万孚生物(300482):取得产品注册证
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时间：2026年08月23日 17:41:46 中财网 |
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原标题:
万孚生物:关于取得产品注册证的公告
证券代码：300482 证券简称：
万孚生物 公告编号：2026-057
债券代码：123064 债券简称：
万孚转债
广州
万孚生物技术股份有限公司
关于取得产品注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。广州
万孚生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品监督管理局颁发的7项化学发光类医疗器械注册证，现将相关情况公告如下：
| 产品名称 | 注册证编号 | 有效期至 | 预期用途 |
| 同型半胱氨酸
测定试剂盒(化
学发光免疫分
析法) | 粤械注准
20262400715 | 2031/7/7 | 用于体外定量测定人血清、血浆中
的同型半胱氨酸的含量。临床上用
于高同型半胱氨酸血症的辅助诊
断及心血管病风险的评价。 |
| 胰岛素测定试
剂盒(化学发光
免疫分析法) | 粤械注准
20262400923 | 2031/8/16 | 用于体外定量测定人血清、血浆中的
胰岛素（Insulin）含量。临床上用于评
价胰岛功能 |
| 糖化血红蛋白
质控品 | 粤械注准
20262400751 | 2031/7/13 | 本产品用于广州万孚生物技术股份有
限公司配套试剂糖化血红蛋白测定试
剂盒（高效液相色谱法）和嘉兴市唯
真生物科技有限公司的糖化血红蛋白
分析用洗脱液，及其适配仪器组成糖
化血红蛋白检测系统的质量控制。 |
| 产品名称 | 注册证编号 | 有效期至 | 预期用途 |
| 糖化血红蛋白
校准品 | 粤械注准
20262400750 | 2031/7/13 | 本产品与广州万孚生物技术股份有限
公司配套试剂糖化血红蛋白测定试剂
盒（高效液相色谱法）及其适配仪器、
嘉兴市唯真生物科技有限公司的糖化
血红蛋白分析用洗脱液及其适配仪器
配套使用，用于糖化血红蛋白检测系
统的校准。 |
| 层粘连蛋白测定
试剂盒(化学发光
免疫分析法) | 粤械注准
20262400875 | 2031/8/10 | 用于体外定量测定人血清中层粘连蛋
白的含量。临床上用于肝纤维化的辅
助诊断。 |
| Ⅲ型前胶原N端
肽测定试剂盒(化
学发光免疫分析
法) | 粤械注准
20262400913 | 2031/8/12 | 用于体外定量测定人血清中Ⅲ型前胶
原N端肽的含量。临床上用于肝纤维
化的辅助诊断。 |
| Ⅳ型胶原蛋白测
定试剂盒(化学发
光免疫分析法) | 粤械注准
20262400914 | 2031/8/12 | 用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原
蛋白的含量。临床上用于肝纤维化的
辅助诊断。 |
万孚生物全自动化学发光检测平台持续深耕肝病诊疗领域，本次新增层粘连蛋白、Ⅲ型前胶原N端肽、Ⅳ型胶原蛋白等肝纤维化检测产品注册证，与已布局的乙肝五项（HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc）、甲胎蛋白（AFP）、异常凝血酶原（PIVKA-II）等核心产品协同，持续完善覆盖乙肝感染筛查、肝纤维化程度评估、肝硬化进展监测及肝细胞癌早期预警的肝病全病程检测产品矩阵，可为临床客户提供从病因诊断、病程分层到风险预警的一体化肝病整体解决方案，适配各级医疗机构中心实验室、体检中心、肝病临床等场景，助力肝病早筛、早诊、早治的全周期精细化管理。
单人份化学发光平台本次新增胰岛素检测产品注册证，进一步补充即时与精准检测场景下的胰岛功能评估需求，公司将持续完善该平台的胰岛功能检测项目组合，并与免疫荧光平台已布局的糖化血红蛋白、C肽等产品协同，共同满足不同层级医疗机构的差异化诊疗需求。
同型半胱氨酸（HCY）检测产品同步获证，该产品可精准预警脑卒中、冠心病风险，助力H型高血压筛查与干预管理，适配基层和临床门急诊检验等多元场景。
公司本次获证的检测产品，与已布局的免疫荧光、高效液相色谱等多个技术平台协同互补，进一步丰富了公司覆盖肝病、糖尿病、心血管疾病等临床需求的整体检测解决方案，助力各级医疗机构构建精细化的健康管理体系。该批产品获批对公司发展具有正面影响，公司未来会积极推动相关产品的销售，目前尚无法预测相关产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广州
万孚生物技术股份有限公司
董事会
2026年8月23日
中财网
