[中报]万孚生物(300482):2026年半年度报告
原标题:万孚生物:2026年半年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计主管人员)戴燕红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 1、分销商管理风险：公司在产品销售环节主要采用分销模式。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，分销商的数量也在持续上升。由于分销商除了在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分分销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨，或分销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司产品的市场推广产生不利影响。 2、新产品研发、注册及认证风险：经过三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球150多个国家和地区。由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和多个国家，因此总体上对研发能力和产品注册能力要求更高。近年来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大。2022年5月欧盟强制实施的IVDR，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，将使得注册周期延长、注册费用升高。公司2021年虽然获得质量管理体系 IVDR 证书，成为欧盟新体外诊断医疗器械法规 IVDR CE 认证的医疗器械制造商，并已构建起较为突出的产品注册证存量优势，但如果不能保持持续的研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。 3、质量控制风险：公司严格遵守国家药监局（医疗器械监督管理条例）、欧盟CE认证（ISO13485:2016）、美国FDA认证（21CFR820）等主要市场区域的医疗器械及体外诊断试剂法规标准，构筑了国际化的质量管理体系。公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造，质量管理体系多次获得FDA、CE、国家药监局的考核和认证。但鉴于公司近年来业务快速扩张，公司在安全生产、操作流程、质量控制等方面环节众多，若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。 4、政策变化风险：2021年安徽省发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围。2023年安徽省医药价格和集中采购中心发布二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿），本次集采由23个省级行政单位组成采购联盟，针对分子诊断中的HPV检测试剂盒以及化学发光方法学中的HCG、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项等展开集中带量采购。2024年，安徽省医保局正式发布了《二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第2号）》，标志着我国新一轮大规模的体外诊断试剂集中采购正式启动。此次集采涉及28个省（区、兵团），覆盖了肿瘤标志物和甲状腺功能两大类检测项目。随着集采政策的不断推行，若公司不能积极适应集采政策，拥抱变革，则可能导致公司产品销售收入出现下滑，对公司经营产生不利影响。 5、汇率变动风险：公司境外销售的金额占比较大。受国际经济形势影响，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益会对公司的业绩造成一定程度的影响。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ..................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 9 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................ 12 第四节 公司治理、环境和社会 ..................................................................................................................... 39 第五节 重要事项 .......................................................................................................................................... 41 第六节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................................ 49 第七节 债券相关情况 ................................................................................................................................... 54 第八节 财务报告 .......................................................................................................................................... 58 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 2、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2025年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、行业发展现状及进展 （1）全球体外诊断市场 根据美国IQVIA披露的数据，2024年全球IVD市场规模约790亿美元（其中新冠检测占比7%），较2023年的810亿美元同比增长1%（含新冠，以固定汇率计算）；剔除新冠影响后，常规IVD业务同比增长6%（固定汇率计算），显示体外诊断行业的内生增长动能仍较为稳健。分地区来看：北美市场达到280亿美元，占全球市场35%，较上年同比下降2%；欧洲、中东及非洲市场达到220亿美元，占比27%，较上年同比增长1%；亚太市场达到270亿美元，占比34%，较上年同比增长2%；拉丁美洲市场达到30亿美元，占比4%，较上年同比增长12%，成为增速最快的地区市场。分产品来看，中心实验室板块整体实现5%的稳健增长，免疫分析领域聚焦心脏疾病、危重症、感染性疾病等方向的新项目驱动持续。POCT板块整体同比下降13%，但剔除新冠影响后不含新冠的POCT业务实现9%的正增长，疾病爆发事件与消费者健康意识提升推动了后疫情时代的POCT结构性需求。分子诊断板块整体同比下降 1%，剔除新冠影响后实现高个位数增长，呼吸道多联检需求快速增加、性传播感染成为呼吸道以外最大细分市场。展望未来五年，IQVIA预测全球IVD市场年复合增长率约为4%，新兴国家市场将成为全球IVD行业主要增量来源。 （2）中国体外诊断市场 根据《中国体外诊断行业年度报告（2025版）》，以在中国市场销售的成品为统计口径（生产企业出厂价和外资企业第一手批发价、不含出口和原料配件），预计2025年中国体外诊断市场规模约为1,080亿元人民币，较2024年的约1,200亿元同比下降10%，国产产品占比已超过50%。若将出口产品销售额、原料及配件耗材销售额一并纳入，估算2025年中国体外诊断整体产业规模约为1,600亿元人民币，较上年约1,700亿元下降约6%。 报告期内，国内IVD行业政策环境延续前期方向：集采进入稳定执行期，DRG/DIP 2.0版分组方案平稳运行，检验套餐解绑影响逐步消化；与此同时，检验量呈现底部企稳信号，行业有望迎来企稳向好的拐点。慢性病管理类检测需求刚性较强，基层医疗机构POCT设备更新需求随政策补贴落地持续释放。国际市场方面，新兴市场国家检测需求增长较快，中国体外诊断企业依托成本优势与技术能力加速出海，国际化成为头部企业的共同战略选择。 2、行业政策及机会 1）28省体外诊断试剂省际联盟集采全面落地，化学发光赛道格局重塑 2026年上半年，体外诊断试剂省际联盟集中带量采购进入集中落地执行期。由安徽省牵头的28省体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，覆盖肿瘤标志物16项、甲状腺功能检测试剂9项，合计25个细分项目，是化学发光赛道规模最大、覆盖范围最广的省级联采项目，2026年4月起各省陆续执行，6月18日内蒙古自治区落地后28省集采全部落地实施。本次集采聚焦临床高频刚需项目，通过统一规则、统一报量、统一限价将分散采购转化为全国集中议价，中选产品按中选价直接挂网、优先使用，未中选产品按联动参考价规则挂网，从采购品类、市场体量、价格降幅、终端进院价等各维度重塑行业规则。集采落地加速了行业优胜劣汰，化学发光赛道的竞争格局向具备成本优势、质量体系完善和全菜单供应能力的头部企业集中。管式化学发光是公司战略重点业务，公司在肿瘤标志物、甲状腺功能等集采核心项目上已形成完整的检测菜单和成本管控能力，集采落地有助于公司凭借产品性能与价格优势在存量市场中抢占份额，实现市场地位的进一步强化。 2）病理类医疗服务价格立项指南落地执行，AI辅助诊断收费路径打通 2025年12月，国家医保局发布《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将原有众多病理类价格项目规范整合为28个主项、3个加收项、2个扩展项，单独设立病理诊断价格项目，体现病理诊断技术价值与劳动付出，并增设“术中冷冻病理诊断”等加收项。立项指南首次明确将“人工智能辅助诊断”列为病理诊断的扩展收费项，将AI辅助诊断纳入病理诊断价格项目的价格构成，理顺了AI辅助诊断技术的收费路径；同时将“病理切片数字化图像”作为相关价格项目的应尽事项纳入价格构成，未上传数字化切片图像的执行减收政策，通过价格调节手段倒逼医院推进病理数字化建设。2026年1月起，重庆等地医保局陆续印发落地文件，将原有数百项病理类价格项目精准对接至立项指南项目，并于2月起正式执行。病理类立项指南的落地，不仅有利于我国标准化病理数据库建设与共享，也为“精准化、数字化、智能化”的数智病理技术研发与应用打开市场空间。 公司在病理领域已形成组织病理、细胞病理和分子病理三大细分赛道的全覆盖，并通过参股赛维森医疗布局宫颈细胞AI辅助诊断、参股生强科技布局数字病理全流程解决方案，有望直接受益于病理AI收费政策的落地。 3）紧密型县域医共体医学检验中心建设指南落地，基层检验体系加速重构 2026年上半年，国家卫生健康委办公厅印发《紧密型县域医共体医学检验中心建设与服务指南（试行）》，对县域医共体医学检验中心的建设标准、质控体系、信息化及检验结果互认提出明确要求。指南明确县域检验中心将成为基层检测需求的总入口，乡镇卫生院等基层机构保留基础POCT和小型生化设备开展初筛，非常规项目统一集中至牵头医院检测，检验结果跨机构互认；同时要求统一SOP、统一室内质控与室间质评、统一标识管理和跨机构数据共享，对检测产品的参考系统溯源能力、标准化程度及实验室质量控制水平提出了更高要求。据《医疗卫生强基工程实施方案》，“十五五”期间国家支持建设约1,000个紧密型县域医共体样板，基层检验体系建设进入加速期。县域检验中心建设一方面推动检验结果互认深化、强化了行业集中度向有完善质量体系的头部企业倾斜的趋势，另一方面带动基层POCT、免疫荧光等基础检测设备的配置升级。公司作为POCT领域龙头企业，免疫荧光、糖化血红蛋白等适配基层场景的核心产品线有望获得结构性增量，公司在基层医疗市场的渠道网络和全平台覆盖能力将成为承接这一政策红利的重要支撑。 4）检查检验结果互认深入推进，标准化产品竞争优势凸显 国家卫健委《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》持续推进，各紧密型医联体内全项目互认、市域内互认项目超过200项的目标加速落地。互认工作对检测产品的参考系统溯源能力、标准化程度及实验室质量控制水平提出了更高要求，进一步强化了行业集中度向有完善质量体系的头部企业倾斜的趋势。公司参考系统部提供的12项参考测量服务已进入国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）列表、累计获CNAS认可参考方法23个，量值溯源能力处于国内领先地位，在互认政策深化背景下具备显著的产品竞争优势。 3、公司行业地位 公司作为中国POCT领域的龙头企业，先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界海关组织AEO高级认证企业、国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、国家知识产权示范企业、广东省第一批制造业单项冠军企业等资质，是国内首批通过美国FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有国家发改委批准的POCT领域唯一的国家级工程实验室。公司2025年获国家级“绿色工厂”称号，入选“2024民营企业发明专利500家”榜单。 作为国内POCT领军者，公司秉持“不让生命等候”的使命，践行“创新就是灵魂”的核心理念，持续强化科技创新能力。公司在守住基本盘的同时，聚焦化学发光、分子诊断、病理、AI+检验等前沿领域，深化产学研合作，加速科技成果转化，践行"让生物科技惠及万众"的愿景，为全球生命健康保驾护航。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求： （一）主要业务 万孚生物主要业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务。其业务涵盖了临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等多个领域。 经过三十多年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球150多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。 （二）经营模式 公司专注于体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，秉持着“立足中国、面向全球”的战略规划与业务发展思路。公司依靠内生业务的稳步拓展实现业绩持续增长，同时主动通过外部并购引入先进技术与渠道资源，以打造可持续的业务布局并巩固行业领先优势。 公司拥有多样的产品线和完善的业务组合，借助供应链与营销体系等层面的纵向整合与横向协同，达成了战略协同效果。这种协同不仅提升了公司的综合竞争力，还能有效应对单一细分业务或市场波动带来的经营风险，同时让公司更敏锐地把握市场机遇，满足客户不断变化的需求。在全球化布局上，公司积极开拓国内外市场，持续扩大品牌影响力，借助与全球合作伙伴的深度协作，将产品推向世界多个国家和地区，助力业务快速发展。 1、销售模式 公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。 （1）销售模式类别 ①分销模式 分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。 ②直销模式 直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。按照公司的业务结构，有以下情况涉及到直销模式：1）自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者；2）传染病检测产品在国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售，在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会等NGO组织的大宗采购进行销售；3）现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。 （2）营销体系 在组织架构设置方面，公司成立营销中心市场部统筹营销工作，下辖国内事业部、国际事业部、北美公司三个营销体系。在系统管理方面，公司深入推进“深度营销”的经营理念，通过CRM客户管理系统对客户进行科学管理。 国内营销体系：公司划分七大营销大区包括西南大区、东北大区、西北大区、中南大区、华南大区、华北大区、华东大区，并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务。 国际营销体系：公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块，实行大区经理负责制。报告期内，公司持续深化重点国家本地化运营，国际业务展现出强劲增长动能。 北美公司营销体系：美国子公司负责北美市场的营销管理。 （3）区域产品构成 国内产品构成：国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖，定性产品和定量产品齐头并进，从平台上涵盖了免疫胶体金平台、免疫荧光平台、电化学平台、干式生化平台、化学发光平台、分子诊断平台、病理诊断平台，从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等。 国际产品构成：国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶体金平台，已开始导入凝血、血气、化学发光、分子诊断、病理等产品，布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显，报告期内管式化学发光产品在9个国家完成首次装机，国际产品矩阵正从POCT单一优势向全IVD多平台覆盖加速演进。 美国子公司产品构成：美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检（药物滥用）检测产品、优生优育、传染病等，以定性产品为主。 2、质量体系与制造模式 （1）质量体系建设 公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟CE认证（EN ISO 13485:2016、Directive 98/79 EC、Regulation（EU）2017/746）、美国FDA认证（21CFR 820）、医疗器械单一审核程序MDSAP（MDSAP AUDIT APPROACH），构筑了国际化的质量管理体系。 公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造。2006年，公司首次取得德国TUV:SUD认证机构颁发的《EN ISO 13485质量体系证书》。2007年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》，成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。 2009年，公司通过美国FDA现场考核，成为国内零缺陷通过FDA现场考核的体外诊断试剂企业。2019年，公司首次取得MDSAP证书。2021年8月，公司获得了德国TüV:SüD颁发的欧盟IVDR质量管理体系证书，为国内首个POCT领域IVDR质量管理体系证书。 参考系统部已获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的CNAS实验室认可资格（注册号：CNAS L14208），已通过多次CNAS监督评审和复评。截止目前已完成了多项参考方法以及检测方法的扩项认可，将有力推进临床检验医学量值溯源。参考系统部2021年6月成功申请成为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）相关利益者成员。截至目前，万孚生物参考系统部提供的 12项参考测量服务正式进入 JCTLM参考测量服务列表。 （2）生产模式 报告期内，公司在精益运营和数字化方面持续推进。MES系统层析制造和荧光产线稳定运行，AGV在松山湖仓库持续7×24小时无人化运营；S＆OP、IBP系统升级将传统备料模式升级为动态库存水位自动调节，供应链响应能力进一步增强。 3、采购模式 公司的原材料采购依据各产品的生产计划展开物料需求计划，满足生产计划需要的数量、时间、质量要求的采购模式。采购战略承接于公司战略目标，一直致力于与上游供应商建立战略合作伙伴，建立极简的交易模式。同时，根据各个物料类特征制定了相应的采购策略。供应商管理方面，公司建立了完善的供应商全生命管理流程及分级分类管理规范。 （三）主要业绩驱动因素 1、行业及政策面向好 报告期内，国家围绕医疗资源下沉、创新技术规范及检验能力建设持续出台政策，释放体外诊断行业需求，驱动公司业务结构性增长。设备更新补贴政策持续落地，检验检测领域纳入2026年大规模设备更新支持范围，基层医疗机构POCT设备更新需求显著；糖化血红蛋白分析仪、动态血糖检测仪纳入基层配置推荐目录，基层慢病检测需求结构性释放；病理AI收费政策落地，数字病理与AI辅助诊断商业化路径打通；检查检验结果互认深入推进，利好具备量值溯源优势的头部企业。 2、不断推陈出新的产品管线 公司基于九大产品线，持续围绕心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、妇产、药物滥用、糖尿病等病种与应用场景组合，跨技术平台协同，持续优化产品组合的全球竞争力。 报告期内，公司持续推进新品研发与上市，新产品覆盖化学发光、免疫荧光、免疫胶体金、电化学、分子诊断、病理等多个战略赛道。在化学发光平台，管式发光以FC-9000高速机为切入点加速向三级医院等高端终端渗透，甲功检测套组扩充至 13项；在免疫荧光平台，糖化血红蛋白项目乘老年免费体检政策东风持续放量；在电化学平台，血气产品持续迭代，国际业务实现正增长；在分子诊断平台，海外业务实现历史性突破；在病理平台，免疫组化一抗二抗试剂、MSI等产品商业化提速。公司通过矩阵化管理，市场反馈直抵研发，驱动精准化产品迭代，逐步成为全球有影响力的IVD企业。 3、持续深化的市场开拓 在国内市场，公司一方面积极推进对高等级医院的渗透和医疗需求升级的市场需求，另一方面持续聚焦医疗资源下沉主线，以免疫检测为核心持续深化市场布局。通过优势产品组合的差异化竞争、医疗资源下沉政策与公司产品的匹配，渠道合作伙伴不断扩充，持续提升基层医疗、第三方实验室及区域型体检中心的渗透率。报告期内，公司国内管式化学发光、免疫荧光等核心产线纯销均实现稳健增长，多个大区增速领先；基层公卫领域实现重点突破，基层覆盖率进一步提升、纯销贡献显著增长。公司不断强化终端服务能力，通过本地化团队与数字化工具，实现客户需求快速响应，进一步巩固了在POCT领域的领导地位。 在国际市场，公司加速全球化布局，国际业务收入保持稳健增长、盈利水平进一步提升。分子诊断海外业务实现历史性突破，收入同比大幅增长，覆盖国别与渠道数量快速扩围，成为公司国际化战略的关键突破口；管式化学发光在多个国家完成首次装机并快速进入上量阶段；电化学血气等新兴产品线在多个国家取得注册证并启动装机推广；公卫业务保持高速增长。报告期内，多个重点国家子公司设立已完成决策程序，正加快布局调研，本地化运营模式持续复制推广。 美国子公司围绕战略客户深化合作，加速本地化运营，强化与本土经销商协同，稳固毒检市场份额。报告期内，美国子公司盈利水平显著提升，临检等新渠道开拓取得突破，2C产品、POC产品进入头部零售与分销渠道，市场版图进一步拓宽。在呼吸道领域，公司持续推进销售渠道的多元化与全覆盖，为北美市场长期发展奠定基础。 4、人力资源不断强化 公司持续优化组织机构，强化人才梯队建设，以职业化、专业化为中心匹配学习资源，完善人才引进、培育、激励和留用机制。报告期内，公司持续深化IPD产品开发流程管理体系变革，IPD体系全面推广至多个业务领域，上市支撑流程建设完成；持续优化全球通用职级框架与绩效薪酬激励体系，战略重点业务专项引进核心人才，应届毕业生引进保持一定规模，重点业务领域核心人才储备持续加强，为战略业务突破提供组织保障。 5、资本运作为公司业务发展助力 公司正处于快速发展时期，产能扩充、持续的产品研发、市场的开拓和渠道的深化需要大量资金。公司在以股东利益最大化为原则的前提条件下，根据项目建设和业务发展的需要，通过不同的融资渠道分阶段、低成本地筹措资金，并充分发挥债务杠杆和资本市场的融资功能，在保持稳健的资产负债结构的同时不断开拓融资渠道，以满足公司产能扩充、产品研发、渠道优化及补充流动资金的需要，推动公司持续、快速、健康发展。 6、公司“生态圈”的战略布局 公司坚持“统一战线”的思想，以外延并购和战略合作的方式来拓展业务界面，完善产品、技术及渠道的布局，已形成了初具规模的“万孚生态圈”。在AI辅助诊断领域，类证产品商业化进程加快；公司投资的深圳生强科技作为国内覆盖数字病理全链路的厂商，持续扩展国内约两千家医院及多个海外地区的覆盖，报告期内公司继续追加对生强科技的战略投资；公司通过旗下医疗产业基金中孚懿德投资浙江医准智能科技有限公司，其获得国内首张乳腺超声动态实时检测AI三类证，进一步完善乳腺癌筛查诊疗全流程版图。在分子诊断技术平台，公司与多家国外分子诊断领域的领先企业达成合作，进一步推进传染病诊断、肿瘤伴随诊断与早筛、遗传病与罕见病诊断技术发展。在病理诊断技术平台，公司已初步形成了对病理科主流细分的组织病理、细胞病理和分子病理的全覆盖，具备为病理科提供一体化解决方案的能力。 同时，公司通过广州三美二期医疗创业投资基金合伙企业（有限合伙）完成对中科玻声科技（溧阳）有限公司的战略投资，该公司系中国科学院上海硅酸盐研究所孵化的热电半导体精密温控器件企业，产品可应用于PCR等分子诊断核心仪器，有助于增强公司仪器核心部件的自主可控能力与供应链安全。 公司聚焦检验医学行业的发展，积极携手合作伙伴构建国际化的产业生态合作，通过本地化、产学研合作、战略合作等共谋创新合作路径。公司与国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）持续合作，参与全球检验医学标准化进程；公司与阿斯利康、默克公司等国际合作伙伴的战略合作持续深化，共同拓展在重点市场的产品应用场景。通过与"万孚生态圈"各个主体的有机互动及战略协同，公司的业务界面得到迅速的扩张，经营效率持续提升，促进公司业绩持续、稳定的增长。 二、核心竞争力分析 1、公司愿景和使命 万孚生物秉持“让生物科技惠及万众”的愿景和“不让生命等候”的使命，致力于为全球用户提供精准、快速、可及的体外诊断解决方案。在体外诊断领域，致力于实现快速响应，确保产品诊断迅速、服务即时到位，并迅速满足客户需求。 2、公司战略规划 面向未来的可持续发展，公司充分发挥在体外诊断领域的技术积累和市场优势，以POCT作为发展基石，积极拓展至IVD领域，以实现产品线的多元化和市场的深度覆盖。 战略发展层面，公司以产品创新为核心构建发展模式，聚焦“组合化、国际化、数智化”三大目标，以化学发光为主攻战场，同步推进分子诊断、病理业务、国际化本地化三个战略性增量业务的梯次发展。组合化策略助力优化产品结构，提升产品组合的市场适配性与竞争力；深化国际化布局以拓展市场边界，增强品牌全球影响力；数智化转型推动业务数智融合，在提升内部运营效率与决策质量的同时，构建产品数智竞争力。公司持续强化免疫领域技术创新以夯实竞争力，同时加大分子诊断市场投入，力争打造新增长极。 综合发展层面，公司构建“市场+管理+创新”的三轮驱动模式，实现了良好的内外部协同。凭借对市场的敏锐洞察、管理效率的持续优化以及技术的不断创新，公司为综合发展筑牢根基，为未来的持续增长打下坚实基础。 3、行业发展情况 （一）全球人口老龄化趋势持续，慢性病及复杂疾病检测需求长期增长。联合国《世界人口展望》预测，到2050年全球65岁及以上人口比例将从2022年的10%升至16%。老龄化叠加慢性病高发，心血管代谢、肿瘤、呼吸道等领域的检测需求具有长期结构性支撑，为体外诊断企业提供了广阔市场空间。 （二）医疗体系重构加速，中国IVD企业“技术出海”进入收获期。近年全球医疗新基建浪潮中，体外诊断正从临床工具升维为国家健康防线的前哨。随着印尼、巴西等国将IVD设备纳入国家医疗采购清单，医疗体系补短板的需求让诊断设备成为发展中国家公共卫生投资的优先项。中国企业以“注册证+本地化服务”双轮驱动，在东南亚、中东、拉美等区域持续突破，技术认证与属地化创新的结合让国产方案在政府采购中更具议价力。 （三）中国公立医院高质量发展深入推进，带动相关医疗设备采购需求。随着国家卫生健康委关于公立医院高质量发展的指导意见深入实施，公立医院对于提升服务质量、优化诊疗流程的需求日益增长，免疫定量、分子检测、病理等高技术含量检测项目的配置需求随之增长，带动了对先进医疗设备和体外诊断仪器的采购需求。 （四）国家持续推动优质医疗资源下沉，基层医疗采购需求持续释放。十四五期间，国家推动优质医疗资源下沉扩容，促进区域均衡。设备更新补贴政策持续落地，基层医疗机构的诊断设备更新换代需求显著提升，为POCT产品在基层市场的放量提供了政策支撑与资金保障。 （五）体外诊断集采进入深化执行阶段，行业格局加速分化。在医保控费背景下，试剂阳光采购与带量集采的推进让企业需应对成本控制与效率提升的挑战。集采执行约束力持续强化，具有产品核心竞争力和成本管控能力的优质企业有望凭借集采完成份额整合，实现市场地位的进一步强化。 （六）数智化与AI融合推动诊断模式升级。人工智能、大数据与云计算等技术在检验医学领域的应用持续深化，推动诊断产品向智能化、互联化、标准化方向演进。数字病理、AI辅助阅片、互联网+检验等新模式加快落地，为传统诊断企业提供了新的差异化竞争机会。 综上所述，体外诊断行业正迈入发展新阶段。此阶段中，行业总体增速虽可能放缓，但新的区域机遇、产品创新空间逐渐显现，行业资源加速整合，竞争格局趋向集约化。面对这一新周期，企业需进一步聚焦研发创新，以技术突破强化产品竞争力、扩大市场份额。 此外，拓展海外市场亦成为关键战略方向。 4、核心业务增长与战略突破 2026年上半年，面对体外诊断行业持续调整的新常态，公司继续坚定推动从“规模化扩张”转向“价值驱动型高质量发展”的战略变革。公司深刻洞察医疗政策边际变化与医疗价值重塑，在医保控费与 IVD集采的浪潮中重构价值主张；在行业产品同质化、国产替代加速、价格持续承压的背景之下，以产品研发创新、运营效率强化、系统化能力巩固来重塑价值逻辑；在“出海”布局成为行业破局关键的当下，以全球化视野统筹海外国家临床与注册、供应链前置与重点国家本地化运营，构建韧性生态；公司更将合规与质量内化为核心竞争力，视临床证据与数据完整性为基石，把合规从成本项转化为市场准入与客户信任的通行证，从而在不确定性中确立长期优势，实现可持续的稳健增长。 报告期内，公司实现营业总收入103,850.65万元，较上年同期下降16.63%；归属于上市公司股东的净利润12,252.28万元，较上年同期下降35.24%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润8,917.96万元，较上年同期下降41.92%。从外部环境看，国内IVD行业仍处于深度调整期的延续阶段，集采降价、检验套餐解绑及DRG/DIP付费改革对医院终端检测量和检测单价仍存在阶段性压力；从公司经营层面来看，公司延续2025年以来的“直面现实、砥砺再战”的经营思路，强化终端纯销导向、优化经营性现金流、推动结构性改革，短期内对收入和利润数据存在阶段性影响，中长期来看，将迎来业务质量显著提升及可持续发展。 报告期内，公司经营质量显著提升。在利润表层面，销售毛利率同比增长0.66个百分点，公司在产品结构和降本增效层面取得一定成效，主营业务在IVD行业价格承压的大背景下仍保持了毛利率的稳定。在现金流量表层面，经营性现金流量净额从去年同期的负5,631.15万元增至42,399.84万元，由经营性现金流净流出转变为经营性现金流净流入，显示公司主营业务持续夯实、财务基本面更为稳健。在企业营运指标方面，应收账款周转天数减少39天，现金周期减少18天，公司运营管理、周转效率得到显著优化。 综上，公司经营正从“规模化导向”转向“有利润的增长、有现金流的利润”的可持续盈利性增长模式，经营基本盘得以持续夯实。 （一）销售回顾 （1）传染病检测 报告期内，公司实现传染病业务收入25,750.90万元。 公司传染病业务收入较上年同期有所下降，主要是由国内呼吸道感染性疾病检测业务的波动所导致。一方面，去年同期国内呼吸道感染性疾病检测的市场需求阶段性较高，而2026年上半年相应检测市场需求趋于平稳。另一方面，国内集采深化执行、检验套餐解绑等政策因素，也导致医院终端呼吸道传染病检测需求阶段性承压。面对外部环境的变化，公司积极调整产品结构，深耕血液传染病、消化道传染病、虫媒传染病等细分赛道，以多元化业务布局平滑单一品类需求波动的业绩影响。 国内市场：公司持续巩固传染病检测产品在头部医院的市场覆盖率，以FG-3000免疫层析分析仪为载体，适配呼吸道病原体、肺支原体、肺炎衣原体、登革热等检测试剂，推动公司胶体金平台向自动化、数字化、智能化升级。FG-3000可以替代传统手工操作，通过标准化检测流程与自动判读提升检测稳定性与通量效率，解决传统胶体金产品批间差异问题，数据数字化提高可追溯性，加快新品放量与平台渗透。在疾控市场，公司积极响应国家疾控中心在血液传染病领域的普筛政策，依托于艾滋、病毒性肝炎、梅毒等完善的产品布局，积极提升检测产品的便利性和可及性，协助各省疾控部门扩大重点人群筛查覆盖面。在公卫领域，公司深度参与由中华预防医学会、中国肝炎防治基金会发起的“星火计划”（病毒性肝炎筛查与防控项目），为项目提供定制筛查试剂产品、产能保障及数字闭环。目前该项目已经覆盖广东省57个市县，惠及人群超千万人次，正向全国进行复制推广。 海外市场：在常规传染病领域，公司持续推进发展中国家的战略级客户开发，金标术前血筛、登革热等新品持续放量。在公卫领域，历经十年不间断的前置性投入，公司PQ产品迎来快速上量期。目前，公司已获得WHO PQ认证的产品包括HIV快速检测（专业版及自测版）、疟疾检测（专业版）等；高敏疟疾检测项目启动WHO-ERPD国际临床，埃博拉检测项目入围WHO基金快速诊断产品测评。公司积极推进亚非拉目标国家推进设立相关产品的国家指南，与目标国家卫生主管部门召开专家座谈会推广PQ获证产品，并与当地卫生部签署本地化生产合作备忘录，深化"产品+服务+本地化"的公卫合作模式。乌干达、肯尼亚等非洲国家的本地化合作项目相继落地并进入订单执行阶段。报告期内，公卫业务收入实现翻倍增长。美国市场方面，新型冠状病毒/甲型流感/乙型流感三联检测试剂盒（POC版及OTC版）持续销售，北美呼吸道检测产品矩阵进一步完善，为后续市场放量奠定准入基础。 （2）慢病管理检测 报告期内，公司实现慢病管理检测收入49,628.48万元。 报告期内，国内慢病检测市场仍处于政策调整与需求结构变化的交织期。一方面，DRG/DIP支付方式改革深化、检验试剂集采扩面以及检验套餐解绑等院内政策因素持续落地，医院终端常规检验项目量价承压，对公司慢病检测业务院内渠道收入形成一定压力；另一方面，随着老年健康体检覆盖面扩大、慢病早筛项目下沉基层，基层慢病检测需求保持良好增长态势，糖化血红蛋白检测等项目在基层体检场景中持续放量，一定程度上对冲了院内渠道的下行压力。 国内市场：报告期内，公司持续聚焦心脑血管、炎症、出凝血等核心领域，加强竞争导向和精细化经营，重点推进免疫荧光、化学发光、电化学三大平台的终端深化。在免疫荧光平台，公司以差异化产品组合加速基层医疗机构覆盖，借助糖化血红蛋白纳入老年免费体检的政策东风持续提升基层渗透率，报告期内糖化血红蛋白纯销同比高速增长，基层覆盖率进一步提升，基层慢病检测成为国内业务的重要增量来源；同时强化心脏标志物领域的等级医院标杆建设，推动产品性能与价格优势向高等级医院渗透。在化学发光平台，公司持续推进管式发光仪器装机，管式发光业务凭借性能与价格双重优势推动终端层级持续上移，高等级医院覆盖范围不断扩大，血栓、心标、激素等差异化项目持续推进标杆医院建设。在电化学平台，公司全自动血气生化分析仪持续拓展装机，国内业务实现逆势增长。整体来看，国内慢病业务呈现"院内渠道承压、基层与高端双向突破"的结构性特征。 海外市场：国际业务展现强劲韧性，公司持续深化“一带一路”沿线市场布局，“产品+服务+本地化”模式显现出较强适配性。报告期内，国际免疫荧光业务表现突出：一方面，公司持续推进荧光仪器装机与仪器升级换代，以新品导入带动终端扩容，荧光新品在多个重点国家推广落地，新品增量贡献显著；另一方面，新项目导入有序推进，VD等新品项目成为海外增长的重要支撑，巴西、印度等区域增长强劲。受上半年国际海运运力紧张影响，部分海外订单交付节奏有所延后，公司正通过优化物流安排与备货策略加快订单交付。管式发光在多个国家完成首次装机并快速进入上量阶段，收入实现数倍增长；电化学血气产品在多个国家取得注册证并快速启动装机推广，国际业务整体保持稳健增长态势。 （3）毒品（药物滥用）检测 报告期内，公司实现毒品（药物滥用）检测收入13,021.31万元。 报告期内，北美毒检市场仍面临贸易环境复杂多变的外部挑战。公司持续深化北美毒检市场研产销一体化布局，构建高效协同、灵活应变的业务生态体系。公司与核心战略客户深化长期战略合作关系，依托新品优势牵引市场需求；公司系统性优化用户体验，凭借精准的市场洞察与定制化服务引导用户向更高价值产品迁移，实现市场份额与品牌忠诚度的双重提升。在电商领域，公司深化精细化用户运营与品牌建设，毒检产品在美国亚马逊平台销售排名持续位居前列，线上渠道成为重要的增量来源。报告期内，公司美国子公司盈利水平显著提升，临检等新渠道开拓取得突破，2C产品、POC产品进入头部零售与分销渠道，市场版图进一步拓宽。 （4）优生优育检测 报告期内，公司实现优生优育检测收入11,746.17万元。 面对妊娠需求持续低位运行的市场环境，公司在早孕市场稳中求进，以“双轮驱动”策略持续巩固市场优势。一方面聚焦资源提升排卵检测市占率，通过提升服务体系能力增强用户粘性，构建全周期健康管理服务生态，带动关联销售；另一方面加速差异化产品创新，围绕孕周笔等核心产品持续推进技术升级与性价比优化，稳步提升核心产品市占率。 在电商渠道，公司通过精细化运营提高投产效率，深化与天猫、京东等头部电商平台的战略协同，维持线上市场份额。在O2O领域，公司依托“OTC+渠道分销”客户网络和电商快送平台，打造两性健康产品的快速响应体系。 海外市场方面，公司聚焦妊娠健康管理需求，持续完善产品组合，重点开拓“一带一路”国家电商市场，提供高效优孕解决方案，持续塑造专业、可靠的国际品牌形象。在北美市场，妊娠OTC赛道呈现结构性增长态势，公司正加快高端精品品类布局，树立HCG 10mIU行业标杆，探索电子妊娠笔等新品机会。 （二）战略突破 报告期内，公司在分子诊断、化学发光、病理、AI布局、国际化本地化等战略性业务领域持续推进，新业务梯队格局进一步巩固。 分子诊断： 2026年上半年是分子诊断业务从“成型期”进入“成长期”的关键阶段，分子诊断海外业务成为公司上半年最亮眼的战略突破。报告期内，公司分子诊断海外业务收入突破千万、同比增长228%，市场覆盖国别与渠道数量快速扩围，多国渠道实现复购，销售与装机进度大幅超出预期。区域布局上，公司聚焦欧洲、拉美、东南亚三大市场，其中欧洲市场以英、法、德、意、西核心国家为攻坚重点，产品组合涵盖呼吸道、HPV、结核、性病、胃肠道等品类，实现对多家国际主流竞品的替换突破，初步形成了“样板+渠道+售后+产能”的完整闭环，商业模式的可复制性得到验证。研发与生产方面：一体机呼吸道联检产品检测时效持续优化；HBV内标法定量检测性能达成产品技术要求；二代POC产品实现规模化交付，交付及时率保持高位，产能持续爬坡；多个项目顺利通过体系考核。 在国内市场，公司持续推进呼吸道多重检测和肿瘤分子病理两大方向的产品矩阵完善，分子业务已成为公司国际化战略的重要引擎。 化学发光： 化学发光业务是公司由 POCT向 IVD拓展的核心战略支点，分“管式发光”与“单人份发光”两条路线并进。管式化学发光是公司在免疫领域的战略平台，报告期内公司持续完善产品矩阵，高速机型FC-9000与流水线产品LA-6000协同发力，逐步覆盖大中小型实验室及急诊场景。国内市场，公司以高速机为切入点，加速向三级医院终端渗透，高等级医院覆盖范围不断扩大，凭借性能与价格双重优势推动终端层级持续上移；发光营销管理层面关注商机、纯销数据的增长。国际市场，管式发光在多个国家完成首次装机并快速进入上量阶段，收入实现数倍增长。单人份化学发光以国际市场为核心战场，ACCRE 120（A120）全自动单人份化学发光分析仪持续量产导入，在hs-CtnI高敏肌钙蛋白的IFCC标准认证方面取得重要进展；国内单人份发光聚焦门急诊和胸痛中心等高时效性场景，实现较快增长。 病理业务： 病理业务已初步构建起对组织病理、细胞病理和分子病理三大细分赛道的全覆盖，报告期内经营表现良好。IHC免疫组化业务实现高速增长：一抗、二抗、IHC试剂销售额同比大幅增长，一抗产品菜单持续扩充，终端转化成效显著。MSI（微卫星不稳定性）检测产品持续推进商业化运营：报告期内运营终端医院持续增加，累计提单医院数量快速扩大。在此基础上，公司持续推进玻片影像扫描系统的国际版本布局，并通过与赛维森医疗、生强科技的参股合作，布局数字病理AI全流程解决方案，探索“仪器+试剂+AI”的一体化病理检测新模式。报告期内，公司对生强科技继续追加战略投资，进一步深化数字病理AI全流程解决方案布局。 AI赋能与数智化： 报告期内，公司持续推进“数智化”，围绕“并购投资”、“院端应用”、“C端服务”三大路径并举推进，形成涵盖影像、病理、实验室检测的多模态诊断的AI医疗生态布局，同步以AI与数字化系统赋能内部运营效率提升。在院端应用层面，公司持续打造智能检验AI平台“万孚智检”，搭载多款检测场景AI应用，已在出凝血疾病、肿瘤、妇幼疾病、急危重症等多个场景落地。在C端消费健康层面，公司“万孚健康”小程序持续迭代，支持 AI自动识别检测结果并形成个人健康档案。在内部运营侧，公司推进IoT模块的规模化落地，完成仪器告警体系建设，仪器告警率显著下降；建设客诉AI诊断体系，客诉响应效率大幅提升；PLM系统正式启动，MES系统稳定运行，国内CRM与国际CRM持续运营，北美ERP落地。报告期内，公司AI变革取得实效，AI工具在员工中广泛普及，形成了一批覆盖经营、研发、生产、质量、注册等场景的真实业务应用，数智化从“工具普及”走向“场景落地”。 国际化本地化： 报告期内，公司国际业务在地缘政治波动中展现出强劲韧性。分子诊断海外尖刀业务取得历史性突破。俄罗斯、菲律宾子公司保持同比增长态势，验证了本地化组织效率明显优于传统经销商模式。报告期内，印度、墨西哥子公司已完成决策程序，正在推进实体成立；泰国、沙特、埃塞等更多重点国家加快布局调研，本地化运营模式持续复制推广。2026 WHX Labs展会期间，泰国总理亲临万孚展台，东南亚公立市场突破再加速。公司持续强化自主可控的合规注册体系，推进WMS等运营系统建设，国际运营效率逐步提升。 5、研发创新与技术领先 公司坚持现有产品迭代与新产品开发“双轨并行”的研发策略，持续提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。报告期内，公司的研发投入合计14,820.21万元，占营业收入的比例为14.27%。 （一）专利 报告期内，公司取得授权发明专利14件。截至2026年6月30日，公司共有授权有效专利520件，其中发明专利163件，实用新型专利264件，外观设计93件。 报告期内，公司共获得产品注册证26个，其中新增国内产品注册证18个、CE注册证1个、北美注册证1个，加拿大MDALL注册证6个。截止到2026年6月30日，公司合计持有739张注册证。IVDR战略专项按计划推进，临床项目集中高效开展，注册全链路实现透明化管控。 （三）新品新平台开发及上市 报告期内，公司推进新品研发与上市，新品覆盖化学发光、免疫荧光、免疫胶体金、电化学、分子诊断、病理等多个战略赛道，重点产品开发按计划稳步推进。公司持续围绕“免疫优先”战略方向，着力强化化学发光、免疫荧光、胶体金三大核心平台的创新与市场布局。在化学发光平台，新一代高速机型完成试产验证，甲功检测套组扩充至13项，为国内最全，产品菜单竞争力持续增强。在免疫荧光平台，二代新平台心标、炎症等核心项目开发取得阶段性进展，产品性能持续迭代。在免疫胶体金平台，关键物料国产化替代完成，产品成本显著下降，高敏疟疾检测、HBV夹心法检测等新品开发取得突破，产品性能大幅提升。在分子平台，HBV内标法定量检测性能达成产品技术要求。在电化学平台，血氧等新模块开发稳步推进，血气生化质控液完成小试开发。各平台新品梯次上市，为公司中长期业绩增长持续注入动力。 （四）产品研发标准化 报告期内，公司持续推进量值溯源工作。万孚生物参考系统部提供的12项参考测量服务已进入JCTLM参考测量服务列表。公司累计获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的参考方法23个，有力支持产品与国际标准接轨，增强了在集采及互认政策实施背景下的产品竞争力。报告期内，公司参与国家/行业标准制定工作持续推进（胃泌素17、CYFRA21-1、小牛肠碱性磷酸酶等3项国标/团标2026年发布），进一步强化公司在相关细分领域的行业定价权与标准话语权。 （五）“国自然与省自然”科研合作 2026年上半年，公司持续加大临床问题驱动型基础研究投入，依托国家自然科学基金、省自然科学基金等科研基金合作，深化“产学研用”协同创新，为公司中长期研发创新提供源头支撑。 在国家自然科学基金层面，公司正式参与国家自然科学基金委员会“民营企业创新发展联合基金”项目。2026年6月，国家自然科学基金委员会正式发布2026年度民营企业创新发展联合基金项目指南（第二批）通告，公司支持的首批16个项目指南成功发布，聚焦循环肿瘤细胞（CTC）无损检测、早期肝损伤无创诊断、前列腺癌耐药精准预测、新生儿早发败血症预警、快速细菌药敏、阿尔茨海默症代谢物检测等临床检验与肿瘤精准诊断前沿方向；项目以“重点支持项目”形式资助、资助期限4年，公司2026-2028年累计投入9,000万元设立专项基金，将临床一线的真实科研需求与公司研发资源有效衔接。在省自然科学基金层面，公司与多个省份的省自然科学基金管理部门及省级龙头医院建立常态化合作机制，持续拓展科研合作网络。 通过“双自然”科研合作，公司医学、研发、产品等团队与临床专家围绕临床真实问题联合攻关，将临床需求持续转化为研发课题，为公司检验医学与精准诊断领域的产品创新提供持续的源头供给，推动“科技创新与产业创新”深度融合。 6、质量管理与生产效能提升 2026年上半年，在国际及国内监管机构对检测产品监管趋严的情况下，公司质量管理体系持续符合法律法规及标准要求。 质量指标：报告期内公司质量管理体系持续符合法律法规及标准要求，仪器开箱良率保持高位，主要产品线客诉率持续下降，其中单发、电化学等产线改善尤为显著；公司持续推进检验标准迭代与关键质控点优化，成品一次交检合格率稳步提升。公司完成仪器告警体系建设，仪器告警率显著下降，告警响应闭环效率大幅提升；同步建设客诉AI诊断体系，客诉响应时间明显缩短，处理效率显著提升，全球在线服务持续保障客户体验。 精益改善：公司持续推进精益道场建设、2S+连续流标杆打造、价值流训练。报告期内公司制造降本成效显著，累计降本幅度超7%，超额完成半年目标，其中荧光、管发、电化学等主要产线降本均实现两位数改善；全员改善活动广泛开展，精益专项重点项目按计划有序推进，需求计划达成率保持高位，制程客诉率持续下降。 数智化建设：MES项目持续运营，AGV试点在松山湖仓库稳定运行，实现7×24小时无人化运营。IBP/S＆OP系统升级深化动态库存水位自动调节能力，供应链响应能力进一步增强。 7、组织能力与人才战略 公司持续优化组织建设，全面提升运营管理效能。一方面，稳步推进IPD变革，深化集成产品开发模式构建，着力打造卓越的端到端流程与流程型组织，推动产品竞争力从偶然突破转向系统保障；另一方面，积极探索“分兵突破”的新业务模式，以创新驱动业务拓展，不断拓宽市场边界。 在人才配置与培养上，公司紧扣业务战略，通过引进领军人才与关键人才、实施商业领袖培养计划、开展业务能力提升项目等举措，打造出结构合理、专业能力突出的人才队伍。报告期内，公司持续补强战略优先级最高业务的核心人才储备，战略重点业务专项引进核心人才，应届毕业生引进保持一定规模，为战略业务突破提供组织保障。 在人才组织建设层面，公司持续优化组织与人才评价体系，构建全面激励机制，设立面向未来发展的战略激励包，覆盖横纵向业务团队以激活组织动能；同时引入AT运作规则，保障激励分配公平性，有效激发团队活力，为公司发展持续注入动力。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元
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