖主要商业职能，包括合规、商业营运、政府事务及市场准入、医学事务及商业化。目前，该团队包括超过600名具备肿瘤学专业知识及相关经验的专业人员，并且所有负? 责宜泽康的商业化专业人员均为内部雇员，无委聘任何合同销售组织（CSO）。 （五）落实提质增效重回报行动方案，持续提升治理水平与投资者回报报告期内，公司深入贯彻落实国务院关于提高上市公司质量相关工作要求，持续推进公司治理能力建设，着力提升信息披露质量与规范运作水平，积极履行社会责任。公司制定2026年度“提质增效重回报”行动方案并有序推进各项举措落地实施。 信息披露管理方面，公司严格恪守信息披露“真实、准确、完整、及时、公平”基本原则，从严把控信息披露全流程质量，报告期内定期报告、临时公告不存在补充、更正情形。公司在2025年年度报告披露后，及时组织召开线上业绩说明会，围绕年度经营业绩、业务发展规划及投资者重点关注问题开展充分交流，畅通投资者沟通渠道。 与此同时，基于对公司长期发展前景的信心以及内在价值的认可，为构建长效激励约束机制，充分调动核心员工积极性，推动股东利益、公司利益与员工利益深度绑定，助力公司持续稳健发展，公司于2026年实施完成两次股份回购。截至本报告披露日，公司累计回购股份1,558,877股，累计支付资金总额近人民币4亿元（不含印花税、交易佣金等交易费用），将在未来适宜时机全部用于实施员工持股计划或股权激励。 （六）拓宽多元化融资渠道，夯实长期发展资金储备 报告期内，公司持续优化融资结构，积极拓展多元化融资渠道。公司已收到中国银行间市场交易商协会出具的《接受注册通知书》，获准科技创新债券注册，注册额度60亿元，公司可在注册有效期两年内根据资金需求分期发行。本次科技创新债券注册获批，进一步丰富公司中长期融资工具，有效拓宽资金来源，优化资本结构，为公司创新药管线研发、产能建设、商业化布局等战略实施储备充足资金，支撑公司长期可持续发展。 非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望 □适用√不适用 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用√不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 √适用□不适用 1、中美双研发中心模式，具备突破性创新及高效率后续开发能力 公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中心，充分融合国内的效率优势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性创新。依托该模式，公司构建了覆盖ADC、GNC及ARC药物领域世界级的“端到端”的创新研发能力和竞争优势，确保公司的创新药研发保持稳健高效推进，为公司保持行业领先地位、不断迭代创新技术、持续推出具有竞争力的创新药产品管线组合打下了坚实的基础。 公司中美两地的研发团队既有公司内部培养并成长起来的优秀科学家，也有从业界引进的优秀专业人才。截至2026年6月30日，公司在中国及美国的研发团队共有1,894人，占公司员工总数的55.15%，其中硕士及以上学历共510人。公司的研发团队由药物发现、临床前开发、CMC、临床开发及药政事务方面拥有丰富经验的人才组成，涵盖创新药物的整个研发周期，能实现临床试验全流程自主开展，让我们以更具成本效益的方式开展临床开发活动。其中，核心研发岗位人员拥有在领先的跨国制药企业或国内生物制药公司、知名研究机构领导药物发现及创新药项目开发的多年经验或在FDA等监管审评机构的药物审评审批经验。 2、聚焦肿瘤领域，拥有全球领先和完全自主知识产权的创新药核心技术平台及可持续创新能力 公司经过多年的技术创新与积累，已构建起了具有全球权益和完全自主知识产权的全球领先创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、全球领先创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）以及特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）。 关于上述核心技术平台的具体情况详见本节“三、报告期内核心竞争力分析”之“（三）、核心技术与研发进展”之“1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况”相关内容。 截至报告期末，公司拥有907项有效发明专利申请，包括中国的194项、美国的73项、专利合作条约(PCT)下的17项及其他司法权区的623项；共有已授权有效知识产权390项，其中发明专利249项，包括中国的83项、美国的20项及其他司法权区的146项。上述核心技术平台以及专利保护构建起了公司在行业中的比较优势，为公司保持长期持续的竞争力奠定了基础。 3、拥有世界领先且具备全球竞争力的潜在超级重磅药物（Superblockbuster）以及丰厚的药物研发管线 公司经过多年持续的创新研发构建起了丰富、创新和梯队化布局的产品和在研管线。截至本报告披露日，公司已成功研发1款全球首创的表皮生长因子受体（“EGFR”）×人类表皮生长因? 子受体3（“HER3”）双特异性抗体偶联药物（“ADC”）——宜泽康，是公司通过突破性创新所取得的标志性重磅成果。此外，还有4款III期临床资产、10款早期核心临床资产（其中5款ADC药物、2款ARC药物、1款GNC药物和2款双抗药物）和系列临床前在研创新药资产。目前公司已在全球开展100余项临床试验，其中包括国内开展的22项III期临床研究及在美国开展的11项临床研究。 ? 公司具备全球竞争力的潜在超级重磅药物宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）正在全球开展超45项临床试验，覆盖10余个实体瘤适应症，具备成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。 ? 截至本报告披露日，宜泽康共7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，共1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单。 ? 作为全球首创药物，宜泽康的临床研究成果已在欧洲肺癌大会（ELCC）、美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、世界肺癌大会（WCLC）、圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）大会和《柳叶刀·肿瘤学》（TheLancetOncology）、《自然·医学》NatureMedicine顶级学术期刊展示，展现出优异的疗效结果和良好的安全性数据。 4、全球战略合作稳步推进 公司作为一家融入全球创新体系，构建持续创新能力的现代化生物医药企业，公司自主研发? 的宜泽康以优异的临床及安全性数据，与全球跨国药企BMS达成战略合作，潜在总交易额最高可达84亿美元（首付8亿美元，近期或有付款5亿美元，里程碑付款71亿美元），以获得与公司共同开发、共同商业化的权利，公司负责iza-bren在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。截至目前，公司已收到由BMS支付的8亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、第一笔2.5亿美元里程碑款项，且各项合作事项稳步推进。 本次交易刷新了全球ADC类药物单品交易总价的纪录（潜在总交易额最高可达84亿美元），公司不仅获得了世界级合作伙伴，更通过快速兑现的里程碑，进一步验证了公司全方位一体化的创新药开发能力已具备全球竞争力。公司凭借扎实的研发效率和临床推进速度，已实现“首付+里程碑”双收款，持续将技术优势转化为确定的现金流。未来，公司将继续依托中美双研发中心，高效推进iza-bren的全球临床布局及后续适应症拓展。该合作的顺利履约不仅为公司未来发展提供了强劲的驱动因素，也标志着公司已从“技术输出”迈向“价值持续释放”的新阶段。 5、具备全产业链的从研发到自主生产能力及商业化能力 公司全资子公司多特生物已按照cGMP标准建立了可满足创新生物药全球研发的临床样品生产需求，及批准上市后的早期商业化生产需求的抗体/ADC药物生产车间，包括细胞培养车间（规模为6个2,000升生物反应器及1个1,000升生物反应器）、纯化车间、ADC偶联车间和1条制剂生产线用于成品制剂灌装/冻干。根据管线药物的全球研发进度，为进一步支持创新药物的临床试验及商业化，公司正在扩建多特生物基地并计划启动精西基地的技术升级。 商业化布局方面，公司搭建了完善的全国营销网络。截至本报告披露日，公司已建立覆盖全国30多个省、自治区及直辖市、超过200个城市的综合商业化体系，实现各级市场有效触达。公司结合渠道特征采用直销与经销相结合的销售模式，推行事业部制管理，针对不同产品、不同渠道实施专业化推广。依托成熟商业化基础设施与经验丰富的营销团队，公司持续巩固处方药、非处方药市场品牌影响力，稳步提升产品市场渗透率。 针对创新肿瘤药物商业化需求，公司正在建立的一支具备肿瘤学专业知识的专责商业化团队独立于公司仿制药及中成药产品的销售及营销团队运作。该团队涵盖主要商业职能，包括合规、商业营运、政府事务及市场准入、医学事务及商业化。 (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施□适用√不适用 (三)核心技术与研发进展 1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司经过十余年的努力，已构建起了全球领先的创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台），全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台），以及特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。截至本报告披露日，依靠前? 述平台，公司已成功研发1款全球首创、新概念EGFR×HER3双特异性ADC药物宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren），是公司通过突破性创新所取得的标志性重磅成果。此外，还有4款III期临床资产、10款早期核心临床资产（其中5款ADC药物、2款ARC药物、1款GNC药物和2款双抗药物）和系列临床前在研创新药资产。（未完）  |