[中报]百诚医药(301096):2026年半年度报告
原标题:百诚医药:2026年半年度报告 2026年半年度报告 【2026年8月】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人楼金芳、主管会计工作负责人陈树峰及会计机构负责人(会计主管人员)陈苑青声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析......................................................................................................................................................... 11 第四节 公司治理、环境和社会 ............................................................................................................................................... 43 第五节 重要事项 ........................................................................................................................................................................... 47 第六节 股份变动及股东情况 .................................................................................................................................................... 59 第七节 债券相关情况 .................................................................................................................................................................. 65 第八节 财务报告 ........................................................................................................................................................................... 66 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2025年年 报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司主营业务 公司是一家以技术开发为核心，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的综合性医药研发企业，聚焦于药品全生命周期管理，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）；（2）研发技术成果转化服务；（3）定制研发生产服务（CDMO）。业务涵盖靶点设计、靶点验证、化合物制备、成药性评价、有效性评价、药学研究、临床试验、专利设计、全球化注册申报、CDMO/CMO等药物研发及产业化服务全链条。 同时，公司强化自主创新、布局长远增长，积极推进涵盖呼吸系统类、精神神经类、肿瘤类、免疫类药物的创新药研发。 经过十余年发展，公司已构建起涵盖化学药、中药、生物药的多领域研发平台，服务范围从仿制药一致性评价、仿制药研发延伸至创新药研发、研发技术成果转化及 CDMO定制生产，形成了“研发+转化+生产”的一体化业务布局。凭借对医药行业的深刻理解、强大的研发实力、丰富的项目开发经验以及完善的质量管理体系，已为国内700多家客户提供近1000项药学研究、临床试验或一体化研发服务，持续助力客户实现研发与商业化目标。 （1）医药技术受托研发服务（CRO业务） ①药学研究 公司主要提供： 化药创新药、仿制药等原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究； 中药提供经典名方、创新药、医院制剂等品种，从立项品种筛选到药学研究、非临床研究、临床研究、注册申报、上市后研究等； 生物药从靶点筛选、原液制备、定制生产、非临床研究、临床研究、注册申报等。 ②临床试验 公司的临床试验研究服务主要是接受临床试验委托，参与临床试验研究方案及策略制定、负责临床试验项目管理和监查并协助完成临床试验研究总结报告及注册申报等。 ③注册申报 公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括创新药 FDA、NMPA临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）、制剂、原料进口注册申请，仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的 DMF备案等。公司已引进符合国内外注册法规的 eCTD注册申报系统。 该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合ICH最新规范，支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP等）和多种申报类型并行申报（NDA、IND、ANDA等），能满足客户国内外多个国家申报注册需求。 （2）研发技术成果转化 公司在无客户委托的情况下，基于对市场需求的前瞻性判断，选取具有临床价值及市场潜力的药物品种先行自主立项研发。在取得阶段性研发成果后，向客户进行推荐，客户委托公司在前期研发基础上继续开发，从而缩短客户的研发周期。 报告期内，公司持续加大自主立项研发投入，尚未转化的自主研发项目200余项，分布于小试、中试放大、验证生产等不同阶段，形成了梯度化的研发储备。自主立项品种从早期的仿制药为主，逐步向改良型新药、创新药延伸，研发管线的技术含量和附加价值稳步提升。 由于该业务模式下公司享有较高的技术主导权，且前期研发成果可有效缩短客户后续研发周期，公司在技术转让谈判中具备一定的议价空间。 上述两种业务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定地获得收益，为公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。 （3）定制研发生产服务（CDMO） 公司CDMO业务主要由全资子公司赛默制药来实施，赛默制药的CDMO业务主要指为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等全链条服务。 公司 CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用，已逐渐成为公司价值链中不可或缺的一部分。其无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化，解决注册过程中样品制备、工艺验证相关的问题，亦涵盖激素及非激素 BFS生产线、软膏/凝胶/透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型的生产线，帮助制药企业及 CRO企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值；在药物获批上市并进入商业化生产阶段后，公司为客户提供药物的规模化生产和持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产安全性、EHS合规性等方面进行持续改进和升级，并有效降低成本，提升产品竞争力。 （4）创新药研发 公司致力于开发针对重大疾病且符合临床需求的革命性创新药物，在研发过程中积极拥抱前沿科技，打造高效的 AI驱动药物研发平台，探索未知全新靶点（first-in-class）和优化现有成熟靶点（best-in-class）的药物。业务覆盖了从苗头化合物的发现、先导化合物的发现和优化，到候选化合物的发现、临床前研究、IND申报以及临床试验（I期至Ⅲ期）直至NDA申报的全流程。 自主创新药物的研发 公司目前的创新药物研发项目广泛布局于肿瘤、自身免疫、神经精神及呼吸道疾病等关键医疗领域。研发重点集中在开发针对全新药物靶点的创新治疗方法，旨在为特定疾病提供全球首创（first-in-class）的治疗方案，以及针对已临床应用的成熟靶点开发全球最佳（best-in-class）或具有显著突破性和差异性的治疗方案新一代疗法。 受托创新药物的研发 公司围绕“技术创新、服务健康”的企业使命，不仅致力于自主立项的创新药物研发，同时也致力于受托研发及研发服务的能力提升和新平台的建设，开展了全面而深入的行业布局，为合作伙伴和客户提供高质量的研发服务。涵盖新药的发现和开发，还包括提供全方位的技术支持和方案解决，帮助客户克服研发过程中的各种挑战。 2、经营模式 （1）盈利模式 ①受托研发模式 公司接受国内制药企业、医药研发投资企业等客户的委托，签订药品技术开发合同，提供药品技术研发服务获取服务收入，受托研发模式可分为有销售权益分享和无销售权益分享。 ②研发技术成果转化 研发技术成果转化模式为公司针对部分药品在无客户委托情况下先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，并向公司支付较高于委托开发服务费的研发费用，由此公司实现较好的盈利。研发技术成果转化模式也可分为有销售权益分享和无销售权益分享。 ③定制研发生产服务 公司的 CDMO业务模式是集研发和生产于一体的医药外包服务模式。公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产。公司为客户提供药品工艺研究、工艺放大及 优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制等服务，在上述所有研发生产工作的基础 上，公司最终实现产品的商业化批量生产。 （2）采购模式 公司采购物品及服务主要包括下列几个方面： ①研发及生产所需的各类物料：主要包括试剂、参比制剂、对照品、标准品、低值易耗品、原料、辅料、包装材料、化学品等各类物料。 ②研发及生产所需的仪器设备：主要包括生产所需的机器设备，分析仪器仪表等。 ③临床试验相关的各类服务：主要包括临床试验方案设计、伦理审批、受试者招募及筛查、血样采集、血样处理、血样运输等。 ④动物试验相关的各类服务：主要包括动物安全性试验、非临床药理学试验、药效学试验、组织样本运输等。 公司客户主要包括国内制药企业，如花园生物、千金药业、特一药业、石药集团、三生蔓迪、葵花药业、华东医药、瀚晖制药、昂利康、民生健康、莎普爱思、健民集团、永太科技、尖峰药业等知名医药企业，还有易泽达、湖南先施、高跖医药等在药品上市许可持有人制度（MAH制度）推行背景下而兴起的新型药品研发投资企业。公司在长年服务客户的过程中，注重向客户提供优质服务，因此树立了良好行业口碑，较多的老客户将其新项目委托给公司或者为公司介绍新业务。 3、药品研发情况 报告期内，公司项目注册申报60项，获得批件涉及90个品种，112个品规，其中7项全国前三获批，洛索洛芬钠颗粒、甲氧氯普胺片、二氟尼柳片、多索茶碱颗粒等为全国首家获批。在自主立项的研发项目方面，截至报告期末，公司已经立项尚未转化的自主研发项目200余项，小试阶段71项，中试放大阶段25项，在验证生产阶段16项。报告期内研发成果技术转化 40个，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。 权益分成项目方面，截至报告期末，公司拥有销售权益分成的研发项目达到 113项，其中已经获批的项目为58项。 报告期内，已进入注册程序的药品数量众多，具体情况如下：
露要求 二、核心竞争力分析 1、“药学研究+临床试验+定制研发生产”综合药物研发及生产的一体化服务优势 公司是以技术开发为核心，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的医药研发企业。公司深耕药学研究、临床试验等领域，拥有成熟、完整、开放协同的药物研发全生命周期、全链条、全过程的服务体系，致力于无缝对接“中间体-原料药-制剂”一体化开发中的技术转移，强化“原料药+制剂”一体化服务能力，实现了从药物发现、工艺开发、临床研究到规模化生产的无缝衔接与高效协同。为客户特别是中小型药企降低沟通成本、提高研发效率、确保技术转移的顺畅。客户可以在此完成从概念到产品的全过程，加速实现商业化价值，亦形成了强大的客户粘性。 作为该平台的关键产业化支柱，子公司赛默制药作为专业的 CDMO生产基地，致力于为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制及商业化生产等服务。目前，赛默制药建设面积 265余亩，其发展建设及投入生产使用亦同步进行，已建成药品 GMP标准的厂房及配套实验室 19.1万平方米，其中生产剂型涵盖口服固体制剂、小容量注射液、口服液体、眼用制剂（滴眼剂）、吸入制剂（含激素类）、外用制剂等 24个剂型。截至报告期末，赛默制药累计已完成落地验证 600多项，申报注册 511个项目，位居全国前列。截至报告期末赛默制药接受国家局注册核查三十余次，六十余个品种通过药品注册核查，接受浙江省药品GMP符合性检查39次，76条生产线通过GMP符合性检查。 赛默制药加速了受托项目及自主研发项目的推进，增强与客户的合作黏性，同时赛默制药拥有充足的产能承接公司以外的CDMO业务，为公司CRO业务和CDMO业务双线拓展提升了研发价值，奠定了扎实的基础。 在第十一批全国药品集中采购中，赛默制药及合作伙伴共12个品种中选。随着中选品种后续落地并进入商业化放量阶段，相关业务有助于进一步巩固公司“研发+生产”一体化优势，对未来业绩产生积极影响。 2、创新驱动技术转化，上市价值共享特色优势 公司专门成立科学立项委员会，通过“前瞻立项-研发落地-灵活转化”的完整技术流转路径，依托多年技术开发经验与市场敏锐度，综合评估药品适配疾病领域、技术壁垒、开发周期、市场前景、投入成本等核心维度，结合自身专业研发平台与领先研发实力，采取主动前瞻立项策略，提前布局吸入制剂、缓控释制剂、透皮给药制剂等市场紧缺、具备较高技术壁垒的高端仿制药赛道，构建了充足的优质在研品种储备池。通过自主推荐实现技术成果转让落地，灵活将在研项目对外转让变现。截至报告期末，公司已经立项尚未转化的自主研发项目200余项，小试阶段71项，中试放大阶段25项，在验证生产阶段16项。报告期内研发成果技术转化 40个，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。 公司以灵活的合作模式，与客户构建了长期绑定的价值共享机制。针对部分合作研发项目，公司与客户约定药品成功上市后公司享有一定比例的权益分成，与客户形成风险共担、利益共享的长期共同体，既降低客户前期研发投入压力，也为公司打开了贯穿产品全生命周期的长期收益空间。截至报告期末，公司拥有销售权益分成的研发项目达到 113项，其中已经获批的项目为58项。 研发积累的丰富高价值项目池，为技术转让、权益合作提供了充足的优质供给；而价值共享模式带来的市场反馈、长期收益，又可反向支撑研发端的投入、优化立项精准度，从而进一步巩固公司的技术优势与市场份额，实现公司长期可持续发展。 3、深厚的技术底蕴与研发创新平台 公司坚定不移地致力于高水平研发平台的建设和完善，拥有一系列专业的研发中心和技术平台，为药物研发和生产提供全方位的支持，以推动 CRO业务、研发技术成果转让业务、CDMO业务、创新药研发的协同发展。依托创新药研发及评价中心、药学研发中心、临床中心、中药及健康产品研发中心，构建了从靶点发现到产业化的完整创新链条。其中，创新药研发及评价中心专注于神经、自免、肿瘤及前沿的类器官领域，深耕疾病机制与新药发现；药学研发中心聚焦吸入、缓控、透皮、高端复杂制剂等领域，以长效控释、难溶药物增溶、靶向给药及黏膜递送与经皮给药等前沿技术为支柱，在掌握各类常规剂型技术的基础上，旨在进一步开发具有显著临床优势的创新制剂。 目前公司已形成一系列具有自主知识产权的核心技术，构建多品种关键技术集群发展态势，加速创新过程，提升研发效率，支撑公司行稳致远。截至报告期末，公司拥有有效专利38项，申请专利213项，拥有著作权34项。 （1）创新药研发及评价中心 公司秉持新“智”生产力发展理念，以“新领域、新技术、新工具、新模式、新进展”为核心建设方向。公司目前拥有从省级到市级的创新承载平台，包括浙江省博士后工作站、省级药物研发重点企业研究院、省级企业技术中心等，可依托平台链接上下游产业资源、共建共享产业生态，亦为创新药研发过程中的关键技术瓶颈突破、核心管线迭代推进提供坚实的平台与资源支撑。同时公司布局的自主研发智药 AI平台，已形成与化学、生物实验的紧密协同，通过持续迭代的先进算法，赋能于分子设计与验证等关键环节，驱动药物发现与开发进程提质增效，构建了更智能、高效的创新研发体系。 公司目前开展了多个新药研发项目，持有多条新药管线，以临床价值为导向，在肿瘤、自身免疫、神经精神等重点疾病领域深入布局。新药研发团队硕博比例达63.87%，涵盖药物化学、分子生物学、药理学、AI算法、临床前评价等多学科领域人才，为创新药研发提供人才保障。 目前Ⅰ类创新药在研重点进展情况如下：
迄今为止，公司已建立 DMPK平台、肿瘤药效平台、自免炎症药效平台、神经生物学分析平台、类器官系统药理分析平台、体外生物学分析平台、重组蛋白质技术平台、EEG/EMG信号采集与分析平台、抗体类药物技术平台等多项关键技术平台，不断推动创新和高附加值药物的研发。 ①DMPK（药物代谢动力学）平台：平台着力为1.1类小分子药物研发的不同阶段提供优质的DMPK研究服务，在改良型新药、金属盐类药物、外用制剂和特殊制剂的DMPK方面积累了丰富的技术和研究经验，主要可进行化合物体内药代动力学研究、体外 ADME研究、代谢产物鉴定研究和Non-GLP生物分析研究。 平台着力开发不同类型药物的分析方法，并根据药物的给药剂量、药代动力学特征以及药物的理化性质确认定量下限、质谱条件、液相条件以及样品前处理方式，部分化合物(内源性物质、金属、多肽等)存在经验证的分析方法。 ②肿瘤药效平台：以抗肿瘤药物临床前药效评价为核心，可针对小分子药、抗体药(单抗、双抗等)、ADC、细胞与基因治疗等抗肿瘤药物进行临床前体内外药效评价和机制研究。 体内模型可在皮下瘤、原位瘤、转移瘤模型上开展药效评价，同时还可进行 In Vitro药效验证。团队由海归博士领衔，具有多年行业研发和服务经验。平台具备多种类型的动物肿瘤模型(CDX模型、Syngeneic模型和原位瘤模型)，涵盖了临床上各种常见的癌症类型。 ③自免炎症平台：以体外原代细胞的免疫抑制、抗炎活性筛选和体内药效学评价为核心，以细胞因子为导向，赋能高活性药物的发现和成药性评价，助力临床前药理学研究。 ④神经生物学平台：致力于搭建具有高度预测性的 CNS疾病动物模型以及合理完善的药物疗效评价体系，为相关研发项目提供临床前体内药理药效评价和分析的全流程 CRO服务。 平台配备专业的行为学仪器设备，设置了布局科学合理的行为学评价环境(基于光照、通风、隔音等环境因素的不同需求而划分功能区域)，并建立了规范化的行为学研究SOP，可开展焦虑抑郁行为、学习记忆行为、运动平衡行为等多种动物行为学实验。 ⑤类器官平台：提供包括药物筛选、药效评价和安全性测评等药物研发技术服务，助力药物研发更加精准、高效。类器官平台分为肿瘤类器官平台和非肿瘤类器官平台。肿瘤类器官平台涵盖各种实体瘤的肿瘤类器官库，可进行前期高通量药物筛选、临床前药效评价、抗癌药物机制验证及病人个性化的药敏测试。非肿瘤类器官平台分为正常组织类器官和疾病模型类器官，应用场景为药物安全性评价、药物新增适应症评估和基于疾病模型的药物开发。 平台聚焦建立类器官库，并进行肿瘤类器官、肝类器官、肾类器官、心肌类器官、病理模型类器官等方向的芯片开发及人体仿真芯片系统的构建，以实现药物的高通量筛选和安全性评价。 ⑥体外生物技术平台：体外生物技术平台提供包括药物的细胞活性筛选和细胞毒性检测、胞内蛋白水平和基因转录水平检测、基于细胞流式技术的细胞分群和检测以及靶点蛋白跟踪，激酶活性检测和基于TR-FRET的多元复合物检测，为候选药物分子的甄选和后续的深度考察提供可靠的实验依据。平台核心仪器：全功能酶标仪、细胞流式仪。 ⑦蛋白质制备平台：哺乳动物蛋白表达系统非常适合用于表达需要正确的折叠和翻译后修饰的蛋白抗体。平台已组建完善的重组抗体表达制备技术路线，拥有悬浮培养的 HEK-293表达系统，提供灵活的服务以满足不同的定制需求，实现降本增效，提高表达成功率，帮助客户节省成本，高效表达重组抗体和重组蛋白。 ⑧EEG/EMG信号采集与分析平台：平台使用 PowerLab生理数据采集系统(ADInstruments)，提供一站式神经电生理信号采集方案，可实现清醒动物(大/小鼠)脑电EEG/肌电EMG/场电位LFP的记录及分析，开展睡眠相关药物、抗癫痫药物、麻醉类药物、精神类药物、激素类药物等需要EEG/EMG信号监测的药效评价研究。 （2）药学研发中心 ①吸入制剂技术平台 公司于 2014年率先进入吸入制剂研发领域，对具有市场潜力的吸入制剂品种进行文献调研，并建立相关标准和方法，对空气动力学特性（如微细粒子、递送速率和递送总量等雾化特性）指标进行评价，确保制剂质量评价体系的建立；在处方筛选、工艺研究、中试放大及产业化的不同阶段，根据品种的不同特性，针对性解决出现的技术问题，使得研发的吸入制剂快速申报上市。平台配备多级撞击器、呼吸模拟器、激光粒度测定仪等完整的吸入特性研究设备；技术团队拥有完整研发体系，在实践中对不同品种的雾化吸入制剂积累了成功的研发经验，已经完成多个吸入制剂处方工艺研究和放大生产，其中盐酸丙卡特罗吸入溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、乙酰半胱氨酸雾化吸入用溶液等品种已经获批，吸入用布地奈德混悬液、丙酸氟替卡松吸入用混悬液等品种已申报，丙酸倍氯米松雾化吸入用混悬液、异丙托溴铵非诺特罗雾化吸入溶液等品种在研。 ②缓控释制剂技术平台 该平台自 2017年建立，配有多功能流化床、挤出滚圆机、多层压片机、激光打孔机等实验设备，掌握骨架释放技术（包括凝胶型骨架和溶蚀性骨架）、膜控型释放技术（包括肠溶微丸、缓释微丸）、渗透泵技术等，对于膜控技术包衣特性和后处理方式对释放的影响，多层骨架型缓释技术以实现多重体内药物释放，单室或多室渗透泵型缓控释技术以实现零级释放等在研发及产业化中应用具有丰富的经验；缓控释制剂比普通速释剂型技术研发难度更高，需在开发过程中充分考虑产业化生产的技术细节，以确保药物的高质量。目前在研品种包括美沙拉秦肠溶片、双氯芬酸钠双释放胶囊、亚甲蓝肠溶缓释片、黄体酮阴道缓释凝胶、氟伐他汀钠缓释片、二甲双胍缓释片等；已获批品种包括左乙拉西坦缓释颗粒、西格列汀二甲双胍缓释片、盐酸曲唑酮缓释片、奥美拉唑肠溶胶囊、阿司匹林肠溶片、左乙拉西坦缓释片、盐酸曲美他嗪缓释片等。 ③透皮给药技术平台 该平台主要开发贴剂、贴膏剂、软膏剂、搽剂等透皮剂型，并通过剂型和材料的选择、制剂工艺优化、设备设计、产品质量研究，包括透皮测算和体内临床试验的研究，形成配方选择模块化（基质包括高分子材料、功能性辅料等）、工艺选择工程化、质量研究规范化（释药特性、粘附特性、流变特性、显微特性等研究）、开发系列化等特点。公司在研品种包括妥洛特罗贴剂、酮洛芬贴剂、罗替高汀贴剂等。已获批利丙双卡因乳膏、他克莫司软膏、卡泊三醇软膏、洛索洛芬钠贴剂、洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等。 ④复杂注射剂平台 该平台完整配备挤出、高压均质、微射流等不同类型的制剂研究设备和粒径仪、ELSD、CAD等特殊检测仪器，与浙江大学合作搭建缓释微球技术、非水溶剂复杂注射剂及纳米晶技术平台，有效地解决临床用药的减毒增效、药物的长效缓释、高活性药物精准、靶向给药的问题。团队成员均由多年专注于复杂注射剂研发和生产的人员组成，具有丰富的复杂注射剂制剂处方工艺开发、生产放大与注册管理经验。对复杂制剂涉及的特殊原辅料亦有丰富的研发、申报经验。产品有：盐酸多柔比星脂质体注射液、布比卡因脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体、注射用醋酸亮丙瑞林微球、黄体酮脂质液晶纳米粒注射液等。 ⑤杂质研究平台 平台拥有多年杂质研究经验的科研人员，配有多台先进的高分辨质谱、布鲁克Bruker600MHz核磁共振波谱仪及众多分析、合成、分离纯化所需的高端设备和软件，可以提供未知杂质定性、杂质谱研究、杂质基因毒性评估、杂质方法学研究、微量杂质的分离纯化、手性拆分、杂质对照品的定制合成。公司团队拥有近千个项目杂质研究经验，能够快速准确地判断未知杂质的结构并获得对照品，形成杂质研究全流程解决方案，省去诸多杂质研究的不确定性因素。杂质研究平台已合成近 2500个杂质对照品，为中国食品药品检定研究院提供杂质标准品100余项。 ⑥分析测试研究平台 平台已完成近 3000个方法学开发和验证（包括基毒、亚硝胺杂质、晶型、离子色谱等）、1000余个项目各类元素杂质研究工作；在工艺组件、包装材料及用药器具等各类相容性研究（可提取物/浸出物研究）方面，已完成 700多个项目申报，其中 240项通过 CDE技术审评或现场核查并获得生产批件，目前在研项目近百项。在容器密封性研究方面，已完成300余项研究检测。完成10次药包材备案相关研究工作，其中5个转A激活。50次协助国内药企顺利通过NMPA现场审核。 （3）临床中心 为顺应行业发展趋势并满足公司战略需求，公司建立了一支高素质临床研究团队，致力于打造国内领先、与国际接轨的标准化、规范化的临床中心。团队核心职能覆盖医学策略制定、临床试验方案设计、项目管理、临床监查与稽查、生物样品检测、数据管理及统计分析、临床现场管理等全生命周期环节。 临床中心全面部署电子化信息系统，实现了从试验参与者管理、临床现场管理、生物样品检测及数据分析的全链条电子化闭环。这一举措严格遵守ALCOA+原则，有效保障了临床试验数据的真实性、完整性、一致性。 公司还与全国多家知名医院建立了长期战略合作，具备承接临床试验整体委托或部分模块委托的灵活服务能力。该平台拥有丰富的项目经验，涵盖创新药、仿制药、医疗器械、药械组合、体外诊断试剂（IVD）等多个领域，已成功助力众多产品顺利获批上市。 截至报告期末，临床中心已承接 500多个药物临床研究（涵盖 I、II、III、IV期）、医疗器械/IVD临床试验，已有300多个临床试验提交注册申请，共接受32次国家药监局审核查验中心组织的临床数据现场核查，获得近200个生产批件、40个临床批件。 （4）中药及健康产品研发中心 2026年上半年中药及健康产品研发中心依托中心创新药、经典名方、同名同方药、医疗制剂、大健康产品和企业技术赋能六大技术开发服务平台，继续发力推进重点项目研发和产业转化，为客户创造卓越价值。完成创新药 BC膏的 pre-IND申报 1项、澳门同名同方药发补1项、医疗制剂验证2项、其他中试转化和验证3项。 目前在研项目包括中药创新药、经典名方、医疗制剂、同名同方、老产品二次改造和保健食品、澳门非药等 50余项，聚焦精神类、呼吸系统、消化系统、心血管和骨骼类等具有刚性需求的疾病领域。采用古方挖掘、临床价值、人用经验、处方味数、适应症、市场容量、药材资源及经济性等10多个维度进行立项预评价，入库待开发30余项。 4、齐全的实验设备和完善的软件系统及质量管理体系 公司拥有齐全的实验设备和完善的软件系统以及完备的质量管理体系，能够保证向客户提供高效优质的研发服务。 公司研发中心经过多年建设与持续完善，已建有多个核心研究平台，配备喷雾形态和粒径分析仪、核磁共振（NMR）、质谱、XRD、TGA、小动物活体成像、流式细胞仪等高精尖吸入、检测、实验、分析设备，通过成熟技术储备与专业设备支持，深耕吸入、透皮、缓控、细粒等高端复杂药学研究领域，努力突破传统药物的“难以成药”“不可成药”“效力不足”的技术瓶颈，以实现原有高端仿制药研发能力向创新药研发逐步迁移。 截至 2026年 6月 30日，公司的研发中心配备 301台高效液相色谱仪、26台气相色谱仪、37台液相质谱联用仪、4台气相质谱联用仪、4台电感耦合等离子体质谱仪、2台离子色谱仪、8台制备液相色谱仪、83台溶出试验仪、11台透皮扩散仪、1台荧光共聚焦显微镜、1台 X射线衍射仪、1台核磁共振波谱仪等众多尖端研发设备。对其中一些特殊设备简单说明如下： 杂质研究设备：4台二维液相高分辨质谱联用仪（Waters 2D I-Class+Xevo QTof高分辨质谱联用仪、Thermo U3000双三元+QE高分辨质谱联用仪、Thermo Vanquish +QE高分辨质谱联用仪、Thermo Vanquish+OE120高分辨质谱联用仪），主要用于药物中未知杂质的结构推导鉴定，可以满足在质谱不兼容的液相体系下对未知杂质进行在线分析；7台具有定制模块的三重四级杆质谱（Waters I-Class Premier+Xevo TQ-XS、Thermo Vanquish+TSQ Quantis、Agilent1290-6470LC/TQ、Shimadzu LC-40+AB sciex 6500+），用于痕量杂质和基因毒性杂质的定量方法学研究，以及部分相对不稳定的杂质的分析需求； 包材相容性研究设备：电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)和电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)用于包材相容性的元素研究，气相色谱-质谱联用检测仪(GC-MS和GC-MSMS),液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪(LC-MS)分别用于包材相容性提取的定性研究及浸出物的定量研究等。TGA和DSC分别用于热重量分析，XRD用于晶型的结构表征，核磁共振（NMR）用于分子结构解析、分子间相互作用研究、分子动力学研究、生物溶液和合成溶液等复杂混合物成分分析、固体材料结构与功能研究等领域； 创新药研发设备：荧光共聚焦显微镜用于观察活细胞结构及特定分子、离子的生物学变化，定量分析；流式细胞仪用于对细胞进行自动分析和分选。测量一个细胞的总核酸量，总蛋白量等指标；蛋白纯化仪用于蛋白质基础研究，实现生物分子分离纯化；小动物活体成像主要用于肿瘤研究、干细胞研究、药物研究、基因治疗研究、基因表达和蛋白质相互作用、转基因动物和疾病模型等方面；LC-40+AB sciex 6500+、Waters I-Class Premier+Xevo三重四极杆质谱联用仪生物样本定量分析：如血浆、尿液、组织匀浆、细胞、酶、人工模拟胃肠液中的药物浓度进行定量，计算药物的吸收、分布、代谢和消除等药代动力学参数等； 创新药研发中心构建覆盖药物发现、药学研究至临床前评价的一体化研发服务体系；为满足生物制剂、细胞与基因治疗、抗感染药物等前沿领域的实验场景要求，建设生物安全二级（P2）实验室，设置缓冲间物理隔离屏障实现气流单向管控，从硬件层面防范病原微生物扩散风险。 依托合规运行的 P2 实验室平台，公司可开展病原微生物药效评价、免疫原性检测、病毒载体制备与功能验证等核心研发服务，进一步拓展创新药研发服务边界，助力全球客户加速创新药研发上市进程，以技术能力赋能医药产业高质量发展； 制剂设备：用于缓控释微丸研究及原料药掩味包衣的多功能流化床包衣机、用于细粒剂的开发及骨架型缓释微丸的制备和膜控性缓释微丸的素丸制备的挤出滚圆机（微丸直径可从0.3 ～ 2.0mm）、湿法制粒机、干法制粒机、软胶囊灌装机、冻干机、高速乳匀机等等制剂设备； 合成设备：如 2台微波反应器，用于微波合成使用；1台连续化反应器，用于研究连续化绿色合成工艺研究等。 检测仪器：用于吸入特性研究的呼吸模拟机、NGI、喷雾模式和喷雾形态分析仪，用于半固体及贴剂体外释放和体外透皮检测的透皮扩散仪、用于透甲试验的透甲扩散仪、用于半固体流变特性研究的流变仪、粘度计等。 主要分析仪器均经过验证，并具有审计追踪功能以保障数据真实可靠。公司的实验室数据管理系统能对实验室各个环节进行全方位管理，包括实验数据管理、样品管理、记录等。 ②完善的软件系统和质量管理体系 公司的质量管理方针为：真实完整、科学高效。公司从下列几方面保证了实验数据的真实性、完整性、可靠性及可溯源性： （1）从公司组织架构上设立 QA部：公司设立独立的 QA部门，与业务部门分开独立运行，确保QA监督权力能独立和充分运行； （2）公司拥有完善的质量管理体系：所有的实验记录均通过QA受控发放； （3）四套网络版工作站对公司所有气液相进行管理：所有气相色谱仪和高效液相色谱仪均连入网络版系统，公司有Agilent Openlab CDS 2.4、Empower 3.0、Chromeleon 7.2、岛津 LabSolution D四套网络版工作站，并由独立的 IT人员进行管理，普通员工仅能进行日常操作； （4）关键仪器设备均带审计追踪功能：气质、液质、ICP-OES、ICP-MS、紫外、水分测定仪、电位仪等设备均带审计追踪功能； （5）普通仪器设备均自带自动打印功能：如天平和pH计均自带自动打印功能； （6）连续且不可修改的台账进行记录：所有研发用的设备和物料使用情况均通过连续且不可修改的台账进行记录； （7）物料管理：有专职的仓库管理人员对仓库物料进行管理； （8）合规性培训：所有人员入职后接受公司的合规性培训，培训合格后才能开始正式上岗操作； （9）现场QA监管机制：QA定期进行现场监督检查，对发现的问题，指定到人和部门，并跟踪解决； （10）稳定性考察样品管理由 QA部门专人负责，每台稳定性考察箱连有温湿度在线监测、报警和记录系统，确保样品状态符合考察要求。所有样品按照项目进行管理，以便管理及后期核查； （11）其他：在研究过程中的任何异常均及时、真实和完整地进行报告，确保研发过程可以追溯。重要研发节点均进行专家组的评估，项目部门形成的验证方案和报告文件均按照核查要求，QA或注册部门进行监督检查。 5、前瞻性的战略布局与人才团队优势 公司紧跟国家医药政策导向，提前布局创新药、中药研发、儿童用药、罕见病用药等前沿领域。公司核心技术团队由拥有三十多年医药研发经验的楼金芳博士领衔，将深厚经验转化为公司标准化的立项研判体系，在复杂制剂、高端改良型新药及差异化品种领域的前瞻布局，将“经验红利”转化为可持续的“研发动能”，确保每一项研发都锚定临床需求与商业价值。 近年来，公司结合行业发展趋势和自身战略规划，持续优化人员结构，研发团队涵盖药物合成、制剂开发、分析检测、临床研究等药物研发各技术领域，实现了研发人才资源与研发管线的高效重组，同时引进有国外留学经历、工作经验丰富的人才，确保能精准对位公司前瞻性布局的项目。截至报告期末，公司技术研发人员占比61.94%，技术研发人员中硕博人员占比29.98%。同时公司也注重创新人才的培养，建立多元化培训与教育体系，多层次晋升与激励机制，激发员工创新动力，不断提升公司专业技术人才在行业的竞争力和引领力。在人才激励方面，公司通过股权激励计划等长效激励机制，将核心技术骨干的个人发展与公司长远目标相结合。公司持续完善研发人才的引进、培养和激励体系，为各项业务的稳健发展提供有力的人才支撑。 三、主营业务分析 （未完）  |