[中报]君实生物(688180):君实生物2026年半年度报告
原标题:君实生物:君实生物2026年半年度报告 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点。公司在报告期内不断丰富产品管线，持续探索药物的联合治疗，快速推进现有临床项目的开展和储备研发项目的开发，营业收入尚不能覆盖研发费用及其他开支，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润虽较上年同期亏损大幅收窄，但仍为负值。 报告期内，公司在创新药物的发现、研发、生产和商业化等方面皆有源头创新性、突破性进展，现金流情况良好，公司核心管理层及研发团队稳定。随着更多在研产品逐步实现商业化以及已上市产品更多适应症的拓展，公司的持续经营能力将不断提升。 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品的临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来与之相对应的费用支出，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人熊俊、主管会计工作负责人许宝红及会计机构负责人（会计主管人员）蔡婧吾声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本半年度报告包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性陈述。本半年度报告纳入的全部陈述（历史事实陈述除外），包括有关公司策略、未来营运、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标及预期增长的陈述，均属前瞻性陈述。该等陈述涉及已知及未知风险、不确定因素及其他重要因素，可能导致公司的实际业绩、表现或成果与前瞻性陈述表达或暗示的任何未来业绩、表现或成果有重大差异。前瞻性陈述通常可以使用（包括但不限于）“旨在”、“预计”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“有意”、“或会”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预知”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将”、“假设”等词汇或此类词汇的否定形式或类似旨在识别前瞻性陈述的措辞或表达，但并非所有前瞻性陈述均包含此类识别词汇。该等前瞻性陈述包括但不限于关于下列各项的陈述：公司成功商业化已获批药物、获批其他适应症及在其他地区获得批准的能力；公司成功开发及商业化授权许可药物、候选药物以及公司可能授权许可的任何其他药物及候选药物的能力；公司进一步推广销售及营销的能力以及推出及商业化新药物（如获批准）的能力；公司维持及拓展药物及候选药物（如获批准）监管批准的能力；公司药物及候选药物（如获批准）的定价及报销；公司临床前研究、临床试验以及研发项目的启动、时间表、进展及结果；公司推动候选药物进入并成功完成临床试验及取得监管批准的能力；公司对临床阶段候选药物成功的依赖；公司递交监管申请以及获批的计划、预期里程碑、时间表或可能性；公司业务模式及有关公司业务、药物、候选药物及技术的战略计划的实施情况；公司（或公司的许可方）就覆盖公司药物、候选药物及技术的知识产权建立及维持的保护范围；公司在不侵害、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权及专有技术的情况下经营业务的能力；与执行或保护知识产权不受侵犯、盗用或违反、产品责任及其他索赔相关的成本；中美欧及其他司法管辖区的监管环境与监管发展；公司就开支、收入、资本需求及额外融资需求所作估计的准确性；战略合作及许可协议的潜在益处及公司达成战略安排的能力；公司维持及订立合作或许可协议的能力；公司对由第三方进行药物开发、生产及其他服务的依赖；公司生产及供应或已生产及供应用于临床开发的候选药物及用于商业销售的药物的能力；公司药物及候选药物（如可获批）市场准入、接受、定价及报销的比率及程度；公司竞争对手及行业的发展，包括竞争疗法；公司药物及候选药物的潜在市场规模及公司服务此类市场的能力；公司有效管理增长的能力；公司吸引及留住符合资格员工及关键人员的能力；有关未来收入、招聘计划、重要里程碑、费用、资本开支、资本需求及股份表现的陈述；公司在香港联交所上市的普通股和在科创板上市和交易的人民币股份的未来交易价格，以及证券分析师的报告对该等价格的影响；及其他风险和不确定因素，包括“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”的相关内容。 该等陈述涉及风险、不确定性及其他因素，可能导致实际业绩、生产水平、表现或成果与此前瞻性陈述表达或暗示的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。实际结果或事件可能与公司于前瞻性陈述中披露的计划、意愿及期望存在重大差异。 公司的前瞻性陈述主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为该等未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。公司已将可能会导致未来实际结果或事件与公司所作前瞻性陈述存在重大差异的重要因素纳入本半年度报告的风险因素中，详见本半年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。公司的前瞻性陈述并不反映公司可能进行的任何未来收购、合并、处置、合营或投资的潜在影响。 除非适用法律另有要求，公司不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。本半年度报告包含公司自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业和市场数据。尽管行业刊物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明他们的数据来源可靠。尽管公司认为行业刊物及第三方调研可靠，但是广大投资者不应过度依赖该等资料。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义..........................................................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标......................................................................................................7 第三节 管理层讨论与分析................................................................................................................10 第四节 公司治理、环境和社会........................................................................................................55 第五节 重要事项................................................................................................................................57 第六节 股份变动及股东情况............................................................................................................77 第七节 债券相关情况........................................................................................................................81 第八节 财务报告................................................................................................................................86
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司基本情况
(一)公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：万元币种：人民币
√适用□不适用 1、营业收入较上年同期增长约5.28亿元，增长45.18%，主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比有所增长。 2、归属于上市公司股东的净利润、基本每股收益、稀释每股收益较上年同期实现盈利，利润总额、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比显著减亏，加权平均净资产收益率转正、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率同比改善，研发投入占营业收入的比例同比下降，主要得益于商业化药品的销售收入增长和经营效率提升，同时报告期内存在非经常性收益。 3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期净流出减少，主要系商业化药品的销售收入增加。 七、境内外会计准则下会计数据差异 √适用□不适用 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 √适用□不适用 单位：万元币种：人民币
□适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： √适用□不适用 主要系持有的联营企业股权比例被动稀释而产生的长期股权投资账面价值变动在不同准则下的处理差异。本期因联营企业完成对外融资，导致本集团对其持有的股权比例被动稀释。 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元币种：人民币
九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润√适用□不适用 单位：万元币种：人民币
√适用□不适用 单位：万元 币种：人民币
该指标能够更真实地反映公司的经营盈利能力，体现公司业务发展情况和公司价值。 选取的非企业会计准则财务指标或调整项目较上一年度发生变化的说明□适用√不适用 该非企业会计准则财务指标本期增减变化的原因 调整后归属于上市公司股东的净利润较上年同期实现盈利，主要得益于商业化药品的销售收入有所增长和经营效率提升。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、整体业务 公司具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的企业价值观，致力于通过源头创新以及合作开发等形式来研发first-in-class（同类首创）或best-in-class（同类最优）的药物。公司的创新领域已从单抗药物持续扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等更多类型的药物，以及针对癌症、自身免疫性疾病等下一代创新疗法的探索。 通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出极具市场潜力的药品组合与梯队化的在研管线。核心产品特瑞普利单抗（商品名：拓益? ? /LOQTORZI，JS001）在中国内地已获批13项适应症，并已于中美欧等全球超50个国家和地区获得批准上市，药品销售收入持续增长。报告期内，公司实现营业收入16.96亿元，同比增长? 45.18%，主要是药品销售收入增加所致，其中核心产品特瑞普利单抗（TUOYI）的国内销售收入约为12.99亿元，同比增长约36%。 公司亦高效推进研发管线，截至本报告披露日，已有5款产品处于III期临床研究，其中2款处于NDA受理阶段，同时公司正在快速推进PD-1/VEGF双抗（JS207）、EGFR/HER3ADC（JS212）、PD-1/IL-2融合蛋白（JS213）等多款具有国际市场竞争力的创新药物的临床试验，并积极探索多种联用方案，重点布局下一代IO联合ADC疗法，以最大程度发挥管线协同效应，力推更多优势产品进入注册临床。报告期内，公司建立了研发项目从立项到申报的全流程追踪管理，临床研究效率持续提升，临床研究入组人数超过700人，公司将尽快推动更多优势产品和适应症进入注册临床试验阶段。 公司的核心团队成员均来自于行业知名机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和丰富的研发、注册、质量管理、生产、销售与公司治理经验。依托优秀的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球一体化的研发流程，并于美国、上海及苏州设有研发中心。公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系，该体系包括多个主要技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、（3）双/多特异性抗体平台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）抗体质量研究、控制及保证平台、（6）创新工艺研究平台、（7）抗体偶联药物（ADC）研发平台、（8）siRNA药物研发平台、（9）产业化放大与技术转移平台。 公司拥有2个商业化生产基地。苏州吴江生产基地拥有4,500L（9*500L）发酵能力，已获得中美欧等全球多个国家和地区的GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。上海临港生产基地目前产能42,000升（21*2,000升），已获得NMPA的GMP认证，可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。 公司高度重视知识产权保护，设置知识产权部门负责境内外专利的申请与维护工作。截至报告期末，公司拥有202件已授权专利，其中136件为境内专利，66件为境外专利。公司专利覆盖新药蛋白序列、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和全生命周期的专利保护。 截至本报告披露日，公司的研发管线情况如下： 2、主要产品情况 公司的产品以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过合作开发、设立合资企业以及许可（license-in）等形式引进与自有源创产品线有协同作用的药物或平台技术，进一步壮大产品? ? ? ? 管线。截至本报告披露日，公司已有4款商业化药品（拓益、君迈康、民得维以及君适达），公司的创新领域已从单抗药物类型持续扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等更多类型的药物研发，以及针对癌症、自身免疫性疾病等下一代创新疗法的探索。 自报告期初至本报告披露日，在研药物的重要进展如下： ? 核心产品 ? ? (1). 拓益/LOQTORZI（特瑞普利单抗，JS001） ? 商业化发展里程碑及成就 ? 报告期内，拓益实现国内市场销售收入约人民币12.99亿元，同比增长约36%，销售工作持续取得积极的进展。特瑞普利单抗为公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，针对各种恶性肿瘤。曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，并获得“十二五”、“十三五”两项“重大新药创制”国家重大科技专项支持。 截至本报告披露日，特瑞普利单抗的13项适应症已于中国内地获批：? 用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；? 用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）； ? 用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）； ? 联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗? （2022年5月）； ? 联合培美曲塞和铂类适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）； ? 联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）； ? 联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；? 联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗（2024年6月）；? 联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗（2024年6月）； ? 联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；? 用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗（2025年4月）； ? 联合维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗。（2026 年5月）。 此外，特瑞普利单抗已获得国内外二十部权威指南的推荐与认可，是首个同时获中国临床肿 瘤学会（CSCO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）以及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）三大顶级 权威指南推荐的国产抗PD-1单抗。在最新发布的2025年CSCO肿瘤诊疗指南中，特瑞普利单抗 多项治疗方案入选十余部指南，全面覆盖鼻咽癌、头颈部肿瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳 腺癌、食管癌、肝癌、胆道恶性肿瘤、结直肠癌、肾癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等治疗领域，斩 获多项I级推荐，进一步夯实了其在肿瘤治疗中的临床地位，持续推动中国肿瘤免疫治疗的临床 实践变革。 ? 截至本报告披露日，拓益已在中国内地获批上市13项适应症，其中12项适应症已纳入国家 医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。新适应症 ? 的获批以及国家医保目录内拓益适应症的增加将进一步拓展不同瘤种领域获益患者的范围，为患 ? 者及其家庭减轻就医负担，提高了拓益在患者中的可及性和可负担性。 国际化布局方面，截至本报告披露日，特瑞普利单抗已实现全球六大洲布局，在中美欧等全 球超50个国家和地区获得批准上市，多个国家和地区的上市申请已提交/受理。公司已与Coherus、 Hikma、Dr.Reddy’s、利奥制药等合作伙伴在超过80个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴 正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市 的可能性。图：特瑞普利单抗注射液 ? 临床开发里程碑及成就 特瑞普利单抗在中国、美国、欧洲和东南亚等地累计开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究。特瑞普利单抗在关键注册临床研究中，除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，也积极布局多个瘤种的围手术期治疗/术后辅助治疗，推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用。 中国临床试验及注册进展： ? －2026年5月，拓益联合维迪西妥单抗用于HER2表达的（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的sNDA获得NMPA批准。 ? －2026年5月，拓益联合化疗用于II-III期可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的III期? 临床研究达到最终分析主要研究终点。2026年7月，拓益联合化疗用于可切除II-III期非小细胞肺癌患者围手术期治疗的补充申请获得受理。 全球注册进展： －2026年2月，特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的适应症在阿曼、卡塔尔获批上市。 －2026年4月，特瑞普利单抗一线治疗食管鳞癌的适应症扩展在新加坡获批上市。 －2026年5月，特瑞普利单抗一线和二线及以上治疗鼻咽癌的适应症在马来西亚和南非获批上市。 －2026年6月，特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的适应症在秘鲁获批上市。 －2026年6月，特瑞普利单抗一线和二线及以上治疗鼻咽癌的适应症在巴西获批上市。 －2026年7月，特瑞普利单抗一线治疗食管鳞癌和二线及以上治疗鼻咽癌的适应症在沙特阿拉伯获批上市。 －2026年7月，特瑞普利单抗一线和二线及以上治疗鼻咽癌的适应症在泰国获批上市。 －2026年7月，特瑞普利单抗一线和二线及以上治疗鼻咽癌，及一线治疗食管鳞癌的3项适应症在越南获批上市。 ? 学术成果发表 公司的创新产品取得了诸多令人瞩目的学术成果，报告期初至本报告披露日，特瑞普利单抗期刊发表超过120篇，合计影响因子超过930分，研究成果多次登上《新英格兰医学杂志》（NEJM）、《肿瘤学年鉴》（AnnalsofOncology）等国际权威期刊，以及美国癌症研究协会（AACR）年会、美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、等国际学术大会，并多次在各大学术会议上作口头报告。 (2). 重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体（JS207） JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA，有效阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并抑制VEGF与其受体的结合。JS207具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，通过中和VEGF可抑制血管内皮细胞增殖，改善肿瘤微环境，增加细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，从而达到更好的抗肿瘤活性。 JS207是以高亲和力、临床验证且具有差异性的抗PD-1药物特瑞普利单抗为骨架设计的，富集。抗VEGF部分对人血管内皮生长因子的结合亲和力与贝伐珠单抗相当。在非临床体外细胞学试验中，比起联合使用PD-1/PD-L1单抗和VEGF单抗，同时靶向PD-1/PD-L1和VEGF的双特异性抗体可见PD-1抗原结合和内化显著增强、NFAT信号通路的协同增强作用，从而更好的活化肿瘤微环境中的免疫细胞。 ? 学术成果发表 －2026年4月，JS207联合JS007（抗CTLA-4单抗）的一项用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的II期临床研究（研究代号：JS207-006-II-HCC）结果在2026年美国癌症研究协会（AACR）以壁报的形式发布（摘要编号：#CT159）。研究结果显示：该联合方案展现出强劲的抗肿瘤活性。26例患者接受了JS207联合JS007（3mg/kgQ6W治疗2周期，之后1mg/kgQ6W，即推荐剂量）治疗，22例疗效可评估患者中，联合治疗的ORR达45.5%，DCR达86.4%。安全性方面，联合方案的耐受性良好。安全导入期未观察到剂量限制性毒性（DLT）。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率仅19.2%。无导致死亡的治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生。 －2026年4月，JS207联合化疗一线治疗微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型转移性结直肠癌（mCRC）的II期临床研究（研究代码：JS207-007-II-CRC）在2026年美国癌症研究协会（AACR）以壁报的形式首次公布了研究结果（摘要编号：#CT152）。研究结果显示：JS207联合化疗一线治疗MSS/pMMR型mCRC展现出积极疗效信号，31例疗效可评估患者中，22例患者达到部分缓解（PR），8例达到疾病稳定（SD），ORR达71.0%，DCR为96.8%。安全性方面，总体耐受性良好，安全导入期未观察到剂量限制性毒性。≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为40.6%，仅1例（3.1%）患者发生了≥3级免疫相关不良事件（irAEs），未发生导致死亡的TRAEs。 截至本报告披露日，JS207已处于II期临床研究阶段，正在多个瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索。JS207与JS212联合用药的II期临床试验正在进行。此外，2025年10月，JS207对比纳武利尤单抗用于II/III期、可切除、可改变驱动基因（AGA）阴性非小细胞肺癌患者新辅助治疗的开放标签、双臂、随机、阳性对照II/III期临床研究的IND申请获得FDA批准。公司将在获得更多数据积累后，根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局。 (3). EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（JS212） JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体偶联药物（ADC），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤等。EGFR和HER3之间存在信号通路的相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成等过程。此外，HER3参与多种抗肿瘤药物（包括EGFR靶向药物和化疗等）的耐药性机制。与单一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。 展示了显著的抑瘤作用。同时，JS212具备良好、可接受的安全性。 2025年1月，JS212的IND申请获得NMPA受理，并于2025年3月获得NMPA批准；2025年12月，JS212用于治疗晚期实体瘤的IND申请获得FDA批准。 ? 学术成果发表 －2026年4月，JS212临床前研究在2026年美国癌症研究协会（AACR）以壁报的形式发布结果（摘要编号：#1715）。研究结果显示：JS212可高亲和力结合表达EGFR和/或HER3的肿瘤细胞，在临床前评估中展现出优越且广谱的抗肿瘤活性、良好的耐受性和药代动力学特征。在多个细胞系来源的异种移植瘤（CDX）模型中，JS212显示出优于同类药物的抗肿瘤活性；同时，JS212在奥希替尼耐药、德帕曲妥尤单抗（patritumab-deruxtecan）耐药以及BL-B01D1耐药的CDX模型中均有效； －2026年4月，JS212用于晚期实体瘤的首次人体（FIH）临床研究（研究代号：JS212-001-I/II）在2026年美国癌症研究协会（AACR）以壁报的形式发布结果（摘要编号：#CT128）。研究结果显示：JS212单药治疗晚期实体瘤的整体耐受性良好，并在多个剂量水平（即使低至1.8mg/kg）中均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，其中4.2mg/kg和4.6mg/kg剂量组的ORR分别高达44.4%和50.0%，疾病控制率（DCR）均为100.0%。在HER2阴性乳腺癌（BC）和食管鳞癌（ESCC）患者中的ORR分别达50.0%和38.9%，展现了良好的开发潜力。安全性方面，整体耐受性良好，最大耐受剂量（MTD）未达到。≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为31.7%，无导致死亡的TRAE发生。常见的≥3级TRAE（发生率≥5%）包括中性粒细胞减少症（19.0%）、白细胞减少症（14.3%）和血小板减少症（7.9%）。综合安全性、疗效和药效学标志物数据，JS212单药的II期推荐剂量（RP2D）拟确定为4.6mg/kgQ3W。 截至本报告披露日，JS212已处于II期临床研究阶段，已开展或计划在多个瘤种中开展与PD-1/VEGF双抗（JS207）、PD-1单抗（特瑞普利单抗）、PD-1/IL-2双融合蛋白（JS213）、第三代EGFRTKI（JS111）等不同药物的联合探索，积极进行多领域、多种联合方案广泛布局。 (4). PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白（JS213） JS213是PD-1和白细胞介素-2（IL-2）双功能性抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于PD-1和IL-2在肿瘤微环境中的共表达，该融合蛋白可在阻断PD-1通路的同时，通过与IL-2受体结合选择性地启动IL-2信号通路，从而增强抗肿瘤免疫反应。PD-(L)1与IL-2的联合疗法已在多个瘤种中显示出潜在的有效性。与联合疗法相比，JS213作为单一药物同时靶向PD-1和IL-2通路，可能会更高效地激活肿瘤免疫微环境，从而增强抗肿瘤活性。临床前结果显示，JS213优先刺激肿瘤浸润CD8+T细胞的扩增，对外周血中T细胞和自然杀伤（NK）细胞影响较小，在抗PD-1单抗敏感或耐药小鼠肿瘤模型中均显示出良好的疗效和安全性。 2025年6月，JS213首次在ASCO2025年会上公布了其海外I期首次人体（FIH）研究初步数据（摘要编号：#e14500）。该研究是一项开放标签、剂量递增、I期FIH临床研究，剂量递增阶段旨在既往标准治疗失败或不耐受的晚期/转移性癌症患者中评估JS213单药治疗的安全性和初步有效性，关键终点包括安全性、最大耐受剂量（MTD）、II期推荐剂量（RP2D）、药代动力学（PK）、药效学、免疫原性和抗肿瘤反应。 2025年11月，在第40届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上，JS213以壁报形式公布了其海外I期临床研究最新结果（摘要编号：#595），此次SITC大会上报告了其初始剂量递增阶段的结果。截至2025年6月19日，25例患者接受了0.3、0.6和1mg/kg剂量的JS213治疗，包括0.3mg/kg阶梯剂量的启动方案： ? 初步PK分析显示JS213的暴露量与剂量大致成比例增加； ? 20例疗效可评估患者中，ORR为35%，DCR为75%。在7例达到部分缓解（PR）的患者中，1例为既往抗PD-1难治患者，3例对抗PD-(L)1治疗产生继发性耐药，另外3例为抗PD-(L)1初治患者。8例达到疾病稳定（SD）的患者中，在胸腺癌、神经内分泌肾癌、间皮瘤和非透明细胞肾细胞癌患者中均观察到肿瘤缩小，初步证明了JS213的广谱抗肿瘤活性； ? 安全性可控，大多数TRAE为低级别。最常见的TRAE包括关节痛（50%）、疲劳（35%）、皮疹（35%）、恶心（31%）和甲状腺功能减退症（23%）。无患者发生血管渗漏综合征。 2026年6月，在ASCO年会上，JS213用于晚期实体瘤的I期首次人体（FIH）研究剂量递增阶段的更新结果以壁报的形式进行了公布（摘要编号：#2528）。结果显示，28例既往经多线治疗且疗效可评估的实体瘤患者中，总体ORR为25%，DCR达60.7%。既往抗PD-1治疗耐药人群（n=10）中，ORR为35.7%，DCR为57.1%。安全性方面，大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为低级别，最常见的TRAEs包括关节痛（50%）、皮疹（35%）、疲劳（35%）和恶心（32.5%），无患者发生血管渗漏综合征。 截至本报告披露日，JS213的I期临床研究在海外及国内同步开展中。 (5). Tifcemalimab（TAB004/JS004） 和T淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体。BTLA在T和B淋巴细胞以及树突状细胞亚群上表达。BTLA与其配体HVEM（Herpesvirusentrymediator，疱疹病毒侵入介质）的相互作用于2005年被发现，HVEM是在造血系统中广泛表达的肿瘤坏死因子（TNF受体），被确定为BTLA的配体。Tifcemalimab通过结合BTLA，阻断HVEM-BTLA的相互作用，从而阻断BTLA介导的抑制性信号通路，最终达到启动肿瘤特异淋巴细胞的作用。 Tifcemalimab联合特瑞普利单抗已进入III期临床研究阶段。JUSTAR-001研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期临床研究，旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的巩固治疗的疗效和安全性。该研究为BTLA靶点药物全球首个确证性研究，计划在全球招募约756例受试者。截至本报告披露日，该研究已在15个国家/地区的超过200个中心开展，已入组超过730名患者，正在持续入组，预计于2026年完成患者入组。 公司认为tifcemalimab联合特瑞普利单抗是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。公司将继续加快推进患者入组工作，尽快推动tifcemalimab在全球实现商业化。 ? 学术成果发表 Tifcemalimab单药或联合特瑞普利单抗的初步临床研究结果已多次在国际医学大会上亮相，该组合在肺癌、复发/难治性（R/R）淋巴瘤以及多线治疗失败的免疫难治性晚期实体瘤患者中均显示出良好的安全性和令人鼓舞的疗效。2025年，tifcemalimab联合特瑞普利单抗在肺癌领域的两项研究成果分别入选日本肿瘤内科学会（JSMO）年会、世界肺癌大会（WCLC）口头报告，该组合疗法联合化疗用于可切除局部晚期胸段食管鳞癌围手术期治疗的初步结果在2025年ESMO年会上首次公布。此外，tifcemalimab多项研究成果在国际期刊发表。 2026年6月，tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗用于可切除局部晚期胸段食管鳞癌（ESCC）围手术期治疗的疗效和安全性的II期临床（BT-NICE研究）成功入选2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）壁报展示环节（摘要编号：#4087）。研究结果显示：该联合疗法新辅助治疗后的客观缓解率（ORR）达96.0%，所有患者均实现R0切除（肿瘤完全切除，切缘阴性），病理完全缓解（pCR）率达40.0%，主要病理缓解（MPR）率为56.0%，1年无复发生存（RFS）率和总生存（OS）率分别为96%和100%。安全性方面，整体耐受性良好，最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAE）包括脱发、呕吐、中性粒细胞减少症和淋巴细胞减少症。20%（5/25）的患者发生了3级TEAE，无4-5级TEAE或治疗相关死亡事件发生。所有患者均未发生治疗相关手术延期，且30天内无死亡事件发生。 ? 其他已实现商业化或处于临床后期研发阶段的产品 ? (6). 民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片，JT001/VV116） ? 民得维是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RdRp的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。临床? 前研究显示，民得维对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用， ? 且无遗传毒性。民得维由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院 新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合 实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和公司共同研发。 ? 2023年1月28日，民得维获得NMPA附条件批准上市，用于治疗轻中度COVID-19的成 ? 年患者。2025年1月，该项适应症获得NMPA同意，由附条件批准转为常规批准。民得维于2023 年1月起临时性纳入医保支付范围，2024年1月起纳入正式国家医保目录。 ? ? 民得维上市后，公司积极组建商业化团队，不断探索销售模式，持续拓宽民得维的医院和 ? ? 科室覆盖面，拓展电商渠道，推动民得维的可及性进一步提升。截至报告期末，民得维已进入 超过两千家医疗机构，包含社区卫生服务中心、二级医院和三级医院，覆盖境内所有省份。图：氢溴酸氘瑞米德韦片 ? (7). 君迈康（阿达木单抗，UBP1211） ? ? 君迈康为公司与迈威生物及其子公司合作的阿达木单抗。君迈康作为公司第三个实现商业化的产品，曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持，上市后为中国广大自身? 免疫疾病患者带来新的治疗选择。2022年3月，君迈康用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎? 及银屑病的上市申请获得NMPA批准，并于2022年5月开出首张处方。2022年11月，君迈康用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病共五项适应症补充申请获得NMPA批准上市。 图：阿达木单抗注射液 ? (8). 君适达（昂戈瑞西单抗，JS002） ? 君适达是公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。2023年10月，公司与博创医? 药签署协议，授予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化君适达的独占许可。博? 创医药负责君适达在中国大陆的后续商业化工作，并向公司支付相应里程碑付款及销售提成。 ? 2024年10月，君适达获得NMPA批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者。 ? 2025年5月，君适达用于：1）杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者；2）在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症? 和混合型血脂异常的成人患者的两项sNDA获得NMPA批准。君适达成为首个获批用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。 ? 2025年12月，君适达成功纳入国家医保目录乙类范围，是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。新版国家医保目录于2026年1月1日起正式实施。 ? ? 君适达的显著降脂作用已在多项III期临床研究中证明，君适达的研究结果屡次登上国际学术期刊和大会： －2025年2月，昂戈瑞西单抗治疗HeFH成年患者的III期临床研究（研究编号：JS002-005）最新数据全文发表在欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）的官方杂志——《动脉粥样硬化》(Atherosclerosis)，展示了昂戈瑞西单抗强效降脂作用和良好的耐受性。 －2025年6月，昂戈瑞西单抗治疗他汀类药物不耐受的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的III期临床研究（研究编号：JS002-007）结果全文发表在《动脉粥样硬化》（Atherosclerosis），首次公布了昂戈瑞西单抗在他汀不耐受中国人群中的降脂疗效和安全性等数据。结果显示：使用昂戈瑞西单抗150mg每2周一次（Q2W）皮下注射治疗12周，较安慰剂可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平达66.2%，且维持稳定降幅至治疗第52周；同时对其他血脂参数也具有 明显的改善作用。昂戈瑞西单抗整体安全性良好，双盲试验阶段治疗期间出现的不良事件（TEAE） 发生率与安慰剂相当。图：昂戈瑞西单抗注射液 (9). 偌考奇拜单抗（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体，JS005） JS005是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。2026年6月，公司与复星万邦签署协议，授予复星万邦JS005在大中华地区的开发、注册、生产及商业化的权利。公司获得人民币2.15亿元不可抵扣且不可退还的首付款，并有资格获得最高达人民币11.25亿元的开发和销售里程碑付款，以及大中华地区净销售额双位数百分比的分级销售提成。 在临床前研究中，JS005显示出与已上市抗IL-17单抗药物相当的疗效和安全性。前期数据充分显示，JS005靶点明确、疗效确切、安全性良好、生产工艺稳定、产品质量可控。2023年美国风湿病学会（ACR）年会上，公司首次公布了JS005用于治疗中重度银屑病患者的Ib/II期临床研究结果。研究结果显示，JS005用于治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性良好，与安慰剂相比，JS005显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度（p<0.0001）。 2025年9月，JS005在治疗中重度斑块状银屑病的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性III期临床研究（研究编号：JS005-005-III-PsO）中取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显著性和临床意义的改善。 2025年12月，JS005用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者的NDA获得NMPA受理。 2026年6月，JS005两项临床研究结果成功入选2026年欧洲风湿病学大会（EULAR2026），包括一项JS005治疗中重度斑块状银屑病的III期研究和一项JS005治疗活动性强直性脊柱炎（AS）截至本报告披露日，JS005用于治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床研究的所有参与者已完成研究随访。 (10). 特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（JS001sc） ? JS001sc是公司在已上市产品拓益的基础上开发的皮下注射制剂。临床前体内药效试验表明，JS001sc通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的剂量水平下，皮下注射给药的JS001sc与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作用相当，未见显著差异。此外，动物对JS001sc的耐受性良好。 2024年4月，JS001sc首次人体研究（FIH）结果成功入选2024年美国癌症研究协会（AACR）并以壁报形式（摘要编号：#CT113）进行首发公布，成为首个公布临床研究资料的国产抗PD-1单抗皮下注射液。JS001sc联合吉西他滨和顺铂（GP方案）治疗复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC），其安全性和临床疗效与特瑞普利单抗静脉注射（IV）制剂相似。JS001sc360mgQ3W方案的暴露量与240mgQ3W静脉给药方案相当。JS001sc安全性良好，未发现新的安全信号。 ? 2025年11月，JS001sc对比特瑞普利单抗注射液（拓益）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照III期临床研究达到主要研究终点。 Ⅲ 2026年3月，JS001sc联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的 期临床研究成功入选2026年欧洲肺癌大会（ELCC2026）口头报告。研究结果显示，特瑞普利单抗皮下注射液的药物暴露量非劣效于特瑞普利单抗静脉注射剂型，且二者临床疗效和安全性均相似，有望为患者提供一种更为便捷的免疫治疗新选择。 2026年3月，JS001sc用于肿瘤治疗12项适应症的上市申请获得NMPA受理，为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂。 (11). 重组人源化抗Claudin18.2单抗-MMAE偶联剂（JS107） JS107是公司自主研发的注射用重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体-MMAE（MonomethylauristatinE）偶联剂，是靶向肿瘤相关蛋白Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。JS107可以与肿瘤细胞表面的Claudin18.2结合，通过内吞作用进入肿瘤细胞内，释放小分子毒素MMAE，对肿瘤细胞产生强大的杀伤力。JS107还保留了抗体依赖性细胞毒性（ADCC）及补体依赖性细胞毒性（CDC）效应，进一步杀伤肿瘤细胞。并且由于MMAE的细胞通透性，JS107能够通过旁观者效应介导对其它肿瘤细胞的无差别杀伤，从而提高疗效并抑制肿瘤复发。临床前体内药效试验显示，JS107具有显著的抑瘤效果。截至本报告披露日，JS107已开展两项III期临床研究，分别为JS107对比研究者选择治疗作为Claudin18.2阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJA）的二线或以上治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究，以及JS107联合特瑞普利单抗和化疗对比信迪利单抗联合化疗一线治疗CLDN18.2阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究。 2025年4月，在AACR年会上，一项JS107单药或联合治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究数据（编号：#CT010）以口头报告形式发表。该研究是首个报告Claudin18.2ADC联合疗法一线治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌患者具有临床获益的研究。结果显示，Claudin18.2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌患者中，JS107单药或联合特瑞普利单抗及XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）治疗显示出显著的抗肿瘤疗效，尤其是在Claudin18.2高表达患者中，达到了高缓解率，ORR达81.0%，同时耐受性良好，安全性可控，展示了JS107联合治疗的良好开发潜力。 2025年12月，JS107联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的I期临床研究更新数据（编号：#LBA5）入选2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲（ESMOAsia）年会口头报告。结果显示，对于Claudin18.2高表达晚期胃或胃食管结合部腺癌患者，JS107联合特瑞普利单抗+XELOX一线治疗显示出显著的抗肿瘤疗效，ORR达86.7%，DCR为100%，中位PFS达11.14个月，实现了较高的缓解率和潜在生存改善，同时安全性可控。此外，与JS1072mg/kg+100%XELOX方案相比，推荐剂量组（即2mg/kg+75%XELOX剂量组）的疗效获益趋势更加显著，ORR达到87.5%，中位PFS尚未达到，6个月PFS率达到85.9%。 ? 其他处于早期研发阶段的产品 (12). 重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体（JS203） JS203为公司自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体。CD20属于B淋巴细胞限制性分化抗原，是B细胞淋巴瘤最成功的治疗靶点之一。CD3是T细胞表面的重要标志，通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细胞，是T细胞导向的双特异性抗体的主要作用机制。JS203由抗CD20段和抗CD3段组成，通过对淋巴瘤细胞（结合CD20）和T细胞（结合CD3）的联结和活化，可有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。临床前体内药效试验显示，JS203具有显著的抑瘤效果。此外，动物对JS203的耐受性良好。截至本报告披露日，JS203处于临床II期研究阶段，预计关键注册临床试验将于2026年内启动。 2025年4月，在AACR年会上，一项JS203用于复发或难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的I期临床研究的初步结果以壁报的形式首次展示（摘要编号：#CT025）。结果显示：经利妥昔单抗预处理后，JS203阶梯剂量递增（step-updosing，SUD）给药的总体安全性良好。JS203在CD20阳性复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中显示出有潜力的抗肿瘤疗效，在较低剂量组中即观察到疗效信号。其中，在接受JS20330mg治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，ORR达80%，完全缓解率（CRR）为40%。由于随访时间有限，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，展示了JS203用于CD20阳性复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的治疗潜力，有望为恶性淋巴瘤患者提供一种潜在的治疗新选择。 2025年12月，在第67届美国血液学会（ASH）年会上，JS203用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I期临床研究以壁报的形式公布了研究更新结果（摘要编号：#1957）。 结果显示，RP2D剂量下的JS203阶梯剂量递增给药30mg单药治疗CD20阳性复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，ORR达72.4%，其中弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的ORR达69.7%，CRR达39.4%，且缓解持久。同时总体安全性可控，细胞因子释放综合征（CRS）发生率仅27.3%，无免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生。 (二)主要经营模式 公司是一家具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力的生物制药公司，具备完整的研发、采购、生产和销售等体系。公司的主要经营模式如下： 1、研发模式 公司创新药物的研发阶段包括临床前阶段、临床试验申请、临床研发阶段、产品上市申请、产品上市及上市后监测等，关键研发步骤如下图所示（以单抗药物为例）：临床前阶段 发现 临床前研究 CMC ? 确定目标 ? 体外和体内评估在 ? 开发高表达稳定细胞株、上 ? 通过杂交瘤筛 研药品的功能 游发酵过程、下游纯化和配 选和人源化获 ? 测试在研药品的药 方策略 得的在研药品 代动力学和安全性， ? 对在研药品进行表征、定义 并收集有关剂量和 关键质量属性并进行稳定性 毒性水平的信息， 研究 为临床试验做准备 ? 生产临床试验材料 I期临床试验 II期临床试验 III期临床试验 初步药理学和人体安全 初步药理评估 确认药效及安全性 试验  |