百利天恒(688506):四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于宜泽康?（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/IZA-BREN）用于局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌的III期临床试验的期中分析.
? 自愿披露关于宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren） 用于局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌的III期临床 试验的期中分析达到主要终点的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）、全球首个且唯一获批上市的EGFR×? HER3双抗ADC宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）在HR+HER2-乳腺癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-306）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点，其适应症为：既往经至少一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌。这是该双抗ADC达到主要终点的第5个III期临床研究，也是全球首个双抗ADC药物在HR+HER2-乳腺癌治疗中达到主要终点的III期临床研究。 一、药品的基本情况 ? 宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）是全球首创（First-in-class）、? 新概念（Newconcept），也是全球首个且唯一获批上市的双抗ADC。宜泽康用于复发性或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌共2项适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，除此之外，用于治疗局部晚期或转移性三阴NDA CDE 乳腺癌的药品上市申请（ ）也已获得 受理。 ? 截至目前，宜泽康已在中国和美国开展了40余项针对多种肿瘤类型的临床? 试验，其中，III期临床研究（含II/III期）20项。宜泽康已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。 二、风险提示 到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2026年8月26日 中财网
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