华东医药(000963):全资子公司获得药物临床试验批准通知书
华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司 杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知 书编号：2026LP02570），由中美华东与公司德国参股公司HeidelbergPharmaAG（以下简称“HeidelbergPharma”）合作开发的HDP-101 /HDM2027（国际非专有药品名INN：pamlectabarttismanitin）联合用药的临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息 药物名称：HDP-101 注册分类：治疗用生物制品1类 受理号：JXSL2600144 适应症：本品与泊马度胺和地塞米松联合用药，或与达雷妥尤单 抗和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的复发/难治多 发性骨髓瘤成人患者。 申请事项：临床试验 申请人：HeidelbergPharmaAG 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2026年6月17日受理的HDP-101临床试验申请符合药品注册的有关 要求，同意开展本项临床研究。具体为：一项评估HDP-101联合治 疗在复发/难治性多发性骨髓瘤试验参与者中的安全性、耐受性和初 步有效性的Ib/Ⅱ期临床研究（方案编号：HDP-101-03）。 二、该药物研发及注册情况 HDP-101 HDM2027 ADC Antibody-Drug （ ）是一种新型 （ Conjugates，抗体偶联药物）药物，由人源化抗BCMA抗体与α-鹅膏 蕈碱肽衍生物偶联而成，通过特异性与浆细胞（Plasmacell,PC）表 面的BCMA蛋白结合并内化的方式，杀死浆细胞，从而实现细胞毒 性有效载荷的转运。 在小鼠体内药效模型中，HDP-101单药可显著抑制多发性骨髓瘤 细胞体内增殖，延长动物生存期；联合达雷妥尤单抗（CD38单抗） +地塞米松及HDP-101联合泊马度胺+地塞米松可发挥明确协同抑瘤 作用，低剂量HDP-101联合给药可显著抑制肿瘤增殖，有效延缓肿 瘤增殖速度，促进肿瘤消退，延长动物生存期。 HDP-101由德国HeidelbergPharma开发。2022年2月，公司全 资子公司华东医药投资控股（香港）有限公司与HeidelbergPharma 达成股权投资协议，取得HeidelbergPharma共计35%的股权，成为 HeidelbergPharma 其第二大股东；全资子公司中美华东与 达成产品 独家许可协议，中美华东获得包括HDP-101在内的2款在研产品在 中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区、韩国、东南亚等20个亚洲国家和地区的独家许可，包括独家开发及商业化权 2022 2 28 益。具体内容详见公司于 年 月 日披露的《关于与德国 HeidelbergPharma公司签署股权投资协议及产品独家许可协议的公 告》（公告编号：2022-006）。 HeidelbergPharma是首家将毒鹅膏菌中的高效毒素——鹅膏蕈 碱开发为ADC有效载荷的公司。HDP-101则是全球首个进入临床开 发阶段的、基于鹅膏蕈碱的ADC。本品正在美国和欧洲开展一项为 评估HDP-101在包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全 性、耐受性、药代动力学特征和有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床研究。该项研究Ⅱa期已启动，并按计划进行。此外，2024年3月，FDA授予HDP-101治疗多发性骨髓瘤的孤儿药认定（ODD）。2025年10月获得FDA 授予的快速通道认定（FTD）。 在中国，本品于2024年10月获得单药临床试验批准通知书（通 知书编号：2024LP02317），开展一项评估HDP-101在包括多发性骨 髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的Ⅰ/Ⅱa期首次人体研究（方案编号：HDP-101-01）。该项 HDP-101的单药研究于2026年3月完成中国首例受试者给药，目前 研究正在进行中。 三、对上市公司的影响及风险提示 此次HDP-101（HDM2027）的联合用药中国临床试验获批，是 该产品研发进程中的又一重要里程碑，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。 根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通 知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。 本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。 公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发 进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 华东医药股份有限公司董事会 2026年08月26日 中财网
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